Incidencia y predictores de sangrado durante y después de la CPRE

Aunque es muy eficaz, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es ampliamente conocida por tener el perfil de eventos adversos (EA) más alto entre todos los procedimientos endoscópicos que se realizan comúnmente, con una tasa colectiva de EA de >10 %. Los EA comunes incluyen pancreatitis post-CPRE, sangrado, colangitis, colecistitis, perforación y eventos cardiopulmonares. La incidencia de sangrado durante la CPRE y después de la CPRE se estimó utilizando fuentes retrospectivas, pero aún se desconocen los predictores granulares de sangrado, incluido el uso de anticoagulantes de acción directa y los patrones de interrupción y reanudación de su uso.

Es de máxima prioridad para los pacientes, médicos y administradores de salud investigar los factores asociados con todos los EA y encuentros de atención médica no planificados (UHE, por sus siglas en inglés) después de la CPRE, especialmente dado que la mayoría de las CPRE se realizan de forma ambulatoria. Los costos por ingreso de los UHE posteriores a la CPRE son sustanciales. Por lo tanto, los investigadores deben priorizar el estudio de los resultados de la CPRE, esforzándose por identificar y modificar los factores que conducen a EA y UHE.

(2) Pregunta y objetivos de investigación En este estudio, nuestro objetivo será evaluar la incidencia y los predictores de sangrado intra-procedimiento durante la CPRE, y el sangrado post-procedimiento clínicamente significativo después de la CPRE.

(3) Métodos Diseño: Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico. La principal exposición de interés será el uso por parte del paciente de medicamentos antitrombóticos, incluidos agentes antiplaquetarios y/o agentes anticoagulantes. Además de estas variables, otros parámetros que evaluaremos incluyen: la presencia y el momento de la profilaxis farmacológica de la pancreatitis, el alcance y el momento de la participación del alumno, el número y el momento de los intentos de canulación del conducto biliar común (CBD), la profundidad, el momento, la trayectoria y número de canulación(es) del conducto pancreático (PD), la presencia y extensión de la opacificación del PD, el(los) tamaño(s) de la esfinterotomía y/o la esfinteroplastia, la patología intra-procedimiento, y la composición, calibre y longitud de cualquier stent PD o CBD (s).

Resultados: Los resultados primarios serán sangrado post-CPRE clínicamente significativo (CSPEB), usando definiciones establecidas, y sangrado intra-procedimiento, definido como sangrado que requiere manejo endoscópico durante la CPRE. Los resultados secundarios (definidos a priori) incluirán la gravedad del sangrado, los EA generales y específicos (pancreatitis, colangitis, eventos cardiopulmonares), el tiempo de canulación y la tasa de éxito, así como el tiempo general del procedimiento y la tasa de éxito.

Tamaño y poder de la muestra: utilizando tasas CSPEB anticipadas de 2,0 % para usuarios que no usan anticoagulantes y 5,0 % para usuarios de anticoagulantes, se requerirá un mínimo de 588 pacientes en cada brazo para demostrar esta diferencia con un poder del 80 % y un alfa de 0,05.

Análisis estadístico: las variables se compararán mediante la prueba t de Student para las variables medidas y la prueba de chi-cuadrado para las variables categóricas. Los valores de p < 0,05 se considerarán significativos. Usaremos la regresión logística multivariable para evaluar las asociaciones entre los factores de riesgo y tener sangrado versus no tener sangrado. También se realizarán análisis de subgrupos clínicamente relevantes según las características relevantes relacionadas con el paciente, el endoscopista y el procedimiento. Los cocientes de probabilidades por resultado se informarán con IC del 95%.