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Vergleichende Bewertung der Mikrochirurgie im Vergleich zur konventionellen Operationstechnik der Zahnfleischdepigmentierung

24. Juni 2023 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vergleichende Bewertung der Mikrochirurgie im Vergleich zur konventionellen chirurgischen Technik der Zahnfleischdepigmentierung in Bezug auf die rosafarbene Ästhetik und patientenbezogene Ergebnisse: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie.

Zahnfleisch ist das am häufigsten pigmentierte Gewebe der Mundhöhle und stellt für viele Menschen ästhetische Bedenken dar. Eine erhöhte Produktion von Melanin, einem Pigment, das von den Melanozyten in den Basal- und Suprabasalzellschichten des Epithels produziert wird, führt zu einem hyperpigmentierten Erscheinungsbild. Im Laufe der Jahrzehnte wurden viele nicht-chirurgische und chirurgische Techniken entwickelt, um die durch Melanin verursachte Hyperpigmentierung des Zahnfleischgewebes mit vergleichbarer Wirksamkeit zu behandeln. Bis heute ist die herkömmliche Skalpellmethode (Klinge Nr. 15) das häufigste Verfahren zur Zahnfleischdepigmentierung mit zufriedenstellenden Ergebnissen. Heutzutage hat die minimale Traumatisierung des chirurgischen Bereichs und die Erzielung maximaler Ergebnisse mithilfe der Mikroskopie und mikrochirurgischer Instrumente bei chirurgischen Eingriffen, einschließlich der Parodontaltherapie, höchste Bedeutung erlangt. Es wurden verbesserte Ergebnisse in Bezug auf eine erhöhte Vaskularisierung der Transplantate, einen relativ besseren Prozentsatz der Wurzelabdeckung, eine signifikante Zunahme der Breite und Dicke des keratinisierten Gewebes, ein verbessertes ästhetisches Ergebnis und eine geringere Patientenmorbidität bei mikrochirurgisch behandelten Zahnfleischrezessionen beobachtet dokumentiert. Die Durchsicht der verfügbaren Literatur legt jedoch nahe, dass die klinischen Ergebnisse und das ästhetische Potenzial der Ergebnisse der Zahnfleischdepigmentierung nach Prinzipien der Mikrochirurgie ein Bereich von Interesse sind, der noch weiter erforscht werden muss. Ziel dieser Studie ist es daher, die klinischen, ästhetischen und patientenbezogenen Ergebnisse einer Gingivadepigmentierung mittels Mikrochirurgie im Vergleich zu konventioneller Operationstechnik zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Bewertung und Vergleich der klinischen, ästhetischen und patientenbezogenen Ergebnisse einer Gingivadepigmentierung mittels Mikrochirurgie im Vergleich zu konventioneller Operationstechnik.

ZIELE:

  1. Bewertung und Vergleich der Melaninpigmentierung anhand des Dummett Oral Pigmentation Index (DOPI) und des Hedin Melanin Index (HMI) zwischen beiden Behandlungsmodalitäten zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
  2. Zur Beurteilung a) patientenbezogener Ergebnismaße (PROMs) wie postoperativer Schmerzwahrnehmung/Beschwerden auf einer visuellen Analogskala (VAS), Präferenz des Patienten für die Behandlungsart/ästhetische Zufriedenheit und b) klinische Parameter wie Blutungen, Rötungen , Schwellung, Wundheilung, Zahnfleischfarbe, Zahnfleischmorphologie zu Studienbeginn, innerhalb von 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten.
  3. Um die Wirkung verschiedener Behandlungsmodalitäten auf die histopathologische Melanozytenzahl (MHC) zu bewerten.

ZEITRAHMEN: 3 Monate PROBENGRÖSSE: Um eine Trennschärfe von 80 %, ein Signifikanzniveau von 5 % und eine angenommene Effektgröße von 0,8 zu erreichen, ist eine Mindeststichprobengröße von 18 Patienten in jeder Gruppe erforderlich. Bei einer Abbrecherquote von 20 % werden in jeder Gruppe 22 Patienten benötigt.

METHODIK: Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach Erhalt einer schriftlichen Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Ein Split-Mouth-Design, bei dem Ober- und Unterkieferfrontzähne nach dem Zufallsprinzip in Testtechniken (Mikrochirurgie) und Kontrolltechniken (konventionelle chirurgische Depigmentierung) jedem Patienten zugewiesen werden, wobei eine strahlenundurchlässige Box mit 44 Stücken verwendet wird.

STATISTISCHE ANALYSE: Die aufgezeichneten Daten werden durch standardmäßige statistische Analyse verarbeitet. Die Normalität der Datenverteilung wird durch den Shapiro-Wilk-Test untersucht. Die statistische Analyse wird entsprechend der Datenverteilung durchgeführt. Wenn es sich um eine Normalverteilung handelt, erfolgt der gruppeninterne Vergleich mithilfe eines gepaarten t-Tests zwischen zwei Zeitpunkten und der gruppenübergreifende Vergleich mithilfe eines ungepaarten t-Tests zwischen zwei Gruppen. Liegt eine Nicht-Normalverteilung vor, erfolgt der gruppeninterne Vergleich mittels eines von Wilcoxon signierten Rangtests und der Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt mittels Mann-Whitney-U-Test.

EINSTELLUNG: Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie, PGIDS, Rohtak, Haryana.

STUDIENDESIGN: Vergleichende, randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Systemisch gesunde Patienten, die eine Behandlung wegen gingivaler Hyperpigmentierung suchen

Ausschlusskriterien:

  1. Gingivaindex (Loe und Sillness 1963) größer oder gleich 1 an jeder Stelle des Operationsfeldes.
  2. Patienten mit Parodontitis
  3. Patienten mit pathologischer oder medikamenteninduzierter gingivaler Hyperpigmentierung
  4. Patienten mit systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die das Potenzial haben, den parodontalen Status oder das Ergebnis parodontaler Eingriffe zu beeinflussen;
  5. Patienten mit Miller-Zahnmobilität Grad II/Grad III;
  6. Patienten, die Medikamente wie NSAR, Kortikosteroide, Statine oder Kalziumkanalblocker einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den parodontalen Status beeinflussen;
  7. schwangere oder stillende Frauen;
  8. Vorgeschichte des Tabakkonsums;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zahnfleischdepigmentierung mittels Mikrochirurgie
Chirurgische Entfernung von hyperpigmentiertem Zahnfleischgewebe mittels mikrochirurgischer Klinge (Keratom 2.2) und Vergrößerungslupen unter örtlicher Betäubung. Anlegen eines parodontalen Verbandes, gefolgt von postoperativen Anweisungen.
Verfahren: Zahnfleischdepigmentierung mittels Mikrochirurgie
Zahnfleischdepigmentierung mittels mikrochirurgischer Klinge und Vergrößerungslupen
Aktiver Komparator: Konventionelle chirurgische Technik der Zahnfleischdepigmentierung
Chirurgische Entfernung von hyperpigmentiertem Zahnfleischgewebe mit einer herkömmlichen chirurgischen Klinge (Nr. 15) unter örtlicher Betäubung. Anlegen eines parodontalen Verbandes, gefolgt von postoperativen Anweisungen.
Verfahren: Konventionelle chirurgische Depigmentierung
GINGIVALDEPIGMENTATION MIT KONVENTIONELLER CHIRURGISCHER TECHNIK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DUMMETT ORAL PIGMENTATION INDEX (DOPI)
Zeitfenster: 3 MONATE

DOPI

Bewertungskriterien 0 Rosa Gewebe (keine klinische Pigmentierung)

  1. Leichtes hellbraunes Gewebe (leichte klinische Pigmentierung)
  2. Mittelbraunes oder gemischtes braunes und rosafarbenes Gewebe (mäßige klinische Pigmentierung)
  3. Tiefbraunes/blauschwarzes Gewebe (starke klinische Pigmentierung)
3 MONATE
HEDIN MELANIN INDEX (HMI)
Zeitfenster: 3 MONATE

HMI

Bewertungskriterium 0 Keine Pigmentierung

  1. Ein oder zwei einzelne Pigmentierungseinheiten in der papillären Gingiva
  2. >3 Einheiten Pigmentierung in der papillären Gingiva ohne Bildung eines durchgehenden Bandes
  3. Mehr als 1 kurzes, durchgehendes Pigmentband
  4. Ein durchgehendes Band, das den gesamten Bereich zwischen den Eckzähnen umfasst
3 MONATE
KLINISCHER PARAMETER – Blutung
Zeitfenster: 3 MONATE

Blutungsscore, klassifiziert nach Ishi et al. und Kawashima et al

A: KEINE B: LEICHT C: MÄSSIG D: SCHWER
3 MONATE
KLINISCHER PARAMETER – RÖTUNG
Zeitfenster: 3 MONATE

Rötungsscore, klassifiziert nach Ishi et al. und Kawashima et al

A: KEINE B: LEICHT C: MÄSSIG D: SCHWER
3 MONATE
KLINISCHER PARAMETER – Schwellung
Zeitfenster: 3 MONATE

Schwellungsscore, klassifiziert nach Ishi et al. und Kawashima et al

A: KEINE B: LEICHT C: MÄSSIG D: SCHWER
3 MONATE
KLINISCHER PARAMETER – WUNDHEILUNG
Zeitfenster: 3 MONATE

Wundheilungsscore, klassifiziert nach Ishi et al. und Kawashima et al

A: VOLLSTÄNDIGE EPITHELIALISIERUNG B: UNVOLLSTÄNDIGE ODER TEILWEISE EPITHELIALISIERUNG C: GESCHUL D: GEWEBEDEFEKT ODER NEKROSE
3 MONATE
KLINISCHER PARAMETER – Zahnfleischfarbe
Zeitfenster: 3 MONATE

Zahnfleischfarbe

A: VERBESSERUNG B: LEICHTE VERBESSERUNG C: KEINE VERÄNDERUNG D: VERSCHLECHTERUNG
3 MONATE
Patientenbezogene Ergebnismaße (PROMs) – postoperative Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Schmerz wird auf einer horizontalen, kontinuierlichen Intervallskala von 100 mm beurteilt, wobei der linke Endpunkt mit „kein Schmerz“ und der rechte Endpunkt mit „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet ist. Der Patient platzierte eine Markierung entsprechend der Schmerzstärke. Die Punkte wurden wie folgt berechnet: 0 = keine Schmerzen; 0,1 bis 3,0 cm (1 bis 30 mm) = leichter Schmerz; 3,1 bis 6,0 cm (31 bis 60 mm) = mäßiger Schmerz; 6,1 bis 10 cm (61 bis 100 mm) = starke Schmerzen.
3 Monate
Patientenbezogene Ergebnismaße (PROMs) – ÄSTHETISCHE ZUFRIEDENHEIT
Zeitfenster: 3 Monate
Die ästhetische Zufriedenheit wird je nach Reaktion des Patienten auf die bevorzugte Behandlungswahl – konventionell oder mikrochirurgisch – bewertet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HISTOPATHOLOGISCHE MELANOZYTENZAHL (MHC)
Zeitfenster: 3 MONATE

WIRKUNG AUF DIE HISTOPATHOLOGISCHE ZAHL DER MELANOZYTEN

Die Aktivität der Melanozyten wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation durch mikroskopische Betrachtung der Dichte der Melaninkörnchen gemessen.35 Die Einstufung erfolgt anhand der folgenden Skala: 0 = Fehlen von Melaninkörnchen (keine Pigmentierung); 1 = seltene und verstreute Melaninkörnchen (leichte Pigmentierung); 2 = dichte, aber nicht aggregierte Melaninkörnchen (mäßige Pigmentierung); oder 3 = dichtes und aggregiertes Melaninkörnchen (starke Pigmentierung).
3 MONATE
PARODONTALER PARAMETER – PLAQUE-INDEX
Zeitfenster: 3 MONATE

PLAQUE-INDEX

„ SCORE“ „CRITERIA“ 0 Keine Plakette

  1. Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet. Die Plaque konnte nur erkannt werden, indem man mit einer Sonde über die Zahnoberfläche fuhr
  2. Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder am Zahn- und Zahnfleischrand, die mit bloßem Auge sichtbar sind.
  3. Reichlich weiche Substanz am Zahn und/oder am Zahnfleischrand.
3 MONATE
PARODONTALE PARAMETER – GINGIVAL-INDEX,
Zeitfenster: 3 MONATE

GINGIVAL-INDEX

Bewertungskriterium 0 Keine Entzündung/normale Gingiva.

  1. Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem; Keine Blutung bei Sondierung innerhalb von 30 Sekunden.
  2. Mäßige Entzündung; mäßige Glasur, Rötung, Ödem, Hypertrophie und Blutung beim Sondieren.
  3. Schwere Entzündung; deutliche Rötung und hypertrophische Ulzeration des Zahnfleischrandes. Neigung zu spontanen Blutungen.
3 MONATE
PARODONTALE PARAMETER – BLUTUNG BEIM SONDEN (BOP)
Zeitfenster: 3 MONATE

Blutung beim Untersuchen

BOP wird als 1 (vorhanden) aufgezeichnet, wenn es innerhalb von 15 Sekunden nach der Untersuchung auftritt, und als 0 (nicht vorhanden), wenn keine Blutung auftritt. Es wird in % berechnet. Nachdem alle Punkte addiert wurden, wird der Gesamtscore durch die Gesamtzahl der besuchten Oberflächen dividiert und mit 100 multipliziert. Es wird als %-Sites konzipiert
3 MONATE
PARODONTALER PARAMETER – SONSTASCHENTIEFE (PPD)
Zeitfenster: 3 MONATE

TASCHENTIEFEN ANTASSEN

Die Tiefe der Sondierungstasche wird als Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Taschengrund gemessen. Die Sondierungstiefenmessungen werden mit einer kalibrierten manuellen parodontalen Sonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bewertet. Die Sonde wird mit festem, sanftem Druck am Boden der Tasche eingeführt und parallel zur vertikalen Achse des Zahns gehalten. Die Messungen werden an 6 Stellen jedes Zahns notiert – mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual und disto-lingual. Die Maße werden auf den nächsten ganzen Millimeter gerundet.
3 MONATE
PARODONTALER PARAMETER – KLINISCHER BEFESTIGUNGSNIVEAU (CAL)
Zeitfenster: 3 MONATE
KLINISCHES ANHÄNGERUNGSNIVEAU Das klinische Befestigungsniveau wird als Abstand zwischen der Basis der Tasche und der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) gemessen. Die Messungen werden an 6 Stellen jedes Zahns durchgeführt – mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual und disto-lingual mit der UNC-15-Sonde.
3 MONATE
PARODONTALE PARAMETER – GINGIVALREZESSION (GR)
Zeitfenster: 3 MONATE

ZAHNFLEISCHREZESSION

Die Rezession wird als vertikaler Abstand vom CEJ zum tiefsten Teil des Zahnfleischrandes in der Mitte der bukkalen Seite der Krone gemessen.
3 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Ermittler

  • Hauptermittler: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AANCHALSAHNIPERIO2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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