Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrosebészet összehasonlító értékelése a fogíny depigmentáció hagyományos sebészeti technikájával

2023. június 24. frissítette: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

A mikrosebészet és az ínydepigmentáció hagyományos sebészeti technikájának összehasonlító értékelése a rózsaszín esztétikán és a betegekkel kapcsolatos eredményeken: Szájhasadásos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

Az íny a szájüreg leggyakrabban pigmentált szövete, sok embert kihívás elé állít esztétikai gondokkal. A hám bazális és szuprabazális sejtrétegében jelenlévő melanociták által termelt pigment, a melanin fokozott termelése hiperpigmentált megjelenéshez vezet. Az évtizedek során számos nem sebészeti és sebészeti technikát fejlesztettek ki az ínyszövet melanin által kiváltott hiperpigmentációjának kezelésére, hasonló hatékonysággal. Eddig a legelterjedtebb, kielégítő eredménnyel járó íny depigmentációs eljárás a hagyományos szike (#15 penge) módszer maradt. Napjainkra a sebészeti pálya minimális traumatizálása és a maximális teljesítmény elérése mikroszkóppal és mikrosebészeti eszközökkel a sebészeti eljárásokban, beleértve a parodontális terápiát is, kiemelkedő jelentőségűvé vált. A graftok fokozott vaszkularizációja, a relatíve jobb gyökérborítottság, a keratinizált szövet szélességének és vastagságának jelentős növekedése, az esztétikai eredmény javulása és a betegek morbiditása tekintetében mikrosebészeti megközelítéssel kezelt ínyrecessziós esetek javulását figyelték meg. dokumentált. A rendelkezésre álló irodalom áttanulmányozása azonban azt sugallja, hogy a mikrosebészeti elveket alkalmazó gingiva depigmentáció eredményeinek klinikai eredményei és esztétikai lehetőségei olyan érdeklődési terület, amelyet még tovább kell vizsgálni. Ennek a tanulmánynak ezért a célja a mikrosebészettel végzett gingiva depigmentáció és a hagyományos sebészeti technikával végzett klinikai, esztétikai és beteggel kapcsolatos kimeneteleinek értékelése és összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS: Kiértékelni és összehasonlítani a mikrosebészettel végzett ínydepigmentáció klinikai, esztétikai és beteggel kapcsolatos kimenetelét a hagyományos sebészeti technikával szemben.

CÉLKITŰZÉSEK:

  1. A melanin pigmentációjának értékelése és összehasonlítása a Dummett Oral Pigmentation Index (DOPI) és a Hedin melanin index (HMI) segítségével a két kezelési mód között a kiinduláskor, 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után.
  2. A) a beteggel kapcsolatos kimenetel mérések (PROM-ok), mint például a posztoperatív fájdalomérzékelés/diszkomfort vizuális analóg skálán (VAS), a páciens kezelési mód preferenciája / esztétikai elégedettség és b) klinikai paraméterek, például vérzés, bőrpír értékelése. , duzzanat, sebgyógyulás, fogíny színe, íny morfológiája kiinduláskor, 24 óra, 1 hét, 1 hónap és 3 hónapon belül.
  3. Különböző kezelési módok hatásának értékelése a melanocyta hisztopatológiai számra (MHC).

IDŐKÖR: 3 hónap MINTÁMÉRET: A 80%-os teljesítmény eléréséhez, az 5%-os szignifikanciaszint eléréséhez és 0,8-as hatásméretet feltételezve minden csoportban legalább 18 beteg mintaszám szükséges. A 20%-os lemorzsolódást figyelembe véve minden csoportban 22 betegre van szükség.

MÓDSZER: Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket a tájékozott írásos beleegyezés megszerzése után vonják be a vizsgálatba. Osztott szájú kialakítás a maxilláris és a mandibuláris elülső részekkel, amelyek véletlenszerűen vannak beosztva a teszt (mikrosebészet) és a kontroll (hagyományos sebészeti depigmentáció) technikákba minden egyes páciens számára egy 44 csipet tartalmazó, radio-átlátszatlan doboz használatával.

STATISZTIKAI ELEMZÉS: A rögzített adatokat standard statisztikai elemzéssel dolgozzuk fel. Az adatok eloszlásának normalitását Shapiro Wilk teszttel vizsgáljuk. A statisztikai elemzés az adatok eloszlása ​​szerint történik. Ha normális eloszlású, a csoporton belüli összehasonlítás páros t-próbával történik két időpont között, a csoportok közötti összehasonlítás pedig páratlan t-próbával történik két csoport között. Ha nem normál eloszlású, a csoporton belüli összehasonlítás Wilcoxon előjeles rangpróbával, a csoportok közötti összehasonlítás pedig Mann-Whitney U teszttel történik.

BEÁLLÍTÁS: Parodontológiai és Orális Implantológiai Klinika, PGIDS, Rohtak, Haryana.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Szájhasadásos összehasonlító randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) Szisztémásan egészséges betegek, akik íny hiperpigmentációja miatt keresnek kezelést

Kizárási kritériumok:

  1. Az ínyindex (Loe és Sillness, 1963) 1-nél nagyobb vagy egyenlő a műtéti terület bármely helyén.
  2. parodontitisben szenvedő betegek
  3. patológiás vagy gyógyszer okozta íny hiperpigmentációban szenvedő betegek
  4. betegek, akiknek a kórtörténetében szisztémás betegség szerepel, amely befolyásolhatja a parodontális állapotot vagy a parodontális beavatkozás kimenetelét;
  5. Miller Grade II/Grade III fogmozgású betegek;
  6. olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, mint például NSAID-ok, kortikoszteroidok, sztatinok vagy kalciumcsatorna-blokkolók, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a parodontális állapotot;
  7. terhes vagy szoptató nők;
  8. a dohányzás története;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ÍNYDEPIGMENTÁCIÓ MIKROSEBÉSZET ALKALMAZÁSÁVAL
Hiperpigmentált ínyszövet műtéti kimetszése mikrosebészeti pengével (keratom 2.2) és nagyító nagyítókkal helyi érzéstelenítésben. Parodontális kötszer alkalmazása, majd műtét utáni utasítások.
Eljárás: Fogíny depigmentáció mikrosebészeti beavatkozással
ÍNYDEPIGMENTÁLÁS MIKROSEBÉSZI PENGE ÉS NAGYÍTÁS HASZNÁLATÁVAL
Aktív összehasonlító: A fogíny depigmentációjának hagyományos sebészeti technikája
Hiperpigmentált ínyszövet műtéti kimetszése hagyományos sebészeti pengével (#15) helyi érzéstelenítésben. Parodontális kötszer alkalmazása, majd műtét utáni utasítások.
Eljárás: Hagyományos sebészeti depigmentáció
ÍNYDEPIGMENTÁLÁS HAGYOMÁNYOS SEBÉSZETI TECHNIKÁVAL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DUMMETT SZÁJ PIGMENTÁCIÓS INDEX (DOPI)
Időkeret: 3 HÓNAP

DOPI

Pontozási kritérium 0 Rózsaszín szövet (nincs klinikai pigmentáció)

  1. Enyhe világosbarna szövet (enyhe klinikai pigmentáció)
  2. Közepes barna vagy kevert barna és rózsaszín szövet (közepes klinikai pigmentáció)
  3. Mélybarna/kék-fekete szövet (erős klinikai pigmentáció)
3 HÓNAP
HEDIN MELANIN INDEX (HMI)
Időkeret: 3 HÓNAP

HMI

Pontozási kritérium 0 Nincs pigmentáció

  1. Egy vagy két különálló pigmentáció a papilláris ínyben
  2. >3 egység pigmentáció a papilláris ínyben folyamatos szalag képződése nélkül
  3. Több, mint 1 rövid, összefüggő pigmentációs szalag
  4. Egy folyamatos szalag, amely tartalmazza a szemfogak közötti teljes területet
3 HÓNAP
KLINIKAI PARAMÉTER- Vérzés
Időkeret: 3 HÓNAP

Ishi és munkatársai és Kawashima és munkatársai szerint osztályozott vérzési pontszám

A: NINCS B: enyhe C: KÖZEPES D: SÚLYOS
3 HÓNAP
KLINIKAI PARAMÉTER- VÖRÖSSÉG
Időkeret: 3 HÓNAP

vörösség pontszám Ishi és munkatársai és Kawashima és munkatársai szerint osztályozva

A: NINCS B: enyhe C: KÖZEPES D: SÚLYOS
3 HÓNAP
KLINIKAI PARAMÉTER- duzzanat
Időkeret: 3 HÓNAP

duzzanat pontszám Ishi és munkatársai és Kawashima és munkatársai szerint osztályozva

A: NINCS B: enyhe C: KÖZEPES D: SÚLYOS
3 HÓNAP
KLINIKAI PARAMÉTER- SEBGYÓGYULÁS
Időkeret: 3 HÓNAP

A sebgyógyulási pontszám Ishi és munkatársai és Kawashima és munkatársai szerint osztályozva

A: TELJES EPITELIALIZÁCIÓ B: HIÁNYOS VAGY RÉSZLEGES EPITELIZÁCIÓ C: FEKÉK D: SZÖVETHIBA VAGY ELKROZIS
3 HÓNAP
KLINIKAI PARAMÉTER- Fogíny színe
Időkeret: 3 HÓNAP

Gingival Color

A: FEJLŐDÉS B: EGYENEMÉNY JAVULÁS C: NINCS VÁLTOZÁS D: ROMLÁS
3 HÓNAP
Beteggel kapcsolatos eredménymérések (PROM) – posztoperatív fájdalomérzékelés
Időkeret: 3 hónap
A fájdalmat egy 100 mm-es vízszintes, folyamatos intervallumskálán értékeljük, a bal oldali végpont a „nincs fájdalom”, a jobb oldali a „legrosszabb fájdalom” jelzéssel. A páciens egy jelet helyezett el, hogy egybeessen a fájdalom szintjével. A pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: 0 = nincs fájdalom; 0,1-3,0 cm (1-30 mm) = enyhe fájdalom; 3,1-6,0 cm (31-60 mm) = mérsékelt fájdalom; 6,1-10 cm (61-100 mm) = erős fájdalom.
3 hónap
Beteggel kapcsolatos eredménymérők (PROM) – ESZTIKAI ELÉGEDETTSÉG
Időkeret: 3 hónap
AZ ESZTIKAI ELÉGEDETTSÉGET A BETEG VÁLASZÁNAK ÉRTÉKELÉSE, A HAGYOMÁNYOS VAGY MIKROSEBÉSZI KEZELÉS ELŐNYÖBEN VÁLASZTOTT KEZELÉSRE
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MELANOCITA HISTOPATHOLOGIC COUNT (MHC)
Időkeret: 3 HÓNAP

HATÁS A MELANOCITA HISZTOPATHOLÓGIAI SZÁMÁRA

A melanociták aktivitását a kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után mérik a melanin granulátumok sűrűségének mikroszkópos vizsgálatával. Az osztályozás a következő skála szerint történik: 0 = melanin szemcsék hiánya (nincs pigmentáció); 1 = ritka és szétszórt melanin szemcsék (enyhe pigmentáció); 2 = sűrű, de nem aggregált melanin szemcsék (mérsékelt pigmentáció); vagy 3 = sűrű és aggregált melanin szemcsék (erős pigmentáció).
3 HÓNAP
PERIODONTÁLIS PARAMÉTER - PLEK INDEX
Időkeret: 3 HÓNAP

PLAK INDEX

" PONT" ​​"KRITÉRIUMOK" 0 Nincs plakett

  1. A fog szabad ínyszegélyére és a szomszédos területre tapadó lepedék film. A lepedéket csak úgy lehetett felismerni, ha egy szondát a fogfelületen keresztül vezetünk
  2. Mérsékelt lágy lerakódások felhalmozódása a gingivális zsebben, vagy a fog és a fogíny szélén, ami szabad szemmel is látható.
  3. Puha anyag bősége a fogakon és/vagy a fogíny szélén.
3 HÓNAP
PERIODONTÁLIS PARAMÉTEREK – ÍNYINDEX,
Időkeret: 3 HÓNAP

ÍNYINdex

Pontozási kritérium: 0 Gyulladás hiánya/normál fogíny.

  1. Enyhe gyulladás, enyhe színváltozás, enyhe ödéma; 30 másodpercen belül nincs vérzés a szondázáskor.
  2. Mérsékelt gyulladás; mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma, hipertrófia és vérzés szondázáskor.
  3. Súlyos gyulladás; markáns bőrpír és hipertrófiás fekélyesedés az ínyszélben. Spontán vérzésre való hajlam.
3 HÓNAP
PERIODONTÁLIS PARAMÉTEREK – VÉRZÉS SZONDÁZÁSON (BOP)
Időkeret: 3 HÓNAP

VÉRZÉS SZONDÁSKOR

A BOP 1 (jelen) értékként kerül rögzítésre, ha a szondázást követő 15 másodpercen belül következik be, és 0 (hiányzik), ha nem következik be vérzés. %-ban kerül kiszámításra. Az összes pontszám összeadása után az összpontszám el lesz osztva az elért felületek teljes számával, és megszorozva 100-zal. % webhelyként lesz megtervezve
3 HÓNAP
PERIODONTÁLIS PARAMÉTER – SZONDÍTÁSI ZSEBMÉLYSÉG (PPD)
Időkeret: 3 HÓNAP

A ZSEB MÉLYSÉGÉNEK SZONDÍTÁSA

A szondázási zseb mélységét a fogínyszegély és a zseb alja közötti távolságként mérjük. A szondázási mélységméréseket kalibrált kézi parodontális szondával (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) fogják értékelni. A szondát határozott, gyengéd nyomással kell behelyezni a zseb aljára, és párhuzamosan kell tartani a fog függőleges tengelyével. A méréseket minden fog 6 helyén rögzítik - mesio-bukkális, mid-bukkális, disto-bukkális, mesio-lingvális, középnyelvi és diszto-linguális. A méréseket a legközelebbi egész milliméterre kerekítik.
3 HÓNAP
PERIODONTÁLIS PARAMÉTER – KLINIKAI KÖTŐDÉSI SZINT (CAL)
Időkeret: 3 HÓNAP
KLINIKAI RÖGZŐDÉSI SZINT A klinikai kötődési szintet a zseb alapja és a cement-zománc csomópont (CEJ) közötti távolságként kell mérni. A méréseket minden fog-mezio-bukkális, mid-bukkális, diszto-bukkális, mesio-lingvális, középnyelvi és diszto-linguális helyen végezzük UNC-15 szondával.
3 HÓNAP
PERIODONTÁLIS PARAMÉTEREK – ÍNYRECESSZIÓ (GR)
Időkeret: 3 HÓNAP

ÍNYRECESSZIÓ

A recessziót a CEJ és az ínyszegély legmélyebb része közötti függőleges távolságként mérjük, a korona bukkális oldalának közepén.
3 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Nyomozók

  • Kutatásvezető: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AANCHALSAHNIPERIO2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel