치은 탈색소술의 미세수술과 기존 수술법의 비교 평가
핑크색 심미성과 환자 관련 결과에 대한 치은 탈색의 미세수술과 기존 수술 기법의 비교 평가: 구강 분할 무작위 통제 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
목표: 미세 수술 대 기존 수술 기법을 통해 수행된 잇몸 탈색의 임상적, 심미적 및 환자 관련 결과를 평가하고 비교합니다.
목표:
- DOPI(Dummet Oral Pigmentation Index), HMI(Hedin melanin index)를 사용하여 기준선, 수술 후 1주, 1개월 및 3개월에 두 치료 방식 사이의 멜라닌 색소침착을 평가하고 비교합니다.
- a) 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 수술 후 통증 인식/불편감과 같은 환자 관련 결과 측정(PROM), 환자의 선호하는 치료 모드/심미적 만족도 및 b) 출혈, 발적과 같은 임상 매개변수를 평가하기 위해 24시간, 1주, 1개월 및 3개월 이내 기준선에서 부기, 상처 치유, 잇몸 색, 잇몸 형태.
- 멜라닌 세포 조직병리학적 수치(MHC)에 대한 상이한 치료 방식의 효과를 평가하기 위함.
기간: 3개월 샘플 크기: 80%의 검정력, 5%의 유의 수준을 달성하고 효과 크기를 0.8로 가정하려면 각 그룹에 최소 18명의 환자 샘플 크기가 필요합니다. 탈락률 20%를 고려하면 각 그룹에 22명의 환자가 필요합니다.
방법론: 자격 기준을 충족하는 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 연구에 등록됩니다. 44개의 chit가 있는 방사선 불투과성 상자를 사용하여 각 환자에게 테스트(현미경 수술) 및 제어(기존 외과적 탈색소술) 기술에 무작위로 할당되는 상악 및 하악 전치부가 있는 스플릿-마우스 디자인.
통계 분석: 기록된 데이터는 표준 통계 분석으로 처리됩니다. 데이터 분포의 정규성은 Shapiro Wilk 테스트로 검사합니다. 통계 분석은 데이터 분포에 따라 수행됩니다. 정규분포일 경우 그룹 내 비교는 두 시점 간 paired t-test로, 그룹 간 비교는 두 그룹 간 unpaired t-test로 한다. 비정규분포일 경우 그룹 내 비교는 Wilcoxon signed rank test로, 그룹 간 비교는 Mann-Whitney U test로 한다.
설정: PGIDS, Rohtak, Haryana, 치주 및 구강 임플란트학과.
연구 설계: 구강 분할 비교 무작위 대조군 임상 연구.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- 전화번호: 9416358222
- 이메일: rksharmamds@yahoo.in
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
연락하다:
- RAJINDER KR SHARMA, MDS
- 전화번호: 9416358222
- 이메일: rksharmamds@yahoo.in
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 잇몸 과색소침착의 치료를 원하는 전신적으로 건강한 환자
제외 기준:
- 치은 지수(Loe and Sillness 1963)는 수술 영역의 모든 부위에서 1 이상입니다.
- 치주염 환자
- 병리학적 또는 약물 유발성 잇몸 과색소침착이 있는 환자
- 치주 상태 또는 치주 개입의 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 전신 질환의 병력이 있는 환자;
- Miller Grade II /Grade III 치아 이동성을 가진 환자;
- 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 NSAIDS, 코르티코스테로이드, 스타틴 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 약물을 복용하는 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 담배 사용 이력;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미세 수술을 이용한 치은 탈색
국소마취하에 미세수술날(케라톰 2.2)과 확대경을 이용한 과색소치은조직의 외과적 절제.
치주 드레싱 적용 후 수술 후 지침.
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미세수술날과 확대경을 이용한 잇몸 탈색
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활성 비교기: 잇몸 탈색의 기존 수술 기법
국소 마취 하에 기존의 외과용 칼날(#15)을 사용한 과색소 치은 조직의 외과적 절제.
치주 드레싱 적용 후 수술 후 지침.
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기존 수술 기법을 이용한 치은 탈색
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DUMMETT 구강 색소 침착 지수(DOPI)
기간: 3 개월
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도피 점수 기준 0 분홍색 조직(임상 색소침착 없음)
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3 개월
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헤딘 멜라닌 지수(HMI)
기간: 3 개월
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HMI 점수 기준 0 색소침착 없음
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3 개월
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임상 매개변수 - 출혈
기간: 3 개월
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Ishi et al 및 Kawashima et al에 따라 분류된 출혈 점수 A: 없음 B: 약간 C: 보통 D: 심각 |
3 개월
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임상 매개변수 - 발적
기간: 3 개월
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Ishi et al 및 Kawashima et al에 따라 분류된 발적 점수 A: 없음 B: 약간 C: 보통 D: 심각 |
3 개월
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임상 매개변수 - 붓기
기간: 3 개월
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Ishi et al 및 Kawashima et al에 따라 분류된 팽창 점수 A: 없음 B: 약간 C: 보통 D: 심각 |
3 개월
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임상 매개변수 - 상처 치유
기간: 3 개월
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Ishi et al 및 Kawashima et al에 따라 분류된 상처 치유 점수 A: 완전한 상피화 B: 불완전하거나 부분적인 상피화 C: 궤양 D: 조직 결함 또는 괴사 |
3 개월
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임상 매개변수 - 잇몸 색상
기간: 3 개월
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치은 색 A: 개선 B: 약간 개선 C: 변화 없음 D: 악화 |
3 개월
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환자 관련 결과 측정(PROM) - 수술 후 통증 인식
기간: 3 개월
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통증은 "통증 없음"으로 표시된 왼쪽 끝점과 "최악의 통증"으로 표시된 오른쪽 끝점으로 100mm 수평 연속 간격 척도에서 평가됩니다.
환자는 통증의 정도에 따라 표시를 했다.
점수는 다음과 같이 계산되었습니다. 0 = 통증 없음; 0.1~3.0cm(1~30mm) = 약간의 통증; 3.1~6.0cm(31~60mm) = 중등도의 통증; 6.1~10cm(61~100mm) = 심한 통증.
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3 개월
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환자 관련 결과 측정(PROM) - 심미적 만족
기간: 3 개월
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심미적 만족도는 기존 또는 미세 수술 중 선호하는 치료 선택에 대한 환자의 반응에 따라 평가됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라닌 세포 조직 병리학적 수치(MHC)
기간: 3 개월
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멜라닌 세포 조직 병리학적 수치에 미치는 영향 멜라닌 세포의 활동은 멜라닌 과립의 밀도를 현미경으로 관찰하여 기준선과 수술 후 3개월에 측정됩니다.35 등급은 다음 척도를 사용하여 수행됩니다: 0 = 멜라닌 과립 부재(색소침착 없음); 1 = 드물고 분산된 멜라닌 과립(약한 색소침착); 2 = 조밀하지만 응집되지 않은 멜라닌 과립(보통 색소침착); 또는 3 = 조밀하고 응집된 멜라닌 과립(짙은 색소침착). |
3 개월
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치주 매개변수 - 플라크 지수
기간: 3 개월
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플라크 지수 " SCORE" "CRITERIA" 0 플라크 없음
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3 개월
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치주 매개변수 - 잇몸 색인,
기간: 3 개월
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잇몸 색인 점수 기준 0 염증 없음/정상 치은.
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3 개월
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치주 매개변수 - 프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 3 개월
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프로빙 중 출혈 BOP는 프로빙 후 15초 이내에 발생하면 1(존재)로, 출혈이 발생하지 않으면 0(없음)으로 기록됩니다. %로 계산됩니다. 모든 점수를 합산한 후 총 점수를 액세스한 총 표면 수로 나누고 100을 곱합니다. 그것은 % 사이트로 설계됩니다 |
3 개월
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치주 매개변수 - 프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 3 개월
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프로빙 포켓 깊이 프로빙 포켓 깊이는 잇몸 마진에서 포켓 바닥까지의 거리로 측정됩니다. 탐침 깊이 측정은 보정된 수동 치주 탐침(PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 평가됩니다. 탐침은 포켓 바닥에 단단하고 부드러운 압력으로 삽입되고 치아의 수직 축과 평행하게 유지됩니다. 각 치아의 6개 부위(근심협측, 중협측, 원위협측, 근심설측, 중간설측 및 원위설측)에서 측정이 기록됩니다. 측정값은 가장 가까운 전체 밀리미터 단위로 반올림됩니다. |
3 개월
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치주 매개변수 - 임상 부착 수준(CAL)
기간: 3 개월
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CLINICAL ATTACHMENT LEVEL 임상 부착 수준은 포켓의 기저부와 백악질-법랑 접합부(CEJ) 사이의 거리로 측정됩니다.
측정은 UNC-15 프로브를 사용하여 각 치아의 6개 부위에서 이루어집니다.
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3 개월
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치주 매개변수 - 치은 후퇴(GR)
기간: 3 개월
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치은 후퇴 후퇴는 CEJ에서 크라운의 협측 측면 중앙에 있는 치은 마진의 가장 깊은 부분까지의 수직 거리로 측정됩니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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