Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízásos sebészeti betegekre alkalmazandó gondozási csomag hatása a műtéti hely fertőzésére és a beteg kényelmére

2023. június 30. frissítette: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University

A bariatriai sebészeten átesett betegeknél alkalmazott gondozási csomag hatása a műtéti hely fertőzésére és kényelmére

Az elhízás kezelésének egyik leghatékonyabb módja a műtét. A bariátriai sebészet a tisztán szennyezett sebek közé tartozik. A műtét várható előnye a fogyás. A műtéti hely fertőzése azonban a szövődmények közé tartozik. Bár számos módszert alkalmaznak ezeknek az arányoknak a csökkentésére, nem nagyon lehet nullára csökkenteni őket. Az előrejelzések szerint a fertőzések gyakorisága csökkenni fog az alkalmazott bizonyítékokon alapuló beavatkozások kombinációjából kialakított sebészeti ellátási csomagokkal.

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelynek célja a műtéti helyfertőzés (Surgical Site Infection, SSI) prevenciós csomag SSI-re és a betegek kényelmére gyakorolt ​​hatásának meghatározása volt a bariatric műtéten átesett betegeknél.

A kutatás által megválaszolandó kérdések a következők;

  • Milyen hatással van a bariátriai műtéten átesett betegeknél alkalmazott gondozási csomag a műtéti hely fertőzésére?
  • Milyen hatással van a kényelemre a bariátriai műtéten átesett betegeknél alkalmazott gondozási csomag? .Azokat a 18 éves és idősebb betegeket, akiken bariátriai műtéten (sleeve gastrectomián) estek át, egy kayseri magánkórházból szállítják. Minden műtétet ugyanaz a sebész végez. A kísérleti csoport számára elkészített gondozási csomag (kockázati tényezők azonosítása, antibiotikum profilaxis, normotermia, normoglikémia és betegoktatás) kerül alkalmazásra. A 30. napon telefonon felhívják a beteget, és kihallgatják a műtéti hely fertőzési leleteit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Center for Disease Control and Prevention (CDC) a műtéti hely fertőzését (SSI) másodlagos sebészeti fertőzésként azonosította a műtétet követő 30 napon belül. Az Egészségügyi Szolgálattal kapcsolatos fertőzések felügyeleti hálózatának 2017. évi jelentése Törökországban, a teljes SSI-arány szerint 0,72. Egy szakirodalmi tanulmány szerint a hasi műtétek előfordulása 22,2% volt. Kimutatták, hogy az SSI körülbelül minden ötödik hasi műtéten áteső beteget érint, és körülbelül 20-25%-ban fordul elő szennyeződés. Egy Törökországban végzett átfogó vizsgálatban megállapították, hogy SSI-t a felső gasztrointesztinális (GIS) műtét után a harmadik sorban észleltek, és a betegek 47,06%-ánál diagnosztizálták az SSI-t a hazabocsátás után.

Egy retrospektív tanulmányban, amely az általános sebészetben az SSI-re hajlamosító tényezőket vizsgálta; Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma, a sebek besorolása (tiszta, szennyezett, szennyezett és piszkos/fertőzött sebek), a műtéti előzmények, a műtéti idő megnyúlása, a hipoalbuminémia, a krónikus obstruktív tüdőbetegség kialakulásának fő kockázati tényezője. SSI. Preoperatív alacsony hemoglobin, pangásos szívelégtelenség anamnézisében, túlzott alkoholfogyasztás, műtét az előző metszés helyén, fennálló fertőzés jelenléte, hosszú preoperatív és posztoperatív kórházi tartózkodás, elhízás, szteroidhasználat, preoperatív epilálás, műtéti adatok (sebész tapasztalata, metszőeszköz) , drénhasználat, protézisháló használata, intraoperatív vérátömlesztés) olyan egyéb kockázati tényezők, amelyek növelik az SSI kockázatát. Azt javasolják, hogy az SSI előfordulását csökkentő kockázati tényezők meghatározásával csökkenti a kórházi tartózkodást és az egészségügyi kiadásokat, valamint csökkenti a morbiditást és mortalitást árfolyamok.

A bariátriai sebészet hatékony és széles körben alkalmazott kezelési módszer az elhízott betegek számára. A sebészeti kezelés várható előnye a fogyás. Ezenkívül ez a műtét olyan szövődmények kialakulásához vezethet, amelyek jelentős hatással vannak a morbiditásra és mortalitásra. Az SSI-t okozó szervezetek antimikrobiális profilaxisának alkalmazása fontos a bariátriai sebészetben. Az antibiotikus profilaxis célja a baktériumok terhelésének olyan szintre csökkentése, amely a gazdaszervezet védekezőképességével szabályozható.

