Incidens och prediktorer för blödning under och efter ERCP

Även om endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är mycket effektiv är den allmänt känd för att ha den högsta biverkningsprofilen (AE) bland alla vanliga endoskopiska ingrepp, med en kollektiv AE-frekvens på >10 %. Vanliga biverkningar inkluderar post-ERCP pankreatit, blödning, kolangit, kolecystit, perforation och kardiopulmonella händelser. Förekomsten av blödningar under ERCP och efter ERCP har uppskattats med hjälp av retrospektiva källor, men granulära prediktorer för blödning är fortfarande okända, inklusive användning av direktverkande antikoagulantia och avbrytande och återupptagande mönster kring användningen av dem.

Det är av avgörande prioritet för patienter, läkare och hälsoadministratörer att undersöka faktorer som är förknippade med alla AE och oplanerade vårdmöten (UHEs) efter ERCP, särskilt med tanke på att de flesta ERCPs utförs på poliklinisk basis. Kostnaderna per antagning för post-ERCP UHEs är betydande. Således måste forskare prioritera studiet av ERCP-resultat och sträva efter att både identifiera och modifiera faktorer som leder till AE och UHE.

(2) Forskningsfråga och mål I den här studien kommer vi att sträva efter att bedöma förekomsten och prediktorerna för intraprocedurblödning under ERCP och kliniskt signifikant postprocedurblödning efter ERCP.

(3) Metoddesign: Detta är en multicenter prospektiv kohortstudie. Den primära exponeringen av intresse kommer att vara patientanvändning av antitrombotiska läkemedel inklusive trombocythämmande medel och/eller antikoagulantia. Utöver dessa variabler inkluderar andra parametrar som vi kommer att bedöma: förekomsten och tidpunkten för farmakologisk pankreatitprofylax, omfattningen och tidpunkten för praktikantens engagemang, antalet och tidpunkten för kanyleringsförsök med gemensam gallgång (CBD), djup, tidpunkt, bana och antal pankreaskanal (PD) kanyl(er), närvaron och omfattningen av PD-opacifiering, storleken/storlekarna på sphincterotomi och/eller sphincteroplasty, intra-procedurell patologi, och sammansättningen, kalibern och längden av någon PD- eller CBD-stent (s).

Resultat: De primära resultaten kommer att vara kliniskt signifikant post-ERCP-blödning (CSPEB), med användning av etablerade definitioner, och intra-procedurell blödning, definierad som blödning som kräver endoskopisk behandling under ERCP. Sekundära utfall (definierade a priori) kommer att inkludera blödningens svårighetsgrad, övergripande och specifika biverkningar (pankreatit, kolangit, kardiopulmonella händelser), kanyleringstid och framgångsfrekvens, såväl som övergripande procedurtid och framgångsfrekvens.

Provstorlek och effekt: Om man använder förväntade CSPEB-frekvenser på 2,0 % för användare som inte använder antikoagulantia och 5,0 % för användare av antikoagulantia, kommer minst 588 patienter i varje arm att behöva visa denna skillnad med 80 % kraft och alfa på 0,05.

Statistisk analys: Variabler kommer att jämföras med Students t-test för uppmätta variabler och chi-kvadrattest för kategoriska variabler. P-värden < 0,05 anses vara signifikanta. Vi kommer att använda multivariabel logistisk regression för att bedöma samband mellan riskfaktorer och att ha blödning kontra att inte ha blödning. Kliniskt relevanta undergruppsanalyser kommer också att utföras av relevanta patient-, endoskopist- och procedurrelaterade egenskaper. Oddskvoter per utfall kommer att rapporteras med 95 % CI.