- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05930392
Sammenlignende evaluering af mikrokirurgi vs konventionel kirurgisk teknik til tandkødsdepigmentering
Komparativ evaluering af mikrokirurgi vs konventionel kirurgisk teknik af tandkødsdepigmentering på lyserød æstetik og patientrelaterede resultater: En munddelt randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: At evaluere og sammenligne de kliniske, æstetiske og patientrelaterede resultater af tandkødsdepigmentering udført via mikrokirurgi vs konventionel kirurgisk teknik.
MÅL:
- At evaluere og sammenligne melaninpigmentering ved hjælp af Dummett Oral Pigmentation Index (DOPI), Hedin melaninindeks (HMI) mellem begge behandlingsmodaliteter ved baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
- At vurdere a) patientrelaterede resultatmål (PROM'er) såsom postoperativ smerteopfattelse/ubehag på en visuel analog skala (VAS), patientens præference for behandlingsmåde/æstetisk tilfredshed og b) kliniske parametre såsom blødning, rødme , hævelse, sårheling, tandkødsfarve, tandkødsmorfologi ved baseline, inden for 24 timer, 1 uge, 1 måned og 3 måneder.
- At evaluere effekten af forskellige behandlingsmodaliteter på melanocyt histopatologisk tælling (MHC).
TIDSRAMME: 3 måneder PRØVESTØRRELSE: For at opnå en power på 80 %, signifikansniveau på 5 % og antaget en effektstørrelse på 0,8, er der behov for en minimumsprøvestørrelse på 18 patienter i hver gruppe. Med en frafaldsrate på 20 % er der behov for 22 patienter i hver gruppe.
METODOLOGI: Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have opnået et informeret skriftligt samtykke. Et design med delt mund med maksillære og mandibulære anteriore, der tilfældigt fordeles i test- (mikrokirurgi) og kontrol- (konventionel kirurgisk depigmentering) teknik til hver patient ved hjælp af en radio-ugennemsigtig boks med 44 chits.
STATISTISK ANALYSE: De registrerede data vil blive behandlet af standard statistisk analyse. Normaliteten af distributionen af data vil blive undersøgt ved Shapiro Wilk test. Statistisk analyse vil blive udført i henhold til fordeling af data. Hvis det er i normalfordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved parret t-test mellem to tidspunkter, og sammenligning mellem grupper vil blive udført ved at bruge uparret t-test mellem to grupper. Hvis det er i ikke-normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført af Wilcoxon underskrevet rangtest, og sammenligning mellem grupper vil blive udført af Mann-Whitney U test.
INDSTILLING: Afdeling for Parodontologi og Oral Implantologi, PGIDS, Rohtak, Haryana.
STUDIEDESIGN: Komparativ randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med spaltmund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Telefonnummer: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Telefonnummer: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Systemisk sunde patienter, der søger behandling for gingival hyperpigmentering
Ekskluderingskriterier:
- Gingivalindeks (Loe og Sillness 1963) på større end eller lig med 1 på ethvert sted i operationsfeltet.
- patienter med paradentose
- patienter med patologisk eller lægemiddel-induceret gingival hyperpigmentering
- patienter med en anamnese med systemisk sygdom med potentiale til at påvirke den periodontale status eller resultatet af periodontal intervention;
- patienter med Miller Grade II/Grade III tandmobilitet;
- patienter, der tager medicin såsom NSAIDS, kortikosteroider, statiner eller calciumkanalblokkere, som vides at påvirke periodontal status;
- gravide eller ammende kvinder;
- historie om brug af tobak;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GINGIVALDEPIGMENTERING VED HJÆLP AF MIKROKIRURGI
Kirurgisk excision af hyperpigmenteret tandkødsvæv ved hjælp af mikrokirurgisk blad (keratom 2.2) og forstørrelseslupper under lokalbedøvelse.
Påføring af parodontal bandage efterfulgt af postoperative instruktioner.
|
GINGIVAL DEPIGMENTATION VED HJÆLP AF MIKROKIRGISK BLAD OG FORSTØRRELSESLØP
|
Aktiv komparator: Konventionel kirurgisk teknik til tandkødsdepigmentering
Kirurgisk udskæring af hyperpigmenteret tandkødsvæv ved hjælp af konventionelt kirurgisk blad (#15) under lokalbedøvelse.
Påføring af parodontal bandage efterfulgt af postoperative instruktioner.
|
GINGIVALDEPIGMENTERING VED HJÆLP AF KONVENTIONEL KIRURGISK TEKNIK
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DUMMETT ORAL PIGMENTATION INDEX (DOPI)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
DOPI Scorekriterier 0 Pink væv (ingen klinisk pigmentering)
|
3 MÅNEDER
|
HEDIN MELANIN INDEX (HMI)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
HMI Score Kriterier 0 Ingen pigmentering
|
3 MÅNEDER
|
KLINISK PARAMETER- Blødning
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
blødningsscore klassificeret i overensstemmelse med Ishi et al og Kawashima et al A: INGEN B: LIDT C: MODERAT D: ALVORLIG |
3 MÅNEDER
|
KLINISK PARAMETER- RØDME
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
rødme score klassificeret i overensstemmelse med Ishi et al og Kawashima et al A: INGEN B: LIDT C: MODERAT D: ALVORLIG |
3 MÅNEDER
|
KLINISK PARAMETER- hævelse
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
hævelsesscore klassificeret i overensstemmelse med Ishi et al og Kawashima et al A: INGEN B: LIDT C: MODERAT D: ALVORLIG |
3 MÅNEDER
|
KLINISK PARAMETER- SÅRHELING
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
Sårhelingsscore klassificeret i overensstemmelse med Ishi et al. og Kawashima et al A: FULDSTÆNDIG EPITELIALISERING B: UFULDSTÆNDIG ELLER DELVIS EPITELIALISERING C: SÅR D: VÆVSDEFEKT ELLER nekrose |
3 MÅNEDER
|
KLINISK PARAMETER- Gingival farve
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
Gingival farve A: FORBEDRING B: LIDT FORBEDRING C: INGEN ÆNDRING D: FORRINGELSE |
3 MÅNEDER
|
Patient-relaterede udfaldsmål (PROMs) - postoperativ smerteopfattelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter vil blive vurderet på en 100 mm vandret, kontinuerlig intervalskala med venstre endepunkt markeret ''ingen smerte'' og højre endepunkt markeret ''værste smerte''.
Patienten placerede et mærke, der faldt sammen med smerteniveauet.
Score blev beregnet som: 0 = ingen smerte; 0,1 til 3,0 cm (1 til 30 mm) = let smerte; 3,1 til 6,0 cm (31 til 60 mm) = moderat smerte; 6,1 til 10 cm (61 til 100 mm) = stærke smerter.
|
3 måneder
|
Patient-relaterede resultatmål (PROMs) - ÆSTETISK TILFREDSHED
Tidsramme: 3 måneder
|
ÆSTETISK TILFREDSHED VIL VÆRDERES I HENHOLD TIL PATIENTENS SVAR PÅ FORETRUKNE VALG AF BEHANDLING - konventionel eller mikrokirurgisk
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MELANOCYTE HISTOPATOLOGISK ANTAL (MHC)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
EFFEKT PÅ MELANOCYTER HISTOPATOLOGISK ANTAL Melanocytternes aktivitet vil blive målt ved baseline og 3 måneder postoperativt ved mikroskopisk at se tætheden af melanin granulat.35 Graderingen vil blive foretaget ved hjælp af følgende skala: 0 = fravær af melanin granulat (ingen pigmentering); 1 = sjældne og spredte melaningranulat (mild pigmentering); 2 = tætte, men ikke aggregerede melaningranulat (moderat pigmentering); eller 3 = tætte og aggregerede melaningranulat (stærk pigmentering). |
3 MÅNEDER
|
PERIODONTAL PARAMETER - PLAQUEINDEKS
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
PLAQUEINDEKS " SCORE" "KRITERIER" 0 Ingen plak
|
3 MÅNEDER
|
PERIODONTALE PARAMETRE - GINGIVAL INDEX,
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
GINGIVAL INDEKS Score Kriterier 0 Fravær af betændelse/normal tandkød.
|
3 MÅNEDER
|
PERIODONTALE PARAMETRE - BLØDNING VED PROBING (BOP)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
BLØDNING VED UNDERSØGELSE BOP vil blive registreret som 1 (nuværende), hvis det opstår inden for 15 sekunder efter sondering og 0 (fraværende), hvis der ikke forekommer blødning. Det vil blive beregnet i %. Efter at have tilføjet alle scores, vil den samlede score blive divideret med det samlede antal overflader, der er tilgået og ganget med 100. Det vil blive designet som % sites |
3 MÅNEDER
|
PERIODONTAL PARAMETER - PROBING POCKET DEPTH (PPD)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
UNDERSØGELSE AF LOMME-DYBDE Dybden af sonderingslomme vil blive målt som afstanden fra tandkødsranden til bunden af lommen. Sonderingsdybdemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af en kalibreret manuel parodontalsonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonden indsættes med et fast, blidt tryk til bunden af lommen og holdes parallelt med tandens lodrette akse. Målinger vil blive noteret på 6 steder af hver tand - mesio-bukkal, mellem-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mellem-lingual og disto-lingual. Målene vil blive afrundet til nærmeste hele millimeter. |
3 MÅNEDER
|
PERIODONTAL PARAMETER - KLINISK TILSLUTNINGSNIVEAU (CAL)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
KLINISK TILSLUTNINGSNIVEAU Klinisk vedhæftningsniveau vil blive målt som afstanden mellem bunden af lommen og cemento-emaljeforbindelsen (CEJ).
Målinger vil blive foretaget på 6 steder af hver tand-mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual ved hjælp af UNC-15 probe.
|
3 MÅNEDER
|
PERIODONTALE PARAMETRE - GINGIVAL RECESSION (GR)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
GINGIVAL RECESSION Recession vil blive målt som den lodrette afstand fra CEJ til den dybeste del af tandkødsmarginen i midten af det bukkale aspekt af kronen. |
3 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AANCHALSAHNIPERIO2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .