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Avaliação Comparativa de Microcirurgia vs Técnica Cirúrgica Convencional de Despigmentação Gengival

24 de junho de 2023 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Avaliação comparativa de microcirurgia versus técnica cirúrgica convencional de despigmentação gengival em estética rosa e resultados relacionados ao paciente: um estudo clínico controlado randomizado de boca dividida.

A gengiva sendo o tecido mais frequentemente pigmentado da cavidade oral desafia muitas pessoas com uma preocupação estética. O aumento da produção de melanina, pigmento produzido pelos melanócitos presentes nas camadas de células basais e suprabasais do epitélio, leva ao aspecto hiperpigmentado. Ao longo das décadas, muitas técnicas cirúrgicas e não cirúrgicas foram desenvolvidas para controlar a hiperpigmentação induzida por melanina do tecido gengival com eficácia comparável. Até hoje, o procedimento de despigmentação gengival mais comum com resultados satisfatórios continua sendo o método convencional de bisturi (lâmina nº 15). Hoje em dia, traumatizar minimamente o campo cirúrgico e obter resultados máximos com a ajuda de microscopia e instrumentos microcirúrgicos atingiu um nível de extrema importância em procedimentos cirúrgicos, incluindo terapia periodontal. Melhores resultados em termos de aumento da vascularização dos enxertos, porcentagens relativamente melhores de recobrimento radicular, aumento significativo na largura e espessura do tecido queratinizado, resultado estético aprimorado e diminuição da morbidade do paciente em casos de recessão gengival tratados por meio de abordagem microcirúrgica foram observados e bem documentado. No entanto, a leitura da literatura disponível sugere que os resultados clínicos e o potencial estético dos resultados da despigmentação gengival usando princípios de microcirurgia é uma área de interesse que ainda precisa ser mais explorada. Este estudo visa, portanto, avaliar e comparar os resultados clínicos, estéticos e relacionados ao paciente da despigmentação gengival realizada usando microcirurgia versus técnica cirúrgica convencional.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO: Avaliar e comparar os resultados clínicos, estéticos e relacionados ao paciente da despigmentação gengival realizada por microcirurgia versus técnica cirúrgica convencional.

OBJETIVOS:

  1. Avaliar e comparar a pigmentação da melanina usando o índice de pigmentação oral de Dummett (DOPI), índice de melanina de Hedin (HMI) entre as duas modalidades de tratamento no início, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
  2. Para avaliar a) medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMs), como percepção/desconforto da dor pós-operatória em uma escala visual analógica (VAS), preferência do paciente quanto ao modo de tratamento/satisfação estética e b) parâmetros clínicos, como sangramento, vermelhidão , inchaço, cicatrização de feridas, cor gengival, morfologia gengival na linha de base, dentro de 24 horas, 1 semana, 1 mês e 3 meses.
  3. Avaliar o efeito de diferentes modalidades de tratamento na contagem histopatológica de melanócitos (MHC).

PERÍODO DE TEMPO: 3 meses TAMANHO DA AMOSTRA: Para atingir um poder de 80%, nível de significância de 5% e assumindo um tamanho de efeito de 0,8, é necessário um tamanho de amostra mínimo de 18 pacientes em cada grupo. Contabilizando uma taxa de abandono de 20%, 22 pacientes são necessários em cada grupo.

METODOLOGIA: Os pacientes que preencherem os critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo após a obtenção de um consentimento informado por escrito. Um desenho de boca dividida com anteriores maxilares e mandibulares sendo aleatoriamente alocados em técnica de teste (microcirurgia) e controle (despigmentação cirúrgica convencional) para cada paciente usando uma caixa radiopaca com 44 chits.

ANÁLISE ESTATÍSTICA: Os dados registrados serão processados ​​por análise estatística padrão. A normalidade da distribuição dos dados será examinada pelo teste de Shapiro Wilk. A análise estatística será realizada de acordo com a distribuição dos dados. Se estiver em distribuição normal, a comparação intragrupo será feita por teste t pareado entre dois pontos de tempo e a comparação intergrupo será feita usando teste t não pareado entre dois grupos. Se estiver em distribuição não normal, a comparação intragrupo será feita pelo teste de posto sinalizado de Wilcoxon e a comparação intergrupo será feita pelo teste U de Mann-Whitney.

LOCAL: Departamento de Periodontologia e Implantologia Oral, PGIDS, Rohtak, Haryana.

FORMA DE ESTUDO: Estudo clínico controlado randomizado comparativo de boca dividida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1) Pacientes sistemicamente saudáveis ​​que procuram tratamento para hiperpigmentação gengival

Critério de exclusão:

  1. Índice gengival (Loe e Sillness 1963) maior ou igual a 1 em qualquer local do campo cirúrgico.
  2. pacientes com periodontite
  3. pacientes com hiperpigmentação gengival patológica ou induzida por drogas
  4. pacientes com histórico de doença sistêmica com potencial para influenciar o estado periodontal ou o resultado da intervenção periodontal;
  5. pacientes com mobilidade dentária Grau II/Grau III de Miller;
  6. pacientes tomando medicamentos como AINEs, corticosteróides, estatinas ou bloqueadores dos canais de cálcio, que são conhecidos por influenciar o estado periodontal;
  7. mulheres grávidas ou lactantes;
  8. história de uso de tabaco;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DEPIGMENTAÇÃO GENGIVAL COM MICROCIRURGIA
Excisão cirúrgica de tecido gengival hiperpigmentado utilizando lâmina microcirúrgica (cerátomo 2.2) e lupas de aumento sob anestesia local. Aplicação de curativo periodontal seguida de instruções pós-operatórias.
Procedimento: Despigmentação gengival com microcirurgia
DEPIGMENTAÇÃO GENGIVAL USANDO LÂMINA MICROSCIRÚRGICA E LOUPAS DE AMPLIAÇÃO
Comparador Ativo: Técnica cirúrgica convencional de despigmentação gengival
Excisão cirúrgica de tecido gengival hiperpigmentado usando lâmina cirúrgica convencional (#15) sob anestesia local. Aplicação de curativo periodontal seguida de instruções pós-operatórias.
Procedimento: Despigmentação cirúrgica convencional
DEPIGMENTAÇÃO GENGIVAL USANDO TÉCNICA CIRÚRGICA CONVENCIONAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ÍNDICE DE PIGMENTAÇÃO ORAL DUMMETT (DOPI)
Prazo: 3 MESES

DOPI

Critério de pontuação 0 Tecido rosa (sem pigmentação clínica)

  1. Tecido marrom claro suave (pigmentação clínica leve)
  2. Tecido marrom médio ou misto marrom e rosa (pigmentação clínica moderada)
  3. Tecido marrom profundo/preto azulado (pigmentação clínica intensa)
3 MESES
ÍNDICE DE HEDINA MELANINA (HMI)
Prazo: 3 MESES

IHM

Critério de Pontuação 0 Sem pigmentação

  1. Uma ou duas unidades solitárias de pigmentação na gengiva papilar
  2. >3 unidades de pigmentação na gengiva papilar sem formação de fita contínua
  3. Mais do que igual a 1 fita contínua curta de pigmentação
  4. Uma fita contínua incluindo toda a área entre os caninos
3 MESES
PARÂMETRO CLÍNICO - Sangramento
Prazo: 3 MESES

escore de sangramento classificado de acordo com Ishi et al e Kawashima et al

A: NENHUM B: LEVE C: MODERADO D: SEVERO
3 MESES
PARÂMETRO CLÍNICO - VERMELHO
Prazo: 3 MESES

pontuação de vermelhidão classificada de acordo com Ishi et al e Kawashima et al

A: NENHUM B: LEVE C: MODERADO D: SEVERO
3 MESES
PARÂMETRO CLÍNICO- inchaço
Prazo: 3 MESES

pontuação de inchaço classificada de acordo com Ishi et al e Kawashima et al

A: NENHUM B: LEVE C: MODERADO D: SEVERO
3 MESES
PARÂMETRO CLÍNICO - CICATRIZAÇÃO DE FERIDAS
Prazo: 3 MESES

Escore de cicatrização de feridas classificado de acordo com Ishi et al e Kawashima et al

A: EPITELIALIZAÇÃO COMPLETA B: EPITELIALIZAÇÃO INCOMPLETA OU PARCIAL C: ÚLCERA D: DEFEITO TECIDUAL OU NECROSE
3 MESES
PARÂMETRO CLÍNICO - Cor gengival
Prazo: 3 MESES

