Forekomst og prædiktorer for blødning under og efter ERCP

Selvom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er meget effektiv, er den almindeligt kendt for at have den højeste bivirkningsprofil (AE) blandt alle almindeligt udførte endoskopiske procedurer med en kollektiv AE-rate på >10 %. Almindelige AE'er omfatter post-ERCP pancreatitis, blødning, cholangitis, cholecystitis, perforation og kardiopulmonale hændelser. Hyppigheden af ​​blødning under ERCP og efter ERCP er blevet estimeret ved hjælp af retrospektive kilder, men granulære prædiktorer for blødning forbliver ukendte, herunder brugen af ​​direkte virkende antikoagulantia og seponerings- og genoptagelsesmønstre omkring brugen heraf.

Det er af afgørende prioritet for patienter, praktiserende læger og sundhedsadministratorer at undersøge faktorer forbundet med alle AE'er og uplanlagte sundhedsmøder (UHE'er) efter ERCP, især i betragtning af, at de fleste ERCP'er udføres ambulant. Omkostningerne pr. optagelse af post-ERCP UHE'er er betydelige. Forskere skal således prioritere undersøgelsen af ​​ERCP-resultater og stræbe efter at både identificere og modificere faktorer, der fører til AE'er og UHE'er.

(2) Forskningsspørgsmål og -mål I denne undersøgelse vil vi sigte mod at vurdere forekomsten og prædiktorerne for intra-procedureel blødning under ERCP og klinisk signifikant post-procedureel blødning efter ERCP.

(3) Metodedesign: Dette er et multicenter prospektivt kohortestudie. Den primære eksponering af interesse vil være patientbrug af antitrombotiske lægemidler, herunder blodpladehæmmende midler og/eller antikoagulerende midler. Ud over disse variabler vil andre parametre, vi vil vurdere, omfatte: tilstedeværelsen og timingen af ​​farmakologisk pancreatitis-profylakse, omfanget og timingen af ​​deltagerens involvering, antallet og timingen af ​​fælles galdegang (CBD) kanyleforsøg, dybden, timing, bane og antallet af pancreaskanal (PD) kanylering(er), tilstedeværelsen og omfanget af PD-opacificering, størrelsen(e) af sphincterotomi og/eller sphincteroplasty, intra-procedureel patologi og sammensætning, kaliber og længde af enhver PD- eller CBD-stent (s).

Resultater: De primære resultater vil være klinisk signifikant post-ERCP-blødning (CSPEB), ved brug af etablerede definitioner, og intra-procedureel blødning, defineret som blødning, der kræver endoskopisk behandling under ERCP. Sekundære udfald (defineret a priori) vil omfatte blødningsalvorlighed, overordnede og specifikke AE'er (pancreatitis, cholangitis, kardiopulmonale hændelser), kanyleringstid og succesrate samt overordnet proceduretid og succesrate.

Prøvestørrelse og effekt: Ved at bruge forventede CSPEB-rater på 2,0 % for ikke-antikoagulerende brugere og 5,0 % for antikoagulerende brugere, kræves der minimum 588 patienter i hver arm for at demonstrere denne forskel med 80 % kraft og alfa på 0,05.

Statistisk analyse: Variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Students t-test for målte variable og chi-kvadrat-test for kategoriske variable. P-værdier < 0,05 vil blive betragtet som signifikante. Vi vil bruge multivariabel logistisk regression til at vurdere sammenhænge mellem risikofaktorer og blødning versus manglende blødning. Klinisk relevante undergruppeanalyser vil også blive udført af relevante patient-, endoskopist- og procedurerelaterede karakteristika. Oddsforhold pr. udfald vil blive rapporteret med 95 % CI'er.