Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние набора средств по уходу, который будет применяться к пациентам, перенесшим операцию по поводу ожирения, на инфекцию в области хирургического вмешательства и комфорт пациента

30 июня 2023 г. обновлено: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University

Влияние пакета услуг, применяемого к пациентам, перенесшим бариатрическую операцию, на инфекцию и комфорт в области хирургического вмешательства

Одним из самых эффективных методов лечения ожирения является хирургическое вмешательство. Бариатрическая хирургия классифицируется как чистая загрязненная рана. Ожидаемая польза от операции — потеря веса. Тем не менее, инфекция области хирургического вмешательства является одним из осложнений. Хотя для снижения этих показателей применяется множество методов, свести их к нулю практически невозможно. Прогнозируется, что заболеваемость инфекциями снизится с помощью пакетов хирургической помощи, созданных на основе комбинации применяемых вмешательств, основанных на доказательствах.

Это исследование было рандомизированным контролируемым испытанием, предназначенным для определения влияния пакета профилактики инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) на ИОХВ и комфорт пациентов, перенесших бариатрическую операцию.

Вопросы, на которые должно ответить исследование:

  • Каково влияние пакета ухода, применяемого к пациентам, перенесшим бариатрическую операцию, на инфекцию в области хирургического вмешательства?
  • Как влияет пакет ухода за пациентами, перенесшими бариатрическую операцию, на комфорт? .Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие бариатрическую операцию (рукавную гастрэктомию), будут доставлены из частной больницы в Кайсери. Все операции будут выполняться одним и тем же хирургом. Будет применяться пакет ухода (выявление факторов риска, антибиотикопрофилактика, нормотермия, нормогликемия и обучение пациентов), подготовленный для экспериментальной группы. На 30-е сутки больному звонят по телефону и опрашивают о наличии инфекции в области хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическая инфекция (SSI) была идентифицирована Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC) как вторичная хирургическая инфекция в течение 30 дней после операции. Согласно отчету Сети эпиднадзора за инфекциями, связанными со службами здравоохранения в Турции, за 2017 г., общий показатель ИОХВ составляет 0,72. Исследование в литературе показало заболеваемость 22,2% после абдоминальной хирургии. Было показано, что ИОХВ поражает каждого пятого пациента, перенесшего операцию на органах брюшной полости, и примерно 20-25% случаев связаны с заражением. В комплексном исследовании, проведенном в Турции, было установлено, что ИОХВ наблюдалась в третьем ряду после операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ГИС), а у 47,06% пациентов после выписки была диагностирована ИОХВ.

В ретроспективном исследовании факторов, предрасполагающих к ИОХВ в общей хирургии; Оценка Американского общества анестезиологов (ASA), классификация ран (чисто-контаминированные, контаминированные и грязно-инфицированные раны), анамнез операции, удлинение времени операции, гипоальбуминемия, хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе были определены как основные факторы риска развития ССИ. Предоперационный низкий гемоглобин, застойная сердечная недостаточность в анамнезе, злоупотребление алкоголем, хирургическое вмешательство на месте предыдущего разреза, наличие имеющейся инфекции, длительное предоперационное и послеоперационное пребывание в стационаре, ожирение, употребление стероидов, предоперационная эпиляция, операционные данные (опыт хирурга, устройство для разреза) , использование дренажа, использование протезной сетки, интраоперационное переливание крови) являются другими факторами риска, которые увеличивают риск ИОХВ. Предполагается, что определение факторов риска для снижения частоты ИОХВ сокращает пребывание в стационаре и расходы на здравоохранение, а также снижает заболеваемость и смертность. ставки.

Бариатрическая хирургия является эффективным и широко используемым методом лечения пациентов с ожирением. Ожидаемой пользой от этого хирургического лечения является потеря веса. Кроме того, эта операция может привести к развитию осложнений, которые оказывают значительное влияние на заболеваемость и смертность. В бариатрической хирургии важное значение имеет использование противомикробной профилактики организмов, вызывающих ИОХВ. Целью антибиотикопрофилактики является снижение бактериальной нагрузки до уровня, который может контролироваться защитными механизмами хозяина.