Cor Gengival

A: MELHORIA B: LEVE MELHORIA C: SEM MUDANÇA D: DETERIORAÇÃO
3 MESES
Medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMs) - percepção da dor pós-operatória
Prazo: 3 meses
A dor será avaliada em uma escala de intervalo contínuo horizontal de 100 mm com o ponto final esquerdo marcado como ''sem dor'' e o ponto final direito marcado como ''pior dor''. O paciente colocou uma marca para coincidir com o nível de dor. Os escores foram calculados como: 0 = sem dor; 0,1 a 3,0 cm (1 a 30 mm) = dor leve; 3,1 a 6,0 cm (31 a 60 mm) = dor moderada; 6,1 a 10 cm (61 a 100 mm) = dor intensa.
3 meses
Medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMs) - SATISFAÇÃO ESTÉTICA
Prazo: 3 meses
A SATISFAÇÃO ESTÉTICA SERÁ AVALIADA DE ACORDO COM A RESPOSTA DO PACIENTE À ESCOLHA DE TRATAMENTO PREFERIDO - CONVENCIONAL OU MICROCIRÚRGICO
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CONTAGEM HISTOPATOLÓGICA DE MELANÓCITOS (MHC)
Prazo: 3 MESES

EFEITO NA CONTAGEM HISTOPATOLÓGICA DE MELANÓCITOS

A atividade dos melanócitos será medida no início e 3 meses após a cirurgia, visualizando microscopicamente a densidade dos grânulos de melanina.35 A graduação será feita de acordo com a seguinte escala: 0 = ausência de grânulos de melanina (sem pigmentação); 1 = grânulos de melanina raros e dispersos (pigmentação leve); 2 = grânulos de melanina densos mas não agregados (pigmentação moderada); ou 3 = grânulos de melanina densos e agregados (pigmentação intensa).
3 MESES
PARÂMETRO PERIODONTAL - ÍNDICE DE PLACA
Prazo: 3 MESES

ÍNDICE DE PLACA

" PONTUAÇÃO" "CRITÉRIOS" 0 Sem placa

  1. Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa só pode ser reconhecida passando uma sonda pela área da superfície do dente
  2. Acúmulo moderado de depósitos moles na bolsa gengival, ou no dente e na margem gengival, que podem ser vistos a olho nu.
  3. Abundância de matéria mole no dente e/ou na margem gengival.
3 MESES
PARÂMETROS PERIODONTAIS - ÍNDICE GENGIVAL,
Prazo: 3 MESES

ÍNDICE GENGIVAL

Critério de pontuação 0 Ausência de inflamação/gengiva normal.

  1. Inflamação ligeira, ligeira alteração da cor, ligeiro edema; sem sangramento na sondagem em 30 segundos.
  2. Inflamação moderada; vitrificação moderada, vermelhidão, edema, hipertrofia e sangramento à sondagem.
  3. Inflamação severa; vermelhidão acentuada e ulceração hipertrófica da margem gengival. Tendência ao sangramento espontâneo.
3 MESES
PARÂMETROS PERIODONTAIS - SANGRAMENTO À SONDAGEM (BOP)
Prazo: 3 MESES

SANGRAMENTO À SONDAGEM

O BOP será registrado como 1 (presente) se ocorrer dentro de 15 segundos após a sondagem e 0 (ausente) se não ocorrer sangramento. Será calculado em %. Após somar todas as pontuações, a pontuação total será dividida pelo número total de superfícies acessadas e multiplicado por 100. Ele será projetado como % sites
3 MESES
PARÂMETRO PERIODONTAL - PROFUNDIDADE DA BOLSA DE SONDAGEM (PPD)
Prazo: 3 MESES

PROFUNDIDADE DO BOLSO DE SONDAGEM

A profundidade da bolsa de sondagem será medida como a distância da margem gengival até a base da bolsa. As medidas de profundidade de sondagem serão avaliadas usando uma sonda periodontal manual calibrada (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA). A sonda será inserida com uma pressão firme e suave no fundo da bolsa e mantida paralela ao eixo vertical do dente. As medições serão anotadas em 6 locais de cada dente - mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual e disto-lingual. As medições serão arredondadas para o milímetro inteiro mais próximo.
3 MESES
PARÂMETRO PERIODONTAL - NÍVEL DE FIXAÇÃO CLÍNICA (CAL)
Prazo: 3 MESES
NÍVEL DE ATTACHMENT CLÍNICO O Nível de Attachment clínico será medido como a distância entre a base da bolsa e a junção amelocementária (CEJ). As medições serão feitas em 6 locais de cada dente - mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual e disto-lingual usando a sonda UNC-15.
3 MESES
PARÂMETROS PERIODONTAIS - RECESSÃO GENGIVAL (GR)
Prazo: 3 MESES

RECESSÃO GENGIVAL

A recessão será medida como a distância vertical da JAC até a parte mais profunda da margem gengival no meio da face vestibular da coroa.
3 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Investigadores

  • Investigador principal: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AANCHALSAHNIPERIO2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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