A véletlen perioperatív hipotermia (IPH) (36 °C alatti testhőmérséklet) az SSI kialakulásának kockázati tényezője. Egy tanulmányban, amely a hipotermia SSI-re gyakorolt ​​hatását vizsgálta a gasztroenterológiai sebészetben, a hipotermia összefüggést mutatott a szerv/tér SSI gyakoribb előfordulásával. Az IPH elhúzódó kórházi tartózkodást, szívbetegséget, fokozott vérveszteséget és számos szövődményt, például szöveti hipoxiát és SSI-t okozhat a neutrofil diszfunkció miatt. A CDC a perioperatív normotermia fenntartását javasolja az SSI megelőzése érdekében, és az ajánlást az IA bizonyíték szintű kategóriájának tekintik. A jelenlegi irányelvek hatékony fűtési módszerek alkalmazását javasolják a perioperatív időszakban a normotermia fenntartására és a páciens testhőmérsékletének mérésére.

A hiperglikémia az SSI másik független kockázati tényezője. Egy retrospektív vizsgálatban kimutatták, hogy a 110 mg/dl-nél magasabb szérum glükózszint a műtét utáni fertőzések arányának fokozatos növekedésével jár, és a műtét utáni első 48 órában végzett glikémiás kontroll csökkenti az SSI-t. A CDC perioperatív glikémiás kontroll elvégzését javasolta cukorbetegeknél és anélkül, hogy a vércukorszint 200 mg/dl alatt legyen. IA kategória – erős ajánlás; magas vagy közepes minőségű bizonyítékok). A hiperglikémia megelőzhető változó az SSI előfordulásának csökkentésére.

Az SSI megelőzésének másik fontos tényezője a betegek oktatása. Emiatt a beteget és családját ki kell képezni a megfelelő sebkezelés és SSI megelőzésére. A meglévő betegoktató anyagok előnyei azonban bizonytalanok, és korlátozott számú betegképzési anyagot találtak az SSI megelőzésére a bariátriai műtéten átesett betegek számára.

A „Gondoskodási Csomag” koncepcióját az Amerikai Egészségfejlesztési Intézet (IHI) tűzte napirendre annak érdekében, hogy a pozitív eredménnyel járó beavatkozások egyenként, a bizonyítékokon alapuló megközelítéssel összhangban történő alkalmazásával optimálisabb eredményeket érjünk el. Az IHI rendelkezik egy elemnek az ápolási csomagba való felvételének kritériumaival; Konszenzusként és nagy elfogadottságként azonosította, szilárd bizonyítékot szolgáltatva a klinikai változásokra, tevékenységeiről kevés szó esik, vagy egyáltalán nem. A kevés és egyszerű elemet tartalmazó karbantartási csomagok jobb megfelelési arányt mutatnak. Egy szisztematikus áttekintő és metaanalízises tanulmányban arról számoltak be, hogy az SSI intézkedéscsomagok használata a becslések szerint az SSI előfordulásának 60%-át megelőzi. Az SSI összetett probléma, amelyet számos tényező befolyásol. Az SSI-csökkentési stratégiák multimodálisak, és számos környezetben, nagyszámú szolgáltató felügyelete mellett valósulnak meg. A kockázatcsökkentési stratégiáknak való magas szintű megfelelés biztosítása kulcsfontosságú az SSI-csökkentési erőfeszítések sikeréhez.

Különböző tanulmányokban, amelyekben az SSI megelőzését célzó multidiszciplináris gondozási csomagokat alkalmaztak, hosszú távon jelentős csökkentéseket értek el, és javasolták az ellátási csomagok alkalmazását, fejlesztését. A csomagok harmonikus környezetet és szabványosítást biztosítva javíthatják a betegek sebészeti ellátásának minőségét, hatékonyan csökkentve az SSI kockázatát. Az ellátás minőségének ez a javulása növelheti a betegek komfortérzetét. Az ápolási tudományban a komfort fogalma az igények kielégítésén alapul, és a minőségi ellátás részeként elfogadott.

Ez a tanulmány a tervek szerint meghatározza az SSI prevenciós csomag SSI-re és a betegek kényelmére gyakorolt ​​hatását a bariátriai műtéten átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Malatya, Pulyka
        • Toborzás
        • Hatice ÇAKIR
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Meryem YILMAZ
      • Sivas, Pulyka
        • Toborzás
        • Meryem Yilmaz
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • sleeve gastrectomiás műtéten esik át
  • akik önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • A hüvelyes gyomoreltávolításon kívüli műtétek
  • nem hajlandó részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészeti helyszíni fertőzés (SSI) megelőzési csomag; A kockázati tényezők azonosítása

Az egyén kockázati tényezői a szakirodalomnak megfelelően kialakítva; Előrehaladott életkor, bőr- vagy lágyrészfertőzés, DM, alkoholfüggőség, dohányzás, preoperatív albumin <3,5 mg/dl, összbilirubin>1,0 mg/dl, immunszuppresszió, hosszú posztoperatív tartózkodás, hosszú preoperatív tartózkodás, magas BMI,ASA pontszám > II, preoperatív alacsony Hgb szint.

A sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódó kockázati tényezők; Drain jelenléte, műtéti idő megnyúlása, preoperatív bőrelőkészítés, vérátömlesztés, nem steril felszerelés, elégtelen szellőzés, nagy műtőforgalom, elégtelen vérzéscsillapítás.

A résztvevőket ezen kockázatok szempontjából értékelik.

Az intervenciós csoportra alkalmazandó gondozási csomag komponensek; kockázati tényezők azonosítása, antibiotikus profilaxis, normotermia, normoglikémia és betegoktatás.

A kockázati tényezőket a beteg klinikára történő felvételekor értékelik. Az intézmény által a műtét előtt rutinszerűen alkalmazott antibiotikumok (imipenem + cilasztatin-nátrium) mindkét csoportban részesülnek.

Passzív fűtési módszereket alkalmaznak a testhőmérséklet fenntartására a műtét utáni első 24 órában.

A perioperatív időszakban a vércukorszintet 48 órán keresztül 200 mg/dl alatt tartják.

A műtét előtt és a hazabocsátás előtt a beteget felvilágosítják a fertőzésmegelőzési intézkedésekről.

Más nevek:
  • ápoló köteg
  • gondozási csomag
Kísérleti: Sebészeti helyszíni fertőzés (SSI) megelőzési csomag; Antibiotikus profilaxis
meghatározott antibiotikum (hatóanyag: imipenem cilastatin-nátrium)

Az intervenciós csoportra alkalmazandó gondozási csomag komponensek; kockázati tényezők azonosítása, antibiotikus profilaxis, normotermia, normoglikémia és betegoktatás.

A kockázati tényezőket a beteg klinikára történő felvételekor értékelik. Az intézmény által a műtét előtt rutinszerűen alkalmazott antibiotikumok (imipenem + cilasztatin-nátrium) mindkét csoportban részesülnek.

Passzív fűtési módszereket alkalmaznak a testhőmérséklet fenntartására a műtét utáni első 24 órában.

A perioperatív időszakban a vércukorszintet 48 órán keresztül 200 mg/dl alatt tartják.

A műtét előtt és a hazabocsátás előtt a beteget felvilágosítják a fertőzésmegelőzési intézkedésekről.

Más nevek:
  • ápoló köteg
  • gondozási csomag
Kísérleti: Sebészeti helyszíni fertőzés (SSI) megelőzési csomag; a normotermia elérése és fenntartása
A testhőmérsékletet infravörös hőmérővel rögzítjük. A pácienst különböző passzív fűtési technikákkal melegítik a műtét előtt és után. A hipotermia megelőzése érdekében a műtőben a környezeti hőmérsékletet 23-26°C tartományban kell tartani.

Az intervenciós csoportra alkalmazandó gondozási csomag komponensek; kockázati tényezők azonosítása, antibiotikus profilaxis, normotermia, normoglikémia és betegoktatás.

A kockázati tényezőket a beteg klinikára történő felvételekor értékelik. Az intézmény által a műtét előtt rutinszerűen alkalmazott antibiotikumok (imipenem + cilasztatin-nátrium) mindkét csoportban részesülnek.

Passzív fűtési módszereket alkalmaznak a testhőmérséklet fenntartására a műtét utáni első 24 órában.

A perioperatív időszakban a vércukorszintet 48 órán keresztül 200 mg/dl alatt tartják.

A műtét előtt és a hazabocsátás előtt a beteget felvilágosítják a fertőzésmegelőzési intézkedésekről.