Непреднамеренная периоперационная гипотермия (ИПГ) (температура тела ниже 36 °C) является фактором риска развития ИОХВ. В исследовании, изучавшем влияние гипотермии на ИОХВ в гастроэнтерологической хирургии, было обнаружено, что гипотермия связана с более высокой частотой ИОХВ органов/пространства. ИПГ может вызвать длительное пребывание в стационаре, сердечную заболеваемость, повышенную кровопотерю и многие осложнения, такие как тканевая гипоксия и ИОХВ из-за дисфункции нейтрофилов. CDC рекомендует поддерживать периоперационную нормотермию для предотвращения ИОХВ, и эта рекомендация считается уровнем доказательности IA. В современных рекомендациях предлагается использовать эффективные методы обогрева для поддержания нормотермии в периоперационном периоде и измерения температуры тела больного.

Гипергликемия является еще одним независимым фактором риска ИОХВ. В ретроспективном исследовании было показано, что уровень глюкозы в сыворотке выше 110 мг/дл связан с постепенным увеличением частоты послеоперационных инфекций, а проведение гликемического контроля в первые 48 часов после операции снижает риск ИОХВ. CDC рекомендовал проводить периоперационный гликемический контроль у пациентов с диабетом и без него и использовать целевые уровни глюкозы в крови ниже 200 мг/дл. Категория IA - сильная рекомендация; доказательства высокого и среднего качества). Гипергликемия является предотвратимой переменной для снижения частоты ИОХВ.

Еще одним важным фактором профилактики ИОХВ является обучение пациентов. По этой причине пациент и его семья должны быть обучены предотвращению надлежащего ухода за раной и ИОХВ. Однако польза существующих учебных материалов для пациентов неясна, и для пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, было найдено ограниченное количество обучающих материалов для пациентов по профилактике ИОХВ.

Концепция «пакета услуг» была вынесена на повестку дня Американским институтом улучшения здравоохранения (IHI) для достижения более оптимальных результатов за счет индивидуального применения вмешательств с положительными результатами в соответствии с подходами, основанными на доказательствах. У IHI есть критерии включения элемента в пакет ухода; Он определил его как консенсус и высокое признание, предоставляя убедительные доказательства клинических изменений, практически без обсуждения его деятельности. Было определено, что пакеты обслуживания с небольшим количеством простых элементов имеют лучшие показатели соответствия. В систематическом обзоре и метаанализе сообщалось, что использование пакетов мер ИОХВ, по оценкам, предотвращает 60% случаев ИОХВ. SSI является сложной проблемой, на которую влияет множество факторов. Стратегии сокращения SSI являются мультимодальными и осуществляются в ряде сред под наблюдением большого количества поставщиков. Обеспечение высокого уровня соответствия этим стратегиям снижения рисков имеет решающее значение для успеха усилий по смягчению последствий УПБ.

В различных исследованиях, в которых применялись мультидисциплинарные комплексы помощи, направленные на профилактику ИОХВ, в долгосрочной перспективе было достигнуто значительное снижение заболеваемости, и было рекомендовано использование и разработка комплексов помощи. Пакеты могут улучшить качество хирургической помощи пациентам, обеспечивая гармоничную среду и стандартизацию, эффективно снижая риск ИОХВ. Это улучшение качества ухода может повысить уровень комфорта пациентов. Концепция комфорта в сестринском деле основана на удовлетворении потребностей и принимается как часть качественного ухода.

Это исследование планируется для определения влияния пакета профилактики ИОХВ на ИОХВ и комфорт пациента у пациентов, перенесших бариатрическую операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: research assistant
  • Номер телефона: +90 05534491539
  • Электронная почта: hatice.cakir@ozal.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: professor
  • Номер телефона: +90 05310102028
  • Электронная почта: yilmazmm01@hotmail.com

Места учебы

      • Malatya, Турция
        • Рекрутинг
        • Hatice ÇAKIR
        • Контакт:
          • Hatice ÇAKIR (RESEARCH ASSISTANT)
          • Номер телефона: +90 05534491539
          • Электронная почта: hatice.cakir@ozal.edu.tr
        • Главный следователь:
          • Meryem YILMAZ
      • Sivas, Турция
        • Рекрутинг
        • Meryem Yilmaz
        • Контакт:
          • MERYEM YILMAZ (PROFESSOR)
          • Номер телефона: +90 0531 010 2028
          • Электронная почта: yilmazmm01@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • перенес операцию рукавной гастрэктомии
  • кто вызвался участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • Операции, кроме рукавной гастрэктомии
  • не желает участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пакет профилактики инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ); Выявление факторов риска

Факторы риска личности созданы в соответствии с литературой; Пожилой возраст, инфекции кожи или мягких тканей в анамнезе, сахарный диабет, алкогольная зависимость, курение, предоперационный альбумин <3,5 мг/дл, общий билирубин >1,0 мг/дл, иммуносупрессия, длительное послеоперационное пребывание, длительное предоперационное пребывание, высокий ИМТ, оценка ASA> II, предоперационный низкий уровень Hgb.

Факторы риска, связанные с хирургическим вмешательством; Наличие дренажа, удлинение времени операции, предоперационная подготовка кожи, переливание крови, нестерильное оборудование, недостаточная вентиляция, интенсивное движение в операционной, недостаточный гемостаз.

Участники будут оцениваться с точки зрения этих рисков.

Компоненты пакета ухода, которые должны быть применены к группе вмешательства; выявление факторов риска, антибиотикопрофилактика, нормотермия, нормогликемия и обучение пациентов.

Факторы риска будут оцениваться при поступлении пациента в клинику. Антибиотики (имипенем + циластатин натрия), обычно назначаемые учреждением перед операцией, будут назначаться в обеих группах.

Пассивные методы обогрева будут использоваться для поддержания температуры тела в течение первых 24 часов после операции.

В периоперационном периоде уровень глюкозы в крови будет поддерживаться ниже 200 мг/дл в течение 48 часов.

Перед операцией и перед выпиской пациента обучают мерам профилактики инфекций.

Другие имена:
  • пакет ухода
Экспериментальный: Пакет профилактики инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ); Антибиотикопрофилактика
определенный антибиотик (действующее вещество: имипенем циластатин натрия)

Компоненты пакета ухода, которые должны быть применены к группе вмешательства; выявление факторов риска, антибиотикопрофилактика, нормотермия, нормогликемия и обучение пациентов.

Факторы риска будут оцениваться при поступлении пациента в клинику. Антибиотики (имипенем + циластатин натрия), обычно назначаемые учреждением перед операцией, будут назначаться в обеих группах.

Пассивные методы обогрева будут использоваться для поддержания температуры тела в течение первых 24 часов после операции.

В периоперационном периоде уровень глюкозы в крови будет поддерживаться ниже 200 мг/дл в течение 48 часов.

Перед операцией и перед выпиской пациента обучают мерам профилактики инфекций.

Другие имена:
  • пакет ухода
Экспериментальный: Пакет профилактики инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ); достижение и поддержание нормотермии
Температуру тела будут регистрировать инфракрасным термометром. Пациент будет согрет с помощью различных методов пассивного нагрева до и после операции. Для предотвращения переохлаждения температура окружающей среды в операционной будет поддерживаться в пределах 23-26°С.

Компоненты пакета ухода, которые должны быть применены к группе вмешательства; выявление факторов риска, антибиотикопрофилактика, нормотермия, нормогликемия и обучение пациентов.

Факторы риска будут оцениваться при поступлении пациента в клинику. Антибиотики (имипенем + циластатин натрия), обычно назначаемые учреждением перед операцией, будут назначаться в обеих группах.

Пассивные методы обогрева будут использоваться для поддержания температуры тела в течение первых 24 часов после операции.

В периоперационном периоде уровень глюкозы в крови будет поддерживаться ниже 200 мг/дл в течение 48 часов.

