Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка микрохирургии и традиционной хирургической техники депигментации десен

24 июня 2023 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Сравнительная оценка микрохирургии по сравнению с традиционной хирургической техникой депигментации десен в отношении розовой эстетики и результатов, связанных с пациентами: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением рта.

Десна, являющаяся наиболее часто пигментированной тканью полости рта, вызывает у многих эстетический интерес. Повышенная выработка меланина, пигмента, вырабатываемого меланоцитами, присутствующими в базальном и супрабазальном слоях клеток эпителия, приводит к появлению гиперпигментации. За десятилетия было разработано множество нехирургических, а также хирургических методов лечения гиперпигментации десневой ткани, вызванной меланином, с сопоставимой эффективностью. На сегодняшний день наиболее распространенной процедурой депигментации десен с удовлетворительными результатами остается метод обычного скальпеля (лезвие №15). В настоящее время минимальная травматизация операционного поля и получение максимальных результатов с помощью микроскопии и микрохирургических инструментов достигли уровня первостепенной важности в хирургических вмешательствах, включая пародонтологическое лечение. Улучшение результатов с точки зрения повышенной васкуляризации трансплантатов, относительно лучшего процента покрытия корня, значительного увеличения ширины и толщины ороговевшей ткани, улучшения эстетического результата и снижения заболеваемости пациентов в случаях рецессии десны, леченных с помощью микрохирургического доступа, наблюдались и хорошо задокументировано. Тем не менее, изучение доступной литературы позволяет предположить, что клинические результаты и эстетический потенциал результатов депигментации десен с использованием принципов микрохирургии представляют интерес, который все еще требует дальнейшего изучения. Таким образом, это исследование направлено на оценку и сравнение клинических, эстетических и связанных с пациентом результатов депигментации десен, выполненной с использованием микрохирургии и традиционной хирургической техники.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: оценить и сравнить клинические, эстетические и связанные с пациентом результаты депигментации десен, выполненной с помощью микрохирургии, по сравнению с традиционной хирургической техникой.

ЦЕЛИ:

  1. Оценить и сравнить пигментацию меланина с использованием индекса пигментации полости рта Дамметта (DOPI) и индекса меланина Хедина (HMI) между обоими методами лечения на исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
  2. Для оценки а) показателей результатов, связанных с пациентом (PROM), таких как послеоперационное восприятие боли/дискомфорта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), предпочтения пациента в отношении режима лечения/эстетического удовлетворения и б) клинических параметров, таких как кровотечение, покраснение. , отек, заживление ран, цвет десны, морфология десны на исходном уровне, в течение 24 часов, 1 недели, 1 месяца и 3 месяцев.
  3. Оценить влияние различных методов лечения на гистопатологический подсчет меланоцитов (MHC).

ВРЕМЕННЫЕ РАМКИ: 3 месяца РАЗМЕР ВЫБОРКИ: Для достижения мощности 80%, уровня значимости 5% и предполагаемой величины эффекта 0,8 в каждой группе требуется минимальный размер выборки 18 пациентов. С учетом 20% отсева в каждой группе требуется 22 пациента.

МЕТОДОЛОГИЯ: Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут включены в исследование после получения информированного письменного согласия. Дизайн с разделенным ртом, при котором передние отделы верхней и нижней челюсти случайным образом распределяются для тестов (микрохирургия) и контроля (традиционная хирургическая депигментация) для каждого пациента с использованием рентгеноконтрастного бокса с 44 пластинами.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Записанные данные будут обработаны стандартным статистическим анализом. Нормальность распределения данных будет проверяться тестом Шапиро-Уилка. Статистический анализ будет проводиться в соответствии с распределением данных. Если это нормальное распределение, внутригрупповое сравнение будет проводиться с помощью парного t-критерия между двумя временными точками, а межгрупповое сравнение будет выполнено с использованием непарного t-критерия между двумя группами. Если распределение не является нормальным, внутригрупповое сравнение будет проводиться с помощью знакового рангового критерия Уилкоксона, а межгрупповое сравнение будет выполнено с помощью U-критерия Манна-Уитни.

МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Отделение пародонтологии и оральной имплантологии, PGIDS, Рохтак, Харьяна.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Сравнительное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделенным ртом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: RAJINDER KR SHARMA, MDS
  • Номер телефона: 9416358222
  • Электронная почта: rksharmamds@yahoo.in

Места учебы

  • Индия
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Контакт:
          • RAJINDER KR SHARMA, MDS
          • Номер телефона: 9416358222
          • Электронная почта: rksharmamds@yahoo.in

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1) Системно здоровые пациенты, обращающиеся за лечением гиперпигментации десен.

Критерий исключения:

  1. Десневой индекс (Loe and Sillness, 1963) больше или равен 1 на любом участке операционного поля.
  2. больные пародонтитом
  3. пациенты с патологической или медикаментозной гиперпигментацией десен
  4. пациенты с системными заболеваниями в анамнезе, которые могут повлиять на состояние пародонта или исход пародонтологического вмешательства;
  5. пациенты с подвижностью зубов по Миллеру II/III степени;
  6. пациенты, принимающие лекарства, такие как НПВП, кортикостероиды, статины или блокаторы кальциевых каналов, которые, как известно, влияют на состояние пародонта;
  7. беременные или кормящие женщины;
  8. история употребления табака;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДЕПИГМЕНТАЦИЯ ДЕСЕН С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МИКРОХИРУРГИИ
Хирургическое иссечение гиперпигментированной десневой ткани с использованием микрохирургического лезвия (кератом 2.2) и увеличительной лупы под местной анестезией. Наложение пародонтальной повязки с соблюдением послеоперационных инструкций.
Процедура: Депигментация десен с помощью микрохирургии
ДЕПИГМЕНТАЦИЯ ДЕСЕН С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МИКРОХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЗВИЯ И УВЕЛИЧИТЕЛЬНЫХ ЛУП
Активный компаратор: Традиционная хирургическая техника депигментации десен
Хирургическое иссечение гиперпигментированной десневой ткани с использованием обычного хирургического лезвия (№15) под местной анестезией. Наложение пародонтальной повязки с соблюдением послеоперационных инструкций.
Процедура: Традиционная хирургическая депигментация
ДЕПИГМЕНТАЦИЯ ДЕСЕН С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОБЫЧНОЙ ХИРУРГИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИНДЕКС ОРАЛЬНОЙ ПИГМЕНТАЦИИ ДАММЕТТА (DOPI)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

ДОФИ

Оценка Критерии 0 Розовая ткань (без клинической пигментации)

  1. Мягкая светло-коричневая ткань (мягкая клиническая пигментация)
  2. Средне-коричневая или смешанная коричнево-розовая ткань (умеренная клиническая пигментация)
  3. Темно-коричневая/иссиня-черная ткань (сильная клиническая пигментация)
3 МЕСЯЦА
ИНДЕКС ХЕДИНА МЕЛАНИНА (HMI)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

ЧМИ

Оценка Критерии 0 Нет пигментации

  1. Одна или две единичные единицы пигментации в сосочковом слое десны.
  2. >3 единиц пигментации в сосочковом слое десны без образования непрерывной ленты
  3. Больше, чем 1 короткая непрерывная полоса пигментации
  4. Одна непрерывная лента, включающая всю область между клыками
3 МЕСЯЦА
КЛИНИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ- Кровотечение
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

оценка кровотечения, классифицированная в соответствии с Ishi et al и Kawashima et al

A: НЕТ B: НЕБОЛЬШОЙ C: СРЕДНИЙ D: СИЛЬНЫЙ
3 МЕСЯЦА
КЛИНИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ- ПОКРАСНЕНИЕ
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

оценка покраснения, классифицированная в соответствии с Ishi et al и Kawashima et al

A: НЕТ B: НЕБОЛЬШОЙ C: СРЕДНИЙ D: СИЛЬНЫЙ
3 МЕСЯЦА
КЛИНИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ- отек
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

оценка припухлости, классифицированная в соответствии с Ishi et al и Kawashima et al

A: НЕТ B: НЕБОЛЬШОЙ C: СРЕДНИЙ D: СИЛЬНЫЙ
3 МЕСЯЦА
КЛИНИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ- ЗАЖИВЛЕНИЕ РАН
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

Оценка заживления ран, классифицированная в соответствии с Ishi et al и Kawashima et al.

A: ПОЛНАЯ ЭПИТЕЛИЗАЦИЯ B: НЕПОЛНАЯ ИЛИ ЧАСТИЧНАЯ ЭПИТЕЛИЗАЦИЯ C: Язва D: ДЕФЕКТ ИЛИ НЕКРОЗ ТКАНЕЙ
3 МЕСЯЦА
КЛИНИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ- Цвет десны
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

Цвет десны

A: УЛУЧШЕНИЕ B: НЕБОЛЬШОЕ УЛУЧШЕНИЕ C: БЕЗ ИЗМЕНЕНИЙ D: Ухудшение
3 МЕСЯЦА
Критерии исхода, связанные с пациентом (PROM) - послеоперационное восприятие боли
Временное ограничение: 3 месяца
Боль будет оцениваться по 100-миллиметровой горизонтальной шкале с непрерывными интервалами, где левая конечная точка будет отмечена как «нет боли», а правая конечная точка будет отмечена как «сильная боль». Больной ставит отметку, совпадающую с уровнем боли. Баллы рассчитывали следующим образом: 0 = отсутствие боли; от 0,1 до 3,0 см (от 1 до 30 мм) = небольшая боль; от 3,1 до 6,0 см (от 31 до 60 мм) = умеренная боль; от 6,1 до 10 см (от 61 до 100 мм) = сильная боль.
3 месяца
Критерии результатов, связанные с пациентом (PROM) - ЭСТЕТИЧЕСКАЯ УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОСТЬ
Временное ограничение: 3 месяца
ЭСТЕТИЧЕСКОЕ УДОВЛЕТВОРЕНИЕ БУДЕТ ОЦЕНЕНО В СООТВЕТСТВИИ С РЕАКЦИЕЙ ПАЦИЕНТА НА ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫЙ ВЫБОР ЛЕЧЕНИЯ - ОБЫЧНОЕ ИЛИ МИКРОХИРУРГИЧЕСКОЕ
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГИСТОПАТОЛОГИЧЕСКИЙ ПОДЧИСЛ МЕЛАНОЦИТОВ (MHC)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

ВЛИЯНИЕ НА ГИСТОПАТОЛОГИЧЕСКИЙ ПОДЧИСЛ МЕЛАНОЦИТОВ

Активность меланоцитов будет измеряться на исходном уровне и через 3 месяца после операции путем микроскопического наблюдения за плотностью гранул меланина.35 Оценка проводится по следующей шкале: 0 = отсутствие гранул меланина (отсутствие пигментации); 1 = редкие и рассеянные гранулы меланина (слабая пигментация); 2 = плотные, но не агрегированные гранулы меланина (умеренная пигментация); или 3 = плотные и агрегированные гранулы меланина (сильная пигментация).
3 МЕСЯЦА
ПАРАМЕТРЫ ПАРОДОНТАЛЬНОСТИ - ИНДЕКС НАЛЕТА
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

ИНДЕКС НАЛЕТА

"ОЦЕНКА" "КРИТЕРИИ" 0 Нет таблички

  1. Пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Налет можно было распознать, только проведя зондом по поверхности зуба.
  2. Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на краю зуба и десны, которое видно невооруженным глазом.
  3. Обилие мягких тканей на зубе и/или на десневом краю.
3 МЕСЯЦА
ПАРОДОНТАЛЬНЫЕ ПАРАМЕТРЫ - ГИНВАЛЬНЫЙ ИНДЕКС,
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

ДЕСНЕВОЙ ИНДЕКС

Оценка Критерии 0 Отсутствие воспаления/нормальная десна.

  1. Легкое воспаление, незначительное изменение цвета, небольшой отек; отсутствие кровотечения при зондировании в течение 30 секунд.
  2. Умеренное воспаление; умеренное остекление, покраснение, отек, гипертрофия и кровоточивость при зондировании.
  3. сильное воспаление; выраженное покраснение и гипертрофия десневого края. Склонность к спонтанным кровотечениям.
3 МЕСЯЦА
ПАРАМЕТРЫ ПАРОДОНТА - КРОВОТЕЧЕНИЕ ПРИ ЗОНДИРОВАНИИ (BOP)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

КРОВОТЕЧЕНИЕ ПРИ ЗОНДИРОВАНИИ

BOP будет записан как 1 (присутствует), если это происходит в течение 15 секунд после зондирования, и 0 (отсутствует), если кровотечение не происходит. Он будет рассчитываться в %. После суммирования всех оценок общая оценка будет разделена на общее количество доступных поверхностей и умножена на 100. Он будет оформлен как % сайтов
3 МЕСЯЦА
ПАРАМЕТРЫ ПАРОДОНТАЛЬНОСТИ - ГЛУБИНА ЗОНДИРОВАНИЯ КАРМАНА (PPD)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

ЗОНДИРОВАНИЕ ГЛУБИНЫ КАРМАНА

Глубина кармана при зондировании измеряется как расстояние от десневого края до основания кармана. Измерения глубины зондирования будут оцениваться с помощью калиброванного ручного пародонтального зонда (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США). Зонд вводится с твердым, легким давлением на дно кармана и удерживается параллельно вертикальной оси зуба. Измерения будут отмечены на 6 участках каждого зуба - мезиально-щечном, среднещечном, дистально-щечном, мезио-лингвальном, среднеязычном и дистально-язычном. Измерения будут округлены до ближайшего целого миллиметра.
3 МЕСЯЦА
ПАРАМЕТРЫ ПАРОДОНТА - КЛИНИЧЕСКИЙ УРОВЕНЬ ПРИКРЕПЛЕНИЯ (CAL)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
КЛИНИЧЕСКИЙ УРОВЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЯ Клинический уровень прикрепления будет измеряться как расстояние между основанием кармана и цементно-эмалевой границей (ЦЭГ). Измерения будут проводиться в 6 местах каждого зуба — мезио-щечном, среднещечном, дистально-щечном, мезио-лингвальном, среднеязычном и дистально-язычном с использованием датчика UNC-15.
3 МЕСЯЦА
ПАРАМЕТРЫ ПАРОДОНТА - РЕЦЕССИЯ ДЕСЕН (GR)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

РЕЦЕССИЯ ДЕСЕНЫ

Рецессию измеряют как расстояние по вертикали от CEJ до самой глубокой части десневого края в середине щечной стороны коронки.
3 МЕСЯЦА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Следователи

  • Главный следователь: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AANCHALSAHNIPERIO2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться