ERCP 중 및 이후 출혈의 발생률 및 예측인자
내시경 역행 담췌관조영술 중 및 이후 출혈의 발생률 및 예측인자
연구 개요
상태
상세 설명
매우 효과적이지만 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 일반적으로 수행되는 모든 내시경 절차 중에서 가장 높은 부작용(AE) 프로파일을 갖는 것으로 널리 알려져 있으며 총 AE 비율은 >10%입니다. 일반적인 AE는 ERCP 후 췌장염, 출혈, 담관염, 담낭염, 천공 및 심폐 사건을 포함합니다. ERCP 동안 및 ERCP 이후의 출혈 발생률은 후향적 출처를 사용하여 추정되었지만 직접 작용하는 항응고제의 사용과 사용을 둘러싼 중단 및 재개 패턴을 포함하여 출혈의 세분화된 예측 인자는 아직 알려지지 않았습니다.
특히 대부분의 ERCP가 외래 환자 기준으로 수행된다는 점을 고려할 때 ERCP 이후의 모든 AE 및 계획되지 않은 건강 관리 조우(UHE)와 관련된 요인을 조사하는 것은 환자, 실무자 및 보건 관리자에게 중요한 우선 순위입니다. 사후 ERCP UHE의 입학당 비용은 상당합니다. 따라서 연구자들은 ERCP 결과 연구의 우선순위를 정하고 AE 및 UHE로 이어지는 요인을 식별하고 수정하기 위해 노력해야 합니다.
(2) 연구문제 및 목적 본 연구에서는 ERCP 중 시술 중 출혈과 ERCP 후 임상적으로 유의한 시술 후 출혈의 발생률과 예측 인자를 평가하는 것을 목표로 한다.
(3) 방법 설계: 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 주요 관심 대상은 항혈소판제 및/또는 항응고제를 포함한 항혈전제를 환자가 사용하는 것입니다. 이러한 변수 외에도 우리가 평가할 다른 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 췌관(PD) 삽관의 수, PD 혼탁의 존재 및 정도, 괄약근 절개술 및/또는 괄약근 성형술의 크기, 시술 중 병리, PD 또는 CBD 스텐트의 구성, 구경 및 길이 (에스).
결과: 주요 결과는 확립된 정의를 사용하는 임상적으로 유의미한 ERCP 후 출혈(CSPEB)과 ERCP 동안 내시경 관리가 필요한 출혈로 정의되는 시술 내 출혈입니다. 이차 결과(선험적으로 정의됨)에는 출혈 중증도, 전체 및 특정 AE(췌장염, 담관염, 심폐 사건), 캐뉼라 삽입 시간 및 성공률, 전체 절차 시간 및 성공률이 포함됩니다.
샘플 크기 및 검정력: 비항응고제 사용자의 경우 2.0%, 항응고제 사용자의 경우 5.0%의 예상 CSPEB 비율을 사용하여 각 팔에서 최소 588명의 환자가 80% 검정력 및 0.05의 알파로 이 차이를 입증해야 합니다.
통계 분석: 변수는 측정 변수에 대한 스튜던트 t-검정과 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. P 값 < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 위험 요인과 출혈이 있는 것과 출혈이 없는 것 사이의 연관성을 평가합니다. 임상적으로 관련된 하위 그룹 분석은 관련 환자, 내시경 의사 및 절차 관련 특성에 따라 수행됩니다. 결과당 승산비는 95% CI로 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- Peter Lougheed Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 적응증에 관계없이 ERCP를 위해 의뢰된 피험자
- 대상 연령 18세 이상;
- 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 ERCP에 대한 표준 금기 사항이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자 또는 대리인
- 대상 연령 < 18세.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
항혈전제를 복용 중인 환자
베이스라인에서 항혈전제(항혈소판제 및/또는 항응고제 포함)를 복용하는 ERCP 시술을 받는 참가자.
|
|
비항혈전제 사용자
베이스라인에서 항혈전제(항혈소판제 및/또는 항응고제 포함)를 복용하지 않는 ERCP 시술을 받는 참가자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 유의미한 ERCP 후 출혈
기간: 30 일
|
임상적으로 유의미한 ERCP 후 출혈은 확립된 정의를 사용하여 정의될 것입니다(Cotton et al.
위장관 내시경 2010; 포브스 외.
굿 2022).
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nauzer Forbes, MD MSc, Peter Lougheed Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .