Incidentie en voorspellers van bloedingen tijdens en na ERCP

Hoewel het zeer effectief is, is algemeen bekend dat endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) het hoogste bijwerkingenprofiel (AE) heeft van alle algemeen uitgevoerde endoscopische procedures, met een collectief AE-percentage van >10%. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn post-ERCP pancreatitis, bloeding, cholangitis, cholecystitis, perforatie en cardiopulmonale gebeurtenissen. De incidentie van bloedingen tijdens ERCP en na ERCP is geschat met behulp van retrospectieve bronnen, maar granulaire voorspellers van bloedingen blijven onbekend, waaronder het gebruik van direct werkende anticoagulantia en stop- en hervattingspatronen rondom het gebruik ervan.

Het is van cruciaal belang voor patiënten, artsen en gezondheidsbeheerders om factoren te onderzoeken die verband houden met alle AE's en ongeplande ontmoetingen in de gezondheidszorg (UHE's) na ERCP, vooral gezien het feit dat de meeste ERCP's poliklinisch worden uitgevoerd. De kosten per opname van post-ERCP UHE's zijn substantieel. Onderzoekers moeten dus prioriteit geven aan de studie van ERCP-uitkomsten, waarbij wordt gestreefd naar het identificeren en wijzigen van factoren die leiden tot AE's en UHE's.

(2) Onderzoeksvraag en doelstellingen In deze studie zullen we ernaar streven de incidentie en voorspellers van intra-procedurele bloedingen tijdens ERCP en klinisch significante post-procedurele bloedingen na ERCP te beoordelen.

(3) Ontwerp van methoden: dit is een multicenter prospectieve cohortstudie. De primaire blootstelling die van belang is, is het gebruik door de patiënt van antitrombotische medicatie, waaronder plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia. Naast deze variabelen zijn er nog andere parameters die we zullen beoordelen: de aanwezigheid en timing van farmacologische profylaxe van pancreatitis, mate en timing van betrokkenheid van de stagiair, het aantal en timing van canulatiepogingen in de galwegen (CBD), de diepte, timing, traject en aantal pancreaskanaal (PD) canulatie(s), de aanwezigheid en mate van PD-opacificatie, de grootte(s) van sfincterotomie en/of sfincteroplastiek, intra-procedurele pathologie, en de samenstelling, het kaliber en de lengte van elke PD- of CBD-stent (S).

Uitkomsten: De primaire uitkomsten zijn klinisch significante post-ERCP-bloedingen (CSPEB), waarbij gebruik wordt gemaakt van gevestigde definities, en intra-procedurele bloedingen, gedefinieerd als bloedingen die endoscopische behandeling vereisen tijdens ERCP. Secundaire uitkomstmaten (a priori gedefinieerd) omvatten de ernst van de bloeding, algehele en specifieke bijwerkingen (pancreatitis, cholangitis, cardiopulmonale gebeurtenissen), canulatietijd en slagingspercentage, evenals de algehele proceduretijd en slagingspercentage.

Steekproefgrootte en vermogen: uitgaande van verwachte CSPEB-percentages van 2,0% voor niet-antistollingsmiddelengebruikers en 5,0% voor gebruikers van antistollingsmiddelen, zijn minimaal 588 patiënten in elke arm nodig om dit verschil aan te tonen met 80% vermogen en alfa van 0,05.

Statistische analyse: Variabelen worden vergeleken met Student's t-test voor gemeten variabelen en chi-kwadraattest voor categorische variabelen. P-waarden < 0,05 worden als significant beschouwd. We zullen multivariabele logistische regressie gebruiken om associaties tussen risicofactoren en het hebben van bloedingen versus het niet hebben van bloedingen te beoordelen. Klinisch relevante subgroepanalyses zullen ook worden uitgevoerd op relevante patiënt-, endoscopist- en proceduregerelateerde kenmerken. Odds ratio's per uitkomst worden gerapporteerd met 95% BI's.