Výskyt a prediktory krvácení během a po ERCP

I když je endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) velmi účinná, je všeobecně známo, že má nejvyšší profil nežádoucích příhod (AE) ze všech běžně prováděných endoskopických výkonů, s kolektivním výskytem AE > 10 %. Mezi běžné AE patří post-ERCP pankreatitida, krvácení, cholangitida, cholecystitida, perforace a kardiopulmonální příhody. Incidence krvácení během ERCP a po ERCP byla odhadnuta pomocí retrospektivních zdrojů, ale granulární prediktory krvácení zůstávají neznámé, včetně použití přímo působících antikoagulancií a vzorců vysazení a znovuzahájení jejich užívání.

Pro pacienty, lékaře a zdravotní administrátory je zásadní prioritou prozkoumat faktory spojené se všemi AE a neplánovanými zdravotními problémy (UHE) po ERCP, zejména vzhledem k tomu, že většina ERCP se provádí ambulantně. Náklady na přijetí UHE po ERCP jsou značné. Výzkumníci tedy musí upřednostňovat studium výsledků ERCP a snažit se jak identifikovat, tak modifikovat faktory vedoucí k AE a UHE.

(2) Výzkumná otázka a cíle V této studii se zaměříme na posouzení incidence a prediktorů intraprocedurálního krvácení během ERCP a klinicky významného postprocedurálního krvácení po ERCP.

(3) Návrh metod: Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie. Primární zájmovou expozicí bude pacientské užívání antitrombotických léků včetně protidestičkových látek a/nebo antikoagulačních látek. Kromě těchto proměnných budeme hodnotit další parametry: přítomnost a načasování farmakologické profylaxe pankreatitidy, rozsah a načasování postižení cvičence, počet a načasování pokusů o kanylaci společného žlučovodu (CBD), hloubku, načasování, trajektorii a počet kanylací pankreatického vývodu (PD), přítomnost a rozsah zakalení PD, velikost (velikosti) sfinkterotomie a/nebo sfinkteroplastiky, intraprocedurální patologie a složení, kalibr a délka jakéhokoli PD nebo CBD stentu (s).

Výsledky: Primárními výsledky budou klinicky významné krvácení po ERCP (CSPEB) s použitím zavedených definic a intraprocedurální krvácení, definované jako krvácení vyžadující endoskopickou léčbu během ERCP. Sekundární výsledky (definované a priori) budou zahrnovat závažnost krvácení, celkové a specifické AE (pankreatitida, cholangitida, kardio-pulmonální příhody), dobu kanylace a míru úspěšnosti, jakož i celkovou dobu výkonu a míru úspěšnosti.

Velikost vzorku a síla: Při použití očekávané míry CSPEB 2,0 % pro uživatele, kteří neužívají antikoagulancia a 5,0 % pro uživatele antikoagulancia, bude zapotřebí minimálně 588 pacientů v každém rameni k prokázání tohoto rozdílu s 80% výkonem a alfa 0,05.

Statistická analýza: Proměnné budou porovnány pomocí Studentova t-testu pro měřené proměnné a chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné. Hodnoty P < 0,05 budou považovány za významné. Použijeme multivariabilní logistickou regresi k posouzení souvislostí mezi rizikovými faktory a krvácením versus bez krvácení. Klinicky relevantní analýzy podskupin budou také provedeny podle příslušných charakteristik pacienta, endoskopisty a postupu. Poměry šancí na výsledek budou hlášeny s 95% CI.