Частота и предикторы кровотечения во время и после ЭРХПГ

Хотя эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) очень эффективна, широко известно, что она имеет самый высокий профиль нежелательных явлений (НЯ) среди всех обычно выполняемых эндоскопических процедур с общей частотой НЯ > 10%. Общие НЯ включают пост-ERCP панкреатит, кровотечение, холангит, холецистит, перфорацию и сердечно-легочные события. Частота кровотечений во время ЭРХПГ и после ЭРХПГ была оценена с использованием ретроспективных источников, но гранулярные предикторы кровотечения остаются неизвестными, включая использование антикоагулянтов прямого действия и схемы прекращения и возобновления их использования.

Для пациентов, практикующих врачей и администраторов здравоохранения крайне важно исследовать факторы, связанные со всеми НЯ и незапланированными обращениями за медицинской помощью (НВП) после ЭРХПГ, особенно с учетом того, что большинство ЭРХПГ выполняются амбулаторно. Затраты на госпитализацию после ERCP UHE значительны. Таким образом, исследователи должны уделять приоритетное внимание изучению результатов ЭРХПГ, стремясь как идентифицировать, так и модифицировать факторы, приводящие к НЯ и НГЭ.

(2) Вопрос и цели исследования В этом исследовании мы будем стремиться оценить частоту и предикторы внутрипроцедурного кровотечения во время ЭРХПГ и клинически значимого постпроцедурного кровотечения после ЭРХПГ.

(3) Дизайн методов. Это многоцентровое проспективное когортное исследование. В первую очередь интерес представляет использование пациентом антитромботических препаратов, включая антиагреганты и/или антикоагулянты. В дополнение к этим переменным, другие параметры, которые мы будем оценивать, включают: наличие и время фармакологической профилактики панкреатита, степень и время участия стажера, количество и время попыток катетеризации общего желчного протока (ОЖП), глубину, время, траекторию и количество канюлей протока поджелудочной железы (ПД), наличие и степень помутнения ПД, размер (ы) сфинктеротомии и/или сфинктеропластики, интрапроцедурная патология, а также состав, калибр и длина любого стента ПД или ОЖП (с).

Исходы: первичными исходами будут клинически значимое кровотечение после ЭРХПГ (CSPEB), используя установленные определения, и внутрипроцедурное кровотечение, определяемое как кровотечение, требующее эндоскопического лечения во время ЭРХПГ. Вторичные исходы (определенные априори) будут включать тяжесть кровотечения, общие и специфические НЯ (панкреатит, холангит, сердечно-легочные осложнения), время катетеризации и показатель успеха, а также общее время процедуры и показатель успеха.

Размер и мощность выборки. При ожидаемых показателях CSPEB, равных 2,0% для лиц, не принимающих антикоагулянты, и 5,0% для лиц, принимающих антикоагулянты, потребуется минимум 588 пациентов в каждой группе, чтобы продемонстрировать эту разницу с мощностью 80% и альфа 0,05.

Статистический анализ. Переменные будут сравниваться с использованием критерия Стьюдента для измеряемых переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных. Значения P <0,05 будут считаться значимыми. Мы будем использовать многофакторную логистическую регрессию для оценки связи между факторами риска и наличием кровотечения по сравнению с отсутствием кровотечения. Клинически значимые анализы подгрупп также будут выполняться по соответствующим характеристикам пациента, эндоскописта и процедуры. Отношения шансов на результат будут представлены с 95% ДИ.