A vérzés előfordulása és előrejelzései az ERCP során és azt követően

Noha nagyon hatékony, az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) széles körben ismert, hogy az összes gyakran végzett endoszkópos eljárás közül a legmagasabb nemkívánatos esemény profillal rendelkezik, a kollektív AE arány >10%. A gyakori mellékhatások közé tartozik az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás, vérzés, cholangitis, epehólyag-gyulladás, perforáció és kardiopulmonális események. Az ERCP alatt és az ERCP-t követő vérzések előfordulását retrospektív források alapján becsülték meg, de a vérzés szemcsés előrejelzői továbbra sem ismertek, beleértve a közvetlen hatású antikoagulánsok használatát, valamint a használatuk abbahagyását és újrakezdését.

A betegek, az orvosok és az egészségügyi adminisztrátorok számára kiemelten fontos, hogy megvizsgálják az ERCP-t követő összes nemkívánatos eseményhez és nem tervezett egészségügyi találkozáshoz (UHE) kapcsolódó tényezőket, különös tekintettel arra, hogy a legtöbb ERCP-t járóbeteg alapon végzik. Az ERCP utáni UHE-k felvételi költségei jelentősek. Ezért a kutatóknak prioritásként kell kezelniük az ERCP-eredmények tanulmányozását, és törekedniük kell az AE-ekhez és az UHE-hez vezető tényezők azonosítására és módosítására.

(2) Kutatási kérdés és célkitűzések Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy felmérjük az eljáráson belüli vérzés előfordulási gyakoriságát és előrejelzőit az ERCP során, valamint a klinikailag jelentős műtét utáni vérzést az ERCP-t követően.

(3) Módszerek tervezése: Ez egy többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat. Az érdeklődésre számot tartó elsődleges expozíció az antitrombotikus gyógyszerek, köztük a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló szerek, betegek általi alkalmazása lesz. Ezeken a változókon kívül további paraméterek, amelyeket értékelni fogunk, a következők: a farmakológiai hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésének jelenléte és időzítése, a gyakornok érintettségének mértéke és időzítése, a közös epevezeték (CBD) kanülálási kísérletek száma és időzítése, mélysége, időzítése, pályája és a pancreas duct (PD) kanül(ek) száma, a PD homályosság jelenléte és mértéke, a sphincterotomia és/vagy sphincteroplasztika mérete(i), az eljáráson belüli patológia, valamint bármely PD vagy CBD stent összetétele, kalibere és hossza (s).

Eredmények: Az elsődleges kimenetel a klinikailag szignifikáns poszt-ERCP vérzés (CSPEB) lesz, a bevett definíciók szerint, és az eljáráson belüli vérzés, amelyet az ERCP során endoszkópos kezelést igénylő vérzésként határoznak meg. A másodlagos kimenetelek (amelyeket előzetesen meghatároznak) magukban foglalják a vérzés súlyosságát, az általános és specifikus nemkívánatos eseményeket (pancreatitis, cholangitis, cardio-pulmonalis események), a kanülálási időt és a sikerességi arányt, valamint az eljárás általános időtartamát és sikerességi arányát.

Mintaméret és teljesítmény: A nem véralvadásgátlót használóknál 2,0%-os és az antikoagulánsokat használóknál 5,0%-os CSPEB-arányt használva mindkét karban legalább 588 betegnek kell kimutatnia ezt a különbséget 80%-os teljesítménnyel és 0,05 alfa-értékkel.

Statisztikai elemzés: A változókat Student-féle t-próbával hasonlítjuk össze a mért változókhoz és chi-négyzet teszttel a kategorikus változókhoz. A 0,05 alatti P értékek szignifikánsnak minősülnek. Többváltozós logisztikus regressziót alkalmazunk a kockázati tényezők és a vérzés és a vérzés hiánya közötti összefüggések felmérésére. Klinikailag releváns alcsoport-elemzéseket is végeznek a releváns betegek, endoszkópos és eljárással kapcsolatos jellemzők alapján. Az eredményenkénti esélyhányadosok 95%-os CI-vel kerülnek jelentésre.