Inzidenz und Prädiktoren von Blutungen während und nach der ERCP

Obwohl die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) sehr effektiv ist, weist sie mit einer kollektiven AE-Rate von >10 % das höchste Nebenwirkungsprofil (UE) unter allen üblicherweise durchgeführten endoskopischen Eingriffen auf. Zu den häufigen Nebenwirkungen zählen Post-ERCP-Pankreatitis, Blutungen, Cholangitis, Cholezystitis, Perforation und kardiopulmonale Ereignisse. Die Inzidenz von Blutungen während der ERCP und nach der ERCP wurde anhand retrospektiver Quellen geschätzt, detaillierte Prädiktoren für Blutungen sind jedoch weiterhin unbekannt, einschließlich der Verwendung direkt wirkender Antikoagulanzien sowie der Abbruch- und Wiederaufnahmemuster im Zusammenhang mit deren Verwendung.

Für Patienten, Ärzte und Gesundheitsbehörden ist es von entscheidender Bedeutung, Faktoren zu untersuchen, die mit allen UE und ungeplanten medizinischen Begegnungen (UHEs) nach ERCP in Zusammenhang stehen, insbesondere angesichts der Tatsache, dass die meisten ERCPs ambulant durchgeführt werden. Die Kosten pro Aufnahme von Post-ERCP-UHEs sind erheblich. Daher müssen Forscher der Untersuchung der ERCP-Ergebnisse Priorität einräumen und sich bemühen, Faktoren, die zu UEs und UHEs führen, sowohl zu identifizieren als auch zu modifizieren.

(2) Forschungsfrage und Ziele In dieser Studie wollen wir die Inzidenz und Prädiktoren von intraprozeduralen Blutungen während der ERCP und klinisch signifikanten postprozeduralen Blutungen nach der ERCP bewerten.

(3) Methodendesign: Dies ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie. Die primäre Exposition von Interesse wird die Verwendung von antithrombotischen Medikamenten durch den Patienten sein, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien. Zusätzlich zu diesen Variablen werden wir weitere Parameter bewerten: das Vorhandensein und den Zeitpunkt einer pharmakologischen Pankreatitis-Prophylaxe, das Ausmaß und den Zeitpunkt der Beteiligung des Auszubildenden, die Anzahl und den Zeitpunkt der Kanülierungsversuche des gemeinsamen Gallengangs (CBD), die Tiefe, den Zeitpunkt, die Flugbahn usw Anzahl der Pankreasgang(PD)-Kanülierungen, Vorhandensein und Ausmaß der PD-Trübung, Größe(n) der Sphinkterotomie und/oder Sphinkteroplastik, intraprozedurale Pathologie sowie Zusammensetzung, Kaliber und Länge eines PD- oder CBD-Stents (S).

Ergebnisse: Die primären Ergebnisse werden klinisch signifikante Post-ERCP-Blutungen (CSPEB) sein, wobei etablierte Definitionen verwendet werden, und intraprozedurale Blutungen, definiert als Blutungen, die eine endoskopische Behandlung während der ERCP erfordern. Zu den sekundären Ergebnissen (a priori definiert) gehören der Schweregrad der Blutung, allgemeine und spezifische UE (Pankreatitis, Cholangitis, kardiopulmonale Ereignisse), Kanülierungszeit und Erfolgsrate sowie Gesamtdauer des Eingriffs und Erfolgsrate.

Stichprobengröße und Aussagekraft: Unter Verwendung erwarteter CSPEB-Raten von 2,0 % für Nicht-Antikoagulanzien-Anwender und 5,0 % für Antikoagulanzien-Anwender sind mindestens 588 Patienten in jedem Arm erforderlich, um diesen Unterschied mit 80 % Aussagekraft und einem Alpha von 0,05 nachzuweisen.

Statistische Analyse: Variablen werden mit dem Student-t-Test für gemessene Variablen und dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen verglichen. P-Werte < 0,05 werden als signifikant angesehen. Wir werden die multivariate logistische Regression verwenden, um Zusammenhänge zwischen Risikofaktoren und dem Auftreten von Blutungen im Vergleich zum Nicht-Bluten zu bewerten. Es werden auch klinisch relevante Subgruppenanalysen nach relevanten patienten-, endoskopischen und verfahrensbezogenen Merkmalen durchgeführt. Quotenverhältnisse pro Ergebnis werden mit 95 %-KIs angegeben.