Forekomst og prediktorer for blødning under og etter ERCP

Selv om det er svært effektivt, er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) viden kjent for å ha den høyeste bivirkningsprofilen (AE) blant alle vanlig utførte endoskopiske prosedyrer, med en kollektiv AE-rate på >10 %. Vanlige bivirkninger inkluderer post-ERCP pankreatitt, blødning, kolangitt, kolecystitt, perforasjon og kardiopulmonale hendelser. Forekomsten av blødning under ERCP og etter ERCP er estimert ved bruk av retrospektive kilder, men granulære prediktorer for blødning er fortsatt ukjente, inkludert bruk av direktevirkende antikoagulantia og seponerings- og gjenopptakelsesmønstre rundt bruken av dem.

Det er av kritisk prioritet for pasienter, behandlere og helseadministratorer å undersøke faktorer knyttet til alle AE og uplanlagte helsemøter (UHEs) etter ERCP, spesielt gitt at de fleste ERCPer utføres på poliklinisk basis. Kostnadene per opptak av post-ERCP UHEer er betydelige. Derfor må forskere prioritere studiet av ERCP-utfall, og strebe etter å både identifisere og modifisere faktorer som fører til AE og UHE.

(2) Forskningsspørsmål og mål I denne studien vil vi ta sikte på å vurdere forekomsten og prediktorene for intra-prosessuelle blødninger under ERCP, og klinisk signifikant post-prosessuelle blødninger etter ERCP.

(3) Metodedesign: Dette er en multisenter prospektiv kohortstudie. Den primære eksponeringen av interesse vil være pasientens bruk av antitrombotiske medisiner inkludert blodplatehemmende midler og/eller antikoagulerende midler. I tillegg til disse variablene, inkluderer andre parametere vi vil vurdere: tilstedeværelsen og tidspunktet for farmakologisk pankreatittprofylakse, omfanget og tidspunktet for deltakelsens involvering, antall og tidspunktet for forsøk på felles gallegang (CBD), dybden, tidspunktet, banen og antall bukspyttkjertelkanal (PD) kanyl(er), tilstedeværelsen og omfanget av PD-opacifisering, størrelsen(e) av sphincterotomi og/eller sphincteroplastikk, intra-prosedyrepatologi, og sammensetningen, kaliber og lengde av enhver PD- eller CBD-stent (s).

Utfall: De primære resultatene vil være klinisk signifikant post-ERCP-blødning (CSPEB), ved bruk av etablerte definisjoner, og intra-prosedyreblødning, definert som blødning som krever endoskopisk behandling under ERCP. Sekundære utfall (definert a priori) vil inkludere blødningsalvorlighet, generelle og spesifikke bivirkninger (pankreatitt, kolangitt, kardiopulmonale hendelser), kanyleringstid og suksessrate, samt total prosedyretid og suksessrate.

Prøvestørrelse og kraft: Ved å bruke forventede CSPEB-rater på 2,0 % for ikke-antikoagulerende brukere og 5,0 % for antikoagulasjonsbrukere, vil det kreves minimum 588 pasienter i hver arm for å demonstrere denne forskjellen med 80 % kraft og alfa på 0,05.

Statistisk analyse: Variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Students t-test for målte variabler og kjikvadrattest for kategoriske variabler. P-verdier < 0,05 vil anses som signifikante. Vi vil bruke multivariabel logistisk regresjon for å vurdere assosiasjoner mellom risikofaktorer og å ha blødning versus å ikke ha blødning. Klinisk relevante undergruppeanalyser vil også bli utført av relevante pasient-, endoskopist- og prosedyrerelaterte karakteristika. Oddsforhold per utfall vil bli rapportert med 95 % CI.