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应用于肥胖手术患者的护理包对手术部位感染和患者舒适度的影响

2023年6月30日 更新者：Hatice ÇAKIR、Malatya Turgut Ozal University

护理包应用于接受减肥手术的患者对手术部位感染和舒适度的影响

肥胖最有效的治疗方法之一是手术。 减肥手术被归类为清洁污染的伤口。 手术的预期好处是减轻体重。 然而，手术部位感染是并发症之一。 尽管采用了许多方法来降低这些比率，但将它们降低到零不太可能。 据预测，通过结合应用基于证据的干预措施创建的手术护理包，感染的发生率将会降低。

本研究是一项随机对照试验，旨在确定手术部位感染 (SSI) 预防方案对接受减肥手术的患者 SSI 和患者舒适度的影响。

研究要回答的问题是：

  • 应用于减肥手术患者的护理包对手术部位感染有何影响？
  • 适用于接受减肥手术的患者的护理包对舒适度有何影响？ .18 岁及以上接受过减肥手术（袖状胃切除术）的患者将从开塞利的一家私立医院接诊。 所有手术将由同一位外科医生进行。 将应用为实验组准备的护理包（危险因素识别、抗生素预防、正常体温、正常血糖和患者教育）。 第30天，患者接到电话，对手术部位感染结果提出质疑。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

手术部位感染（SSI）被美国疾病控制与预防中心（CDC）认定为手术后 30 天内的继发性手术感染。 土耳其2017年卫生服务相关感染监测网络报告显示，总体SSI率为0.72。 文献研究发现腹部手术后发生率为22.2%。 SSI 已被证明会影响大约五分之一接受腹部手术的患者，并且与污染相关的发生率约为 20%-25%。 在土耳其进行的一项综合研究中确定，上消化道（GIS）手术后第三排可见SSI，47.06%的患者出院后被诊断为SSI。

在一项回顾性研究中，调查了普外科中诱发 SSI 的因素；美国麻醉医师协会（ASA）评分、伤口分类（清洁污染伤口、污染伤口和脏/感染伤口）、手术史、手术时间延长、低蛋白血症、慢性阻塞性肺病史被定义为发生慢性阻塞性肺病的主要危险因素。 SSI。 术前低血红蛋白、充血性心力衰竭病史、过量饮酒、先前切口部位的手术、现有感染的存在、术前和术后住院时间长、肥胖、类固醇使用、术前脱毛、手术数据（外科医生的经验、切口装置） 、引流管的使用、假体网片的使用、术中输血）是增加 SSI 风险的其他危险因素。建议通过确定危险因素来降低 SSI 的发生率，从而减少住院时间和医疗支出，降低发病率和死亡率费率。

减肥手术是治疗肥胖患者的一种有效且广泛使用的治疗方法。 这种手术治疗的预期好处是减轻体重。 此外，这种手术可能会导致并发症的发生，对发病率和死亡率有显着影响。对引起 SSI 的微生物进行抗菌预防在减肥手术中非常重要。 抗生素预防的目的是将细菌负荷减少到宿主防御可以控制的水平。

围手术期意外低温 (IPH)（体温低于 36 °C）是发生 SSI 的危险因素。 在一项调查低温对胃肠外科 SSI 影响的研究中，发现低温与器官/空间 SSI 的较高发生率相关。 IPH可导致住院时间延长、心脏病发病、失血量增加以及中性粒细胞功能障碍导致的组织缺氧和SSI等许多并发症。CDC建议维持围手术期正常体温以预防SSI，该建议被认为是证据级别IA类。 目前的指南提出围手术期采用有效的加热方法维持正常体温并测量患者体温。

高血糖是 SSI 的另一个独立危险因素。 一项回顾性研究表明，血糖水平高于 110 mg/dL 与术后感染率逐渐增加有关，术后 48 小时内进行血糖控制可减少 SSI。 CDC 建议对患有或不患有糖尿病的患者进行围手术期血糖控制，并将血糖目标水平控制在 200 mg/dL 以下。（ IA 类——强烈推荐；高到中等质量的证据）。 高血糖是降低 SSI 发生率的可预防变量。

预防 SSI 的另一个重要因素是患者教育。 因此，应对患者及其家人进行培训，以防止适当的伤口护理和 SSI。 然而，现有患者教育材料的益处尚不确定，针对减肥手术患者的 SSI 预防患者培训材料数量有限。

美国医疗保健改善研究所（IHI）将“护理套餐”的概念提上议程，旨在通过循证方法单独应用具有积极效果的干预措施，以达到更佳的效果。 IHI 制定了将某个要素纳入护理包的标准；它已将其确定为共识和高度接受，为临床变化提供了坚实的证据，而对其活动很少或没有讨论。 维护包中的项目较少且简单，已确定具有更好的合规率。 在一项系统回顾和荟萃分析研究中，据报道，使用 SSI 措施包估计可以预防 60% 的 SSI 发生率。 SSI 是一个受多种因素影响的复杂问题。 SSI 减少策略是多模式的，并在大量提供商的监督下在多种环境中进行。 确保高度遵守这些风险降低策略对于 SSI 缓解工作的成功至关重要。

在不同的研究中，应用了旨在预防 SSI 的多学科护理包，从长远来看，减少了 SSI，建议使用和开发护理包。 套餐可以通过提供和谐的环境和标准化来提高患者的手术护理质量，有效降低SSI的风险。 护理质量的这种提高可能会提高患者的舒适度。护理学科中的舒适度概念是基于满足需求，并被视为优质护理的一部分。

本研究计划确定 SSI 预防方案对接受减肥手术的患者 SSI 和患者舒适度的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 火鸡
      • Malatya、火鸡
        • 招聘中
        • Hatice ÇAKIR
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Meryem YILMAZ
      • Sivas、火鸡
        • 招聘中
        • Meryem Yilmaz
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 接受袖状胃切除手术
  • 谁自愿参加这项研究

排除标准：

  • 18岁以下
  • 除袖状胃切除术外的手术
  • 不愿意参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手术部位感染（SSI）预防包；识别风险因素

根据文献创建的个人风险因素；高龄、皮肤或软组织感染史、糖尿病、酗酒、吸烟、术前白蛋白<3.5 mg/dl、总胆红素>1.0 mg/dl、免疫抑制、术后住院时间长、术前住院时间长、BMI高、ASA评分> II、术前Hgb水平低。

与手术相关的危险因素；存在引流、手术时间延长、术前备皮、输血、设备非无菌、通风不足、手术室人流量大、止血不足。

参与者将根据这些风险进行评估。
其他：手术部位感染 (SSI) 预防包

适用于干预组的护理包组成部分；危险因素识别、抗生素预防、正常体温、正常血糖和患者教育。

当患者入院时，将评估危险因素。 两组术前均给予机构常规给予的抗生素（亚胺培南+西司他丁钠）。

术后 24 小时内将采用被动加热方法维持体温。

围手术期血糖水平将保持在200mg/dl以下48小时。

手术前和出院前，对患者进行感染预防措施的教育。

其他名称：
  • 护理包
实验性的：手术部位感染（SSI）预防包；抗生素预防
确定的抗生素（活性成分：亚胺培南西司他丁钠）
其他：手术部位感染 (SSI) 预防包

适用于干预组的护理包组成部分；危险因素识别、抗生素预防、正常体温、正常血糖和患者教育。

当患者入院时，将评估危险因素。 两组术前均给予机构常规给予的抗生素（亚胺培南+西司他丁钠）。

术后 24 小时内将采用被动加热方法维持体温。

围手术期血糖水平将保持在200mg/dl以下48小时。

手术前和出院前，对患者进行感染预防措施的教育。

其他名称：
  • 护理包
实验性的：手术部位感染 (SSI) 预防包；实现和维持正常体温
体温将用红外线温度计记录。 手术前后将采用各种被动加热技术为患者保暖。 为防止体温过低，手术室环境温度将保持在23-26°C范围内。
其他：手术部位感染 (SSI) 预防包

适用于干预组的护理包组成部分；危险因素识别、抗生素预防、正常体温、正常血糖和患者教育。

当患者入院时，将评估危险因素。 两组术前均给予机构常规给予的抗生素（亚胺培南+西司他丁钠）。

术后 24 小时内将采用被动加热方法维持体温。

围手术期血糖水平将保持在200mg/dl以下48小时。

手术前和出院前，对患者进行感染预防措施的教育。

其他名称：
  • 护理包
实验性的：手术部位感染（SSI）预防包；维持正常血糖
在2017年指南中，建议患有或不患有糖尿病的患者围手术期血糖控制在血糖水平<200 mg/dL。 理想的血糖控制应提供良好的血糖控制，同时将低血糖的发生率降至最低。
其他：手术部位感染 (SSI) 预防包

适用于干预组的护理包组成部分；危险因素识别、抗生素预防、正常体温、正常血糖和患者教育。

当患者入院时，将评估危险因素。 两组术前均给予机构常规给予的抗生素（亚胺培南+西司他丁钠）。

术后 24 小时内将采用被动加热方法维持体温。

围手术期血糖水平将保持在200mg/dl以下48小时。

手术前和出院前，对患者进行感染预防措施的教育。

其他名称：
  • 护理包
实验性的：手术部位感染 (SSI) 预防包；患者教育
SSI 定义、SSI 体征和症状、手部卫生、吸烟、手术区域脱毛、手术前淋浴和盆浴。 将讨论需要住院的情况、影​​响伤口愈合的因素、伤口护理、控制时间以及应该联系谁。
其他：手术部位感染 (SSI) 预防包

适用于干预组的护理包组成部分；危险因素识别、抗生素预防、正常体温、正常血糖和患者教育。

当患者入院时，将评估危险因素。 两组术前均给予机构常规给予的抗生素（亚胺培南+西司他丁钠）。

术后 24 小时内将采用被动加热方法维持体温。

围手术期血糖水平将保持在200mg/dl以下48小时。

手术前和出院前，对患者进行感染预防措施的教育。

其他名称：
  • 护理包
无干预：控制组

两组均应用抗生素预防。 在进行研究的诊所中，诊断为糖尿病的患者的血糖水平受到控制（每天测量 5 次）。 所有患者在晚上 21 点后禁食。 未诊断为糖尿病的患者不会定期检查血糖水平。 术中不监测患者体温。 无需额外干预来维持诊所和手术室的正常体温。

没有预防感染的培训。 对照组不进行任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染
大体时间：手术后第7天将在医院评估感染情况。术后第30天将通过电话进行评估。
美国疾病控制与预防中心 (CDC) 将 SSI 定义为手术后 30 天内继发于浅表、深部或器官腔的感染。 术后第7天，拆线时观察伤口是否感染。 30天内出现手术部位脓性分泌物、疼痛、红肿压痛加剧等症状，转诊至卫生机构进行SSI检测
手术后第7天将在医院评估感染情况。术后第30天将通过电话进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围麻醉期舒适量表
大体时间：术后0-1。天
将应用围麻醉舒适量表，该量表由24个项目组成，衡量术后的舒适程度。
术后0-1。天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Malatya Turgut Ozal University

调查人员

  • 研究主任：Meryem YILMAZ、Sivas Cumhuriyet University
  • 首席研究员：Hatice ÇAKIR、Malatya Turgut Ozal University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月12日

初级完成 (估计的)

2023年9月1日

研究完成 (估计的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月30日

首次发布 (实际的)

2023年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月30日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-07-22/30

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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