Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuusleikkauspotilaille sovellettavan hoitopaketin vaikutus leikkauskohdan infektioon ja potilaan mukavuuteen

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University

Bariatriseen kirurgiaan joutuviin potilaisiin sovellettavan hoitopaketin vaikutus leikkauskohdan infektioon ja mukavuuteen

Yksi tehokkaimmista lihavuuden hoitomenetelmistä on leikkaus. Bariatrinen leikkaus luokitellaan puhtaasti kontaminoituneeksi haavaksi. Leikkauksen odotettu hyöty on painonpudotus. Leikkauskohdan infektio on kuitenkin yksi komplikaatioista. Vaikka monia menetelmiä käytetään näiden korkojen alentamiseksi, ei ole kovin mahdollista alentaa niitä nollaan. Infektioiden ilmaantuvuuden ennustetaan vähenevän näyttöön perustuvien toimenpiteiden yhdistelmästä luotujen kirurgisten hoitopakettien myötä.

Tämä tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää SSI (Surgical Site Infection) ehkäisypaketin vaikutus SSI:hen ja potilaan mukavuuteen potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.

Tutkimuksen kysymykset ovat;

  • Mikä vaikutus bariatriseen leikkaukseen osallistuvien potilaiden hoitopaketilla on leikkauskohdan infektioon?
  • Mikä on bariatrisen leikkauksen potilaiden hoitopaketin vaikutus mukavuuteen? .18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus (sleeve gastrectomy), otetaan Kayserin yksityisestä sairaalasta. Kaikki leikkaukset suorittaa sama kirurgi. Sovelletaan koeryhmälle laadittua hoitopakettia (riskitekijöiden tunnistaminen, antibioottiprofylaksia, normotermia, normoglykemia ja potilaskoulutus). 30. päivänä potilaalle soitetaan puhelimitse ja kysellään leikkauskohdan infektiolöydöksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Center for Disease Control and Prevention (CDC) tunnisti kirurgisen paikan infektion (SSI) toissijaiseksi kirurgiseksi infektioksi 30 päivän kuluessa leikkauksesta. 2017 Health Service Related Infections Surveillance Network -raportti Turkissa, yleisen SSI-luvun mukaan on 0,72. Kirjallisuudessa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että ilmaantuvuus oli 22,2 % vatsaleikkauksen jälkeen. SSI:n on osoitettu vaikuttavan joka viidestä vatsaleikkaukseen joutuneesta potilaasta, ja sen esiintyvyys on noin 20–25 %, mikä liittyy kontaminaatioon. Turkissa tehdyssä kattavassa tutkimuksessa todettiin, että SSI havaittiin kolmannella rivillä ylemmän maha-suolikanavan (GIS) leikkauksen jälkeen ja 47,06 %:lla potilaista todettiin SSI kotiutuksen jälkeen.

Takautuvassa tutkimuksessa, jossa tutkittiin tekijöitä, jotka altistavat SSI:lle yleiskirurgiassa; American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet, haavaluokitus (puhtaat, kontaminoituneet ja likaiset/tartunnan saaneet haavat), leikkaushistoria, leikkausajan pidentyminen, hypoalbuminemia, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden historia määriteltiin tärkeimmiksi riskitekijöiksi keuhkoahtaumatautien kehittymiselle. SSI. Leikkausta edeltävä matala hemoglobiini, sydämen vajaatoiminta, liiallinen alkoholin käyttö, leikkaus edellisessä viiltokohdassa, olemassa oleva infektio, pitkä ennen leikkausta ja sen jälkeinen sairaalahoito, liikalihavuus, steroidien käyttö, leikkausta edeltävä epilointi, leikkaustiedot (kirurgin kokemus, viiltolaite) , viemärin käyttö, proteesiverkon käyttö, intraoperatiivinen verensiirto) ovat muita riskitekijöitä, jotka lisäävät SSI:n riskiä. On ehdotettu, että määrittämällä riskitekijät SSI:n esiintyvyyden vähentämiseksi, se vähentää sairaalahoitoa ja terveydenhuoltokuluja sekä vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta hinnat.

Bariatrinen kirurgia on tehokas ja laajalti käytetty hoitomuoto lihaville potilaille. Tämän kirurgisen hoidon odotettu hyöty on painonpudotus. Lisäksi tämä leikkaus voi johtaa komplikaatioiden kehittymiseen, joilla on merkittäviä vaikutuksia sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Antimikrobisen ennaltaehkäisyn käyttö SSI:tä aiheuttaville organismeille on tärkeää bariatrisessa kirurgiassa. Antibioottiprofylaksian tarkoituksena on vähentää bakteerikuormitusta tasolle, jota isännän puolustukset pystyvät hallitsemaan.

Tahaton perioperatiivinen hypotermia (IPH) (ruumiinlämpö alle 36 °C) on riskitekijä SSI:n kehittymiselle. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin hypotermian vaikutusta SSI:hen gastroenterologisessa kirurgiassa, hypotermian havaittiin liittyvän korkeampaan elin/avaruus-SSI:n ilmaantumiseen. IPH voi aiheuttaa pitkittyneen sairaalahoidon, sydämen sairastuvuuden, lisääntyneen verenhukan ja monia komplikaatioita, kuten kudosten hypoksiaa ja SSI:tä neutrofiilien toimintahäiriöiden vuoksi. CDC suosittelee perioperatiivisen normotermian ylläpitämistä SSI:n estämiseksi, ja suositusta pidetään näyttötason luokkana IA. Nykyisissä ohjeissa ehdotetaan tehokkaita lämmitysmenetelmiä normotermian ylläpitämiseksi perioperatiivisella jaksolla ja potilaan ruumiinlämmön mittaamiseen.

Hyperglykemia on toinen riippumaton SSI:n riskitekijä. Retrospektiivisessä tutkimuksessa osoitettiin, että seerumin glukoositaso, joka on yli 110 mg/dl, liittyy asteittaiseen lisääntymiseen leikkauksen jälkeisten infektioiden määrässä, ja glykeemisen tason hallinta ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen vähentää SSI:itä. CDC suositteli perioperatiivista sokeritasapainoa potilaille, joilla on diabetes tai ei ole diabetesta, ja käyttämään verensokerin tavoitetasoja alle 200 mg/dl. Luokka IA – vahva suositus; korkea- tai keskilaatuinen todiste). Hyperglykemia on estettävissä oleva muuttuja SSI:n esiintyvyyden vähentämiseksi.

Toinen tärkeä tekijä SSI:n ehkäisyssä on potilaiden koulutus. Tästä syystä potilasta ja hänen perhettään tulee kouluttaa estämään asianmukainen haavanhoito ja SSI. Nykyisten potilaskoulutusmateriaalien hyöty on kuitenkin epävarma, ja potilaskoulutusmateriaaleja SSI:n ehkäisyyn löydettiin rajoitettu määrä potilaille, joilla on bariatrinen leikkaus.

American Institute for Healthcare Improvement (IHI) on nostanut "Care Package" -konseptin esityslistalle optimaalisempien tulosten saavuttamiseksi soveltamalla positiivisia tuloksia tuottavia interventioita yksitellen näyttöön perustuvien lähestymistapojen mukaisesti. IHI:llä on kriteerit osan sisällyttämiselle hoitopakettiin; Se on tunnistanut sen konsensukseksi ja suureksi hyväksytyksi, mikä tarjoaa vankkaa näyttöä kliinisestä muutoksesta, ja sen toiminnasta ei keskusteltu vain vähän tai ei ollenkaan. Huoltopakettien, joissa on vähän ja yksinkertaisia ​​kohteita, on todettu olevan parempia. Systemaattisessa tarkastelu- ja meta-analyysitutkimuksessa raportoitiin, että SSI-mittauspakettien käytön arvioitiin estävän 60 % SSI:n esiintyvyydestä. SSI on monimutkainen ongelma, johon vaikuttavat monet tekijät. SSI-vähennysstrategiat ovat multimodaalisia ja tapahtuvat useissa ympäristöissä useiden palveluntarjoajien valvonnassa. Näiden riskinvähentämisstrategioiden noudattamisen korkean tason varmistaminen on ratkaisevan tärkeää SSI:n lieventämistoimien onnistumisen kannalta.

Eri tutkimuksissa, joissa sovellettiin monitieteisiä SSI:n ehkäisyyn tarkoitettuja hoitopaketteja, saavutettiin pitkällä aikavälillä merkittäviä vähennyksiä ja suositeltiin hoitopakettien käyttöä ja kehittämistä. Paketit voivat parantaa potilaiden kirurgisen hoidon laatua tarjoamalla harmonisen ympäristön ja standardoinnin, mikä vähentää tehokkaasti SSI:n riskiä. Tämä hoidon laadun paraneminen voi lisätä potilaiden viihtyvyyttä. Hoitoalan viihtyisyyden käsite perustuu tarpeiden tyydyttämiseen ja se hyväksytään osaksi laadukasta hoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SSI-ehkäisypaketin vaikutus SSI:hen ja potilaan mukavuuteen potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Malatya, Turkki
        • Rekrytointi
        • Hatice ÇAKIR
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meryem YILMAZ
      • Sivas, Turkki
        • Rekrytointi
        • Meryem Yilmaz
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja enemmän
  • meneillään hihan mahalaukun poistoleikkaus
  • jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias
  • Muut leikkaukset kuin hihagastrektomia
  • ei halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkausalueen infektioiden (SSI) ehkäisypaketti; Riskitekijöiden tunnistaminen

