Incidenza e predittori di sanguinamento durante e dopo ERCP

Sebbene molto efficace, la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è ampiamente nota per avere il più alto profilo di eventi avversi (AE) tra tutte le procedure endoscopiche comunemente eseguite, con un tasso collettivo di AE >10%. Gli eventi avversi comuni includono pancreatite post-ERCP, sanguinamento, colangite, colecistite, perforazione ed eventi cardiopolmonari. L'incidenza di sanguinamento durante ERCP e dopo ERCP è stata stimata utilizzando fonti retrospettive, ma i predittori granulari di sanguinamento rimangono sconosciuti, incluso l'uso di anticoagulanti ad azione diretta e i modelli di interruzione e ripresa che circondano il loro uso.

È di fondamentale priorità per i pazienti, i professionisti e gli amministratori sanitari indagare sui fattori associati a tutti gli eventi avversi e gli incontri sanitari non pianificati (UHE) successivi all'ERCP, soprattutto dato che la maggior parte degli ERCP viene eseguita su base ambulatoriale. I costi per ammissione degli UHE post-ERCP sono sostanziali. Pertanto, i ricercatori devono dare la priorità allo studio dei risultati ERCP, sforzandosi sia di identificare che di modificare i fattori che portano a eventi avversi e UHE.

(2) Domanda e obiettivi della ricerca In questo studio, mireremo a valutare l'incidenza ei predittori di sanguinamento intra-procedurale durante ERCP e sanguinamento post-procedurale clinicamente significativo dopo ERCP.

(3) Progettazione dei metodi: questo è uno studio prospettico di coorte multicentrico. L'esposizione primaria di interesse sarà l'uso da parte del paziente di farmaci antitrombotici inclusi agenti antipiastrinici e/o agenti anticoagulanti. Oltre a queste variabili, altri parametri che valuteremo includono: la presenza e la tempistica della profilassi farmacologica della pancreatite, l'estensione e la tempistica del coinvolgimento del tirocinante, il numero e la tempistica dei tentativi di cannulazione del dotto biliare comune (CBD), la profondità, la tempistica, la traiettoria e numero di cannulazioni del dotto pancreatico (PD), la presenza e l'estensione dell'opacizzazione del PD, le dimensioni della sfinterotomia e/o della sfinteroplastica, la patologia intraprocedurale e la composizione, il calibro e la lunghezza di qualsiasi stent PD o CBD (S).

Risultati: gli esiti primari saranno il sanguinamento post-ERCP clinicamente significativo (CSPEB), utilizzando definizioni consolidate, e il sanguinamento intra-procedurale, definito come sanguinamento che richiede una gestione endoscopica durante ERCP. Gli esiti secondari (definiti a priori) includeranno la gravità del sanguinamento, gli eventi avversi complessivi e specifici (pancreatite, colangite, eventi cardiopolmonari), il tempo di incannulazione e il tasso di successo, nonché il tempo complessivo della procedura e il tasso di successo.

Dimensione e potenza del campione: utilizzando tassi CSPEB previsti del 2,0% per gli utenti senza anticoagulanti e del 5,0% per gli utenti di anticoagulanti, sarà richiesto un minimo di 588 pazienti in ciascun braccio per dimostrare questa differenza con una potenza dell'80% e un alfa di 0,05.

Analisi statistica: le variabili saranno confrontate utilizzando il test t di Student per le variabili misurate e il test del chi quadrato per le variabili categoriche. I valori P <0,05 saranno considerati significativi. Useremo la regressione logistica multivariata per valutare le associazioni tra fattori di rischio e avere sanguinamento rispetto a non avere sanguinamento. Verranno eseguite anche analisi di sottogruppi clinicamente rilevanti in base alle caratteristiche relative al paziente, all'endoscopista e alla procedura. Gli odds ratio per risultato saranno riportati con IC al 95%.