Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrokirurgian ja iendepigmentaation perinteisen kirurgisen tekniikan vertaileva arviointi

lauantai 24. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vertaileva arviointi mikrokirurgian vs. perinteinen iendepigmentaation kirurginen tekniikka vaaleanpunaisen estetiikan ja potilaaseen liittyvien tulosten perusteella: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suuhajauttamisesta.

Ien, joka on suuontelon yleisimmin pigmentoitunut kudos, haastaa monet ihmiset esteettisistä huolista. Melaniinin, epiteelin tyvi- ja suprabasaalisolukerroksissa olevien melanosyyttien tuottaman pigmentin, lisääntynyt tuotanto johtaa hyperpigmentoituneeseen ulkonäköön. Vuosikymmenten aikana on kehitetty monia ei-kirurgisia ja kirurgisia tekniikoita melaniinin aiheuttaman ienkudoksen hyperpigmentaation hallitsemiseksi tehokkuudella. Tähän asti yleisin ikenen depigmentaatiomenetelmä tyydyttävin tuloksin on edelleen perinteinen leikkausveitsen (nro 15 terä) menetelmä. Nykyään leikkauskentän minimaalinen traumatisointi ja maksimaalisten tulosten saaminen mikroskopialla ja mikrokirurgisilla instrumenteilla on saavuttanut äärimmäisen tärkeän tason kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien parodontaalihoito. On havaittu parempia tuloksia siirteiden lisääntyneen vaskularisoitumisen, suhteellisesti parempien juuripeittoprosenttien, keratinisoituneen kudoksen leveyden ja paksuuden merkittävän kasvun, parantuneen esteettisen lopputuloksen ja vähentyneen potilaiden sairastuvuuden osalta mikrokirurgisella lähestymistavalla hoidetuissa ienresessioissa ja hyvin. dokumentoitu. Käytettävissä olevan kirjallisuuden tutkiminen viittaa kuitenkin siihen, että mikrokirurgian periaatteita käyttävän iendepigmentaation tulosten kliiniset tulokset ja esteettinen potentiaali on kiinnostava alue, jota on vielä tutkittava. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida ja vertailla kliinisiä, esteettisiä ja potilaaseen liittyviä tuloksia mikrokirurgialla suoritetun iendepigmentaation ja perinteisen kirurgisen tekniikan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE: Arvioida ja verrata mikrokirurgialla suoritetun iendepigmentaation kliinisiä, esteettisiä ja potilaaseen liittyviä tuloksia verrattuna perinteiseen kirurgiseen tekniikkaan.

TAVOITTEET:

  1. Arvioida ja vertailla melaniinipigmentaatiota käyttämällä Dummett Oral Pigmentation Index (DOPI), Hedin melanin index (HMI) molempien hoitomuotojen välillä lähtötasolla, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  2. Arvioida a) potilaaseen liittyviä tulosmittauksia (PROM), kuten leikkauksen jälkeisen kivun havaitsemista/epämukavuutta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), potilaan hoitotavan valintaa / esteettistä tyytyväisyyttä ja b) kliinisiä parametreja, kuten verenvuotoa, punoitusta. , turvotus, haavan paraneminen, ienväri, ienmorfologia lähtötilanteessa, 24 tunnin, 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden sisällä.
  3. Arvioida eri hoitomenetelmien vaikutusta melanosyyttien histopatologiseen määrään (MHC).

AIKAAIKA: 3 kuukautta NÄYTTEKOKO: 80 %:n tehon saavuttamiseksi, 5 %:n merkitsevyystason saavuttamiseksi ja olettaen vaikutuksen kooksi 0,8, kussakin ryhmässä tarvitaan 18 potilasta. Kun otetaan huomioon 20 % keskeyttämisaste, kuhunkin ryhmään tarvitaan 22 potilasta.

METODOLOGIA: Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen. Jaettu suu, jossa yläleuan ja alaleuan etuosat jaetaan satunnaisesti testi- (mikrokirurgia) ja kontrolli (perinteinen kirurginen depigmentaatio) tekniikkaan kullekin potilaalle käyttämällä 44 sirua sisältävää säteilyä läpäisemätöntä laatikkoa.

TILASTOANALYYSI: Tallennetut tiedot käsitellään tavallisella tilastoanalyysillä. Datan jakautumisen normaalia tutkitaan Shapiro Wilk -testillä. Tilastollinen analyysi suoritetaan tietojen jakautumisen mukaan. Jos se on normaalijakaumassa, ryhmän sisäinen vertailu tehdään parillisen t-testin avulla kahden aikapisteen välillä ja ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä paritonta t-testiä kahden ryhmän välillä. Jos se on epänormaalissa jakaumassa, ryhmänsisäinen vertailu tehdään Wilcoxon-merkityllä arvotestillä ja ryhmien välinen vertailu Mann-Whitney U -testillä.

