歯肉の色素脱失に対するマイクロサージャリーと従来の手術技術の比較評価
ピンク色の審美性および患者関連の転帰に関する歯肉の色素脱失のマイクロサージャリーと従来の外科的手術技術の比較評価:口分割ランダム化対照臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
目的: 顕微手術と従来の外科手術によって行われた歯肉脱色素沈着の臨床的、審美的、および患者関連の結果を評価および比較すること。
目的:
- ベースライン、術後 1 週間、1 か月、および 3 か月で、両方の治療法間のダメット口腔色素沈着指数 (DOPI)、ヘディン メラニン インデックス (HMI) を使用してメラニン色素沈着を評価および比較します。
- a) ビジュアルアナログスケール (VAS) での術後の痛みの知覚/不快感、治療方法の患者の好み/美的満足度などの患者関連アウトカム尺度 (PROM)、および b) 出血、発赤などの臨床パラメータを評価する。 、ベースライン、24時間以内、1週間以内、1ヶ月以内、3ヶ月以内の腫れ、創傷治癒、歯肉の色、歯肉の形態。
- メラノサイト病理組織学的数 (MHC) に対するさまざまな治療法の効果を評価する。
期間: 3 か月 サンプルサイズ: 検出力 80%、有意水準 5% を達成し、効果量 0.8 を仮定するには、各グループに最小サンプルサイズ 18 人の患者が必要です。 20% の脱落率を考慮すると、各グループに 22 人の患者が必要になります。
方法:適格基準を満たす患者は、書面によるインフォームドコンセントを得た後に研究に登録されます。 44 個のチップを備えた X 線不透過性ボックスを使用して、上顎前部と下顎前部を各患者のテスト (顕微手術) および対照 (従来の外科的脱色) 技術にランダムに割り当てた分割口デザイン。
統計分析: 記録されたデータは標準の統計分析によって処理されます。 データの分布の正規性は、シャピロ ウィルク テストによって検査されます。 データの分布に応じて統計分析が行われます。 正規分布にある場合、グループ内比較は 2 つの時点間の対応のある t 検定によって行われ、グループ間の比較は 2 つのグループ間の対応のない t 検定によって行われます。 非正規分布にある場合、グループ内比較は Wilcoxon 符号付き順位検定によって行われ、グループ間比較は Mann-Whitney U 検定によって行われます。
設定: ハリヤナ州ロータクの PGIDS 歯周病学および口腔インプラント科。
研究デザイン: スプリットマウス比較ランダム化対照臨床研究。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:RAJINDER KR SHARMA, MDS
- 電話番号:9416358222
- メール:rksharmamds@yahoo.in
研究場所
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Haryana
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Rohtak、Haryana、インド、124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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コンタクト:
- RAJINDER KR SHARMA, MDS
- 電話番号:9416358222
- メール:rksharmamds@yahoo.in
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1)歯肉色素沈着過剰症の治療を希望する全身的に健康な患者
除外基準:
- 手術野の任意の部位で 1 以上の歯肉指数 (Loe and Sillness 1963)。
- 歯周炎患者
- 病的または薬剤誘発性の歯肉色素沈着過剰症の患者
- 歯周病の状態や歯周治療の結果に影響を与える可能性のある全身疾患の病歴のある患者。
- ミラーグレードII/グレードIIIの歯の可動性のある患者。
- 歯周状態に影響を与えることが知られているNSAIDS、コルチコステロイド、スタチン、カルシウムチャネル遮断薬などの薬剤を服用している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- タバコの使用歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:顕微鏡手術による歯肉の脱色
局所麻酔下で顕微手術用ブレード(ケラトーム 2.2)と拡大ルーペを使用して、色素沈着した歯肉組織を外科的に切除します。
歯周ドレッシングの適用とそれに続く術後の指示。
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微細手術用ブレードと拡大ルーペを使用した歯肉の脱色
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アクティブコンパレータ:従来の歯肉脱色素沈着の手術手技
局所麻酔下で従来の外科用ブレード (#15) を使用して、色素沈着した歯肉組織を外科的に切除します。
歯周ドレッシングの適用とそれに続く術後の指示。
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従来の手術技術を用いた歯肉の脱色
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダメット口腔色素沈着指数 (DOPI)
時間枠:3ヶ月
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ドピ スコア基準 0 ピンク色の組織 (臨床的色素沈着なし)
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3ヶ月
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ヘディンメラニン指数 (HMI)
時間枠:3ヶ月
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HMI スコア基準 0 色素沈着なし
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3ヶ月
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臨床パラメータ - 出血
時間枠:3ヶ月
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Ishi et al および Kawasaki et al に従って分類された出血スコア A: なし B: 軽度 C: 中等度 D: 重度 |
3ヶ月
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臨床パラメータ - 赤み
時間枠:3ヶ月
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Ishi et al および Kawasaki et al に従って分類された発赤スコア A: なし B: 軽度 C: 中等度 D: 重度 |
3ヶ月
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臨床パラメータ - 腫れ
時間枠:3ヶ月
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Ishi et alおよびKawashima et alに従って分類された腫れスコア A: なし B: 軽度 C: 中等度 D: 重度 |
3ヶ月
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臨床パラメータ - 創傷治癒
時間枠:3ヶ月
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石らおよび川島らに従って分類された創傷治癒スコア A: 完全な上皮化 B: 不完全または部分的な上皮化 C: 潰瘍 D: 組織の欠損または壊死 |
3ヶ月
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臨床パラメータ - 歯肉の色
時間枠:3ヶ月
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歯肉の色 A: 改善 B: わずかな改善 C: 変化なし D: 劣化 |
3ヶ月
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患者関連アウトカム測定 (PROM) - 術後の痛みの認識
時間枠:3ヶ月
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痛みは、左の終点に「痛みなし」とマークし、右の終点に「最悪の痛み」とマークして、水平方向の連続間隔スケール 100 mm で評価します。
患者は痛みのレベルに合わせてマークを付けました。
スコアは次のように計算されました: 0 = 痛みなし。 0.1 ~ 3.0 cm (1 ~ 30 mm) = 軽い痛み。 3.1 ~ 6.0 cm (31 ~ 60 mm) = 中程度の痛み。 6.1 ~ 10 cm (61 ~ 100 mm) = 激しい痛み。
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3ヶ月
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患者関連のアウトカム評価 (PROM) - 審美的満足度
時間枠:3ヶ月
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審美的な満足度は、従来の治療法または顕微鏡手術など、希望する治療法に対する患者の反応に応じて評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラノサイト組織病理学的数 (MHC)
時間枠:3ヶ月
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メラノサイトの組織病理学的数への影響 メラノサイトの活性は、ベースライン時と術後 3 か月後に、メラニン顆粒の密度を顕微鏡で観察することによって測定されます。 グレーディングは次のスケールを使用して行われます: 0 = メラニン顆粒が存在しない (色素沈着なし)。 1 = まれに散在するメラニン顆粒 (軽度の色素沈着)。 2 = 高密度だが凝集していないメラニン顆粒 (中程度の色素沈着)。または 3 = 高密度で凝集したメラニン顆粒 (重度の色素沈着)。 |
3ヶ月
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歯周パラメータ - プラークインデックス
時間枠:3ヶ月
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プラークインデックス 「スコア」「基準」 0 プラークなし
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3ヶ月
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歯周パラメータ - 歯肉インデックス、
時間枠:3ヶ月
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歯肉インデックス スコア基準 0 炎症の欠如/正常な歯肉。
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3ヶ月
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歯周パラメータ - プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:3ヶ月
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プロービング時の出血 BOP は、プローブの 15 秒以内に発生した場合は 1 (存在)、出血が発生しなかった場合は 0 (なし) として記録されます。 %で計算されます。 すべてのスコアを加算した後、合計スコアをアクセスされたサーフェスの合計数で割って 100 を掛けます。 % サイトとして設計されます |
3ヶ月
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歯周パラメータ - プロービングポケット深さ (PPD)
時間枠:3ヶ月
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プロービングポケットの深さ プロービングポケットの深さは、歯肉縁からポケットの基部までの距離として測定されます。 プロービング深さの測定は、校正済みの手動歯周プローブ (PCP-UNC 15 Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して評価されます。 プローブはポケットの底にしっかりと穏やかな圧力で挿入され、歯の垂直軸と平行に維持されます。 測定は、各歯の6つの部位(近心頬側、中間頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側)で記録されます。 測定値はミリメートル単位に四捨五入されます。 |
3ヶ月
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歯周パラメータ - クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠:3ヶ月
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臨床付着レベル 臨床付着レベルは、ポケットの基部とセメントエナメル接合部 (CEJ) の間の距離として測定されます。
測定は、UNC-15 プローブを使用して、各歯の近心頬側、中間頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側の 6 か所で行われます。
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3ヶ月
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歯周パラメータ - 歯肉退縮 (GR)
時間枠:3ヶ月
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歯肉退縮 後退は、CEJ からクラウンの頬面の中央にある歯肉縁の最深部までの垂直距離として測定されます。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:AANCHAL SAHNI, BDS、Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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