Más nevek:
  • ápoló köteg
  • gondozási csomag
Kísérleti: Sebészeti helyszíni fertőzés (SSI) megelőzési csomag; a normoglikémia fenntartása
A 2017-es irányelvek szerint a perioperatív glikémiás kontroll 200 mg/dl alatti vércukorszint mellett javasolt DM-ben szenvedő és nem szenvedő betegek számára. Az ideális vércukorszint-szabályozásnak jó glikémiás kontrollt kell biztosítania a hipoglikémia minimális előfordulásával.

Az intervenciós csoportra alkalmazandó gondozási csomag komponensek; kockázati tényezők azonosítása, antibiotikus profilaxis, normotermia, normoglikémia és betegoktatás.

A kockázati tényezőket a beteg klinikára történő felvételekor értékelik. Az intézmény által a műtét előtt rutinszerűen alkalmazott antibiotikumok (imipenem + cilasztatin-nátrium) mindkét csoportban részesülnek.

Passzív fűtési módszereket alkalmaznak a testhőmérséklet fenntartására a műtét utáni első 24 órában.

A perioperatív időszakban a vércukorszintet 48 órán keresztül 200 mg/dl alatt tartják.

A műtét előtt és a hazabocsátás előtt a beteget felvilágosítják a fertőzésmegelőzési intézkedésekről.

Más nevek:
  • ápoló köteg
  • gondozási csomag
Kísérleti: Sebészeti helyszíni fertőzések (SSI) megelőzési csomag; betegoktatás
SSI definíció, SSI jelek és tünetek, kézhigiénia, dohányzás, szőrtelenítés a műtéti területen, zuhany és fürdő műtét előtt. Szó lesz a kórházi kezelést igénylő körülményekről, a sebgyógyulást befolyásoló tényezőkről, a sebkezelésről, a kontrollidőről és arról, hogy kihez kell fordulni.

Az intervenciós csoportra alkalmazandó gondozási csomag komponensek; kockázati tényezők azonosítása, antibiotikus profilaxis, normotermia, normoglikémia és betegoktatás.

A kockázati tényezőket a beteg klinikára történő felvételekor értékelik. Az intézmény által a műtét előtt rutinszerűen alkalmazott antibiotikumok (imipenem + cilasztatin-nátrium) mindkét csoportban részesülnek.

Passzív fűtési módszereket alkalmaznak a testhőmérséklet fenntartására a műtét utáni első 24 órában.

A perioperatív időszakban a vércukorszintet 48 órán keresztül 200 mg/dl alatt tartják.

A műtét előtt és a hazabocsátás előtt a beteget felvilágosítják a fertőzésmegelőzési intézkedésekről.

Más nevek:
  • ápoló köteg
  • gondozási csomag
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport

Mindkét csoportban antibiotikum profilaxist alkalmaznak. A klinikán, ahol a vizsgálatot végzik, a DM-ben diagnosztizált betegek vércukorszintjét ellenőrzik (5 mérés naponta). Minden beteget este 21 óra után koplalnak. Azon betegek vércukorszintjét, akiknél nem diagnosztizáltak DM-t, nem ellenőrzik rutinszerűen. A betegek testhőmérsékletét intraoperatívan nem monitorozzák. Nincs szükség extra beavatkozásra a normotermia fenntartására a klinikán és a műtőben.

Nincs képzés a fertőzés megelőzésére. A kontrollcsoportban nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét helyének fertőzése
Időkeret: A fertőzést a kórházban a műtét utáni 7. napon értékelik. A műtétet követő 30. napon telefonos kiértékelés történik.
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) úgy határozta meg az SSI-t, mint a felületi, mély vagy szervi üregben a műtétet követő 30 napon belüli műtét utáni másodlagos fertőzést. A műtét utáni 7. napon megfigyelik a sebet fertőzés szempontjából, miközben az öltéseket eltávolítják. Ha a műtéti területen 30 napon belül gennyes váladékozás, fájdalom, fokozott bőrpír, duzzanat és érzékenység jelentkezik, egészségügyi intézménybe utalják SSI kimutatására.
A fertőzést a kórházban a műtét utáni 7. napon értékelik. A műtétet követő 30. napon telefonos kiértékelés történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perianesthesia Comfort Scale
Időkeret: Posztoperatív 0-1. nap
A posztoperatív komfortszintet mérő Perianesthesia Comfort Scale 24 tételből áll.
Posztoperatív 0-1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Meryem YILMAZ, Sivas Cumhuriyet University
  • Kutatásvezető: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel