Incidência e preditores de sangramento durante e após a CPRE

Embora muito eficaz, a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é amplamente conhecida por ter o maior perfil de evento adverso (EA) entre todos os procedimentos endoscópicos comumente realizados, com uma taxa coletiva de EA de > 10%. EAs comuns incluem pancreatite pós-CPRE, sangramento, colangite, colecistite, perfuração e eventos cardiopulmonares. A incidência de sangramento durante a CPRE e após a CPRE foi estimada usando fontes retrospectivas, mas os preditores granulares de sangramento permanecem desconhecidos, incluindo o uso de anticoagulantes de ação direta e os padrões de descontinuação e reinício em torno de seu uso.

É uma prioridade crítica para pacientes, profissionais e administradores de saúde investigar os fatores associados a todos os EAs e encontros de saúde não planejados (UHEs) após a CPRE, especialmente considerando que a maioria das CPREs é realizada em nível ambulatorial. Os custos por internação das UHEs pós-CPER são substanciais. Assim, os pesquisadores devem priorizar o estudo dos resultados da CPRE, buscando identificar e modificar os fatores que levam aos EAs e UHEs.

(2) Questão e objetivos da pesquisa Neste estudo, pretendemos avaliar a incidência e os preditores de sangramento intra-procedimento durante a CPRE e sangramento pós-procedimento clinicamente significativo após a CPRE.

(3) Desenho dos métodos: Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico. A exposição primária de interesse será o uso de medicamentos antitrombóticos pelo paciente, incluindo agentes antiplaquetários e/ou agentes anticoagulantes. Além dessas variáveis, outros parâmetros que avaliaremos incluem: a presença e o momento da profilaxia farmacológica da pancreatite, a extensão e o momento do envolvimento do treinando, o número e o momento das tentativas de canulação do ducto biliar comum (CBD), a profundidade, o tempo, a trajetória e número de canulações do ducto pancreático (PD), presença e extensão da opacificação do DP, tamanho(s) da esfincterotomia e/ou esfincteroplastia, patologia intra-procedimento e composição, calibre e comprimento de qualquer stent de DP ou CBD (s).

Resultados: Os resultados primários serão sangramento pós-CPRE clinicamente significativo (CSPEB), usando definições estabelecidas, e sangramento intra-procedimento, definido como sangramento que requer tratamento endoscópico durante a CPRE. Os resultados secundários (definidos a priori) incluirão a gravidade do sangramento, EAs gerais e específicos (pancreatite, colangite, eventos cardiopulmonares), tempo de canulação e taxa de sucesso, bem como tempo geral do procedimento e taxa de sucesso.

Tamanho e poder da amostra: Usando taxas antecipadas de CSPEB de 2,0% para usuários não anticoagulantes e 5,0% para usuários de anticoagulantes, será necessário um mínimo de 588 pacientes em cada braço para demonstrar essa diferença com poder de 80% e alfa de 0,05.

Análise Estatística: As variáveis ​​serão comparadas usando o teste t de Student para variáveis ​​medidas e o teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. Valores de p < 0,05 serão considerados significativos. Usaremos regressão logística multivariada para avaliar associações entre fatores de risco e ter sangramento versus não ter sangramento. Análises de subgrupos clinicamente relevantes também serão realizadas por características relevantes relacionadas ao paciente, ao endoscopista e ao procedimento. As razões de chances por resultado serão relatadas com ICs de 95%.