Częstość występowania i czynniki prognostyczne krwawienia podczas i po ERCP

Powszechnie wiadomo, że endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest bardzo skuteczna i ma najwyższy profil zdarzeń niepożądanych (AE) spośród wszystkich powszechnie wykonywanych procedur endoskopowych, z łącznym odsetkiem AE >10%. Częste zdarzenia niepożądane obejmują zapalenie trzustki po ERCP, krwawienie, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, perforację i zdarzenia sercowo-płucne. Częstość występowania krwawień podczas ERCP i po ERCP oszacowano na podstawie źródeł retrospektywnych, ale szczegółowe czynniki prognostyczne krwawienia pozostają nieznane, w tym stosowanie bezpośrednio działających leków przeciwzakrzepowych oraz wzorce odstawiania i wznawiania ich stosowania.

Zbadanie czynników związanych ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi i nieplanowanymi zdarzeniami medycznymi (UHE) po ERCP jest sprawą najwyższej wagi, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że większość ERCP jest wykonywana w warunkach ambulatoryjnych. Koszty przyjęcia na UHE po ERCP są znaczne. W związku z tym naukowcy muszą nadać priorytet badaniu wyników ERCP, starając się zarówno zidentyfikować, jak i zmodyfikować czynniki prowadzące do AE i UHE.

(2) Pytanie badawcze i cele W tym badaniu będziemy dążyć do oceny częstości występowania i predyktorów krwawienia śródzabiegowego podczas ERCP oraz klinicznie istotnego krwawienia pozabiegowego po ERCP.

(3) Projekt metod: Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe. Podstawowym narażeniem będącym przedmiotem zainteresowania będzie stosowanie przez pacjenta leków przeciwzakrzepowych, w tym środków przeciwpłytkowych i/lub środków przeciwzakrzepowych. Oprócz tych zmiennych, inne parametry, które będziemy oceniać, obejmują: obecność i czas farmakologicznej profilaktyki zapalenia trzustki, zakres i czas zaangażowania szkolonego, liczbę i czas prób kaniulacji wspólnego przewodu żółciowego (CBD), głębokość, czas, trajektorię i liczba kaniulacji przewodu trzustkowego (PD), obecność i stopień zmętnienia PD, rozmiar sfinkterotomii i/lub plastyki sfinkteroplastyki, patologia wewnątrzzabiegowa oraz skład, kaliber i długość dowolnego stentu PD lub CBD (S).

Wyniki: Głównymi punktami końcowymi będą klinicznie istotne krwawienia po ERCP (CSPEB), przy użyciu ustalonych definicji, oraz krwawienia śródzabiegowe, definiowane jako krwawienia wymagające leczenia endoskopowego podczas ERCP. Wyniki drugorzędowe (zdefiniowane a priori) będą obejmować nasilenie krwawienia, ogólne i specyficzne zdarzenia niepożądane (zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, zdarzenia sercowo-płucne), czas kaniulacji i wskaźnik powodzenia, a także całkowity czas zabiegu i wskaźnik sukcesu.

Wielkość i moc próby: przy przewidywanych współczynnikach CSPEB wynoszących 2,0% dla osób nielejących leków przeciwzakrzepowych i 5,0% dla osób stosujących antykoagulanty, co najmniej 588 pacjentów w każdym ramieniu będzie wymagało wykazania tej różnicy przy mocy 80% i współczynniku alfa równym 0,05.

Analiza statystyczna: Zmienne zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta dla mierzonych zmiennych i testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Wartości P < 0,05 będą uważane za znaczące. Użyjemy wielowymiarowej regresji logistycznej, aby ocenić powiązania między czynnikami ryzyka a wystąpieniem krwawienia w porównaniu z brakiem krwawienia. Klinicznie istotne analizy podgrup zostaną również przeprowadzone na podstawie odpowiednich cech związanych z pacjentem, endoskopistą i procedurą. Iloraz szans na wynik zostanie podany z 95% przedziałem ufności.