Kirjallisuuden mukaisesti luodut yksilön riskitekijät; Vanha ikä, iho- tai pehmytkudosinfektiot, DM, alkoholiriippuvuus, tupakointi, preoperatiivinen albumiini <3,5 mg/dl, kokonaisbilirubiini>1,0 mg/dl, immunosuppressio, pitkä postoperatiivinen oleskelu, pitkä ennen leikkausta, korkea BMI,ASA-pisteet > II, ennen leikkausta alhainen Hgb-taso.

kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät riskitekijät; Dreenin läsnäolo, leikkausajan pidentyminen, ennen leikkausta valmisteltu iho, verensiirto, ei-steriilit laitteet, riittämätön ilmanvaihto, raskas leikkaussaliliikenne, riittämätön hemostaasi.

Osallistujat arvioidaan näiden riskien suhteen.

Hoitopaketin osat, joita sovelletaan interventioryhmään; riskitekijöiden tunnistaminen, antibioottinen ennaltaehkäisy, normotermia, normoglykemia ja potilaiden koulutus.

Riskitekijät arvioidaan, kun potilas saapuu klinikalle. Antibiootteja (imipeneemi + silastatiininatrium), joita laitos antaa rutiininomaisesti ennen leikkausta, annetaan molemmille ryhmille.

Passiivisia lämmitysmenetelmiä käytetään kehon lämpötilan ylläpitämiseen ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Perioperatiivisella jaksolla verensokeritaso pidetään alle 200 mg/dl 48 tunnin ajan.

Ennen leikkausta ja ennen kotiutumista potilaalle koulutetaan infektioiden ehkäisytoimenpiteitä.

Muut nimet:
  • hoitopaketti
Kokeellinen: Leikkausalueen infektioiden (SSI) ehkäisypaketti; Antibioottinen profylaksi
määrätty antibiootti (vaikuttava aine: imipeneemi silastatiininatrium)

Hoitopaketin osat, joita sovelletaan interventioryhmään; riskitekijöiden tunnistaminen, antibioottinen ennaltaehkäisy, normotermia, normoglykemia ja potilaiden koulutus.

Riskitekijät arvioidaan, kun potilas saapuu klinikalle. Antibiootteja (imipeneemi + silastatiininatrium), joita laitos antaa rutiininomaisesti ennen leikkausta, annetaan molemmille ryhmille.

Passiivisia lämmitysmenetelmiä käytetään kehon lämpötilan ylläpitämiseen ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Perioperatiivisella jaksolla verensokeritaso pidetään alle 200 mg/dl 48 tunnin ajan.

Ennen leikkausta ja ennen kotiutumista potilaalle koulutetaan infektioiden ehkäisytoimenpiteitä.

Muut nimet:
  • hoitopaketti
Kokeellinen: Surgical Site Infection (SSI) - ehkäisypaketti; normotermian saavuttaminen ja ylläpitäminen
Kehon lämpötila mitataan infrapunalämpömittarilla. Potilasta lämmitetään erilaisilla passiivisilla lämmitystekniikoilla ennen ja jälkeen leikkauksen. Hypotermian estämiseksi leikkaussalin lämpötila pidetään välillä 23-26°C.

Hoitopaketin osat, joita sovelletaan interventioryhmään; riskitekijöiden tunnistaminen, antibioottinen ennaltaehkäisy, normotermia, normoglykemia ja potilaiden koulutus.

Riskitekijät arvioidaan, kun potilas saapuu klinikalle. Antibiootteja (imipeneemi + silastatiininatrium), joita laitos antaa rutiininomaisesti ennen leikkausta, annetaan molemmille ryhmille.

Passiivisia lämmitysmenetelmiä käytetään kehon lämpötilan ylläpitämiseen ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Perioperatiivisella jaksolla verensokeritaso pidetään alle 200 mg/dl 48 tunnin ajan.

Ennen leikkausta ja ennen kotiutumista potilaalle koulutetaan infektioiden ehkäisytoimenpiteitä.

Muut nimet:
  • hoitopaketti
Kokeellinen: Leikkausalueen infektioiden (SSI) ehkäisypaketti; normoglykemian ylläpito
Vuoden 2017 ohjeissa suositellaan perioperatiivista sokeritasapainoa, jonka verensokeritaso on <200 mg/dl, potilaille, joilla on ja ei ole DM. Ihanteellisen verensokerin hallinnan pitäisi tarjota hyvä glukoositasapaino ja minimaalisella hypoglykemian ilmaantuvuus.

Hoitopaketin osat, joita sovelletaan interventioryhmään; riskitekijöiden tunnistaminen, antibioottinen ennaltaehkäisy, normotermia, normoglykemia ja potilaiden koulutus.

Riskitekijät arvioidaan, kun potilas saapuu klinikalle. Antibiootteja (imipeneemi + silastatiininatrium), joita laitos antaa rutiininomaisesti ennen leikkausta, annetaan molemmille ryhmille.

Passiivisia lämmitysmenetelmiä käytetään kehon lämpötilan ylläpitämiseen ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Perioperatiivisella jaksolla verensokeritaso pidetään alle 200 mg/dl 48 tunnin ajan.

Ennen leikkausta ja ennen kotiutumista potilaalle koulutetaan infektioiden ehkäisytoimenpiteitä.

Muut nimet:
  • hoitopaketti
Kokeellinen: Leikkausalueen infektioiden (SSI) ehkäisypaketti; potilaiden koulutus
SSI-määrittely, SSI-oireet, käsihygienia, tupakointi, karvanpoisto leikkausalueella, suihku ja kylpy ennen leikkausta. Keskustellaan sairaalahoitoa vaativista olosuhteista, haavan paranemiseen vaikuttavista tekijöistä, haavan hoidosta, valvonta-ajasta ja siitä, keneen pitää ottaa yhteyttä.

Hoitopaketin osat, joita sovelletaan interventioryhmään; riskitekijöiden tunnistaminen, antibioottinen ennaltaehkäisy, normotermia, normoglykemia ja potilaiden koulutus.

Riskitekijät arvioidaan, kun potilas saapuu klinikalle. Antibiootteja (imipeneemi + silastatiininatrium), joita laitos antaa rutiininomaisesti ennen leikkausta, annetaan molemmille ryhmille.

Passiivisia lämmitysmenetelmiä käytetään kehon lämpötilan ylläpitämiseen ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Perioperatiivisella jaksolla verensokeritaso pidetään alle 200 mg/dl 48 tunnin ajan.

Ennen leikkausta ja ennen kotiutumista potilaalle koulutetaan infektioiden ehkäisytoimenpiteitä.

Muut nimet:
  • hoitopaketti
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä

Antibioottiprofylaksia sovelletaan molempiin ryhmiin. Klinikalla, jossa tutkimus suoritetaan, DM-diagnoosin saaneiden potilaiden verensokeritasoa valvotaan (5 mittausta päivässä). Kaikki potilaat paastotaan klo 21.00 jälkeen illalla. Potilaiden, joilla ei ole DM-diagnoosia, verensokeritasoja ei tarkasteta rutiininomaisesti. Potilaiden ruumiinlämpöä ei seurata leikkauksen aikana. Normotermian ylläpitämiseksi klinikalla ja leikkaussalissa ei tehdä ylimääräisiä toimenpiteitä.

Tartunnan ehkäisyyn ei ole koulutusta. Kontrolliryhmässä ei ole interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauspaikan infektio
Aikaikkuna: Infektio arvioidaan sairaalassa 7. päivänä leikkauksen jälkeen. Arviointi tehdään puhelimitse 30. päivänä leikkauksen jälkeen.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritteli SSI:n infektioksi, joka on toissijainen leikkauksen jälkeen pinnallisessa, syvässä tai elinontelossa 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen haavaa tarkkaillaan infektion varalta, kun ompeleita poistetaan. Jos leikkausalueella ilmenee oireita, kuten märkivää vuotoa, kipua, lisääntynyttä punoitusta, turvotusta ja arkuutta leikkausalueella 30 päivän kuluessa, heidät lähetetään terveydenhuoltolaitokseen SSI:n havaitsemiseksi.
Infektio arvioidaan sairaalassa 7. päivänä leikkauksen jälkeen. Arviointi tehdään puhelimitse 30. päivänä leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perianestesia-mukavuusasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 0-1. päivä
Käytössä on Perianesthesia Comfort Scale, joka koostuu 24 pisteestä, jotka mittaavat leikkauksen jälkeistä mukavuustasoa.
Leikkauksen jälkeinen 0-1. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Meryem YILMAZ, Sivas Cumhuriyet University
  • Päätutkija: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

3
Tilaa