Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af mikrokirurgi vs konventionel kirurgisk teknik til tandkødsdepigmentering

Komparativ evaluering af mikrokirurgi vs konventionel kirurgisk teknik af tandkødsdepigmentering på lyserød æstetik og patientrelaterede resultater: En munddelt randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.

Gingiva, som er det hyppigst pigmenterede væv i mundhulen, udfordrer mange mennesker med en æstetisk bekymring. Øget produktion af melanin, et pigment produceret af melanocytterne til stede i de basale og suprabasale cellelag i epitelet, fører til det hyperpigmenterede udseende. I løbet af årtierne er mange ikke-kirurgiske såvel som kirurgiske teknikker blevet udviklet til at håndtere den melanin-inducerede hyperpigmentering af tandkødsvæv med sammenlignelig effektivitet. Indtil nu er den mest almindelige tandkødsdepigmenteringsprocedure med tilfredsstillende resultater den konventionelle skalpelmetode (#15 blade). I dag har minimal traumatisering af det kirurgiske område og opnåelse af maksimale resultater ved hjælp af mikroskopi og mikrokirurgiske instrumenter opnået et niveau af yderste vigtighed i kirurgiske procedurer, herunder parodontal terapi. Forbedrede resultater i form af øget vaskularisering af transplantaterne, relativt bedre procentdel af roddækning, en signifikant stigning i bredde og tykkelse af keratiniseret væv, et forbedret æstetisk resultat og nedsat patientmorbiditet i tilfælde af gingival recession behandlet via mikrokirurgisk tilgang er blevet observeret og godt. dokumenteret. Gennemlæsning af den tilgængelige litteratur tyder imidlertid på, at kliniske resultater og æstetiske potentiale af resultaterne af tandkødsdepigmentering ved hjælp af principper for mikrokirurgi er et interesseområde, der stadig skal udforskes yderligere. Denne undersøgelse er derfor rettet mod at evaluere og sammenligne de kliniske, æstetiske og patientrelaterede resultater af gingival depigmentering udført ved hjælp af mikrokirurgi vs konventionel kirurgisk teknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: At evaluere og sammenligne de kliniske, æstetiske og patientrelaterede resultater af tandkødsdepigmentering udført via mikrokirurgi vs konventionel kirurgisk teknik.

MÅL:

  1. At evaluere og sammenligne melaninpigmentering ved hjælp af Dummett Oral Pigmentation Index (DOPI), Hedin melaninindeks (HMI) mellem begge behandlingsmodaliteter ved baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
  2. At vurdere a) patientrelaterede resultatmål (PROM'er) såsom postoperativ smerteopfattelse/ubehag på en visuel analog skala (VAS), patientens præference for behandlingsmåde/æstetisk tilfredshed og b) kliniske parametre såsom blødning, rødme , hævelse, sårheling, tandkødsfarve, tandkødsmorfologi ved baseline, inden for 24 timer, 1 uge, 1 måned og 3 måneder.
  3. At evaluere effekten af ​​forskellige behandlingsmodaliteter på melanocyt histopatologisk tælling (MHC).

TIDSRAMME: 3 måneder PRØVESTØRRELSE: For at opnå en power på 80 %, signifikansniveau på 5 % og antaget en effektstørrelse på 0,8, er der behov for en minimumsprøvestørrelse på 18 patienter i hver gruppe. Med en frafaldsrate på 20 % er der behov for 22 patienter i hver gruppe.

METODOLOGI: Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have opnået et informeret skriftligt samtykke. Et design med delt mund med maksillære og mandibulære anteriore, der tilfældigt fordeles i test- (mikrokirurgi) og kontrol- (konventionel kirurgisk depigmentering) teknik til hver patient ved hjælp af en radio-ugennemsigtig boks med 44 chits.

STATISTISK ANALYSE: De registrerede data vil blive behandlet af standard statistisk analyse. Normaliteten af ​​distributionen af ​​data vil blive undersøgt ved Shapiro Wilk test. Statistisk analyse vil blive udført i henhold til fordeling af data. Hvis det er i normalfordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved parret t-test mellem to tidspunkter, og sammenligning mellem grupper vil blive udført ved at bruge uparret t-test mellem to grupper. Hvis det er i ikke-normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført af Wilcoxon underskrevet rangtest, og sammenligning mellem grupper vil blive udført af Mann-Whitney U test.

INDSTILLING: Afdeling for Parodontologi og Oral Implantologi, PGIDS, Rohtak, Haryana.

STUDIEDESIGN: Komparativ randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med spaltmund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Systemisk sunde patienter, der søger behandling for gingival hyperpigmentering

Ekskluderingskriterier:

  1. Gingivalindeks (Loe og Sillness 1963) på større end eller lig med 1 på ethvert sted i operationsfeltet.
  2. patienter med paradentose
  3. patienter med patologisk eller lægemiddel-induceret gingival hyperpigmentering
  4. patienter med en anamnese med systemisk sygdom med potentiale til at påvirke den periodontale status eller resultatet af periodontal intervention;
  5. patienter med Miller Grade II/Grade III tandmobilitet;
  6. patienter, der tager medicin såsom NSAIDS, kortikosteroider, statiner eller calciumkanalblokkere, som vides at påvirke periodontal status;
  7. gravide eller ammende kvinder;
  8. historie om brug af tobak;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GINGIVALDEPIGMENTERING VED HJÆLP AF MIKROKIRURGI
Kirurgisk excision af hyperpigmenteret tandkødsvæv ved hjælp af mikrokirurgisk blad (keratom 2.2) og forstørrelseslupper under lokalbedøvelse. Påføring af parodontal bandage efterfulgt af postoperative instruktioner.
GINGIVAL DEPIGMENTATION VED HJÆLP AF MIKROKIRGISK BLAD OG FORSTØRRELSESLØP
Aktiv komparator: Konventionel kirurgisk teknik til tandkødsdepigmentering
Kirurgisk udskæring af hyperpigmenteret tandkødsvæv ved hjælp af konventionelt kirurgisk blad (#15) under lokalbedøvelse. Påføring af parodontal bandage efterfulgt af postoperative instruktioner.
GINGIVALDEPIGMENTERING VED HJÆLP AF KONVENTIONEL KIRURGISK TEKNIK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DUMMETT ORAL PIGMENTATION INDEX (DOPI)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

DOPI

Scorekriterier 0 Pink væv (ingen klinisk pigmentering)

  1. Mildt lysebrunt væv (mild klinisk pigmentering)
  2. Mellembrunt eller blandet brunt og pink væv (moderat klinisk pigmentering)
  3. Dybt brunt/blåsort væv (stærk klinisk pigmentering)
3 MÅNEDER
HEDIN MELANIN INDEX (HMI)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

HMI

Score Kriterier 0 Ingen pigmentering

  1. En eller to enkeltstående enheder af pigmentering i den papillære gingiva
  2. >3 enheder af pigmentering i den papillære gingiva uden dannelse af et sammenhængende bånd
  3. Mere end lig med 1 korte kontinuerlige bånd af pigmentering
  4. Et sammenhængende bånd inklusive hele området mellem hjørnetænderne
3 MÅNEDER
KLINISK PARAMETER- Blødning
Tidsramme: 3 MÅNEDER

blødningsscore klassificeret i overensstemmelse med Ishi et al og Kawashima et al

A: INGEN B: LIDT C: MODERAT D: ALVORLIG

3 MÅNEDER
KLINISK PARAMETER- RØDME
Tidsramme: 3 MÅNEDER

rødme score klassificeret i overensstemmelse med Ishi et al og Kawashima et al

A: INGEN B: LIDT C: MODERAT D: ALVORLIG

3 MÅNEDER
KLINISK PARAMETER- hævelse
Tidsramme: 3 MÅNEDER

hævelsesscore klassificeret i overensstemmelse med Ishi et al og Kawashima et al

A: INGEN B: LIDT C: MODERAT D: ALVORLIG

3 MÅNEDER
KLINISK PARAMETER- SÅRHELING
Tidsramme: 3 MÅNEDER

Sårhelingsscore klassificeret i overensstemmelse med Ishi et al. og Kawashima et al

A: FULDSTÆNDIG EPITELIALISERING B: UFULDSTÆNDIG ELLER DELVIS EPITELIALISERING C: SÅR D: VÆVSDEFEKT ELLER nekrose

3 MÅNEDER
KLINISK PARAMETER- Gingival farve
Tidsramme: 3 MÅNEDER

Gingival farve

A: FORBEDRING B: LIDT FORBEDRING C: INGEN ÆNDRING D: FORRINGELSE

3 MÅNEDER
Patient-relaterede udfaldsmål (PROMs) - postoperativ smerteopfattelse
Tidsramme: 3 måneder
Smerter vil blive vurderet på en 100 mm vandret, kontinuerlig intervalskala med venstre endepunkt markeret ''ingen smerte'' og højre endepunkt markeret ''værste smerte''. Patienten placerede et mærke, der faldt sammen med smerteniveauet. Score blev beregnet som: 0 = ingen smerte; 0,1 til 3,0 cm (1 til 30 mm) = let smerte; 3,1 til 6,0 cm (31 til 60 mm) = moderat smerte; 6,1 til 10 cm (61 til 100 mm) = stærke smerter.
3 måneder
Patient-relaterede resultatmål (PROMs) - ÆSTETISK TILFREDSHED
Tidsramme: 3 måneder
ÆSTETISK TILFREDSHED VIL VÆRDERES I HENHOLD TIL PATIENTENS SVAR PÅ FORETRUKNE VALG AF BEHANDLING - konventionel eller mikrokirurgisk
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MELANOCYTE HISTOPATOLOGISK ANTAL (MHC)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

EFFEKT PÅ MELANOCYTER HISTOPATOLOGISK ANTAL

Melanocytternes aktivitet vil blive målt ved baseline og 3 måneder postoperativt ved mikroskopisk at se tætheden af ​​melanin granulat.35 Graderingen vil blive foretaget ved hjælp af følgende skala: 0 = fravær af melanin granulat (ingen pigmentering); 1 = sjældne og spredte melaningranulat (mild pigmentering); 2 = tætte, men ikke aggregerede melaningranulat (moderat pigmentering); eller 3 = tætte og aggregerede melaningranulat (stærk pigmentering).

3 MÅNEDER
PERIODONTAL PARAMETER - PLAQUEINDEKS
Tidsramme: 3 MÅNEDER

PLAQUEINDEKS

" SCORE" "KRITERIER" 0 Ingen plak

  1. En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kunne kun genkendes ved at køre en sonde hen over tandoverfladen
  2. Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med de blotte øjne.
  3. Overflod af blødt stof på tanden og/eller på tandkødskanten.
3 MÅNEDER
PERIODONTALE PARAMETRE - GINGIVAL INDEX,
Tidsramme: 3 MÅNEDER

GINGIVAL INDEKS

Score Kriterier 0 Fravær af betændelse/normal tandkød.

  1. Mild betændelse, let farveændring, let ødem; ingen blødning ved sondering inden for 30 sekunder.
  2. Moderat betændelse; moderat glasur, rødme, ødem, hypertrofi og blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betændelse; markant rødme og hypertrofi ulceration af tandkødsranden. Tendens til spontan blødning.
3 MÅNEDER
PERIODONTALE PARAMETRE - BLØDNING VED PROBING (BOP)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

BLØDNING VED UNDERSØGELSE

BOP vil blive registreret som 1 (nuværende), hvis det opstår inden for 15 sekunder efter sondering og 0 (fraværende), hvis der ikke forekommer blødning. Det vil blive beregnet i %. Efter at have tilføjet alle scores, vil den samlede score blive divideret med det samlede antal overflader, der er tilgået og ganget med 100. Det vil blive designet som % sites

3 MÅNEDER
PERIODONTAL PARAMETER - PROBING POCKET DEPTH (PPD)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

UNDERSØGELSE AF LOMME-DYBDE

Dybden af ​​sonderingslomme vil blive målt som afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen. Sonderingsdybdemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af en kalibreret manuel parodontalsonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonden indsættes med et fast, blidt tryk til bunden af ​​lommen og holdes parallelt med tandens lodrette akse. Målinger vil blive noteret på 6 steder af hver tand - mesio-bukkal, mellem-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mellem-lingual og disto-lingual. Målene vil blive afrundet til nærmeste hele millimeter.

3 MÅNEDER
PERIODONTAL PARAMETER - KLINISK TILSLUTNINGSNIVEAU (CAL)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
KLINISK TILSLUTNINGSNIVEAU Klinisk vedhæftningsniveau vil blive målt som afstanden mellem bunden af ​​lommen og cemento-emaljeforbindelsen (CEJ). Målinger vil blive foretaget på 6 steder af hver tand-mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual ved hjælp af UNC-15 probe.
3 MÅNEDER
PERIODONTALE PARAMETRE - GINGIVAL RECESSION (GR)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

GINGIVAL RECESSION

Recession vil blive målt som den lodrette afstand fra CEJ til den dybeste del af tandkødsmarginen i midten af ​​det bukkale aspekt af kronen.

3 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AANCHALSAHNIPERIO2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner