Verenvuodon ilmaantuvuus ja ennustajat ERCP:n aikana ja sen jälkeen

Vaikka endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on erittäin tehokas, sen tiedetään laajalti olevan korkein haittatapahtumaprofiili (AE) kaikista yleisesti suoritetuista endoskooppisista toimenpiteistä, ja kollektiivinen AE-aste on > 10 %. Yleisiä haittavaikutuksia ovat ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, verenvuoto, kolangiitti, kolekystiitti, perforaatio ja kardiopulmonaaliset tapahtumat. Verenvuodon ilmaantuvuus ERCP:n aikana ja sen jälkeen on arvioitu retrospektiivisten lähteiden avulla, mutta verenvuodon rakeisia ennustajia ei tunneta, mukaan lukien suoravaikutteisten antikoagulanttien käyttö sekä niiden käytön lopettamis- ja uudelleenaloitustavat.

Potilaiden, lääkäreiden ja terveydenhuollon asiantuntijoiden on ensisijaisen tärkeää tutkia tekijöitä, jotka liittyvät kaikkiin ERCP:n jälkeisiin haittavaikutuksiin ja suunnittelemattomiin terveydenhuollon kohtaamisiin (UHE), varsinkin kun otetaan huomioon, että useimmat ERCP:t suoritetaan avohoidossa. ERCP:n jälkeisten UHE:iden pääsymaksut ovat huomattavat. Siksi tutkijoiden on asetettava etusijalle ERCP-tulosten tutkimus ja pyrittävä sekä tunnistamaan että muokkaamaan tekijöitä, jotka johtavat AE- ja UHE-oireisiin.

(2) Tutkimuskysymys ja tavoitteet Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan toimenpiteen sisäisen verenvuodon ilmaantuvuutta ja ennustajia ERCP:n aikana sekä kliinisesti merkittävän toimenpiteen jälkeisen verenvuodon ERCP:n jälkeen.

(3) Methods Design: Tämä on monikeskuskohtainen prospektiivinen kohorttitutkimus. Kiinnostava ensisijainen altistuminen on potilaan antitromboottisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien verihiutaleita estävät aineet ja/tai antikoagulanttiaineet. Näiden muuttujien lisäksi muita arvioimiamme parametreja ovat: farmakologisen haimatulehduksen ennaltaehkäisyn olemassaolo ja ajoitus, harjoittelijoiden osallistumisen laajuus ja ajoitus, yhteisen sappitiehyen (CBD) kanylointiyritysten lukumäärä ja ajoitus, syvyys, ajoitus, liikerata ja haimatiehyen (PD) kanylaatioiden lukumäärä, PD-opasitumisen esiintyminen ja laajuus, sulkijalihaksen ja/tai sulkijalihaksen koko(t), toimenpiteen sisäinen patologia ja minkä tahansa PD- tai CBD-stentin koostumus, kaliiperi ja pituus (s).

Tulokset: Ensisijaiset tulokset ovat kliinisesti merkittävä ERCP:n jälkeinen verenvuoto (CSPEB) vakiintuneiden määritelmien mukaisesti ja toimenpiteen sisäinen verenvuoto, joka määritellään verenvuodoksi, joka vaatii endoskooppista hoitoa ERCP:n aikana. Toissijaisiin tuloksiin (määritelty etukäteen) sisältyvät verenvuodon vakavuus, yleiset ja erityiset haittavaikutukset (haimatulehdus, kolangiitti, sydän- ja keuhkotapahtumat), kanylointiaika ja onnistumisprosentti sekä toimenpiteen kokonaisaika ja onnistumisprosentti.

Näytteen koko ja teho: Käytettäessä odotettuja CSPEB-määriä 2,0 % ei-antikoagulanttikäyttäjillä ja 5,0 % antikoagulanttien käyttäjillä, vähintään 588 potilasta kussakin haarassa tarvitaan osoittamaan tämä ero 80 % teholla ja alfa-arvolla 0,05.

Tilastollinen analyysi: Muuttujia verrataan Studentin t-testillä mitatuille muuttujille ja chi-neliötestillä kategorisille muuttujille. P-arvoja < 0,05 pidetään merkitsevänä. Käytämme monimuuttujaa logistista regressiota arvioidaksemme riskitekijöiden ja verenvuodon esiintymisen ja verenvuodon puuttumisen välistä yhteyttä. Kliinisesti merkitykselliset alaryhmäanalyysit tehdään myös asiaankuuluvien potilaaseen, endoskooppiin ja toimenpiteisiin liittyvien ominaisuuksien perusteella. Todennäköisyyssuhteet tulosta kohti raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.