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显微手术与传统牙龈脱色手术技术的比较评价

2023年6月24日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

显微手术与传统牙龈脱色手术技术对粉红色美学和患者相关结果的比较评估：一项分口随机对照临床研究。

牙龈是口腔中最常见的色素组织，对许多有审美顾虑的人提出了挑战。 黑色素（一种由上皮基底细胞层和基底上细胞层中的黑素细胞产生的色素）的产生增加会导致色素沉着过度的外观。 几十年来，已经开发了许多非手术和手术技术来控制黑色素引起的牙龈组织色素沉着过度，并具有相当的功效。 迄今为止，最常见且效果满意的牙龈脱色手术仍然是传统手术刀（#15刀片）方法。 如今，在显微镜和显微外科器械的帮助下，尽量减少手术区域的创伤并获得最大的输出，在包括牙周治疗在内的外科手术中已经达到了极其重要的水平。 在通过显微外科方法治疗牙龈退缩的情况下，在增加移植物的血管化、相对更好的牙根覆盖百分比、角化组织的宽度和厚度显着增加、改善的美学效果以及降低患者发病率方面观察到了改善的结果记录在案。 然而，仔细阅读现有文献表明，使用显微外科原理进行牙龈脱色的临床结果和美学潜力是一个仍需要进一步探索的令人感兴趣的领域。 因此，本研究旨在评估和比较使用显微手术与传统手术技术进行牙龈脱色的临床、美学和患者相关结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

目的：评估和比较通过显微手术与传统手术技术进行牙龈脱色的临床、美学和患者相关结果。

目标：

  1. 使用 Dummett 口腔色素沉着指数 (DOPI)、Hedin 黑色素指数 (HMI) 评估和比较两种治疗方式在基线、术后 1 周、1 个月和 3 个月时的黑色素沉着。
  2. 评估 a) 患者相关结果指标 (PROM)，例如视觉模拟量表 (VAS) 上的术后疼痛感知/不适、患者对治疗模式/审美满意度的偏好，以及 b) 临床参数，例如出血、发红、肿胀、伤口愈合、牙龈颜色、基线、24 小时内、1 周、1 个月和 3 个月内的牙龈形态。
  3. 评估不同治疗方式对黑色素细胞组织病理学计数（MHC）的影响。

时间范围：3 个月 样本量：为了达到 80% 的功效、5% 的显着性水平并假设效应量为 0.8，每组至少需要 18 名患者的样本量。 考虑到20%的退出率，每组需要22名患者。

方法：符合资格标准的患者将在获得知情书面同意后参加研究。 采用分口设计，使用具有 44 个芯片的不透射线盒子，将上颌和下颌前牙随机分配到每个患者的测试（显微外科）和对照（传统手术脱色）技术中。

统计分析：记录的数据将通过标准统计分析进行处理。 数据分布的正态性将通过夏皮罗威尔克检验来检查。 根据数据的分布情况进行统计分析。 如果服从正态分布，则组内比较采用两个时间点之间的配对t检验，组间比较采用两组之间的非配对t检验。 如果是非正态分布，组内比较采用Wilcoxon符号秩检验，组间比较采用Mann-Whitney U检验。

地点：牙周病学和口腔种植学系，PGIDS，罗赫塔克，哈里亚纳邦。

研究设计：分口比较随机对照临床研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

1)寻求牙龈色素沉着过度治疗的全身健康患者

排除标准：

  1. 手术区域任何部位的牙龈指数（Loe 和 Sillness 1963）大于或等于 1。
  2. 牙周炎患者
  3. 病理性或药物引起的牙龈色素沉着过度的患者
  4. 有全身性疾病史且可能影响牙周状态或牙周干预结果的患者；
  5. Miller II级/III级牙齿松动的患者；
  6. 服用非甾体抗炎药、皮质类固醇、他汀类药物或钙通道阻滞剂等药物的患者，这些药物已知会影响牙周状态；
  7. 孕妇或哺乳期妇女；
  8. 烟草使用史；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：使用显微外科手术进行牙龈脱色
在局部麻醉下使用显微手术刀片（角膜刀 2.2）和放大镜手术切除色素沉着过度的牙龈组织。 应用牙周敷料，然后进行术后指导。
程序：使用显微外科手术进行牙龈脱色
使用显微手术刀片和放大镜进行牙龈脱色
有源比较器：牙龈脱色的常规手术技术
在局部麻醉下使用传统手术刀片 (#15) 手术切除色素沉着过度的牙龈组织。 应用牙周敷料，然后进行术后指导。
程序：传统手术脱色
使用传统手术技术进行牙龈脱色

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达米特口腔色素沉着指数 (DOPI)
大体时间：3个月

多普伊

评分标准 0 粉红色组织（无临床色素沉着）

  1. 轻度浅棕色组织（轻度临床色素沉着）
  2. 中等棕色或混合棕色和粉红色组织（中度临床色素沉着）
  3. 深棕色/蓝黑色组织（临床色素沉着较重）
3个月
赫定黑色素指数 (HMI)
大体时间：3个月

人机界面

评分标准 0 无色素沉着

  1. 乳头状牙龈中有一个或两个孤立的色素沉着单位
  2. 乳头状牙龈中有 >3 个单位的色素沉着，但没有形成连续的色带
  3. 大于等于 1 条短的连续色素沉着带
  4. 一条连续的带子，包括尖牙之间的整个区域
3个月
临床参数 - 出血
大体时间：3个月

出血评分按照 Ishi 等人和 Kawashima 等人分类

A：无 B：轻微 C：中度 D：严重
3个月
临床参数-发红
大体时间：3个月

根据 Ishi 等人和 Kawashima 等人分类的发红评分

A：无 B：轻微 C：中度 D：严重
3个月
临床参数-肿胀
大体时间：3个月

根据 Ishi 等人和 Kawashima 等人分类的肿胀评分

A：无 B：轻微 C：中度 D：严重
3个月
临床参数-伤口愈合
大体时间：3个月

根据 Ishi 等人和 Kawashima 等人分类的伤口愈合评分

A：完全上皮化 B：不完全或部分上皮化 C：溃疡 D：组织缺陷或坏死
3个月
临床参数 - 牙龈颜色
大体时间：3个月

牙龈颜色

A：改善 B：略有改善 C：无变化 D：恶化
3个月
患者相关结果测量 (PROM) - 术后疼痛感知
大体时间：3个月
疼痛将按照 100 毫米水平连续间隔量表进行评估，左端点标记为“无疼痛”，右端点标记为“最严重疼痛”。 患者根据疼痛程度做出标记。 分数计算如下： 0 = 无疼痛； 0.1 至 3.0 厘米（1 至 30 毫米）= 轻微疼痛； 3.1 至 6.0 厘米（31 至 60 毫米）= 中度疼痛； 6.1 至 10 厘米（61 至 100 毫米）= 剧烈疼痛。
3个月
患者相关结果测量 (PROM) - 审美满意度
大体时间：3个月
将根据患者对首选治疗选择（传统或显微手术）的反应来评估审美满意度
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黑色素细胞组织病理学计数 (MHC)
大体时间：3个月

对黑素细胞组织病理学计数的影响

将通过显微镜观察黑色素颗粒的密度，在基线和术后 3 个月测量黑色素细胞的活性。 35 将使用以下等级进行分级：0 = 不存在黑色素颗粒（无色素沉着）； 1 = 稀有且分散的黑色素颗粒（轻度色素沉着）； 2 = 致密但不聚集的黑色素颗粒（中度色素沉着）；或 3 = 致密且聚集的黑色素颗粒（色素沉着较重）。
3个月
牙周参数 - 牙菌斑指数
大体时间：3个月

斑块指数

“ 分数” “标准” 0 无牙菌斑

  1. 粘附在游离牙龈边缘和牙齿邻近区域的牙菌斑薄膜。 只能通过在牙齿表面区域运行探针来识别牙菌斑
  2. 肉眼可见的牙龈袋或牙齿和牙龈边缘内有适度的软沉积物堆积。
  3. 牙齿和/或牙龈边缘有丰富的软物质。
3个月
牙周参数 - 牙龈指数，
大体时间：3个月

牙龈指数

评分标准 0 无炎症/牙龈正常。

  1. 轻度炎症、轻微变色、轻微水肿； 30秒内探诊无出血。
  2. 中度炎症；中度玻璃光泽、发红、水肿、肥厚和探诊出血。
  3. 严重炎症；牙龈边缘明显发红、肥大溃疡。 有自发出血倾向。
3个月
牙周参数 - 探诊出血 (BOP)
大体时间：3个月

探诊出血

如果 BOP 在探测后 15 秒内发生，则记录为 1（存在）；如果没有发生出血，则记录为 0（不存在）。 将以%计算。 将所有分数相加后，总分数将除以访问的表面总数并乘以 100。 它将被设计为 % 站点
3个月
牙周参数 - 探诊深度 (PPD)
大体时间：3个月

探测槽深度

探查袋深度将测量为从牙龈边缘到袋底部的距离。 探测深度测量将使用校准的手动牙周探针（PCP-UNC 15 Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺斯州，美国）进行评估。 将探针牢固、轻柔地插入到牙槽底部，并保持平行于牙齿的垂直轴。 将在每颗牙齿的 6 个位置进行测量 - 近颊侧、中颊侧、远颊侧、近舌侧、中舌侧和远侧舌侧。 测量结果将四舍五入到最接近的整数毫米。
3个月
牙周参数 - 临床附着水平 (CAL)
大体时间：3个月
临床依附水平 临床依附水平将根据牙槽底部与牙骨质釉质交界处 (CEJ) 之间的距离来测量。 使用 UNC-15 探针在每颗牙齿的 6 个部位进行测量：近颊侧、中颊侧、远颊侧、近中舌侧、中舌侧和远侧舌侧。
3个月
牙周参数 - 牙龈退缩 (GR)
大体时间：3个月

牙龈退缩

后退测量为从 CEJ 到牙冠颊面中部牙龈边缘最深部分的垂直距离。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

调查人员

  • 首席研究员：AANCHAL SAHNI, BDS、Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2023年9月25日

研究完成 (估计的)

2023年10月10日

研究注册日期

首次提交

2023年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月24日

首次发布 (实际的)

2023年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月24日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AANCHALSAHNIPERIO2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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