Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande utvärdering av mikrokirurgi vs konventionell kirurgisk teknik för tandköttsdepigmentering

24 juni 2023 uppdaterad av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Jämförande utvärdering av mikrokirurgi vs konventionell kirurgisk teknik för tandköttsdepigmentering på rosa estetik och patientrelaterade resultat: en randomiserad kontrollerad klinisk studie med delad mun.

Gingiva är den vanligaste pigmenterade vävnaden i munhålan utmanar många människor med en estetisk oro. Ökad produktion av melanin, ett pigment som produceras av melanocyterna som finns i de basala och suprabasala cellskikten i epitelet, leder till det hyperpigmenterade utseendet. Under årtiondena har många icke-kirurgiska såväl som kirurgiska tekniker utvecklats för att hantera den melanininducerade hyperpigmenteringen av gingivalvävnad med jämförbar effektivitet. Hittills är den vanligaste tandköttsdepigmenteringsproceduren med tillfredsställande resultat den konventionella skalpellmetoden (blad #15). Nuförtiden har minimal traumatisering av det kirurgiska området och uppnå maximal effekt med hjälp av mikroskopi och mikrokirurgiska instrument uppnått en nivå av yttersta vikt vid kirurgiska ingrepp inklusive parodontal terapi. Förbättrade resultat i form av ökad vaskularisering av transplantaten, relativt bättre andelar av rottäckning, en signifikant ökning av bredd och tjocklek av keratiniserad vävnad, ett förbättrat estetiskt resultat och minskad patientmorbiditet i fall av tandköttsrecess som behandlats via mikrokirurgi har observerats och väl dokumenterat. Genomgång av tillgänglig litteratur tyder dock på att kliniska resultat och estetisk potential hos resultaten av tandköttsdepigmentering med hjälp av principer för mikrokirurgi är ett område av intresse som fortfarande behöver utforskas ytterligare. Denna studie syftar därför till att utvärdera och jämföra de kliniska, estetiska och patientrelaterade resultaten av gingival depigmentering utförd med hjälp av mikrokirurgi kontra konventionell kirurgisk teknik.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE: Att utvärdera och jämföra de kliniska, estetiska och patientrelaterade resultaten av tandköttsdepigmentering utförd via mikrokirurgi kontra konventionell kirurgisk teknik.

MÅL:

  1. För att utvärdera och jämföra melaninpigmentering med Dummett Oral Pigmentation Index (DOPI), Hedin melaninindex (HMI) mellan båda behandlingsmodaliteterna vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen.
  2. För att bedöma a) patientrelaterade resultatmått (PROMs) såsom postoperativ smärtuppfattning/obehag på en visuell analog skala (VAS), patientens preferens för behandlingssätt/estetisk tillfredsställelse och b) kliniska parametrar som blödning, rodnad , svullnad, sårläkning, gingival färg, gingival morfologi vid baslinjen, inom 24 timmar, 1 vecka, 1 månad och 3 månader.
  3. Att utvärdera effekten av olika behandlingsmodaliteter på melanocythistopatologiskt antal (MHC).

TIDSRAM: 3 månader PROVSTORLEK: För att uppnå en styrka på 80 %, signifikansnivå på 5 % och förutsatt en effektstorlek på 0,8, behövs en minsta provstorlek på 18 patienter i varje grupp. Med 20 % avhopp behövs 22 patienter i varje grupp.

METODOLOGI: Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras i studien efter att ha erhållit ett informerat skriftligt samtycke. En design med delad mun med maxillära och mandibulära främre delar som slumpmässigt allokeras till test- (mikrokirurgi) och kontroll- (konventionell kirurgisk depigmentering)-teknik till varje patient med användning av en radio-opak box med 44 chits.

STATISTISK ANALYS: Data som registreras kommer att bearbetas med standard statistisk analys. Normaliteten i distributionen av data kommer att undersökas med Shapiro Wilk-test. Statistisk analys kommer att utföras enligt fördelning av data. Om det är i normalfördelning, kommer jämförelsen mellan grupper att göras med ett parat t-test mellan två tidpunkter och jämförelse mellan grupper kommer att göras genom att använda oparat t-test mellan två grupper. Om det är i icke-normal fördelning, kommer jämförelser inom grupp att göras av Wilcoxon signerade rangtest och jämförelse mellan grupper kommer att göras av Mann-Whitney U-test.

INSTÄLLNING: Institutionen för parodontologi och oral implantologi, PGIDS, Rohtak, Haryana.

STUDIEDESIGN: Jämförande randomiserad kontrollerad klinisk studie med delad mun.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Systemiskt friska patienter som söker behandling för gingival hyperpigmentering

Exklusions kriterier:

  1. Gingivalindex (Loe och Sillness 1963) större än eller lika med 1 vid vilken plats som helst av operationsfältet.
  2. patienter med parodontit
  3. patienter med patologisk eller läkemedelsinducerad gingival hyperpigmentering
  4. patienter med en historia av systemisk sjukdom med potential att påverka den periodontala statusen eller resultatet av periodontal intervention;
  5. patienter med Miller Grade II/Grade III tandrörlighet;
  6. patienter som tar mediciner såsom NSAID, kortikosteroider, statiner eller kalciumkanalblockerare, som är kända för att påverka periodontal status;
  7. gravida eller ammande kvinnor;
  8. historia av användning av tobak;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GINGIVALDEPIGMENTERING MED MIKROKIRURGI
Kirurgisk excision av hyperpigmenterad gingivalvävnad med hjälp av mikrokirurgiskt blad (keratom 2.2) och förstoringsluppar under lokalbedövning. Applicering av parodontalt förband följt av postoperativa instruktioner.
Procedur: Gingival depigmentering med hjälp av mikrokirurgi
GINGIVALDEPIGMENTERING MED ANVÄNDNING AV MIKROKIRURGISKA BLAD OCH FÖRSTORINGSLOUPAR
Aktiv komparator: Konventionell kirurgisk teknik för tandköttsdepigmentering
Kirurgisk excision av hyperpigmenterad gingivalvävnad med konventionellt kirurgiskt blad (#15) under lokalbedövning. Applicering av parodontalt förband följt av postoperativa instruktioner.
Procedur: Konventionell kirurgisk depigmentering
GINGIVALDEPIGMENTERING MED KONVENTIONELL KIRURGISK TEKNIK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DUMMETT ORAL PIGMENTATION INDEX (DOPI)
Tidsram: 3 MÅNADER

DOPI

Poängkriterier 0 Rosa vävnad (ingen klinisk pigmentering)

  1. Mild ljusbrun vävnad (mild klinisk pigmentering)
  2. Mellanbrun eller blandad brun och rosa vävnad (måttlig klinisk pigmentering)
  3. Djupt brun/blåsvart vävnad (tung klinisk pigmentering)
3 MÅNADER
HEDIN MELANIN INDEX (HMI)
Tidsram: 3 MÅNADER

HMI

Poängkriterier 0 Ingen pigmentering

  1. En eller två ensamma enheter av pigmentering i papillär gingiva
  2. >3 enheter av pigmentering i papillär gingiva utan bildning av ett kontinuerligt band
  3. Mer än lika med 1 korta kontinuerliga band av pigmentering
  4. Ett sammanhängande band inklusive hela området mellan hörntänderna
3 MÅNADER
KLINISK PARAMETER- Blödning
Tidsram: 3 MÅNADER

blödningspoäng klassificerad i enlighet med Ishi et al och Kawashima et al

A: INGEN B: LITEN C: MÅTTLIG D: ALLVARLIG
3 MÅNADER
KLINISK PARAMETER- RÖDHET
Tidsram: 3 MÅNADER

rodnadspoäng klassificerad i enlighet med Ishi et al och Kawashima et al

A: INGEN B: LITEN C: MÅTTLIG D: ALLVARLIG
3 MÅNADER
KLINISK PARAMETER- svullnad
Tidsram: 3 MÅNADER

svullnadspoäng klassificerad i enlighet med Ishi et al och Kawashima et al

A: INGEN B: LITEN C: MÅTTLIG D: ALLVARLIG
3 MÅNADER
KLINISK PARAMETER- SÅRLÄKNING
Tidsram: 3 MÅNADER

Sårläkningspoäng klassificerad i enlighet med Ishi et al och Kawashima et al

A: FULLSTÄNDIG EPITELIALISERING B: OFULLSTÄNDIG ELLER DELVIS EPITELIALISERING C: SÅR D: VÄVNADSDEFEKT ELLER NEKROS
3 MÅNADER
KLINISK PARAMETER- Gingival färg
Tidsram: 3 MÅNADER

Gingival färg

A: FÖRBÄTTRING B: LITEN FÖRBÄTTRING C: INGEN FÖRÄNDRING D: FÖRSÄMRING
3 MÅNADER
Patientrelaterade utfallsmått (PROMs) - postoperativ smärtuppfattning
Tidsram: 3 månader
Smärta kommer att bedömas på en 100 mm horisontell, kontinuerlig intervallskala med den vänstra ändpunkten märkt ''ingen smärta'' och den högra ändpunkten märkt ''värsta smärta''. Patienten placerade ett märke för att sammanfalla med smärtnivån. Poängen beräknades som: 0 = ingen smärta; 0,1 till 3,0 cm (1 till 30 mm) = lätt smärta; 3,1 till 6,0 cm (31 till 60 mm) = måttlig smärta; 6,1 till 10 cm (61 till 100 mm) = svår smärta.
3 månader
Patientrelaterade utfallsmått (PROM) - ESTETISK NÖJDHET
Tidsram: 3 månader
ESTETISK TILLFREDSSTÄLLNING KOMMER ATT UTVÄRDERAS PER PATIENTENS SVAR PÅ FÖREDRAGNA VAL AV BEHANDLING - KONVENTIONELL ELLER MIKROkirurgisk
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MELANOCYTER HISTOPATOLOGISK ANTAL (MHC)
Tidsram: 3 MÅNADER

EFFEKTEN PÅ MELANOCYTER HISTOPATOLOGISK ANTAL

Melanocyternas aktivitet kommer att mätas vid baslinjen och 3 månader efter operationen genom att mikroskopiskt titta på densiteten av melaningranulat.35 Graderingen kommer att göras med hjälp av följande skala: 0 = frånvaro av melaningranulat (ingen pigmentering); 1 = sällsynta och spridda melaningranulat (mild pigmentering); 2 = täta men inte aggregerade melaningranuler (måttlig pigmentering); eller 3 = täta och aggregerade melaningranulat (tung pigmentering).
3 MÅNADER
PERIODONTAL PARAMETER - PLAQUE INDEX
Tidsram: 3 MÅNADER

PLACK INDEX

" BETYG" "KRITERIER" 0 Ingen plakett

  1. En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kunde bara kännas igen genom att köra en sond över tandytan
  2. Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, eller tanden och tandköttskanten, som kan ses med blotta ögonen.
  3. Överflöd av mjukt material på tanden och/eller på tandköttskanten.
3 MÅNADER
PERIODONTALA PARAMETRAR - GINGIVAL INDEX,
Tidsram: 3 MÅNADER

GINGIVAL INDEX

Poäng Kriterier 0 Frånvaro av inflammation/normal gingiva.

  1. Mild inflammation, lätt färgförändring, lätt ödem; ingen blödning vid sondering inom 30 sekunder.
  2. Måttlig inflammation; måttlig glasering, rodnad, ödem, hypertrofi och blödning vid sondering.
  3. Allvarlig inflammation; markerad rodnad och hypertrofi ulceration av gingival marginal. Tendens till spontan blödning.
3 MÅNADER
PERIODONTALA PARAMETRAR - BLÖDNING VID PROBING (BOP)
Tidsram: 3 MÅNADER

BLÖDER VID SUNDNING

BOP kommer att registreras som 1 (nuvarande) om det inträffar inom 15 sekunder efter sondering och 0 (frånvarande) om ingen blödning inträffar. Det kommer att beräknas i %. Efter att ha lagt till alla poäng kommer totalpoängen att delas med det totala antalet ytor som nås och multipliceras med 100. Den kommer att utformas som %-sajter
3 MÅNADER
PERIODONTAL PARAMETER - PROBING POCKET DEPTH (PPD)
Tidsram: 3 MÅNADER

SONDA FICKSDJUP

Sondfickans djup kommer att mätas som avståndet från tandköttskanten till fickans bas. Mätningarna av sonderingsdjupet kommer att bedömas med hjälp av en kalibrerad manuell parodontal sond (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonden kommer att föras in med ett fast, försiktigt tryck mot botten av fickan och hålls parallellt med tandens vertikala axel. Mätningar kommer att noteras vid 6 ställen av varje tand - mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual och disto-lingual. Måtten kommer att avrundas till närmaste hela millimeter.
3 MÅNADER
PERIODONTAL PARAMETER - KLINISK FÄSTNIVÅ (CAL)
Tidsram: 3 MÅNADER
KLINISK FÄSTNIVÅ Klinisk fästningsnivå kommer att mätas som avståndet mellan fickans bas och cemento-emaljövergången (CEJ). Mätningar kommer att göras på 6 platser för varje tand-mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual och disto-lingual med hjälp av UNC-15-sond.
3 MÅNADER
PERIODONTALA PARAMETRAR - GINGIVAL RECESSION (GR)
Tidsram: 3 MÅNADER

GINGIVAL RECESSION

Recession kommer att mätas som det vertikala avståndet från CEJ till den djupaste delen av tandköttskanten i mitten av den buckala aspekten av kronan.
3 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Utredare

  • Huvudutredare: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AANCHALSAHNIPERIO2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera