ERCP 期间和之后出血的发生率和预测因素

虽然非常有效，但众所周知，内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 在所有常用内镜手术中不良事件 (AE) 最高，总体 AE 发生率 >10%。 常见的 AE 包括 ERCP 后胰腺炎、出血、胆管炎、胆囊炎、穿孔和心肺事件。 ERCP 期间和 ERCP 后的出血发生率已使用回顾性资料进行了估计，但出血的颗粒预测因素仍然未知，包括直接作用抗凝剂的使用以及围绕其使用的停药和恢复模式。

对于患者、从业者和健康管理人员来说，调查与 ERCP 后所有 AE 和计划外医疗事件 (UHE) 相关的因素至关重要，特别是考虑到大多数 ERCP 是在门诊进行的。 ERCP 后 UHE 的每次入院费用非常高。 因此，研究人员必须优先研究 ERCP 的结果，努力识别和修改导致 AE 和 UHE 的因素。

(2) 研究问题和目标 在本研究中，我们的目的是评估 ERCP 期间术中出血的发生率和预测因素，以及 ERCP 后临床上显着的术后出血。

(3)方法设计：这是一项多中心前瞻性队列研究。 感兴趣的主要暴露是患者使用抗血栓药物，包括抗血小板剂和/或抗凝剂。 除了这些变量之外，我们将评估的其他参数包括：药物性胰腺炎预防的存在和时间、受训者参与的程度和时间、胆总管 (CBD) 插管尝试的次数和时间、深度、时间、轨迹和时间。胰管 (PD) 插管的数量、PD 混浊的存在和程度、括约肌切开术和/或括约肌成形术的尺寸、术中病理学以及任何 PD 或 CBD 支架的成分、口径和长度（s）。

结果：主要结果将是具有临床意义的 ERCP 后出血 (CSPEB)（使用既定定义）和术中出血（定义为 ERCP 期间需要内镜治疗的出血）。 次要结局（先验定义）将包括出血严重程度、总体和特定 AE（胰腺炎、胆管炎、心肺事件）、插管时间和成功率，以及总体手术时间和成功率。

样本量和功效：使用非抗凝剂使用者的预期 CSPEB 率为 2.0% 和抗凝剂使用者的 5.0%，每组至少需要 588 名患者来证明这种差异，功效为 80%，α 为 0.05。

统计分析：将使用测量变量的学生 t 检验和分类变量的卡方检验来比较变量。 P 值 < 0.05 将被视为显着。 我们将使用多变量逻辑回归来评估危险因素与出血与不出血之间的关联。 还将根据相关患者、内窥镜医师和手术相关特征进行临床相关亚组分析。 每个结果的优势比将以 95% CI 报告。