Incidence et prédicteurs des saignements pendant et après la CPRE

Bien que très efficace, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est largement connue pour avoir le profil d'événements indésirables (EI) le plus élevé parmi toutes les procédures endoscopiques couramment pratiquées, avec un taux d'EI collectif > 10 %. Les EI courants comprennent la pancréatite post-CPRE, les saignements, l'angiocholite, la cholécystite, la perforation et les événements cardiopulmonaires. L'incidence des saignements pendant la CPRE et après la CPRE a été estimée à l'aide de sources rétrospectives, mais les prédicteurs granulaires de saignement restent inconnus, y compris l'utilisation d'anticoagulants à action directe et les schémas d'arrêt et de reprise entourant leur utilisation.

Il est d'une priorité essentielle pour les patients, les praticiens et les administrateurs de la santé d'étudier les facteurs associés à tous les EI et aux rencontres de soins de santé non planifiées (UHE) après la CPRE, d'autant plus que la plupart des CPRE sont effectuées en ambulatoire. Les coûts par admission des UHE post-ERCP sont importants. Ainsi, les chercheurs doivent donner la priorité à l'étude des résultats de la CPRE, en s'efforçant à la fois d'identifier et de modifier les facteurs conduisant aux EI et aux UHE.

(2) Question de recherche et objectifs Dans cette étude, nous viserons à évaluer l'incidence et les facteurs prédictifs des saignements intra-procéduraux au cours de la CPRE et des saignements post-procéduraux cliniquement significatifs après la CPRE.

(3) Conception des méthodes : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique. La principale exposition d'intérêt sera l'utilisation par le patient de médicaments antithrombotiques, y compris des agents antiplaquettaires et/ou des agents anticoagulants. En plus de ces variables, d'autres paramètres que nous évaluerons comprennent : la présence et le moment de la prophylaxie pharmacologique de la pancréatite, l'étendue et le moment de l'implication des stagiaires, le nombre et le moment des tentatives de canulation du canal cholédoque (CBD), la profondeur, le moment, la trajectoire et le nombre de canulation(s) du canal pancréatique (PD), la présence et l'étendue de l'opacification du PD, la taille de la sphinctérotomie et/ou de la sphinctéroplastie, la pathologie intra-procédurale et la composition, le calibre et la longueur de tout stent PD ou CBD (s).

Résultats : Les principaux résultats seront les saignements post-ERCP cliniquement significatifs (CSPEB), selon les définitions établies, et les saignements intra-procéduraux, définis comme des saignements nécessitant une prise en charge endoscopique pendant la CPRE. Les critères de jugement secondaires (définis a priori) comprendront la gravité des saignements, les EI globaux et spécifiques (pancréatite, cholangite, événements cardio-pulmonaires), le temps de canulation et le taux de réussite, ainsi que le temps de procédure global et le taux de réussite.

Taille et puissance de l'échantillon : en utilisant les taux CSPEB prévus de 2,0 % pour les non-utilisateurs d'anticoagulants et de 5,0 % pour les utilisateurs d'anticoagulants, un minimum de 588 patients dans chaque bras sera nécessaire pour démontrer cette différence avec une puissance de 80 % et un alpha de 0,05.

Analyse statistique : Les variables seront comparées à l'aide du test t de Student pour les variables mesurées et du test du chi carré pour les variables catégorielles. Les valeurs P < 0,05 seront considérées comme significatives. Nous utiliserons la régression logistique multivariée pour évaluer les associations entre les facteurs de risque et le fait d'avoir des saignements par rapport à l'absence de saignements. Des analyses de sous-groupes cliniquement pertinentes seront également effectuées en fonction des caractéristiques pertinentes liées au patient, à l'endoscopiste et à la procédure. Les rapports de cotes par résultat seront rapportés avec des IC à 95 %.