Evaluación Comparativa de Microcirugía vs Técnica Quirúrgica Convencional de Despigmentación Gingival
Evaluación comparativa de microcirugía versus técnica quirúrgica convencional de despigmentación gingival en estética rosada y resultados relacionados con el paciente: un estudio clínico controlado aleatorizado de boca dividida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO: Evaluar y comparar los resultados clínicos, estéticos y relacionados con el paciente de la despigmentación gingival realizada mediante microcirugía frente a la técnica quirúrgica convencional.
OBJETIVOS:
- Evaluar y comparar la pigmentación de melanina utilizando el índice de pigmentación oral de Dummett (DOPI), el índice de melanina de Hedin (HMI) entre ambas modalidades de tratamiento al inicio, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación.
- Evaluar a) medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROM), como la percepción del dolor posoperatorio/malestar en una escala analógica visual (VAS), la preferencia del paciente sobre el modo de tratamiento/satisfacción estética y b) parámetros clínicos como sangrado, enrojecimiento , hinchazón, cicatrización de heridas, color gingival, morfología gingival al inicio, dentro de las 24 horas, 1 semana, 1 mes y 3 meses.
- Evaluar el efecto de diferentes modalidades de tratamiento sobre el recuento histopatológico de melanocitos (MHC).
PERÍODO DE TIEMPO: 3 meses TAMAÑO DE LA MUESTRA: Para lograr un poder del 80%, nivel de significación del 5% y asumiendo un tamaño del efecto de 0,8, se necesita un tamaño de muestra mínimo de 18 pacientes en cada grupo. Con una tasa de abandono del 20%, se necesitan 22 pacientes en cada grupo.
METODOLOGÍA: Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio después de obtener un consentimiento informado por escrito. Un diseño de boca dividida con dientes anteriores maxilares y mandibulares asignados aleatoriamente a la técnica de prueba (microcirugía) y de control (despigmentación quirúrgica convencional) para cada paciente utilizando una caja radiopaca con 44 fichas.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Los datos registrados serán procesados por análisis estadístico estándar. La normalidad de la distribución de los datos se examinará mediante la prueba de Shapiro Wilk. El análisis estadístico se realizará de acuerdo con la distribución de los datos. Si está en una distribución normal, la comparación intragrupo se realizará mediante la prueba t pareada entre dos puntos de tiempo y la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba t no pareada entre dos grupos. Si tiene una distribución no normal, la comparación intragrupo se realizará mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon y la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba U de Mann-Whitney.
ESCENARIO: Departamento de Periodoncia e Implantología Oral, PGIDS, Rohtak, Haryana.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio clínico controlado aleatorizado comparativo de boca dividida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Número de teléfono: 9416358222
- Correo electrónico: rksharmamds@yahoo.in
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Contacto:
- RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Número de teléfono: 9416358222
- Correo electrónico: rksharmamds@yahoo.in
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Pacientes sistémicamente sanos que buscan tratamiento para la hiperpigmentación gingival
Criterio de exclusión:
- Índice gingival (Loe y Sillness 1963) mayor o igual a 1 en cualquier sitio del campo quirúrgico.
- pacientes con periodontitis
- pacientes con hiperpigmentación gingival patológica o inducida por fármacos
- pacientes con antecedentes de enfermedad sistémica con el potencial de influir en el estado periodontal o el resultado de la intervención periodontal;
- pacientes con movilidad dental Miller Grado II/Grado III;
- pacientes que toman medicamentos como AINE, corticosteroides, estatinas o bloqueadores de los canales de calcio, que se sabe que influyen en el estado periodontal;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- historia de uso de tabaco;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DESPIGMENTACIÓN GINGIVAL MEDIANTE MICROCIRUGÍA
Escisión quirúrgica de tejido gingival hiperpigmentado mediante bisturí microquirúrgico (queratomo 2.2) y lupas de aumento bajo anestesia local.
Aplicación de apósito periodontal seguida de instrucciones postoperatorias.
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DESPIGMENTACIÓN GINGIVAL MEDIANTE CUCHILLA MICROQUIRÚRGICA Y LUPAS DE AUMENTO
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Comparador activo: Técnica quirúrgica convencional de despigmentación gingival
Escisión quirúrgica de tejido gingival hiperpigmentado con bisturí convencional (#15) bajo anestesia local.
Aplicación de apósito periodontal seguida de instrucciones postoperatorias.
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DESPIGMENTACIÓN GINGIVAL MEDIANTE TÉCNICA QUIRÚRGICA CONVENCIONAL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ÍNDICE DE PIGMENTACIÓN ORAL DUMMETT (DOPI)
Periodo de tiempo: 3 MESES
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DOPI Puntuación Criterios 0 Tejido rosado (sin pigmentación clínica)
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3 MESES
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ÍNDICE DE MELANINA HEDIN (HMI)
Periodo de tiempo: 3 MESES
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IHM Puntuación Criterios 0 Sin pigmentación
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3 MESES
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PARÁMETRO CLÍNICO- Sangrado
Periodo de tiempo: 3 MESES
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puntuación de sangrado clasificada de acuerdo con Ishi et al y Kawashima et al A: NINGUNO B: LEVE C: MODERADO D: SEVERO |
3 MESES
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PARÁMETRO CLÍNICO- ENROJECIMIENTO
Periodo de tiempo: 3 MESES
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puntuación de enrojecimiento clasificada de acuerdo con Ishi et al y Kawashima et al A: NINGUNO B: LEVE C: MODERADO D: SEVERO |
3 MESES
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PARÁMETRO CLÍNICO- hinchazón
Periodo de tiempo: 3 MESES
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puntuación de hinchazón clasificada de acuerdo con Ishi et al y Kawashima et al A: NINGUNO B: LEVE C: MODERADO D: SEVERO |
3 MESES
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PARÁMETRO CLÍNICO- CICATRIZACIÓN DE HERIDAS
Periodo de tiempo: 3 MESES
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Puntuación de curación de heridas clasificada de acuerdo con Ishi et al y Kawashima et al A: EPITELIALIZACIÓN COMPLETA B: EPITELIALIZACIÓN INCOMPLETA O PARCIAL C: ÚLCERA D: DEFECTO TEJIDO O NECROSIS |
3 MESES
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PARÁMETRO CLÍNICO- Color gingival
Periodo de tiempo: 3 MESES
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Color gingival A: MEJORA B: MEJORA LEVE C: SIN CAMBIO D: DETERIORO |
3 MESES
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Medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROM): percepción del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dolor se evaluará en una escala de intervalo continuo horizontal de 100 mm con el punto final izquierdo marcado como "sin dolor" y el punto final derecho marcado como "peor dolor".
El paciente colocó una marca para que coincidiera con el nivel de dolor.
Las puntuaciones se calcularon como: 0 = sin dolor; 0,1 a 3,0 cm (1 a 30 mm) = dolor leve; 3,1 a 6,0 cm (31 a 60 mm) = dolor moderado; 6,1 a 10 cm (61 a 100 mm) = dolor intenso.
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3 meses
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Medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROM) - SATISFACCIÓN ESTÉTICA
Periodo de tiempo: 3 meses
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LA SATISFACCIÓN ESTÉTICA SERÁ EVALUADA SEGÚN LA RESPUESTA DEL PACIENTE A LA ELECCIÓN PREFERIDA DE TRATAMIENTO: CONVENCIONAL O MICROQUIRÚRGICO
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CONTEO HISTOPATOLÓGICO DE MELANOCITO (MHC)
Periodo de tiempo: 3 MESES
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EFECTO SOBRE EL RECUENTO HISTOPATOLÓGICO DE MELANOCITO La actividad de los melanocitos se medirá al inicio del estudio y 3 meses después de la operación, observando microscópicamente la densidad de los gránulos de melanina.35 La calificación se realizará utilizando la siguiente escala: 0 = ausencia de gránulos de melanina (sin pigmentación); 1 = gránulos de melanina raros y dispersos (pigmentación leve); 2 = gránulos de melanina densos pero no agregados (pigmentación moderada); o 3 = gránulos de melanina densos y agregados (pigmentación intensa). |
3 MESES
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PARÁMETRO PERIODONTAL - ÍNDICE DE PLACA
Periodo de tiempo: 3 MESES
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ÍNDICE DE PLACAS "PUNTUACIÓN" "CRITERIOS" 0 Sin placa
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3 MESES
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PARÁMETROS PERIODONTAL - ÍNDICE GINGIVAL,
Periodo de tiempo: 3 MESES
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ÍNDICE GINGIVAL Puntuación Criterios 0 Ausencia de inflamación/encía normal.
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3 MESES
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PARÁMETROS PERIODONTALES - SANGRADO AL SONDAJE (BOP)
Periodo de tiempo: 3 MESES
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SANGRADO AL SONDAJE BOP se registrará como 1 (presente) si ocurre dentro de los 15 segundos posteriores al sondaje y 0 (ausente) si no ocurre sangrado. Se calculará en %. Después de sumar todos los puntajes, el puntaje total se dividirá por el número total de superficies a las que se accedió y se multiplicará por 100. Se diseñará como % de sitios |
3 MESES
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PARÁMETRO PERIODONTAL - PROFUNDIDAD DE BOLSA AL SONDAJE (PPD)
Periodo de tiempo: 3 MESES
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PROFUNDIDAD DE BOLSILLO DE SONDAJE La profundidad de sondaje de la bolsa se medirá como la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa. Las mediciones de profundidad de sondaje se evaluarán utilizando una sonda periodontal manual calibrada (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.). La sonda se insertará con una presión suave y firme hasta el fondo de la bolsa y se mantendrá paralela al eje vertical del diente. Las medidas se anotarán en 6 sitios de cada diente: mesio-vestibular, medio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, medio-lingual y disto-lingual. Las medidas se redondearán al milímetro entero más cercano. |
3 MESES
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PARÁMETRO PERIODONTAL - NIVEL DE FIJACIÓN CLÍNICA (CAL)
Periodo de tiempo: 3 MESES
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NIVEL DE INSERCIÓN CLÍNICA El nivel de inserción clínica se medirá como la distancia entre la base de la bolsa y la unión cemento-esmalte (CEJ).
Las mediciones se realizarán en 6 sitios de cada diente: mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, medio-lingual y disto-lingual utilizando la sonda UNC-15.
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3 MESES
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PARÁMETROS PERIODONTAL - RECESIÓN GINGIVAL (GR)
Periodo de tiempo: 3 MESES
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RECESIÓN GINGIVAL La recesión se medirá como la distancia vertical desde el LAC hasta la parte más profunda del margen gingival en el medio de la cara bucal de la corona. |
3 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AANCHALSAHNIPERIO2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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