Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza mikrochirurgii i konwencjonalnej techniki chirurgicznej depigmentacji dziąseł

24 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Ocena porównawcza mikrochirurgii i konwencjonalnej techniki chirurgicznej depigmentacji dziąseł na różową estetykę i wyniki związane z pacjentami: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami.

Dziąsła jako najczęściej pigmentowana tkanka jamy ustnej stanowią wyzwanie dla wielu osób z troską o estetykę. Zwiększona produkcja melaniny, pigmentu wytwarzanego przez melanocyty obecne w podstawnej i nadpodstawnej warstwie komórek nabłonka, prowadzi do hiperpigmentacji. Przez dziesięciolecia opracowano wiele niechirurgicznych i chirurgicznych technik radzenia sobie z hiperpigmentacją tkanki dziąseł wywołanej melaniną z porównywalną skutecznością. Do tej pory najczęstszą procedurą depigmentacji dziąseł z zadowalającymi wynikami pozostaje konwencjonalna metoda skalpela (ostrze nr 15). Obecnie minimalizacja traumatyzacji pola operacyjnego i uzyskiwanie maksymalnych efektów za pomocą mikroskopii i instrumentów mikrochirurgicznych osiągnęło obecnie najwyższy poziom w procedurach chirurgicznych, w tym w leczeniu periodontologicznym. Zaobserwowano poprawę wyników w zakresie zwiększonego unaczynienia protez, relatywnie lepsze pokrycie procentowe korzeni, znaczny wzrost szerokości i grubości tkanki zrogowaciałej, poprawę efektu estetycznego oraz zmniejszenie chorobowości pacjentów w przypadkach recesji dziąseł leczonych metodą mikrochirurgiczną i dobrze udokumentowane. Jednak analiza dostępnego piśmiennictwa sugeruje, że wyniki kliniczne i potencjał estetyczny wyników depigmentacji dziąseł z wykorzystaniem zasad mikrochirurgii jest obszarem zainteresowania, który wciąż wymaga dalszych badań. Niniejsze badanie ma zatem na celu ocenę i porównanie klinicznych, estetycznych i związanych z pacjentem wyników depigmentacji dziąseł przeprowadzonej przy użyciu mikrochirurgii i konwencjonalnej techniki chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Ocena i porównanie klinicznych, estetycznych i związanych z pacjentem wyników depigmentacji dziąseł przeprowadzonej za pomocą mikrochirurgii z konwencjonalną techniką chirurgiczną.

CELE:

  1. Aby ocenić i porównać pigmentację melaniny przy użyciu wskaźnika pigmentacji jamy ustnej Dummeta (DOPI), wskaźnika melaniny Hedina (HMI) między obiema metodami leczenia na początku leczenia, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
  2. Ocena a) miar wyników związanych z pacjentem (PROM), takich jak odczuwanie bólu/dyskomfortu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej (VAS), preferencje pacjenta co do trybu leczenia/satysfakcja estetyczna oraz b) parametry kliniczne, takie jak krwawienie, zaczerwienienie , obrzęk, gojenie się ran, kolor dziąseł, wyjściowa morfologia dziąseł, w ciągu 24 godzin, 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy.
  3. Ocena wpływu różnych metod leczenia na liczbę histopatologiczną melanocytów (MHC).

RAMY CZASOWE: 3 miesiące WIELKOŚĆ PRÓBY: Aby osiągnąć moc 80%, poziom istotności 5% i zakładając wielkość efektu 0,8, w każdej grupie potrzebna jest próba o minimalnej wielkości 18 pacjentów. Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji, w każdej grupie potrzeba 22 pacjentów.

METODOLOGIA: Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody. Projekt podzielonej jamy ustnej z przednimi częściami szczęki i żuchwy losowo przydzielonymi do techniki testowej (mikrochirurgia) i kontrolnej (konwencjonalna chirurgiczna depigmentacja) każdemu pacjentowi przy użyciu nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich pudełka zawierającego 44 chipy.

ANALIZA STATYSTYCZNA: Zarejestrowane dane będą przetwarzane za pomocą standardowej analizy statystycznej. Normalność rozkładu danych zostanie zbadana testem Shapiro Wilka. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z rozkładem danych. Jeśli ma rozkład normalny, porównanie wewnątrzgrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą testu t dla par między dwoma punktami czasowymi, a porównanie między grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu t dla niesparowanych między dwiema grupami. Jeśli nie ma rozkładu normalnego, porównanie wewnątrzgrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona, a porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą testu U Manna-Whitneya.

OBIEKT: Katedra Periodontologii i Implantologii Stomatologicznej, PGIDS, Rohtak, Haryana.

PROJEKT BADANIA: Porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi zgłaszający się na leczenie hiperpigmentacji dziąseł

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik dziąseł (Loe i Sillness 1963) większy lub równy 1 w dowolnym miejscu pola operacyjnego.
  2. pacjentów z zapaleniem przyzębia
  3. pacjentów z patologiczną lub polekową hiperpigmentacją dziąseł
  4. pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na stan przyzębia lub wynik interwencji periodontologicznej;
  5. pacjenci z ruchomością zębów II/III stopnia Millera;
  6. pacjenci przyjmujący leki, takie jak NLPZ, kortykosteroidy, statyny lub blokery kanału wapniowego, o których wiadomo, że wpływają na stan przyzębia;
  7. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. historia używania tytoniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DEPIGMENTACJA DZIĄSŁA Z WYKORZYSTANIEM MIKROCHIRURGII
Chirurgiczne wycięcie przebarwionej tkanki dziąsła przy użyciu ostrza mikrochirurgicznego (keratom 2.2) i lup powiększających w znieczuleniu miejscowym. Założenie opatrunku periodontologicznego, a następnie zalecenia pooperacyjne.
Procedura: Depigmentacja dziąseł metodą mikrochirurgiczną
DEPIGMENTACJA DZIĄSŁA Z WYKORZYSTANIEM OSTRZE MIKROCHIRURGICZNEGO I LUP POWIĘKSZAJĄCYCH
Aktywny komparator: Konwencjonalna technika chirurgiczna depigmentacji dziąseł
Chirurgiczne wycięcie przebarwionej tkanki dziąsła przy użyciu konwencjonalnego ostrza chirurgicznego (nr 15) w znieczuleniu miejscowym. Założenie opatrunku periodontologicznego, a następnie zalecenia pooperacyjne.
Procedura: Konwencjonalna depigmentacja chirurgiczna
DEPIGMENTACJA DZIĄSŁA Z WYKORZYSTANIEM KONWENCJONALNEJ TECHNIKI CHIRURGICZNEJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WSKAŹNIK PIGMENTACJI USTNY DUMMETTA (DOPI)
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE

DOPI

Kryteria oceny 0 Różowa tkanka (brak klinicznej pigmentacji)

  1. Łagodna jasnobrązowa tkanka (łagodna pigmentacja kliniczna)
  2. Średnio brązowa lub mieszana brązowo-różowa tkanka (umiarkowana pigmentacja kliniczna)
  3. Głęboko brązowa/niebiesko-czarna tkanka (mocna pigmentacja kliniczna)
3 MIESIĄCE
HEDIN MELANIN INDEX (HMI)
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE

HMI

Kryteria oceny 0 Brak pigmentacji

  1. Jedna lub dwie pojedyncze jednostki pigmentacji w dziąśle brodawkowatym
  2. >3 jednostki pigmentacji w dziąśle brodawkowatym bez tworzenia ciągłej wstęgi
  3. Więcej niż równe 1 krótkim ciągłym wstęgom pigmentacji
  4. Jedna ciągła wstęga obejmująca cały obszar między kłami
3 MIESIĄCE
PARAMETR KLINICZNY- Krwawienie
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE

punktacja krwawienia sklasyfikowana zgodnie z Ishi i wsp. oraz Kawashima i wsp

A: ŻADNE B: NIEWIELKIE C: UMIARKOWANE D: CIĘŻKIE
3 MIESIĄCE
PARAMETR KLINICZNY – ZACZERWIENIE
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE

ocena zaczerwienienia sklasyfikowana zgodnie z Ishi i in. oraz Kawashima i in

A: ŻADNE B: NIEWIELKIE C: UMIARKOWANE D: CIĘŻKIE
3 MIESIĄCE
PARAMETR KLINICZNY – obrzęk
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE

skala obrzęku sklasyfikowana zgodnie z Ishi i in. oraz Kawashima i in

A: ŻADNE B: NIEWIELKIE C: UMIARKOWANE D: CIĘŻKIE
3 MIESIĄCE
PARAMETR KLINICZNY – GOJENIE RAN
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE

Ocena gojenia się ran sklasyfikowana zgodnie z Ishi i wsp. oraz Kawashima i wsp

A: CAŁKOWITA EPITELIALIZACJA B: NIEKOMPLETNA LUB CZĘŚCIOWA EPITELIALIZACJA C: owrzodzenie D: WAD LUB MARTWICA TKANKI
3 MIESIĄCE
PARAMETR KLINICZNY – Kolor dziąseł
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE

Kolor dziąseł

A: POPRAWA B: NIEWIELKA POPRAWA C: BEZ ZMIAN D: POGORSZENIE
3 MIESIĄCE
Pomiary wyników związane z pacjentem (PROM) – odczuwanie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból zostanie oceniony na 100-milimetrowej, ciągłej skali interwałowej z lewym punktem końcowym oznaczonym jako „brak bólu”, a prawym punktem końcowym jako „najgorszy ból”. Pacjent umieścił oznaczenie odpowiadające poziomowi bólu. Wyniki obliczono jako: 0 = brak bólu; 0,1 do 3,0 cm (1 do 30 mm) = lekki ból; 3,1 do 6,0 cm (31 do 60 mm) = umiarkowany ból; 6,1 do 10 cm (61 do 100 mm) = silny ból.
3 miesiące
Pomiary wyniku związane z pacjentem (PROM) - SATYSFAKCJA ESTETYCZNA
Ramy czasowe: 3 miesiące
SATYSFAKCJA ESTETYCZNA BĘDZIE OCENA W ZALEŻNOŚCI OD ODPOWIEDZI PACJENTA NA PREFEROWANY WYBÓR ZABIEGU - KONWENCJONALNY LUB MIKROCHIRURGICZNY
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LICZBA HISTOPATOLOGICZNA MELANOCYTÓW (MHC)
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE

WPŁYW NA LICZBĘ HISTOPATOLOGICZNĄ MELANOCYTÓW

Aktywność melanocytów będzie mierzona na początku badania i 3 miesiące po operacji, poprzez obserwację mikroskopową gęstości granulek melaniny.35 Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu następującej skali: 0 = brak granulek melaniny (brak pigmentacji); 1 = rzadkie i rozproszone granulki melaniny (łagodna pigmentacja); 2 = gęste, ale nie skupione granulki melaniny (umiarkowana pigmentacja); lub 3 = gęste i skupione granulki melaniny (silna pigmentacja).
3 MIESIĄCE
PARAMETR PRZYZĘBIA - WSKAŹNIK PŁYTKI
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE

INDEKS PŁYTKI

" PUNKTACJA" "KRYTERIA" 0 Brak plakietki

  1. Warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można było rozpoznać jedynie przesuwając sondę po powierzchni zęba
  2. Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej lub na brzegu zęba i dziąsła, które można zobaczyć gołym okiem.
  3. Obfitość miękkiej materii na zębie i/lub na brzegu dziąsła.
3 MIESIĄCE
PARAMETRY PRZYzębia – WSKAŹNIK DZIĄSŁOWY,
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE

INDEKS DZIĄSŁOWY

Kryteria punktacji 0 Brak stanu zapalnego/prawidłowe dziąsła.

  1. Łagodny stan zapalny, nieznaczna zmiana koloru, nieznaczny obrzęk; brak krwawienia podczas sondowania w ciągu 30 sekund.
  2. Umiarkowane zapalenie; umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk, przerost i krwawienie przy sondowaniu.
  3. Ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie i przerost owrzodzenia brzegu dziąsła. Skłonność do samoistnych krwawień.
3 MIESIĄCE
PARAMETRY PRZYzębia - KRWAWIENIE PRZY ZGŁĘBIENIU (BOP)
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE

KRWAWIENIE PODCZAS BADANIA

BOP zostanie zapisane jako 1 (obecne), jeśli wystąpi w ciągu 15 sekund od sondowania i 0 (nieobecne), jeśli nie wystąpi krwawienie. Zostanie ona obliczona w %. Po dodaniu wszystkich punktów, całkowity wynik zostanie podzielony przez całkowitą liczbę dostępnych powierzchni i pomnożony przez 100. Zostanie zaprojektowany jako % witryn
3 MIESIĄCE
PARAMETRY PRZYzębia - GŁĘBOKOŚĆ KIESZENI BADANIA (PPD)
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE

BADANIE GŁĘBOKOŚCI KIESZENI

Głębokość kieszonki sondującej będzie mierzona jako odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki. Pomiary głębokości sondowania będą oceniane przy użyciu skalibrowanej ręcznej sondy periodontologicznej (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonda zostanie wprowadzona mocnym, delikatnym naciskiem do dna kieszonki i utrzymana równolegle do pionowej osi zęba. Pomiary zostaną odnotowane w 6 miejscach każdego zęba - mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowy i dystalno-językowy. Wymiary zostaną zaokrąglone do pełnych milimetrów.
3 MIESIĄCE
PARAMETRY PRZYzębia – KLINICZNY POZIOM MOCOWANIA (CAL)
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE
KLINICZNY POZIOM ŁĄCZENIA Kliniczny poziom łączenia będzie mierzony jako odległość między podstawą kieszonki a połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ). Pomiary zostaną wykonane w 6 miejscach każdego zęba - mezjalno-policzkowego, środkowego policzkowego, dystalno-policzkowego, mezjalno-językowego, środkowo-językowego i dystalno-językowego za pomocą sondy UNC-15.
3 MIESIĄCE
PARAMETRY PRZYzębia - RECESJA DZIĄSŁOWA (GR)
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE

RECESJA DZIĄSŁOWA

Recesja będzie mierzona jako pionowa odległość od CEJ do najgłębszej części brzegu dziąsła pośrodku policzkowej części korony.
3 MIESIĄCE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Śledczy

  • Główny śledczy: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AANCHALSAHNIPERIO2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj