Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van microchirurgie versus conventionele chirurgische techniek van tandvleesdepigmentatie

24 juni 2023 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vergelijkende evaluatie van microchirurgie versus conventionele chirurgische techniek van tandvleesdepigmentatie op roze esthetiek en patiëntgerelateerde resultaten: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond.

Gingiva is het meest gepigmenteerde weefsel van de mondholte en vormt een uitdaging voor veel mensen met een esthetisch probleem. Verhoogde productie van melanine, een pigment geproduceerd door de melanocyten die aanwezig zijn in de basale en suprabasale cellagen van het epitheel, leidt tot het hypergepigmenteerde uiterlijk. In de afgelopen decennia zijn er veel niet-chirurgische en chirurgische technieken ontwikkeld om de melanine-geïnduceerde hyperpigmentatie van tandvleesweefsel met vergelijkbare effectiviteit te beheersen. Tot op heden blijft de meest gebruikelijke gingivadepigmentatieprocedure met bevredigende resultaten de conventionele scalpel (#15 mes) methode. Tegenwoordig is het minimaal traumatiseren van het chirurgische veld en het behalen van maximale resultaten met behulp van microscopie en microchirurgische instrumenten een niveau van het allergrootste belang geworden bij chirurgische ingrepen, waaronder parodontale therapie. Verbeterde resultaten in termen van verhoogde vascularisatie van de grafts, relatief betere percentages van worteldekking, een significante toename in breedte en dikte van verhoornd weefsel, een verbeterd esthetisch resultaat en verminderde morbiditeit bij de patiënt in gevallen van tandvleesrecessie behandeld via microchirurgische benadering zijn waargenomen en goed gedocumenteerd. Onderzoek van de beschikbare literatuur suggereert echter dat de klinische resultaten en het esthetisch potentieel van de resultaten van gingivale depigmentatie met behulp van principes van microchirurgie een interessegebied is dat nog verder moet worden onderzocht. Deze studie is daarom gericht op het evalueren en vergelijken van de klinische, esthetische en patiëntgerelateerde uitkomsten van tandvleesdepigmentatie uitgevoerd met behulp van microchirurgie versus conventionele chirurgische techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Het evalueren en vergelijken van de klinische, esthetische en patiëntgerelateerde resultaten van tandvleesdepigmentatie uitgevoerd via microchirurgie versus conventionele chirurgische techniek.

DOELSTELLINGEN:

Om melaninepigmentatie te evalueren en te vergelijken met behulp van Dummett Oral Pigmentation Index (DOPI), Hedin melanine-index (HMI) tussen beide behandelingsmodaliteiten bij baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie.
Om a) patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM's) te beoordelen, zoals postoperatieve pijnperceptie/ongemak op een visueel analoge schaal (VAS), de voorkeur van de patiënt voor de behandelmethode/esthetische tevredenheid en b) klinische parameters zoals bloeding, roodheid , zwelling, wondgenezing, tandvleeskleur, tandvleesmorfologie bij baseline, binnen 24 uur, 1 week, 1 maand en 3 maanden.
Om het effect van verschillende behandelingsmodaliteiten op de histopathologische telling van melanocyten (MHC) te evalueren.

TIJDSKADER: 3 maanden STEEKPROEFGROOTTE: Om een power van 80%, een significantieniveau van 5% en een effectgrootte van 0,8 te bereiken, is in elke groep een minimale steekproefomvang van 18 patiënten nodig. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, zijn er in elke groep 22 patiënten nodig.

METHODOLOGIE: Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen na het verkrijgen van een geïnformeerde schriftelijke toestemming. Een ontwerp met gespleten mond waarbij maxillaire en mandibulaire anteriors willekeurig worden toegewezen aan elke patiënt in een test- (microchirurgie) en controletechniek (conventionele chirurgische depigmentatie) met behulp van een radio-opake doos met 44 chits.

STATISTISCHE ANALYSE: De geregistreerde gegevens worden verwerkt door middel van standaard statistische analyse. De normaliteit van de distributie van gegevens zal worden onderzocht door de Shapiro Wilk-test. Statistische analyse zal worden uitgevoerd volgens de distributie van gegevens. Als het in normale verdeling is, zal intragroepsvergelijking worden gedaan door middel van gepaarde t-test tussen twee tijdstippen en intergroepsvergelijking zal worden gedaan door ongepaarde t-test tussen twee groepen te gebruiken. Als het een niet-normale verdeling heeft, wordt de intragroepsvergelijking uitgevoerd door middel van de door Wilcoxon ondertekende rangtest en wordt de intergroepsvergelijking uitgevoerd door de Mann-Whitney U-test.

SNELHEID: Afdeling parodontologie en orale implantologie, PGIDS, Rohtak, Haryana.

STUDIEPLAN: Split-mouth vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: RAJINDER KR SHARMA, MDS
Telefoonnummer: 9416358222
E-mail: rksharmamds@yahoo.in

Studie Locaties

Indië
- Haryana
  - Rohtak, Haryana, Indië, 124001
    - Post Graduate Institute of Dental Sciences
    - Contact:
      
      RAJINDER KR SHARMA, MDS
      
      Telefoonnummer: 9416358222
      
      E-mail: rksharmamds@yahoo.in

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Systemisch gezonde patiënten die behandeling zoeken voor gingivale hyperpigmentatie

Uitsluitingscriteria:

Tandvleesindex (Loe and Sillness 1963) groter dan of gelijk aan 1 op elke plaats van het chirurgische veld.
patiënten met parodontitis
patiënten met pathologische of door geneesmiddelen veroorzaakte tandvleeshyperpigmentatie
patiënten met een voorgeschiedenis van systemische ziekte met het potentieel om de parodontale status of uitkomst van parodontale interventie te beïnvloeden;
patiënten met Miller graad II /graad III tandmobiliteit;
patiënten die medicijnen gebruiken zoals NSAID's, corticosteroïden, statines of calciumantagonisten, waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden;
zwangere of zogende vrouwen;
geschiedenis van het gebruik van tabak;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GINGIVAL DEPIGMENTATIE MET BEHULP VAN MICROCHIRURGIE Chirurgische excisie van hypergepigmenteerd tandvleesweefsel met behulp van een microchirurgisch mesje (keratoom 2.2) en vergrotingsloepen onder plaatselijke verdoving. Aanbrengen van parodontaal verband gevolgd door postoperatieve instructies.	Procedure: Tandvlees depigmentatie met behulp van microchirurgie GINGIVAL DEPIGMENTATIE MET MICROSURGISCH MESJE EN VERGROTINGSLOEPEN
Actieve vergelijker: Conventionele chirurgische techniek van tandvleesdepigmentatie Chirurgische excisie van hypergepigmenteerd tandvleesweefsel met behulp van een conventioneel chirurgisch mes (#15) onder plaatselijke verdoving. Aanbrengen van parodontaal verband gevolgd door postoperatieve instructies.	Procedure: Conventionele chirurgische depigmentatie GINGIVAL DEPIGMENTATIE MET CONVENTIONELE CHIRURGISCHE TECHNIEK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
DUMMETT ORALE PIGMENTATIE-INDEX (DOPI) Tijdsspanne: 3 MAANDEN	DOPI Score Criteria 0 Roze weefsel (geen klinische pigmentatie) Mild lichtbruin weefsel (milde klinische pigmentatie) Middelbruin of gemengd bruin en roze weefsel (matige klinische pigmentatie) Diepbruin/blauwzwart weefsel (zware klinische pigmentatie)	3 MAANDEN
HEDIN MELANINE INDEX (HMI) Tijdsspanne: 3 MAANDEN	HMI Score Criteria 0 Geen pigmentatie Een of twee solitaire pigmentatie-eenheden in de papillaire gingiva >3 pigmentatie-eenheden in de papillaire gingiva zonder vorming van een doorlopend lint Meer dan gelijk aan 1 korte doorlopende linten pigmentatie Eén doorlopend lint inclusief het hele gebied tussen de hoektanden	3 MAANDEN
KLINISCHE PARAMETER - Bloeden Tijdsspanne: 3 MAANDEN	bloedingsscore geclassificeerd in overeenstemming met Ishi et al en Kawashima et al A: GEEN B: LICHT C: MATIG D: ERNSTIG	3 MAANDEN
KLINISCHE PARAMETER- ROODHEID Tijdsspanne: 3 MAANDEN	roodheidsscore geclassificeerd in overeenstemming met Ishi et al en Kawashima et al A: GEEN B: LICHT C: MATIG D: ERNSTIG	3 MAANDEN
KLINISCHE PARAMETER - zwelling Tijdsspanne: 3 MAANDEN	zwellingscore geclassificeerd in overeenstemming met Ishi et al en Kawashima et al A: GEEN B: LICHT C: MATIG D: ERNSTIG	3 MAANDEN
KLINISCHE PARAMETER WONDGENEZING Tijdsspanne: 3 MAANDEN	Wondgenezingsscore geclassificeerd in overeenstemming met Ishi et al en Kawashima et al A: COMPLETE EPITHELIALISATIE B: ONVOLLEDIGE OF GEDEELTELIJKE EPITHELIALISATIE C: ZWEREN D: WEEFSELDEFECT OF NECROSE	3 MAANDEN
KLINISCHE PARAMETER - Gingivale kleur Tijdsspanne: 3 MAANDEN	Tandvlees kleur A: VERBETERING B: LICHTE VERBETERING C: GEEN VERANDERING D: VERSLECHTERING	3 MAANDEN
Patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM's) - postoperatieve pijnperceptie Tijdsspanne: 3 maanden	Pijn zal worden beoordeeld op een 100 mm horizontale, continue intervalschaal waarbij het linker eindpunt is gemarkeerd met ''geen pijn'' en het rechter eindpunt is gemarkeerd met 'ergste pijn'. De patiënt plaatste een merkteken dat overeenkwam met het pijnniveau. Scores werden berekend als: 0 = geen pijn; 0,1 tot 3,0 cm (1 tot 30 mm) = lichte pijn; 3,1 tot 6,0 cm (31 tot 60 mm) = matige pijn; 6,1 tot 10 cm (61 tot 100 mm) = hevige pijn.	3 maanden
Patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM's) - ESTHETISCHE TEVREDENHEID Tijdsspanne: 3 maanden	ESTHETISCHE TEVREDENHEID WORDT GEËVALUEERD VOLGENS DE REACTIE VAN DE PATIËNT OP DE GEWENSTE KEUZE VAN BEHANDELING - CONVENTIONEEL OF MICROSURGISCH	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
MELANOCYTE HISTOPATHOLOGISCHE AANTAL (MHC) Tijdsspanne: 3 MAANDEN	EFFECT OP MELANOCYTEN HISTOPATHOLOGISCHE AANTAL De activiteit van de melanocyten wordt gemeten bij baseline en 3 maanden na de operatie, door microscopisch de dichtheid van melaninekorrels te bekijken.35 De sortering gebeurt volgens de volgende schaal: 0 = afwezigheid van melaninekorrels (geen pigmentatie); 1 = zeldzame en verspreide melaninekorrels (lichte pigmentatie); 2 = dichte maar niet geaggregeerde melaninekorrels (matige pigmentatie); of 3 = dichte en geaggregeerde melaninekorrels (zware pigmentatie).	3 MAANDEN
PERIODONTALE PARAMETER - PLAQUE-INDEX Tijdsspanne: 3 MAANDEN	PLAAT INDEX "SCORE" "CRITERIA" 0 Geen plaquette Een laagje tandplak dat zich hecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand. De plaque kon alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te laten gaan Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en tandvleesrand, die met het blote oog te zien zijn. Overvloed aan zachte materie op tand en/of op de tandvleesrand.	3 MAANDEN
PERIODONTALE PARAMETERS - GINGIVAL INDEX, Tijdsspanne: 3 MAANDEN	GINGIVAL-INDEX Score Criteria 0 Afwezigheid van ontsteking/normaal tandvlees. Lichte ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem; geen bloeding bij sonderen binnen 30 seconden. Matige ontsteking; matige glazuur, roodheid, oedeem, hypertrofie en bloeding bij sonderen. Ernstige ontsteking; duidelijke roodheid en hypertrofie ulceratie van de tandvleesrand. Neiging tot spontane bloedingen.	3 MAANDEN
PERIODONTALE PARAMETERS - BLOEDING BIJ SONDE (BOP) Tijdsspanne: 3 MAANDEN	BLOEDEN BIJ ONDERZOEK BOP wordt geregistreerd als 1 (aanwezig) als het optreedt binnen 15 seconden na sonderen en 0 (afwezig) als er geen bloeding optreedt. Het wordt berekend in %. Nadat alle scores zijn opgeteld, wordt de totale score gedeeld door het totale aantal gebruikte oppervlakken en vermenigvuldigd met 100. Het zal worden ontworpen als % sites	3 MAANDEN
PERIODONTALE PARAMETER - SONDE POCKET DIEPTE (PPD) Tijdsspanne: 3 MAANDEN	DE DIEPTE VAN DE POCKET De pocketdiepte wordt gemeten als de afstand van de tandvleesrand tot de basis van de pocket. De sondedieptemetingen worden beoordeeld met behulp van een gekalibreerde handmatige parodontale sonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, VS). De sonde wordt ingebracht met een stevige, zachte druk op de bodem van de pocket en parallel aan de verticale as van de tand gehouden. Metingen worden genoteerd op 6 plaatsen van elke tand: mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal en distolinguaal. Metingen worden afgerond op hele millimeters.	3 MAANDEN
PERIODONTALE PARAMETER - KLINISCH AANSLUITNIVEAU (CAL) Tijdsspanne: 3 MAANDEN	KLINISCH AANSLUITNIVEAU Het klinische hechtingsniveau wordt gemeten als de afstand tussen de basis van de pocket en de cement-glazuurovergang (CEJ). Er zullen metingen worden uitgevoerd op 6 plaatsen van elke tand: mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal en disto-linguaal met behulp van de UNC-15-sonde.	3 MAANDEN
PERIODONTALE PARAMETERS - GINGIVALE RECESSIE (GR) Tijdsspanne: 3 MAANDEN	GINGIVAL RECESSIE Recessie wordt gemeten als de verticale afstand van de CEJ tot het diepste deel van de tandvleesrand in het midden van het buccale aspect van de kroon.	3 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AANCHALSAHNIPERIO2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Vergelijkende evaluatie van microchirurgie versus conventionele chirurgische techniek van tandvleesdepigmentatie