Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ evaluering av mikrokirurgi vs konvensjonell kirurgisk teknikk for gingival depigmentering

24. juni 2023 oppdatert av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Komparativ evaluering av mikrokirurgi vs konvensjonell kirurgisk teknikk for tannkjøttdepigmentering på rosa estetikk og pasientrelaterte utfall: en randomisert kontrollert klinisk studie med delt munn.

Gingiva, som er det hyppigst pigmenterte vevet i munnhulen, utfordrer mange mennesker med en estetisk bekymring. Økt produksjon av melanin, et pigment produsert av melanocyttene som er tilstede i de basale og suprabasale cellelagene i epitelet, fører til det hyperpigmenterte utseendet. I løpet av tiårene har mange ikke-kirurgiske så vel som kirurgiske teknikker blitt utviklet for å håndtere melanin-indusert hyperpigmentering av gingivalvev med sammenlignbar effekt. Til dags dato er den vanligste tannkjøttdepigmenteringsprosedyren med tilfredsstillende resultater den konvensjonelle skalpellmetoden (blad nr. 15). I dag har minimal traumatisering av det kirurgiske feltet og oppnå maksimal effekt ved hjelp av mikroskopi og mikrokirurgiske instrumenter oppnådd et nivå av største betydning i kirurgiske prosedyrer inkludert periodontal terapi. Forbedrede resultater i form av økt vaskularisering av transplantatene, relativt bedre prosentandeler av rotdekning, en betydelig økning i bredde og tykkelse av keratinisert vev, et forbedret estetisk resultat og redusert pasientsykelighet i tilfeller av gingival resesjon behandlet via mikrokirurgisk tilnærming har blitt observert og godt. dokumentert. Imidlertid antyder gjennomlesning av tilgjengelig litteratur at kliniske utfall og estetisk potensial for resultatene av gingival depigmentering ved bruk av prinsipper for mikrokirurgi er et interesseområde som fortsatt må utforskes videre. Denne studien er derfor rettet mot å evaluere og sammenligne de kliniske, estetiske og pasientrelaterte resultatene av gingival depigmentering utført ved bruk av mikrokirurgi vs konvensjonell kirurgisk teknikk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Å evaluere og sammenligne de kliniske, estetiske og pasientrelaterte resultatene av gingival depigmentering utført via mikrokirurgi vs konvensjonell kirurgisk teknikk.

MÅL:

  1. For å evaluere og sammenligne melaninpigmentering ved bruk av Dummett Oral Pigmentation Index (DOPI), Hedin melaninindeks (HMI) mellom begge behandlingsmodalitetene ved baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
  2. For å vurdere a) pasientrelaterte utfallsmål (PROMs) som postoperativ smerteoppfatning/ubehag på en visuell analog skala (VAS), pasientens preferanse for behandlingsmåte/estetisk tilfredshet og b) kliniske parametere som blødning, rødhet , hevelse, sårheling, gingivalfarge, gingivalmorfologi ved baseline, innen 24 timer, 1 uke, 1 måned og 3 måneder.
  3. For å evaluere effekten av ulike behandlingsmodaliteter på melanocytt histopatologisk telling (MHC).

TIDSRAMME: 3 måneder PRØVESTØRRELSE: For å oppnå en potens på 80 %, signifikansnivå på 5 % og forutsatt en effektstørrelse på 0,8, trengs en minimum prøvestørrelse på 18 pasienter i hver gruppe. Med en frafallsprosent på 20 % trengs det 22 pasienter i hver gruppe.

METODOLOGI: Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien etter å ha innhentet et informert skriftlig samtykke. Et design med delt munn med maksillære og mandibulære anteriore deler tilfeldig fordelt i test (mikrokirurgi) og kontroll (konvensjonell kirurgisk depigmentering) teknikk til hver pasient ved bruk av en radioopak boks med 44 chits.

STATISTISK ANALYSE: Data som registreres vil bli behandlet av standard statistisk analyse. Normaliteten til distribusjon av data vil bli undersøkt ved Shapiro Wilk-test. Statistisk analyse vil bli utført i henhold til fordeling av data. Hvis det er i normalfordeling, vil intragruppesammenlikning gjøres ved paret t-test mellom to tidspunkter og intergruppesammenlikning vil bli gjort ved å bruke uparet t-test mellom to grupper. Hvis det er i ikke-normal fordeling, vil sammenligning mellom grupper gjøres av Wilcoxon signert rangtest og sammenligning mellom grupper vil bli utført av Mann-Whitney U-test.

INNSTILLING: Avdeling for periodontologi og oral implantologi, PGIDS, Rohtak, Haryana.