Перед операцией и перед выпиской пациента обучают мерам профилактики инфекций.

Другие имена:
  • пакет ухода
Экспериментальный: Пакет профилактики инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ); поддержание нормогликемии
В рекомендациях 2017 г. пациентам с СД и без него рекомендуется периоперационный гликемический контроль с уровнем глюкозы в крови <200 мг/дл. Идеальный контроль уровня глюкозы в крови должен обеспечивать хороший гликемический контроль с минимальной частотой гипогликемии.

Компоненты пакета ухода, которые должны быть применены к группе вмешательства; выявление факторов риска, антибиотикопрофилактика, нормотермия, нормогликемия и обучение пациентов.

Факторы риска будут оцениваться при поступлении пациента в клинику. Антибиотики (имипенем + циластатин натрия), обычно назначаемые учреждением перед операцией, будут назначаться в обеих группах.

Пассивные методы обогрева будут использоваться для поддержания температуры тела в течение первых 24 часов после операции.

В периоперационном периоде уровень глюкозы в крови будет поддерживаться ниже 200 мг/дл в течение 48 часов.

Перед операцией и перед выпиской пациента обучают мерам профилактики инфекций.

Другие имена:
  • пакет ухода
Экспериментальный: Пакет профилактики инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ); обучение пациентов
Определение ИОХВ, признаки и симптомы ИОХВ, гигиена рук, курение, удаление волос в зоне операции, душ и ванна перед операцией. Будут обсуждаться состояния, требующие госпитализации, факторы, влияющие на заживление ран, уход за раной, контрольное время и с кем следует связаться.

Компоненты пакета ухода, которые должны быть применены к группе вмешательства; выявление факторов риска, антибиотикопрофилактика, нормотермия, нормогликемия и обучение пациентов.

Факторы риска будут оцениваться при поступлении пациента в клинику. Антибиотики (имипенем + циластатин натрия), обычно назначаемые учреждением перед операцией, будут назначаться в обеих группах.

Пассивные методы обогрева будут использоваться для поддержания температуры тела в течение первых 24 часов после операции.

В периоперационном периоде уровень глюкозы в крови будет поддерживаться ниже 200 мг/дл в течение 48 часов.

Перед операцией и перед выпиской пациента обучают мерам профилактики инфекций.

Другие имена:
  • пакет ухода
Без вмешательства: контрольная группа

Антибиотикопрофилактика применяется в обеих группах. В клинике, где будет проводиться исследование, проводится контроль уровня глюкозы в крови у больных с диагнозом СД (5 измерений в сутки). Все больные голодают после 21.00 вечера. Уровень глюкозы в крови у пациентов без диагноза СД рутинно не проверяется. Температуру тела больных во время операции не контролируют. Никаких дополнительных мероприятий по поддержанию нормотермии в клинике и операционной не проводится.

Обучение по профилактике инфекций не проводится. В контрольной группе вмешательства нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция в месте операции
Временное ограничение: Инфекция будет оцениваться в больнице на 7-й день после операции. Оценка будет сделана по телефону на 30-й день после операции.
Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) определили ИОХВ как инфекцию, вторичную по отношению к хирургическому вмешательству в поверхностной, глубокой полости или полости органа в течение 30 дней после операции. На 7-й день после операции рану проверяют на наличие инфекции, пока снимают швы. При наличии таких симптомов, как гнойные выделения, боль, усиление покраснения, отек и болезненность в области хирургического вмешательства в течение 30 дней, они будут направлены в лечебное учреждение для выявления ИОХВ.
Инфекция будет оцениваться в больнице на 7-й день после операции. Оценка будет сделана по телефону на 30-й день после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала комфорта перианестезии
Временное ограничение: Послеоперационный 0-1. день
Будет применяться шкала комфорта перианестезии, состоящая из 24 пунктов, измеряющих уровень послеоперационного комфорта.
Послеоперационный 0-1. день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Meryem YILMAZ, Sivas Cumhuriyet University
  • Главный следователь: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться