Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení mikrochirurgie vs. konvenční chirurgické techniky depigmentace dásní

24. června 2023 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Srovnávací hodnocení mikrochirurgie vs. konvenční chirurgické techniky depigmentace dásní na růžové estetice a výsledcích souvisejících s pacientem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy.

Gingiva jako nejčastěji pigmentovaná tkáň v dutině ústní je výzvou mnoha lidem s estetickým zájmem. Zvýšená produkce melaninu, pigmentu produkovaného melanocyty přítomnými v bazálních a suprabazálních buněčných vrstvách epitelu, vede k hyperpigmentovanému vzhledu. Během desetiletí bylo vyvinuto mnoho nechirurgických i chirurgických technik pro zvládnutí melaninem indukované hyperpigmentace gingivální tkáně se srovnatelnou účinností. Dosud nejběžnějším postupem depigmentace dásní s uspokojivými výsledky zůstává konvenční metoda skalpelu (čepel č. 15). Minimální traumatizace operačního pole a získávání maximálních výkonů pomocí mikroskopie a mikrochirurgických nástrojů v dnešní době dosáhlo úrovně nejvyšší důležitosti v chirurgických výkonech včetně parodontologické terapie. Byly pozorovány zlepšené výsledky, pokud jde o zvýšenou vaskularizaci štěpů, relativně lepší procento pokrytí kořene, významné zvětšení šířky a tloušťky keratinizované tkáně, zlepšený estetický výsledek a sníženou morbiditu pacientů v případech gingivální recese léčené mikrochirurgickým přístupem a dobře zdokumentováno. Prostudování dostupné literatury však naznačuje, že klinické výsledky a estetický potenciál výsledků depigmentace dásní s využitím principů mikrochirurgie je oblastí zájmu, kterou je ještě třeba dále prozkoumat. Tato studie je proto zaměřena na hodnocení a srovnání klinických, estetických a pacientských výsledků depigmentace dásní prováděné pomocí mikrochirurgie vs. konvenční chirurgické techniky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Zhodnotit a porovnat klinické, estetické a pacientské výsledky depigmentace dásní provedené mikrochirurgií a konvenční operační technikou.

CÍLE:

Vyhodnotit a porovnat pigmentaci melaninu pomocí Dummettova indexu orální pigmentace (DOPI), Hedinova melaninového indexu (HMI) mezi oběma léčebnými modalitami na začátku, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Posoudit a) výsledná opatření související s pacientem (PROM), jako je pooperační vnímání bolesti / nepohodlí na vizuální analogové stupnici (VAS), pacientova preference způsobu léčby / estetická spokojenost a b) klinické parametry, jako je krvácení, zarudnutí , otok, hojení ran, barva dásní, morfologie dásní na začátku, do 24 hodin, 1 týdne, 1 měsíce a 3 měsíců.
Vyhodnotit účinek různých léčebných modalit na histopatologický počet melanocytů (MHC).

ČASOVÝ RÁMEC: 3 měsíce VELIKOST VZORKU: K dosažení síly 80 %, hladiny významnosti 5 % a za předpokladu velikosti účinku 0,8 je potřeba minimální velikost vzorku 18 pacientů v každé skupině. Vzhledem k 20% neúspěchu je potřeba 22 pacientů v každé skupině.

METODIKA: Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou zařazeni do studie po obdržení informovaného písemného souhlasu. Design s rozdělenými ústy s maxilárními a mandibulárními předními částmi, které jsou náhodně rozděleny do testovací (mikrochirurgie) a kontrolní (konvenční chirurgická depigmentace) techniky pro každého pacienta pomocí rentgenově neprůhledného boxu se 44 chity.

STATISTICKÁ ANALÝZA: Zaznamenaná data budou zpracována standardní statistickou analýzou. Normalitu distribuce dat bude zkoumat Shapiro Wilk test. Statistická analýza bude provedena podle rozložení dat. Pokud je v normální distribuci, bude srovnání uvnitř skupiny provedeno párovým t-testem mezi dvěma časovými body a meziskupinové srovnání bude provedeno pomocí nepárového t-testu mezi dvěma skupinami. Pokud je v nenormální distribuci, bude vnitroskupinové srovnání provedeno Wilcoxonovým signovaným rank testem a meziskupinové srovnání bude provedeno Mann-Whitney U testem.

Název a sídlo pracoviště: Klinika parodontologie a orální implantologie, PGIDS, Rohtak, Haryana.

NÁVRH STUDIE: Srovnávací randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: RAJINDER KR SHARMA, MDS
Telefonní číslo: 9416358222
E-mail: rksharmamds@yahoo.in

Studijní místa

Indie
- Haryana
  - Rohtak, Haryana, Indie, 124001
    - Post Graduate Institute of dental sciences
    - Kontakt:
      
      RAJINDER KR SHARMA, MDS
      
      Telefonní číslo: 9416358222
      
      E-mail: rksharmamds@yahoo.in

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Systémově zdraví pacienti hledající léčbu hyperpigmentace dásní

Kritéria vyloučení:

Gingivální index (Loe a Sillness 1963) větší nebo roven 1 na jakémkoli místě chirurgického pole.
pacientů s paradentózou
pacienti s patologickou nebo léky vyvolanou hyperpigmentací dásní
pacienti s anamnézou systémového onemocnění s potenciálem ovlivnit stav parodontu nebo výsledek parodontologického zákroku;
pacienti s pohyblivostí zubů Millerova stupně II/III. stupně;
pacienti užívající léky, jako jsou NSAID, kortikosteroidy, statiny nebo blokátory kalciových kanálů, o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu;
těhotné nebo kojící ženy;
historie užívání tabáku;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DEPIGMENTACE GINGIVAL POMOCÍ MIKROCHIRURGIE Chirurgická excize hyperpigmentované gingivální tkáně pomocí mikrochirurgické čepele (keratom 2.2) a zvětšovacích lup v lokální anestezii. Aplikace parodontálního obvazu s následnými pooperačními pokyny.	Postup: Depigmentace dásní pomocí mikrochirurgie DEPIGMENTACE GINGIVAL POMOCÍ MIKROCHIRURGICKÉ ČEPELKY A ZVĚTŠOVACÍ LUPY
Aktivní komparátor: Konvenční operační technika depigmentace dásní Chirurgická excize hyperpigmentované gingivální tkáně pomocí konvenční chirurgické čepele (#15) v lokální anestezii. Aplikace parodontálního obvazu s následnými pooperačními pokyny.	Postup: Klasická chirurgická depigmentace DEPIGMENTACE GINGIVAL POMOCÍ KONVENČNÍ CHIRURGICKÉ TECHNIKY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
DUMMETTOVÝ INDEX ÚSTNÍ PIGMENTACE (DOPI) Časové okno: 3 MĚSÍCE	DOPI Bodová kritéria 0 Růžová tkáň (bez klinické pigmentace) Mírná světle hnědá tkáň (mírná klinická pigmentace) Středně hnědá nebo smíšená hnědá a růžová tkáň (střední klinická pigmentace) Hluboce hnědá/modročerná tkáň (těžká klinická pigmentace)	3 MĚSÍCE
HEDIN MELANIN INDEX (HMI) Časové okno: 3 MĚSÍCE	HMI Bodová kritéria 0 Žádná pigmentace Jedna nebo dvě solitární jednotky pigmentace v papilární gingivě >3 jednotky pigmentace v papilární gingivě bez vytvoření souvislého pruhu Více než 1 krátký souvislý pruh pigmentace Jedna souvislá stuha zahrnující celou oblast mezi špičáky	3 MĚSÍCE
KLINICKÉ PARAMETRY- Krvácení Časové okno: 3 MĚSÍCE	skóre krvácení klasifikované podle Ishi et al a Kawashima et al A: ŽÁDNÉ B: MÍRNÉ C: STŘEDNÍ D: ZÁVAŽNÉ	3 MĚSÍCE
KLINICKÉ PARAMETRY- ČERVENÁNÍ Časové okno: 3 MĚSÍCE	skóre zarudnutí klasifikované podle Ishi et al a Kawashima et al A: ŽÁDNÉ B: MÍRNÉ C: STŘEDNÍ D: ZÁVAŽNÉ	3 MĚSÍCE
KLINICKÉ PARAMETRY- otok Časové okno: 3 MĚSÍCE	skóre bobtnání klasifikované podle Ishi et al a Kawashima et al A: ŽÁDNÉ B: MÍRNÉ C: STŘEDNÍ D: ZÁVAŽNÉ	3 MĚSÍCE
KLINICKÝ PARAMETR- HOJENÍ RÁN Časové okno: 3 MĚSÍCE	Skóre hojení ran klasifikované podle Ishi et al a Kawashima et al A: ÚPLNÁ EPITELIALIZACE B: NEÚPLNÁ NEBO ČÁSTEČNÁ EPITELIALIZACE C: VŘED D: DEFEKT NEBO NEKRÓZA TKÁNĚ	3 MĚSÍCE
KLINICKÉ PARAMETRY- Barva dásní Časové okno: 3 MĚSÍCE	Barva dásní A: ZLEPŠENÍ B: MÍRNÉ ZLEPŠENÍ C: ŽÁDNÁ ZMĚNA D: ZHORŠENÍ	3 MĚSÍCE
Patient-related result measurements (PROMs) - vnímání pooperační bolesti Časové okno: 3 měsíce	Bolest bude hodnocena na 100mm horizontální, souvislé intervalové stupnici s levým koncovým bodem označeným „bez bolesti“ a pravým koncovým bodem označeným „nejhorší bolest“. Pacient umístil značku tak, aby se shodovala s úrovní bolesti. Skóre byla vypočtena jako: 0 = žádná bolest; 0,1 až 3,0 cm (1 až 30 mm) = mírná bolest; 3,1 až 6,0 cm (31 až 60 mm) = střední bolest; 6,1 až 10 cm (61 až 100 mm) = silná bolest.	3 měsíce
Měření výsledků souvisejících s pacientem (PROMs) – ESTETICKÁ SPOKOJENOST Časové okno: 3 měsíce	ESTETICKÁ SPOKOJENOST BUDE VYHODNOCENA PODLE ODPOVĚDI PACIENTA NA PREFEROVANÝ VÝBĚR LÉČBY – KONVENČNÍ NEBO MIKROCHIRURGICKÉ	3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
HISTOPATOLOGICKÝ POČET MELANOCYTŮ (MHC) Časové okno: 3 MĚSÍCE	VLIV NA HISTOPATOLICKÝ POČET MELANOCYTŮ Aktivita melanocytů bude měřena na začátku a 3 měsíce po operaci mikroskopickým pozorováním hustoty melaninových granulí.35 Hodnocení bude provedeno pomocí následující stupnice: 0 = nepřítomnost melaninových granulí (žádná pigmentace); 1 = vzácné a rozptýlené melaninové granule (mírná pigmentace); 2 = husté, ale neagregované melaninové granule (střední pigmentace); nebo 3 = husté a agregované melaninové granule (silná pigmentace).	3 MĚSÍCE
PARAMETR PARODONTU - INDEX PLAKU Časové okno: 3 MĚSÍCE	PLAKOVÝ INDEX " SKÓRE" "KRITÉRIA" 0 Žádný plak Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak mohl být rozpoznán pouze přejetím sondy po povrchu zubu Mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem. Hojnost měkké hmoty na zubu a/nebo na okraji dásně.	3 MĚSÍCE
PARAMETRY PARODONTU – INDEX GINGIVAL, Časové okno: 3 MĚSÍCE	INDEX GINGIVAL Bodová kritéria 0 Absence zánětu/normální gingiva. Mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém; žádné krvácení při sondování do 30 sekund. Střední zánět; střední glazura, zarudnutí, edém, hypertrofie a krvácení při sondování. Těžký zánět; výrazné zarudnutí a hypertrofie ulcerace gingiválního okraje. Sklon ke spontánnímu krvácení.	3 MĚSÍCE
PARAMETRY PARODONTU – KRVÁCENÍ PŘI SONDĚNÍ (BOP) Časové okno: 3 MĚSÍCE	KRVÁCENÍ PŘI SONDĚNÍ BOP se zaznamená jako 1 (přítomný), pokud k němu dojde do 15 sekund od sondování, a 0 (nepřítomný), pokud nedojde ke krvácení. Bude se počítat v %. Po sečtení všech skóre se celkové skóre vydělí celkovým počtem povrchů, na které se přistupuje, a vynásobí se 100. Bude navrženo jako % webů	3 MĚSÍCE
PERIODONTÁLNÍ PARAMETR – HLOUBKA SNÍMACÍ KAPSY (PPD) Časové okno: 3 MĚSÍCE	HLOUBKA SNÍMACÍ KAPSY Hloubka sondovací kapsy bude měřena jako vzdálenost od gingiválního okraje k základně kapsy. Měření hloubky sondy bude hodnoceno pomocí kalibrované manuální periodontální sondy (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonda bude zavedena pevným, jemným tlakem na dno kapsy a bude udržována rovnoběžně se svislou osou zubu. Měření se zaznamená na 6 místech každého zubu – meziobukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk a disto-lingvální. Míry budou zaokrouhleny na nejbližší celý milimetr.	3 MĚSÍCE
PARAMETR PARODONTU – ÚROVEŇ KLINICKÉ PŘIPOJENÍ (CAL) Časové okno: 3 MĚSÍCE	ÚROVEŇ KLINICKÉHO PŘIPOJENÍ Úroveň klinického připojení bude měřena jako vzdálenost mezi spodinou kapsy a spojem cemento-smalt (CEJ). Měření budou provedena na 6 místech každého zubu – mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk a disto-lingvální pomocí sondy UNC-15.	3 MĚSÍCE
PARAMETRY PARODONTU – RECESE GINGIVAL (GR) Časové okno: 3 MĚSÍCE	GINGIVÁLNÍ RECESE Recese bude měřena jako vertikální vzdálenost od CEJ k nejhlubší části gingiválního okraje uprostřed bukální strany korunky.	3 MĚSÍCE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

AANCHALSAHNIPERIO2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Srovnávací hodnocení mikrochirurgie vs. konvenční chirurgické techniky depigmentace dásní