STUDIEDESIGN: Komparativ randomisert kontrollert klinisk studie med delt munn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Systemisk friske pasienter som søker behandling for gingival hyperpigmentering

Ekskluderingskriterier:

  1. Gingivalindeks (Loe og Sillness 1963) større enn eller lik 1 på et hvilket som helst sted i operasjonsfeltet.
  2. pasienter med periodontitt
  3. pasienter med patologisk eller medikamentindusert gingival hyperpigmentering
  4. pasienter med systemisk sykdom i anamnesen med potensial til å påvirke den periodontale statusen eller resultatet av periodontal intervensjon;
  5. pasienter med Miller Grade II/Grade III tannmobilitet;
  6. pasienter som tar medisiner som NSAIDS, kortikosteroider, statiner eller kalsiumkanalblokkere, som er kjent for å påvirke periodontal status;
  7. gravide eller ammende kvinner;
  8. historie med bruk av tobakk;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GINGIVALDEPIGMENTERING VED BRUK AV MIKROKIRURGI
Kirurgisk eksisjon av hyperpigmentert gingivalvev ved bruk av mikrokirurgisk blad (keratom 2.2) og forstørrelseslupper under lokalbedøvelse. Påføring av periodontal bandasje etterfulgt av postoperative instruksjoner.
Fremgangsmåte: Gingival depigmentering ved hjelp av mikrokirurgi
GINGIVAL DEPIGMENTERING VED BRUK AV MIKROKIRURGISK BLAD OG FORSTØRRELSESLUPPER
Aktiv komparator: Konvensjonell kirurgisk teknikk for gingival depigmentering
Kirurgisk utskjæring av hyperpigmentert gingivalvev ved bruk av konvensjonelt kirurgisk blad (#15) under lokalbedøvelse. Påføring av periodontal bandasje etterfulgt av postoperative instruksjoner.
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgisk depigmentering
GINGIVALDEPIGMENTERING VED BRUK AV KONVENSJONELL KIRURGISK TEKNIKK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DUMMETT ORAL PIGMENTATION INDEX (DOPI)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

DOPI

Poengkriterier 0 Rosa vev (ingen klinisk pigmentering)

  1. Mild lysebrunt vev (mild klinisk pigmentering)
  2. Middels brunt eller blandet brunt og rosa vev (moderat klinisk pigmentering)
  3. Dypbrunt/blåsvart vev (tung klinisk pigmentering)
3 MÅNEDER
HEDIN MELANIN INDEX (HMI)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

HMI

Poengkriterier 0 Ingen pigmentering

  1. En eller to enslige enheter av pigmentering i papillær gingiva
  2. >3 enheter av pigmentering i papillær gingiva uten dannelse av et sammenhengende bånd
  3. Mer enn lik 1 korte sammenhengende bånd med pigmentering
  4. Ett sammenhengende bånd inkludert hele området mellom hjørnetennene
3 MÅNEDER
KLINISK PARAMETER- Blødning
Tidsramme: 3 MÅNEDER

blødningsskåre klassifisert i henhold til Ishi et al og Kawashima et al

A: INGEN B: LITEN C: MODERAT D: ALVORLIG
3 MÅNEDER
KLINISK PARAMETER- RØDHET
Tidsramme: 3 MÅNEDER

rødhetsscore klassifisert i henhold til Ishi et al og Kawashima et al

A: INGEN B: LITEN C: MODERAT D: ALVORLIG
3 MÅNEDER
KLINISK PARAMETER- hevelse
Tidsramme: 3 MÅNEDER

hevelsesscore klassifisert i henhold til Ishi et al og Kawashima et al

A: INGEN B: LITEN C: MODERAT D: ALVORLIG
3 MÅNEDER
KLINISK PARAMETER- SÅRLERING
Tidsramme: 3 MÅNEDER

Sårhelingsscore klassifisert i henhold til Ishi et al og Kawashima et al

A: FULLSTENDIG EPITELIALISERING B: UFULLSTENDIG ELLER DELVIS EPITELIALISERING C: SÅR D: VELVDEFEKT ELLER NEKROSIS
3 MÅNEDER
KLINISK PARAMETER- Gingival farge
Tidsramme: 3 MÅNEDER

Gingival farge

A: FORBEDRING B: LITEN FORBEDRING C: INGEN ENDRING D: FORVERRING
3 MÅNEDER
Pasientrelaterte utfallsmål (PROMs) - postoperativ smerteoppfatning
Tidsramme: 3 måneder
Smerte vil bli vurdert på en 100 mm horisontal, kontinuerlig intervallskala med venstre endepunkt merket ''ingen smerte'' og høyre endepunkt merket ''verste smerte.'' Pasienten satte et merke for å falle sammen med smertenivået. Poeng ble beregnet som: 0 = ingen smerte; 0,1 til 3,0 cm (1 til 30 mm) = lett smerte; 3,1 til 6,0 cm (31 til 60 mm) = moderat smerte; 6,1 til 10 cm (61 til 100 mm) = sterke smerter.
3 måneder
Pasientrelaterte utfallsmål (PROMs) - ESTETISK TILFREDSHET
Tidsramme: 3 måneder
ESTETISK TILFREDSHET VIL VURDERES I HENHOLD TIL PASIENTENS SVAR PÅ FORETRUKKET VALG AV BEHANDLING - KONVENSJONELL ELLER MIKROKIRURGISK
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MELANOCYTT HISTOPATOLOGISK ANTALL (MHC)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

EFFEKT PÅ MELANOCYTT HISTOPATOLOGISK ANTALL

Aktiviteten til melanocyttene vil bli målt ved baseline og 3 måneder postoperativt, ved å mikroskopisk se tettheten til melaningranulat.35 Graderingen vil bli gjort ved å bruke følgende skala: 0 = fravær av melaningranulat (ingen pigmentering); 1 = sjeldne og spredte melaningranulat (mild pigmentering); 2 = tette, men ikke aggregerte melaningranulat (moderat pigmentering); eller 3 = tette og aggregerte melaningranulat (sterk pigmentering).
3 MÅNEDER
PERIODONTAL PARAMETER - PLAKKINDEKS
Tidsramme: 3 MÅNEDER

PLAKKINDEKS

" SCORE" "CRITERIA" 0 Ingen plakett

  1. En film av plakk som fester seg til den frie tannkjøttkanten og tilstøtende område av tannen. Plaketten kunne bare gjenkjennes ved å føre en sonde over tannoverflaten
  2. Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten, som kan sees med de blotte øyne.
  3. Overflod av bløt materiale på tann og/eller på tannkjøttkanten.
3 MÅNEDER
PERIODONTALE PARAMETRE - GINGIVALINDEKS,
Tidsramme: 3 MÅNEDER

GINGIVALINDEKS

Score Kriterier 0 Fravær av betennelse/normal gingiva.

  1. Mild betennelse, lett fargeendring, lett ødem; ingen blødning ved sondering innen 30 sekunder.
  2. Moderat betennelse; moderat glasur, rødhet, ødem, hypertrofi og blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betennelse; markert rødhet og hypertrofi sårdannelse i gingivalmarginen. Tendens til spontan blødning.
3 MÅNEDER
PERIODONTALE PARAMETRE - BLODNING VED PROBING (BOP)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

BLUDER VED SUNDING

BOP vil bli registrert som 1 (tilstede) hvis det oppstår innen 15 sekunder etter sondering og 0 (fraværende) hvis ingen blødning oppstår. Det vil bli beregnet i %. Etter å ha lagt til alle poengsummene, vil totalpoengsummen deles på det totale antallet overflater som er tilgjengelig og multiplisert med 100. Det vil bli utformet som % nettsteder
3 MÅNEDER
PERIODONTAL PARAMETER - PROBING POCKET DEPTH (PPD)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

PROBLE LOMME-DYBDE

Dybden av sonderingslomme vil bli målt som avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen. Målingene av sonderingsdybden vil bli vurdert ved hjelp av en kalibrert manuell periodontalsonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonden settes inn med et fast, forsiktig trykk til bunnen av lommen og holdes parallelt med tannens vertikale akse. Målinger vil bli notert på 6 steder av hver tann - mesio-bukkal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual. Målene vil bli avrundet til nærmeste hele millimeter.
3 MÅNEDER
PERIODONTAL PARAMETER – KLINISK TILKNYTTELSENIVÅ (CAL)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
KLINISK FESTINGSNIVÅ Klinisk festenivå vil bli målt som avstanden mellom bunnen av lommen og semento-emaljekrysset (CEJ). Målinger vil bli gjort på 6 steder av hver tann-mesio-bukkal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual ved hjelp av UNC-15 sonde.
3 MÅNEDER
PERIODONTALE PARAMETRE – GINGIVAL RESESJON (GR)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

GINGIVAL RESESJON

Resesjon vil bli målt som den vertikale avstanden fra CEJ til den dypeste delen av gingivalmarginen i midten av det bukkale aspektet av kronen.
3 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AANCHALSAHNIPERIO2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere