Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​plejepakken, der skal anvendes på patienter med fedmekirurgi på kirurgisk stedsinfektion og patientkomfort

30. juni 2023 opdateret af: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University

Effekten af ​​plejepakke anvendt på patienter, der gennemgår fedmekirurgi på infektion og komfort på det kirurgiske sted

En af de mest effektive behandlingsmetoder for fedme er kirurgi. Fedmekirurgi er klassificeret som et rent forurenet sår. Den forventede fordel ved operation er vægttab. Imidlertid er infektion på operationsstedet blandt komplikationerne. Selvom mange metoder anvendes til at reducere disse satser, er det ikke særlig muligt at reducere dem til nul. Det forudsiges, at forekomsten af ​​infektion vil falde med kirurgiske behandlingspakker, der er skabt ud fra kombinationen af ​​evidensbaserede indgreb, der anvendes.

Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at bestemme effekten af ​​forebyggelsespakken for kirurgisk stedinfektion (SSI) på SSI og patientkomfort hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi.

Spørgsmålene der skal besvares af forskningen er;

  • Hvad er effekten af ​​plejepakken, der anvendes til patienter, der gennemgår fedmekirurgi på infektion på operationsstedet?
  • Hvilken effekt har plejepakken på patienter, der gennemgår fedmekirurgi på komforten? .Patienter på 18 år og derover, som har fået foretaget fedmekirurgi (sleeve-gatrektomi), vil blive taget fra et privathospital i Kayseri. Alle operationer vil blive udført af den samme kirurg. Plejepakken (identifikation af risikofaktorer, antibiotikaprofylakse, normotermi, normoglykæmi og patientuddannelse) udarbejdet til forsøgsgruppen vil blive anvendt. På den 30. dag bliver patienten ringet op på telefonen, og der stilles spørgsmålstegn ved operationsstedets infektionsfund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Surgical Site Infection (SSI) blev identificeret af Center for Disease Control and Prevention (CDC) som en sekundær kirurgisk infektion inden for 30 dage efter operationen. 2017 Health Service Related Infections Surveillance Network rapport i Tyrkiet, ifølge den samlede SSI-rate er 0,72. En undersøgelse i litteraturen fandt en forekomst på 22,2% efter abdominal operation. SSI har vist sig at påvirke én ud af ca. hver femte patient, der gennemgår abdominal kirurgi og har en forekomst på ca. 20%-25% ' forbundet med kontaminering. I en omfattende undersøgelse udført i Tyrkiet blev det fastslået, at SSI blev set i tredje række efter øvre gastrointestinal (GIS) operation, og 47,06% af patienterne blev diagnosticeret med SSI efter udskrivelse.

I et retrospektivt studie, der undersøger de faktorer, der disponerer for SSI i almen kirurgi; American Society of Anesthesiologists (ASA) score, sårklassificering (rent-kontaminerede, kontaminerede og snavsede/inficerede sår), operationshistorie, forlængelse af operationstid, hypoalbuminæmi, historie med kronisk obstruktiv lungesygdom blev defineret som væsentlige risikofaktorer for udvikling af SSI. Præoperativ lavt hæmoglobin, historie med kongestiv hjerteinsufficiens, overdreven alkoholforbrug, operation på det tidligere snitsted, tilstedeværelse af eksisterende infektion, lang præoperativ og postoperativ hospitalsophold, fedme, steroidbrug, præoperativ epilering, operationsdata (kirurgens erfaring, snitanordning) , brug af dræn, brug af netproteser, intraoperativ blodtransfusion) er andre risikofaktorer, der øger risikoen for SSI. Det foreslås, at ved at bestemme risikofaktorer for at reducere forekomsten af ​​SSI, reducerer det hospitalsophold og sundhedsudgifter og reducerer sygelighed og dødelighed satser.

Fedmekirurgi er en effektiv og meget brugt behandling til overvægtige patienter. Den forventede fordel ved denne kirurgiske behandling er vægttab. Derudover kan denne operation føre til udvikling af komplikationer, der har betydelige virkninger på sygelighed og dødelighed. Brugen af ​​antimikrobiel profylakse til organismer, der forårsager SSI, er vigtig i fedmekirurgi. Formålet med antibiotikaprofylakse er at reducere bakteriebelastningen til et niveau, der kan kontrolleres af værtens forsvar.

Utilsigtet perioperativ hypotermi (IPH) (kropstemperatur under 36 °C) er en risikofaktor for udvikling af SSI. I en undersøgelse, der undersøgte effekten af ​​hypotermi på SSI i gastroenterologisk kirurgi, blev hypotermi fundet at være forbundet med en højere forekomst af organ/space SSI. IPH kan forårsage forlænget hospitalsophold, hjertesygelighed, øget blodtab og mange komplikationer såsom vævshypoksi og SSI på grund af neutrofil dysfunktion. CDC anbefaler at opretholde perioperativ normothermi for at forhindre SSI, og anbefalingen betragtes som evidensniveaukategori IA. De nuværende retningslinjer foreslår at anvende effektive opvarmningsmetoder til at opretholde normotermi i den perioperative periode og til at måle patientens kropstemperatur.

Hyperglykæmi er en anden uafhængig risikofaktor for SSI. I en retrospektiv undersøgelse blev det vist, at serumglukoseniveau højere end 110 mg/dL er forbundet med en gradvis stigning i post-kirurgiske infektionsrater, og at udføre glykæmisk kontrol i de første 48 timer efter operationen reducerer SSI'er. CDC anbefalede at udføre perioperativ glykæmisk kontrol hos patienter med og uden diabetes og bruge målniveauer for blodsukker under 200 mg/dL.( Kategori IA - stærk anbefaling; høj til medium kvalitetsbevis). Hyperglykæmi er en variabel, der kan forebygges for at reducere forekomsten af ​​SSI.

En anden vigtig faktor for SSI-forebyggelse er patientuddannelse. Af denne grund bør patienten og hans familie trænes i at forhindre korrekt sårpleje og SSI. Fordelen ved eksisterende patientuddannelsesmateriale er dog usikker, og der blev fundet et begrænset antal patienttræningsmaterialer til SSI-forebyggelse til patienter med fedmekirurgi.

Konceptet "Care Package" er blevet bragt på dagsordenen af ​​American Institute for Healthcare Improvement (IHI) for at opnå mere optimale resultater ved at anvende interventionerne med positive resultater individuelt i overensstemmelse med evidensbaserede tilgange. IHI har kriterierne for optagelse af et element i plejepakken; Det har identificeret det som konsensus og høj accept, hvilket giver solid evidens for kliniske ændringer, med ringe eller ingen diskussion af dens aktiviteter. Vedligeholdelsespakker med få og enkle varer er blevet bestemt til at have bedre overholdelsesprocenter. I et systematisk review og meta-analysestudie blev det rapporteret, at brugen af ​​SSI-målepakker blev estimeret til at forhindre 60 % af forekomsten af ​​SSI. SSI er et komplekst problem, der påvirkes af mange faktorer. SSI-reduktionsstrategier er multimodale og finder sted i en række miljøer under opsyn af et stort antal udbydere. At sikre et højt niveau af overholdelse af disse risikoreduktionsstrategier er afgørende for succesen med SSI-reduktionsindsatsen.

I forskellige undersøgelser, hvor tværfaglige plejepakker rettet mod SSI blev anvendt, blev der opnået betydelige reduktioner på lang sigt, og brug og udvikling af plejepakker blev anbefalet. Pakker kan forbedre kvaliteten af ​​kirurgisk behandling for patienter ved at give et harmonisk miljø og standardisering, hvilket effektivt reducerer risikoen for SSI. Denne forbedring af plejekvaliteten kan øge patienternes komfortniveau. Begrebet komfort i sygeplejedisciplinen er baseret på at opfylde behovene og accepteres som en del af kvalitetspleje.

Denne undersøgelse er planlagt til at bestemme effekten af ​​SSI-forebyggelsespakken på SSI og patientkomfort hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Malatya, Kalkun
        • Rekruttering
        • Hatice ÇAKIR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meryem YILMAZ
      • Sivas, Kalkun
        • Rekruttering
        • Meryem Yilmaz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • gennemgår en ærmegatrektomioperation
  • som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • Andre operationer end ærmegatrektomi
  • ikke villig til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pakke til forebyggelse af kirurgisk stedinfektion (SSI); Identifikation af risikofaktorer

Risikofaktorer for individet skabt i tråd med litteraturen; Fremskreden alder, historie med hud- eller bløddelsinfektion, DM, alkoholafhængighed, rygning, præoperativt albumin <3,5 mg/dl, total bilirubin>1,0 mg/dl, immunsuppression, langt postoperativt ophold, langt præoperativt ophold, høj BMI, ASA score > II, præoperativ lavt Hgb niveau.

Risikofaktorer forbundet med den kirurgiske procedure; Tilstedeværelse af dræn, forlængelse af operationstid, præoperativ hudforberedelse, blodtransfusion, ikke-sterilt udstyr, utilstrækkelig ventilation, stor operationsstuetrafik, utilstrækkelig hæmostase.

Deltagerne vil blive evalueret i forhold til disse risici.

Plejepakkekomponenter, der skal anvendes på interventionsgruppen; identifikation af risikofaktorer, antibiotikaprofylakse, normotermi, normoglykæmi og patientuddannelse.

Risikofaktorer vil blive vurderet, når patienten bliver indlagt på klinikken. Antibiotika (imipenem + cilastatin-natrium), som rutinemæssigt administreres af institutionen før operation, vil blive administreret i begge grupper.

Passive opvarmningsmetoder vil blive brugt til at opretholde kropstemperaturen i de første 24 timer efter operationen.

I den perioperative periode vil blodsukkerniveauet blive holdt under 200 mg/dl i 48 timer.

Før operationen og før udskrivelsen oplyses patienten om infektionsforebyggende tiltag.

Andre navne:
  • plejebundt
  • plejepakke
Eksperimentel: Pakke til forebyggelse af kirurgisk stedinfektion (SSI); Antibiotisk profylakse
bestemt antibiotikum (aktiv ingrediens: imipenem cilastatin natrium)

Plejepakkekomponenter, der skal anvendes på interventionsgruppen; identifikation af risikofaktorer, antibiotikaprofylakse, normotermi, normoglykæmi og patientuddannelse.

Risikofaktorer vil blive vurderet, når patienten bliver indlagt på klinikken. Antibiotika (imipenem + cilastatin-natrium), som rutinemæssigt administreres af institutionen før operation, vil blive administreret i begge grupper.

Passive opvarmningsmetoder vil blive brugt til at opretholde kropstemperaturen i de første 24 timer efter operationen.

I den perioperative periode vil blodsukkerniveauet blive holdt under 200 mg/dl i 48 timer.

Før operationen og før udskrivelsen oplyses patienten om infektionsforebyggende tiltag.

Andre navne:
  • plejebundt
  • plejepakke
Eksperimentel: Surgical Site Infection (SSI) forebyggelsespakke; opnåelse og opretholdelse af normothermi
Kropstemperaturen vil blive registreret med et infrarødt termometer. Patienten vil blive opvarmet med forskellige passive varmeteknikker før og efter operationen. For at forhindre hypotermi holdes operationsstuens omgivende temperatur i området 23-26°C.

Plejepakkekomponenter, der skal anvendes på interventionsgruppen; identifikation af risikofaktorer, antibiotikaprofylakse, normotermi, normoglykæmi og patientuddannelse.

Risikofaktorer vil blive vurderet, når patienten bliver indlagt på klinikken. Antibiotika (imipenem + cilastatin-natrium), som rutinemæssigt administreres af institutionen før operation, vil blive administreret i begge grupper.

Passive opvarmningsmetoder vil blive brugt til at opretholde kropstemperaturen i de første 24 timer efter operationen.

I den perioperative periode vil blodsukkerniveauet blive holdt under 200 mg/dl i 48 timer.

Før operationen og før udskrivelsen oplyses patienten om infektionsforebyggende tiltag.

Andre navne:
  • plejebundt
  • plejepakke
Eksperimentel: Pakke til forebyggelse af kirurgisk stedinfektion (SSI); opretholdelse af normoglykæmi
I retningslinjerne for 2017 anbefales perioperativ glykæmisk kontrol med et blodsukkerniveau på <200 mg/dL til patienter med og uden DM. Ideel blodsukkerkontrol bør give god glykæmisk kontrol med en minimal forekomst af hypoglykæmi.

Plejepakkekomponenter, der skal anvendes på interventionsgruppen; identifikation af risikofaktorer, antibiotikaprofylakse, normotermi, normoglykæmi og patientuddannelse.

Risikofaktorer vil blive vurderet, når patienten bliver indlagt på klinikken. Antibiotika (imipenem + cilastatin-natrium), som rutinemæssigt administreres af institutionen før operation, vil blive administreret i begge grupper.

Passive opvarmningsmetoder vil blive brugt til at opretholde kropstemperaturen i de første 24 timer efter operationen.

I den perioperative periode vil blodsukkerniveauet blive holdt under 200 mg/dl i 48 timer.

Før operationen og før udskrivelsen oplyses patienten om infektionsforebyggende tiltag.

Andre navne:
  • plejebundt
  • plejepakke
Eksperimentel: Surgical Site Infection (SSI) forebyggelsespakke; patientuddannelse
SSI definition, SSI tegn og symptomer, Håndhygiejne, rygning, hårfjerning i operationsområdet, brusebad og bad før operation. Tilstande der kræver indlæggelse, faktorer der påvirker sårheling, sårpleje, kontroltid og hvem der skal kontaktes vil blive drøftet.

Plejepakkekomponenter, der skal anvendes på interventionsgruppen; identifikation af risikofaktorer, antibiotikaprofylakse, normotermi, normoglykæmi og patientuddannelse.

Risikofaktorer vil blive vurderet, når patienten bliver indlagt på klinikken. Antibiotika (imipenem + cilastatin-natrium), som rutinemæssigt administreres af institutionen før operation, vil blive administreret i begge grupper.

Passive opvarmningsmetoder vil blive brugt til at opretholde kropstemperaturen i de første 24 timer efter operationen.

I den perioperative periode vil blodsukkerniveauet blive holdt under 200 mg/dl i 48 timer.

Før operationen og før udskrivelsen oplyses patienten om infektionsforebyggende tiltag.

Andre navne:
  • plejebundt
  • plejepakke
Ingen indgriben: kontrolgruppe

Antibiotisk profylakse anvendes til begge grupper. I klinikken, hvor undersøgelsen vil blive udført, kontrolleres blodsukkerniveauet hos patienter med diagnosen DM (5 målinger pr. dag). Alle patienter faster efter kl. 21.00 om aftenen. Blodsukkerniveauerne hos patienter uden diagnosen DM kontrolleres ikke rutinemæssigt. Patienternes kropstemperatur overvåges ikke intraoperativt. Der foretages ikke ekstra indgreb for at opretholde normotermi i klinik og operationsstue.

Der er ingen undervisning i forebyggelse af infektion. Der er ingen intervention i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Infektionen vil blive vurderet på hospitalet den 7. dag efter operationen. Der vil blive foretaget en vurdering ved telefonopkald den 30. dag efter operationen.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definerede SSI som en infektion sekundær til kirurgi i den overfladiske, dybe eller organhule inden for 30 dage efter operationen. På den 7. dag efter operationen vil såret blive observeret for infektion, mens stingene fjernes. Ved tilstedeværelse af symptomer som purulent udflåd, smerter, øget rødme, hævelse og ømhed i operationsområdet inden for 30 dage, vil de blive henvist til en sundhedsinstitution til påvisning af SSI
Infektionen vil blive vurderet på hospitalet den 7. dag efter operationen. Der vil blive foretaget en vurdering ved telefonopkald den 30. dag efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perianesthesia komfortskala
Tidsramme: Postoperativ 0-1. dag
Perianesthesia Comfort Scale, som består af 24 genstande, der måler det postoperative komfortniveau, vil blive anvendt.
Postoperativ 0-1. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Meryem YILMAZ, Sivas Cumhuriyet University
  • Ledende efterforsker: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

3
Abonner