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Évaluation comparative de la microchirurgie par rapport à la technique chirurgicale conventionnelle de dépigmentation gingivale

24 juin 2023 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Évaluation comparative de la microchirurgie par rapport à la technique chirurgicale conventionnelle de dépigmentation gingivale sur l'esthétique rose et les résultats liés au patient : une étude clinique contrôlée randomisée à bouche fendue.

La gencive étant le tissu le plus souvent pigmenté de la cavité buccale, un défi pour de nombreuses personnes soucieuses de l'esthétique. L'augmentation de la production de mélanine, un pigment produit par les mélanocytes présents dans les couches cellulaires basales et suprabasales de l'épithélium, conduit à l'aspect hyperpigmenté. Au fil des décennies, de nombreuses techniques non chirurgicales et chirurgicales ont été développées pour gérer l'hyperpigmentation induite par la mélanine du tissu gingival avec des efficacités comparables. Jusqu'à présent, la procédure de dépigmentation gingivale la plus courante avec des résultats satisfaisants reste la méthode conventionnelle au bistouri (lame #15). De nos jours, la traumatisation minimale du champ chirurgical et l'obtention de rendements maximaux à l'aide de la microscopie et des instruments microchirurgicaux ont atteint un niveau de la plus haute importance dans les procédures chirurgicales, y compris la thérapie parodontale. De meilleurs résultats en termes d'augmentation de la vascularisation des greffons, des pourcentages de couverture radiculaire relativement meilleurs, une augmentation significative de la largeur et de l'épaisseur du tissu kératinisé, un meilleur résultat esthétique et une diminution de la morbidité des patients en cas de récession gingivale traitée par approche microchirurgicale ont été observés et bien documenté. Cependant, la lecture de la littérature disponible suggère que les résultats cliniques et le potentiel esthétique des résultats de la dépigmentation gingivale utilisant les principes de la microchirurgie est un domaine d'intérêt qui doit encore être exploré plus avant. Cette étude vise donc à évaluer et à comparer les résultats cliniques, esthétiques et liés au patient de la dépigmentation gingivale réalisée en microchirurgie par rapport à la technique chirurgicale conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF : Évaluer et comparer les résultats cliniques, esthétiques et liés au patient de la dépigmentation gingivale réalisée par microchirurgie par rapport à la technique chirurgicale conventionnelle.

OBJECTIFS:

Évaluer et comparer la pigmentation de la mélanine à l'aide de l'indice de pigmentation orale de Dummett (DOPI), de l'indice de mélanine de Hedin (HMI) entre les deux modalités de traitement au départ, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération.
Évaluer a) les mesures des résultats liés au patient (PROM) telles que la perception de la douleur postopératoire/l'inconfort sur une échelle visuelle analogique (EVA), la préférence du patient pour le mode de traitement/la satisfaction esthétique et b) les paramètres cliniques tels que les saignements, les rougeurs , gonflement, cicatrisation, couleur gingivale, morphologie gingivale initiale, dans les 24 heures, 1 semaine, 1 mois et 3 mois.
Évaluer l'effet de différentes modalités de traitement sur le nombre histopathologique des mélanocytes (MHC).

PÉRIODE DE TEMPS : 3 mois TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : pour obtenir une puissance de 80 %, un niveau de signification de 5 % et en supposant une taille d'effet de 0,8, une taille d'échantillon minimale de 18 patients est nécessaire dans chaque groupe. Compte tenu d'un taux d'abandon de 20 %, 22 patients sont nécessaires dans chaque groupe.

MÉTHODOLOGIE : Les patients remplissant les critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude après avoir obtenu un consentement écrit éclairé. Une conception à bouche divisée avec des parties antérieures maxillaires et mandibulaires réparties au hasard en technique de test (microchirurgie) et de contrôle (dépigmentation chirurgicale conventionnelle) à chaque patient à l'aide d'une boîte radio-opaque comportant 44 puces.

ANALYSE STATISTIQUE : Les données enregistrées seront traitées par une analyse statistique standard. La normalité de la distribution des données sera examinée par le test de Shapiro Wilk. L'analyse statistique sera effectuée en fonction de la distribution des données. S'il est en distribution normale, la comparaison intra-groupe sera effectuée par un test t apparié entre deux points dans le temps et la comparaison inter-groupes sera effectuée en utilisant un test t non apparié entre deux groupes. S'il est dans une distribution non normale, la comparaison intra-groupe sera effectuée par le test de rang signé de Wilcoxon et la comparaison inter-groupes sera effectuée par le test U de Mann-Whitney.

CADRE : Département de parodontologie et d'implantologie orale, PGIDS, Rohtak, Haryana.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Étude clinique contrôlée randomisée comparative à bouche divisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: RAJINDER KR SHARMA, MDS
Numéro de téléphone: 9416358222
E-mail: rksharmamds@yahoo.in

Lieux d'étude

Inde
- Haryana
  - Rohtak, Haryana, Inde, 124001
    - Post Graduate Institute of Dental Sciences
    - Contact:
      
      RAJINDER KR SHARMA, MDS
      
      Numéro de téléphone: 9416358222
      
      E-mail: rksharmamds@yahoo.in

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1) Patients en bonne santé systémique cherchant un traitement pour l'hyperpigmentation gingivale

Critère d'exclusion:

Indice gingival (Loe et Sillness 1963) supérieur ou égal à 1 sur n'importe quel site du champ opératoire.
patients atteints de parodontite
patients présentant une hyperpigmentation gingivale pathologique ou médicamenteuse
les patients ayant des antécédents de maladie systémique pouvant influencer l'état parodontal ou le résultat d'une intervention parodontale ;
les patients avec une mobilité dentaire Miller Grade II/Grade III ;
les patients prenant des médicaments tels que les AINS, les corticostéroïdes, les statines ou les inhibiteurs calciques, qui sont connus pour influencer l'état parodontal ;
femmes enceintes ou allaitantes;
antécédents de consommation de tabac ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: DEPIGMENTATION GINGIVALE PAR MICROCHIRURGIE Excision chirurgicale du tissu gingival hyperpigmenté à l'aide d'une lame microchirurgicale (kératome 2.2) et de loupes grossissantes sous anesthésie locale. Application d'un pansement parodontal suivi d'instructions post-opératoires.	Procédure: Dépigmentation gingivale par microchirurgie DÉPIGMENTATION GINGIVALE À L'AIDE DE LA LAME MICROCHIRURGICALE ET DES LOUPES DE GROSSISSEMENT
Comparateur actif: Technique chirurgicale conventionnelle de dépigmentation gingivale Excision chirurgicale du tissu gingival hyperpigmenté à l'aide d'une lame chirurgicale conventionnelle (#15) sous anesthésie locale. Application d'un pansement parodontal suivi d'instructions post-opératoires.	Procédure: Dépigmentation chirurgicale conventionnelle DEPIGMENTATION GINGIVALE PAR TECHNIQUE CHIRURGICALE CONVENTIONNELLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
INDICE DE PIGMENTATION ORALE DE DUMMETT (DOPI) Délai: 3 MOIS	DOPI Score Critère 0 Tissu rose (pas de pigmentation clinique) Tissu brun clair doux (pigmentation clinique légère) Tissu brun moyen ou mixte brun et rose (pigmentation clinique modérée) Tissu brun foncé/bleu-noir (pigmentation clinique importante)	3 MOIS
INDICE DE MÉLANINE HEDIN (HMI) Délai: 3 MOIS	IHM Critères de score 0 Aucune pigmentation Une ou deux unités solitaires de pigmentation dans la gencive papillaire >3 unités de pigmentation dans la gencive papillaire sans formation de ruban continu Plus qu'égal à 1 courts rubans continus de pigmentation Un ruban continu incluant toute la zone entre les canines	3 MOIS
PARAMÈTRE CLINIQUE - Saignement Délai: 3 MOIS	score de saignement classé conformément à Ishi et al et Kawashima et al A : AUCUNE B : LÉGÈRE C : MODÉRÉE D : GRAVE	3 MOIS
PARAMÈTRE CLINIQUE - ROUGEURS Délai: 3 MOIS	score de rougeur classé conformément à Ishi et al et Kawashima et al A : AUCUNE B : LÉGÈRE C : MODÉRÉE D : GRAVE	3 MOIS
PARAMÈTRE CLINIQUE - gonflement Délai: 3 MOIS	score de gonflement classé conformément à Ishi et al et Kawashima et al A : AUCUNE B : LÉGÈRE C : MODÉRÉE D : GRAVE	3 MOIS
PARAMÈTRE CLINIQUE - GUÉRISON DES PLAIES Délai: 3 MOIS	Score de cicatrisation classé selon Ishi et al et Kawashima et al A : ÉPITHÉLIALISATION COMPLÈTE B : ÉPITHÉLIALISATION INCOMPLÈTE OU PARTIELLE C : ULCÈRE D : DÉFAUT TISSULAIRE OU NÉCROSE	3 MOIS
PARAMÈTRE CLINIQUE- Couleur gingivale Délai: 3 MOIS	Couleur gingivale A : AMÉLIORATION B : LÉGÈRE AMÉLIORATION C : AUCUN CHANGEMENT D : DÉTÉRIORATION	3 MOIS
Mesures des résultats liés au patient (PROM) - perception de la douleur postopératoire Délai: 3 mois	La douleur sera évaluée sur une échelle horizontale continue de 100 mm avec le critère de gauche marqué « aucune douleur » et le critère de droite marqué « pire douleur ». Le patient a placé une marque pour coïncider avec le niveau de douleur. Les scores ont été calculés comme suit : 0 = pas de douleur ; 0,1 à 3,0 cm (1 à 30 mm) = légère douleur ; 3,1 à 6,0 cm (31 à 60 mm) = douleur modérée ; 6,1 à 10 cm (61 à 100 mm) = douleur intense.	3 mois
Mesures des résultats liés au patient (PROM) - SATISFACTION ESTHETIQUE Délai: 3 mois	LA SATISFACTION ESTHÉTIQUE SERA ÉVALUÉE SELON LA RÉPONSE DU PATIENT AU CHOIX DE TRAITEMENT PRÉFÉRÉ - CONVENTIONNEL OU MICROCHIRURGICAL	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
COMPTE HISTOPATHOLOGIQUE DES MÉLANOCYTES (MHC) Délai: 3 MOIS	EFFET SUR LE COMPTE HISTOPATHOLOGIQUE DES MÉLANOCYTES L'activité des mélanocytes sera mesurée au départ et 3 mois après l'opération, en visualisant au microscope la densité des granules de mélanine.35 La cotation se fera selon l'échelle suivante : 0 = absence de granules de mélanine (pas de pigmentation) ; 1 = granules de mélanine rares et éparses (pigmentation légère) ; 2 = granules de mélanine denses mais non agrégées (pigmentation modérée) ; ou 3 = granules de mélanine denses et agrégées (pigmentation lourde).	3 MOIS
PARAMÈTRE PARODONTAL - INDICE DE PLAQUE Délai: 3 MOIS	INDEX PLAQUE " SCORE " " CRITÈRES " 0 Pas de plaque Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque n'a pu être reconnue qu'en faisant passer une sonde sur la surface de la dent Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou la marge dentaire et gingivale, visible à l'œil nu. Abondance de matière molle sur la dent et/ou sur le bord gingival.	3 MOIS
PARAMÈTRES PARODONTAUX - INDICE GINGIVAL, Délai: 3 MOIS	INDICE GINGIVALE Score Critère 0 Absence d'inflammation/gencive normale. Légère inflammation, léger changement de couleur, léger œdème ; pas de saignement au sondage dans les 30 secondes. Inflammation modérée ; vitrage modéré, rougeur, œdème, hypertrophie et saignement au sondage. Inflammation sévère; rougeur marquée et hypertrophie ulcération du bord gingival. Tendance aux saignements spontanés.	3 MOIS
PARAMÈTRES PARODONTAUX - SAIGNEMENT AU SONDAGE (BOP) Délai: 3 MOIS	SAIGNEMENT AU SONDAGE BOP sera enregistré comme 1 (présent) s'il se produit dans les 15 secondes suivant le sondage et 0 (absent) si aucun saignement ne se produit. Il sera calculé en %. Après avoir additionné tous les scores, le score total sera divisé par le nombre total de surfaces accessibles et multiplié par 100. Il sera conçu comme % sites	3 MOIS
PARAMÈTRE PARODONTAL - PROFONDEUR DE LA POCHE AU SONDAGE (PPD) Délai: 3 MOIS	PROFONDEUR DE LA POCHE DE PALPAGE La profondeur de la poche de sondage sera mesurée comme la distance entre le bord gingival et la base de la poche. Les mesures de profondeur de sondage seront évaluées à l'aide d'une sonde parodontale manuelle calibrée (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). La sonde sera insérée avec une pression ferme et douce au fond de la poche et maintenue parallèle à l'axe vertical de la dent. Les mesures seront notées sur 6 sites de chaque dent - mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale, mésio-linguale, mi-linguale et disto-linguale. Les mesures seront arrondies au millimètre entier le plus proche.	3 MOIS
PARAMÈTRE PARODONTAL - NIVEAU D'ATTACHEMENT CLINIQUE (CAL) Délai: 3 MOIS	NIVEAU D'ATTACHEMENT CLINIQUE Le niveau d'attachement clinique sera mesuré comme la distance entre la base de la poche et la jonction cémento-émail (CEJ). Les mesures seront effectuées sur 6 sites de chaque dent - mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale, mésio-linguale, mi-linguale et disto-linguale à l'aide de la sonde UNC-15.	3 MOIS
PARAMÈTRES PARODONTAUX - RÉCESSION GINGIVALE (GR) Délai: 3 MOIS	RÉCESSION GINGIVALE La récession sera mesurée comme la distance verticale entre le CEJ et la partie la plus profonde de la marge gingivale au milieu de la face vestibulaire de la couronne.	3 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Les enquêteurs

Chercheur principal: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AANCHALSAHNIPERIO2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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