ASETUS: Parodontologian ja suuimplantologian laitos, PGIDS, Rohtak, Haryana.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Split-mouth vertaileva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Systeemisesti terveet potilaat, jotka hakevat hoitoa ienten hyperpigmentaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ienindeksi (Loe ja Sillness 1963) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 missä tahansa leikkauskentän kohdassa.
  2. potilaat, joilla on parodontiitti
  3. potilailla, joilla on patologinen tai lääkkeiden aiheuttama ikenen hyperpigmentaatio
  4. potilaat, joilla on ollut systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa parodontaaliseen tilaan tai parodontaalisen toimenpiteen lopputulokseen;
  5. potilaat, joilla on Miller Grade II / Grade III hampaiden liikkuvuus;
  6. potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, kortikosteroideja, statiineja tai kalsiumkanavasalpaajia, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaalin tilaan;
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. tupakan käytön historia;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IKENDEPIGMENTOINTI MIKROLEURIALLA
Hyperpigmentoituneen ienkudoksen kirurginen leikkaus mikrokirurgisella terällä (keratomi 2.2) ja suurennusluupeilla paikallispuudutuksessa. Parodontaalisidoksen kiinnitys ja leikkauksen jälkeiset ohjeet.
Menettely: Ienten depigmentaatio mikrokirurgialla
IKENDEPIGMENTOINTI MIKROKERGISELLA TERÄLLA JA SUURENNUSLUUPEILLA
Active Comparator: Perinteinen kirurginen tekniikka ikenen depigmentaatioon
Hyperpigmentoituneen ienkudoksen kirurginen leikkaus tavanomaisella leikkausterällä (#15) paikallispuudutuksessa. Parodontaalisidoksen kiinnitys ja leikkauksen jälkeiset ohjeet.
Menettely: Perinteinen kirurginen depigmentaatio
IKENDEPIGMENTOINTI TAVANOMAISELLA KIRURGISET TEKNIIKKALLA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DUMMETT SUUN PIGMENTATION INDEKSI (DOPI)
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA

DOPI

Pistekriteerit 0 Vaaleanpunainen kudos (ei kliinistä pigmentaatiota)

  1. Lievä vaaleanruskea kudos (lievä kliininen pigmentaatio)
  2. Keskiruskea tai sekoitettu ruskea ja vaaleanpunainen kudos (kohtalainen kliininen pigmentaatio)
  3. Syvänruskea/sinimusta kudos (raskas kliininen pigmentaatio)
3 KUUKAUTTA
HEDIN MELANIN INDEX (HMI)
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA

HMI

Pistekriteerit 0 Ei pigmentaatiota

  1. Yksi tai kaksi yksittäistä pigmentaatioyksikköä papillaarisessa ikenessä
  2. >3 yksikköä pigmentaatiota papillaarisessa ikenessä ilman jatkuvan nauhan muodostumista
  3. Enemmän kuin 1 lyhyt jatkuva pigmenttinauha
  4. Yksi jatkuva nauha, joka sisältää koko hampaiden välisen alueen
3 KUUKAUTTA
KLIINISET PARAMETRI - Verenvuoto
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA

verenvuotopisteet luokiteltu Ishi et ai. ja Kawashima et al

A: EI MITÄÄN B: HIENO C: KESKITYS D: VAKAVA
3 KUUKAUTTA
KLIINISET PARAMETRI - PUNAUS
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA

punoituspisteet luokiteltu Ishi et ai ja Kawashima et al

A: EI MITÄÄN B: HIENO C: KESKITYS D: VAKAVA
3 KUUKAUTTA
KLIINISET PARAMETRI - turvotus
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA

turvotuspisteet luokiteltu Ishi et ai. ja Kawashima et al

A: EI MITÄÄN B: HIENO C: KESKITYS D: VAKAVA
3 KUUKAUTTA
KLIINISET PARAMETRI - HAAVAN PARANEMINEN
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA

Haavan paranemispisteet luokiteltu Ishi et ai ja Kawashima et ai

A: TÄYDELLINEN EPITELISAATIO B: TÄYDELLINEN TAI OSITTAINEN EPITELIOINTI C: HAAVA D: KUDOSVAIKKA TAI nekroosi
3 KUUKAUTTA
KLIINISET PARAMETRI - Ienien väri
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA

Gingival väri

A: PARANNUS B: HIEVÄ PARANNUS C: EI MUUTTOA D: HEIKKEEMINEN
3 KUUKAUTTA
Potilaskohtaiset tulosmittarit (PROM) – leikkauksen jälkeisen kivun havainnointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kipu arvioidaan 100 mm:n vaakasuuntaisella, jatkuvalla intervalliasteikolla, jossa vasen päätepiste on merkitty "ei kipua" ja oikea päätepiste "pahin kipu". Potilas asetti merkin, joka oli sama kuin kivun taso. Pisteet laskettiin seuraavasti: 0 = ei kipua; 0,1-3,0 cm (1-30 mm) = lievä kipu; 3,1-6,0 cm (31-60 mm) = kohtalainen kipu; 6,1-10 cm (61-100 mm) = voimakas kipu.
3 kuukautta
Potilaskohtaiset tulosmittaukset (PROM) - ESTEETTINEN TYYTYVÄISYYS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ESTEETTISTÄ TYYTYVÄISYYTTÄ ARVIOIDAAN POTILAAN VASTAUKSESTA EDULLISEEN HOITOVALINTAAN - TAVAINOMAINEN TAI MIKROKERGINEN
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MELANOSYYTTIHISTOPATOLOGINEN LASKU (MHC)
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA

VAIKUTUS MELANOSYYTTIHISTOPATOLOGISEEN LÄÄKEMÄÄN

Melanosyyttien aktiivisuus mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen tarkastelemalla mikroskooppisesti melaniinirakeiden tiheyttä. Luokittelu suoritetaan seuraavalla asteikolla: 0 = melaniinirakeiden puuttuminen (ei pigmentaatiota); 1 = harvinaisia ​​ja hajallaan olevia melaniinirakeita (lievä pigmentaatio); 2 = tiheä, mutta ei aggregoitunut melaniinirakeita (kohtalainen pigmentaatio); tai 3 = tiheitä ja aggregoituneita melaniinirakeita (raskas pigmentaatio).
3 KUUKAUTTA
PERIODONTAALIPARAMETRI - PLAKKIINDEKSI
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA

PLAKKI INDEKSI

" PISTEET" "CRITERIA" 0 Ei plakkia

  1. Plakkikalvo, joka kiinnittyy vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen. Plakki voitiin tunnistaa vain viemällä koetin hampaan pinta-alan poikki
  2. Kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun tai hampaan ja ienreunoihin, joka näkyy paljaalla silmällä.
  3. Pehmeän aineen runsaus hampaissa ja/tai ienreunassa.
3 KUUKAUTTA
PERIODONTAALIPARAMETRIT – IKENINDEKSI,
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA

IKENINDEKSI

Pisteytyskriteerit 0 Tulehduksen puuttuminen/normaali ien.

  1. Lievä tulehdus, vähäinen värinmuutos, lievä turvotus; ei verenvuotoa mittauksessa 30 sekunnin kuluessa.
  2. Keskivaikea tulehdus; kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus, liikakasvu ja verenvuoto mittauksessa.
  3. Vaikea tulehdus; ienreunan huomattava punoitus ja hypertrofinen haavauma. Taipumus spontaaniin verenvuotoon.
3 KUUKAUTTA
PERIODONTAALIPARAMETRIT – VUOTO TUTKIMUKSESTA (BOP)
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA

VUOTO TUTKIMUKSESTA

BOP kirjataan arvoksi 1 (läsnä), jos se tapahtuu 15 sekunnin sisällä mittauksesta ja 0 (poissa), jos verenvuotoa ei tapahdu. Se lasketaan prosentteina. Kun kaikki pisteet on lisätty, kokonaispistemäärä jaetaan käytettyjen pintojen kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla. Se suunnitellaan %-sivustoiksi
3 KUUKAUTTA
PERIODONTAALIPARAMETRI – TASKUN SYVYYDEN TUTKIMUS (PPD)
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA

TASKUN SYVYYDEN TUTKIMUS

Anturitaskun syvyys mitataan etäisyydenä ienreunasta taskun pohjaan. Koetussyvyysmittaukset arvioidaan käyttämällä kalibroitua manuaalista parodontaalianturia (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Anturi työnnetään lujasti, kevyesti taskun pohjaan ja pidetään samansuuntaisina hampaan pystyakselin kanssa. Mittaukset merkitään kunkin hampaan 6 kohdasta - mesio-bukkaali, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual ja disto-lingual. Mitat pyöristetään lähimpään kokonaiseen millimetriin.
3 KUUKAUTTA
PERIODONTAALIPARAMETRI – KLIINISET KIINTYMISTASO (CAL)
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
KLIININEN KIINNITYSTASO Kliininen kiinnitystaso mitataan taskun pohjan ja semento-emaliliitoksen (CEJ) välisenä etäisyydenä. Mittaukset tehdään 6 kohdasta kustakin hammasmesio-bukkaalista, mid-bukkaalista, disto-bukkaalista, mesio-linguaalista, mid-linguaalista ja disto-linguaalista UNC-15-anturia käyttäen.
3 KUUKAUTTA
PERIODONTAALIPARAMETRIT – IKENLEVESIO (GR)
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA

IENEN LANTUMINEN

Taantuma mitataan pystysuoralla etäisyydellä CEJ:stä ienreunan syvimpään kohtaan kruunun poskiosan keskellä.
3 KUUKAUTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Tutkijat

  • Päätutkija: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AANCHALSAHNIPERIO2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa