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歯肉の色素脱失に対するマイクロサージャリーと従来の手術技術の比較評価

ピンク色の審美性および患者関連の転帰に関する歯肉の色素脱失のマイクロサージャリーと従来の外科的手術技術の比較評価:口分割ランダム化対照臨床研究。

歯肉は口腔内で最も頻繁に色素沈着する組織であり、多くの人が審美的な懸念を抱いています。 上皮の基底細胞層および基底上細胞層に存在するメラノサイトによって生成される色素であるメラニンの生成が増加すると、色素沈着した外観が生じます。 数十年にわたり、メラニンによる歯肉組織の色素沈着過剰を管理するために、同等の効果をもたらす多くの非外科的および外科的技術が開発されてきました。 現在まで、満足のいく結果が得られる最も一般的な歯肉の色素脱失処置は、従来のメス (#15 ブレード) による方法のままです。 今日では、顕微鏡や顕微鏡手術器具の助けを借りて手術野への損傷を最小限に抑え、最大限の成果を得ることが、歯周治療を含む外科手術において最も重要なレベルに達しています。 移植片の血管新生の増加、歯根被覆率の比較的良好な割合、角質化組織の幅と厚さの大幅な増加、審美的結果の改善、および顕微外科的アプローチで治療された歯肉退縮の場合の患者の罹患率の減少という点で改善された結果が観察され、良好な結果が得られています。文書化されています。 しかし、入手可能な文献を熟読すると、顕微手術の原理を使用した歯肉脱色素沈着の臨床結果とその結果の審美的可能性は、さらに研究する必要がある興味深い分野であることが示唆されています。 したがって、この研究は、顕微手術と従来の外科技術を使用して行われた歯肉の色素脱失の臨床的、審美的、および患者関連の結果を評価し、比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

目的: 顕微手術と従来の外科手術によって行われた歯肉脱色素沈着の臨床的、審美的、および患者関連の結果を評価および比較すること。

目的:

  1. ベースライン、術後 1 週間、1 か月、および 3 か月で、両方の治療法間のダメット口腔色素沈着指数 (DOPI)、ヘディン メラニン インデックス (HMI) を使用してメラニン色素沈着を評価および比較します。
  2. a) ビジュアルアナログスケール (VAS) での術後の痛みの知覚/不快感、治療方法の患者の好み/美的満足度などの患者関連アウトカム尺度 (PROM)、および b) 出血、発赤などの臨床パラメータを評価する。 、ベースライン、24時間以内、1週間以内、1ヶ月以内、3ヶ月以内の腫れ、創傷治癒、歯肉の色、歯肉の形態。
  3. メラノサイト病理組織学的数 (MHC) に対するさまざまな治療法の効果を評価する。

期間: 3 か月 サンプルサイズ: 検出力 80%、有意水準 5% を達成し、効果量 0.8 を仮定するには、各グループに最小サンプルサイズ 18 人の患者が必要です。 20% の脱落率を考慮すると、各グループに 22 人の患者が必要になります。

方法:適格基準を満たす患者は、書面によるインフォームドコンセントを得た後に研究に登録されます。 44 個のチップを備えた X 線不透過性ボックスを使用して、上顎前部と下顎前部を各患者のテスト (顕微手術) および対照 (従来の外科的脱色) 技術にランダムに割り当てた分割口デザイン。

統計分析: 記録されたデータは標準の統計分析によって処理されます。 データの分布の正規性は、シャピロ ウィルク テストによって検査されます。 データの分布に応じて統計分析が行われます。 正規分布にある場合、グループ内比較は 2 つの時点間の対応のある t 検定によって行われ、グループ間の比較は 2 つのグループ間の対応のない t 検定によって行われます。 非正規分布にある場合、グループ内比較は Wilcoxon 符号付き順位検定によって行われ、グループ間比較は Mann-Whitney U 検定によって行われます。

設定: ハリヤナ州ロータクの PGIDS 歯周病学および口腔インプラント科。

研究デザイン: スプリットマウス比較ランダム化対照臨床研究。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1)歯肉色素沈着過剰症の治療を希望する全身的に健康な患者

除外基準:

  1. 手術野の任意の部位で 1 以上の歯肉指数 (Loe and Sillness 1963)。
  2. 歯周炎患者
  3. 病的または薬剤誘発性の歯肉色素沈着過剰症の患者
  4. 歯周病の状態や歯周治療の結果に影響を与える可能性のある全身疾患の病歴のある患者。
  5. ミラーグレードII/グレードIIIの歯の可動性のある患者。
  6. 歯周状態に影響を与えることが知られているNSAIDS、コルチコステロイド、スタチン、カルシウムチャネル遮断薬などの薬剤を服用している患者。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. タバコの使用歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:顕微鏡手術による歯肉の脱色
局所麻酔下で顕微手術用ブレード(ケラトーム 2.2)と拡大ルーペを使用して、色素沈着した歯肉組織を外科的に切除します。 歯周ドレッシングの適用とそれに続く術後の指示。
微細手術用ブレードと拡大ルーペを使用した歯肉の脱色
アクティブコンパレータ:従来の歯肉脱色素沈着の手術手技
局所麻酔下で従来の外科用ブレード (#15) を使用して、色素沈着した歯肉組織を外科的に切除します。 歯周ドレッシングの適用とそれに続く術後の指示。
従来の手術技術を用いた歯肉の脱色

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダメット口腔色素沈着指数 (DOPI)
時間枠:3ヶ月

ドピ

スコア基準 0 ピンク色の組織 (臨床的色素沈着なし)

  1. 軽度の薄茶色の組織(軽度の臨床的色素沈着)
  2. 中程度の茶色、または茶色とピンク色の混合組織(中程度の臨床的色素沈着)
  3. 濃い茶色/青黒い組織 (重度の臨床的色素沈着)
3ヶ月
ヘディンメラニン指数 (HMI)
時間枠:3ヶ月

HMI

スコア基準 0 色素沈着なし

  1. 歯肉乳頭における 1 つまたは 2 つの孤立した色素沈着単位
  2. 連続リボンを形成せずに乳頭歯肉に 3 単位以上の色素沈着がある
  3. 1 つ以上の短い連続した色素沈着リボン
  4. 犬歯間の領域全体を含む 1 つの連続したリボン
3ヶ月
臨床パラメータ - 出血
時間枠:3ヶ月

Ishi et al および Kawasaki et al に従って分類された出血スコア

A: なし B: 軽度 C: 中等度 D: 重度

3ヶ月
臨床パラメータ - 赤み
時間枠:3ヶ月

Ishi et al および Kawasaki et al に従って分類された発赤スコア

A: なし B: 軽度 C: 中等度 D: 重度

3ヶ月
臨床パラメータ - 腫れ
時間枠:3ヶ月

Ishi et alおよびKawashima et alに従って分類された腫れスコア

A: なし B: 軽度 C: 中等度 D: 重度

3ヶ月
臨床パラメータ - 創傷治癒
時間枠:3ヶ月

石らおよび川島らに従って分類された創傷治癒スコア

A: 完全な上皮化 B: 不完全または部分的な上皮化 C: 潰瘍 D: 組織の欠損または壊死

3ヶ月
臨床パラメータ - 歯肉の色
時間枠:3ヶ月

歯肉の色

A: 改善 B: わずかな改善 C: 変化なし D: 劣化

3ヶ月
患者関連アウトカム測定 (PROM) - 術後の痛みの認識
時間枠:3ヶ月
痛みは、左の終点に「痛みなし」とマークし、右の終点に「最悪の痛み」とマークして、水平方向の連続間隔スケール 100 mm で評価します。 患者は痛みのレベルに合わせてマークを付けました。 スコアは次のように計算されました: 0 = 痛みなし。 0.1 ~ 3.0 cm (1 ~ 30 mm) = 軽い痛み。 3.1 ~ 6.0 cm (31 ~ 60 mm) = 中程度の痛み。 6.1 ~ 10 cm (61 ~ 100 mm) = 激しい痛み。
3ヶ月
患者関連のアウトカム評価 (PROM) - 審美的満足度
時間枠:3ヶ月
審美的な満足度は、従来の治療法または顕微鏡手術など、希望する治療法に対する患者の反応に応じて評価されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メラノサイト組織病理学的数 (MHC)
時間枠:3ヶ月

メラノサイトの組織病理学的数への影響

メラノサイトの活性は、ベースライン時と術後 3 か月後に、メラニン顆粒の密度を顕微鏡で観察することによって測定されます。 グレーディングは次のスケールを使用して行われます: 0 = メラニン顆粒が存在しない (色素沈着なし)。 1 = まれに散在するメラニン顆粒 (軽度の色素沈着)。 2 = 高密度だが凝集していないメラニン顆粒 (中程度の色素沈着)。または 3 = 高密度で凝集したメラニン顆粒 (重度の色素沈着)。

3ヶ月
歯周パラメータ - プラークインデックス
時間枠:3ヶ月

プラークインデックス

「スコア」「基準」 0 プラークなし

  1. 自由歯肉縁および歯の隣接領域に付着した歯垢の膜。 歯垢は、歯の表面領域にプローブを走らせることによってのみ認識できました
  2. 肉眼で確認できる、歯肉ポケットまたは歯と歯肉の縁内に軟らかい沈着物が中程度に蓄積している。
  3. 歯および/または歯肉縁に軟質物質が大量に存在する。
3ヶ月
歯周パラメータ - 歯肉インデックス、
時間枠:3ヶ月

歯肉インデックス

スコア基準 0 炎症の欠如/正常な歯肉。

  1. 軽度の炎症、わずかな色の変化、わずかな浮腫。 30 秒以内にプローブしても出血はありません。
  2. 中等度の炎症。中程度の光沢、発赤、浮腫、肥大、プロービング時の出血。
  3. 重度の炎症;歯肉縁の顕著な発赤と肥厚性潰瘍。 自然出血の傾向。
3ヶ月
歯周パラメータ - プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:3ヶ月

プロービング時の出血

BOP は、プローブの 15 秒以内に発生した場合は 1 (存在)、出血が発生しなかった場合は 0 (なし) として記録されます。 %で計算されます。 すべてのスコアを加算した後、合計スコアをアクセスされたサーフェスの合計数で割って 100 を掛けます。 % サイトとして設計されます

3ヶ月
歯周パラメータ - プロービングポケット深さ (PPD)
時間枠:3ヶ月

プロービングポケットの深さ

プロービングポケットの深さは、歯肉縁からポケットの基部までの距離として測定されます。 プロービング深さの測定は、校正済みの手動歯周プローブ (PCP-UNC 15 Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して評価されます。 プローブはポケットの底にしっかりと穏やかな圧力で挿入され、歯の垂直軸と平行に維持されます。 測定は、各歯の6つの部位(近心頬側、中間頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側)で記録されます。 測定値はミリメートル単位に四捨五入されます。

3ヶ月
歯周パラメータ - クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠:3ヶ月
臨床付着レベル 臨床付着レベルは、ポケットの基部とセメントエナメル接合部 (CEJ) の間の距離として測定されます。 測定は、UNC-15 プローブを使用して、各歯の近心頬側、中間頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側の 6 か所で行われます。
3ヶ月
歯周パラメータ - 歯肉退縮 (GR)
時間枠:3ヶ月

歯肉退縮

後退は、CEJ からクラウンの頬面の中央にある歯肉縁の最深部までの垂直距離として測定されます。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:AANCHAL SAHNI, BDS、Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2023年9月25日

研究の完了 (推定)

2023年10月10日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月24日

最初の投稿 (実際)

2023年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月24日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AANCHALSAHNIPERIO2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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