- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05930639
L'effetto del pacchetto di cure da applicare ai pazienti sottoposti a chirurgia dell'obesità sull'infezione del sito chirurgico e sul comfort del paziente
L'effetto del pacchetto di cure applicato ai pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica sull'infezione e sul comfort del sito chirurgico
Uno dei metodi di trattamento più efficaci dell'obesità è la chirurgia. La chirurgia bariatrica è classificata come ferita pulita-contaminata. Il beneficio atteso dalla chirurgia è la perdita di peso. Tuttavia, l'infezione del sito chirurgico è tra le complicanze. Sebbene vengano applicati molti metodi per ridurre questi tassi, non è molto possibile ridurli a zero. Si prevede che l'incidenza dell'infezione diminuirà con i pacchetti di cure chirurgiche creati dalla combinazione di interventi basati sull'evidenza applicati.
Questo studio era uno studio controllato randomizzato progettato per determinare l'effetto del pacchetto di prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) sulle SSI e sul comfort del paziente nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Le domande a cui rispondere dalla ricerca sono;
- Qual è l'effetto del pacchetto assistenziale applicato ai pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica sull'infezione del sito chirurgico?
- Qual è l'effetto sul comfort del pacchetto assistenziale applicato ai pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica? I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia bariatrica (sleeve gastrectomia) verranno prelevati da un ospedale privato di Kayseri. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso chirurgo. Verrà applicato il pacchetto assistenziale (identificazione dei fattori di rischio, profilassi antibiotica, normotermia, normoglicemia ed educazione del paziente) predisposto per il gruppo sperimentale. Il 30° giorno, il paziente viene chiamato telefonicamente e vengono interrogati i risultati dell'infezione del sito chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione del sito chirurgico (SSI) è stata identificata dal Center for Disease Control and Prevention (CDC) come un'infezione chirurgica secondaria entro 30 giorni dall'intervento. Rapporto 2017 Health Service Related Infections Surveillance Network in Turchia, secondo il tasso complessivo di SSI è 0,72. Uno studio in letteratura ha riscontrato un'incidenza pari al 22,2% dopo chirurgia addominale. È stato dimostrato che le SSI colpiscono circa un paziente su cinque sottoposti a chirurgia addominale e hanno un'incidenza di circa il 20%-25%' associata alla contaminazione. In uno studio completo condotto in Turchia, è stato stabilito che le SSI sono state osservate in terza fila dopo l'intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore (GIS) e al 47,06% dei pazienti sono state diagnosticate SSI dopo la dimissione.
In uno studio retrospettivo che indaga i fattori che predispongono a SSI in chirurgia generale; Il punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), la classificazione delle ferite (ferite pulite-contaminate, contaminate e sporche/infette), la storia dell'intervento, il prolungamento del tempo di intervento, l'ipoalbuminemia, la storia della broncopneumopatia cronica ostruttiva sono stati definiti come i principali fattori di rischio per lo sviluppo di SSI. Emoglobina preoperatoria bassa, storia di insufficienza cardiaca congestizia, uso eccessivo di alcol, intervento chirurgico nel sito di incisione precedente, presenza di infezione esistente, lunga degenza preoperatoria e postoperatoria, obesità, uso di steroidi, epilazione preoperatoria, dati operativi (esperienza del chirurgo, dispositivo di incisione) , uso di drenaggi, uso di reti protesiche, trasfusioni di sangue intraoperatorie) sono altri fattori di rischio che aumentano il rischio di SSI. Si suggerisce che determinando i fattori di rischio per ridurre l'incidenza di SSI, riduca la degenza ospedaliera e la spesa sanitaria e diminuisca la morbilità e la mortalità aliquote.
La chirurgia bariatrica è un trattamento efficace e ampiamente utilizzato per i pazienti obesi. Il beneficio atteso da questo trattamento chirurgico è la perdita di peso. Inoltre, questa chirurgia può portare allo sviluppo di complicanze che hanno effetti significativi sulla morbilità e sulla mortalità. L'uso della profilassi antimicrobica per i microrganismi che causano SSI è importante nella chirurgia bariatrica. Lo scopo della profilassi antibiotica è ridurre la carica batterica a un livello che può essere controllato dalle difese dell'ospite.
L'ipotermia perioperatoria involontaria (IPH) (temperatura corporea inferiore a 36 °C) è un fattore di rischio per lo sviluppo di SSI. In uno studio che ha indagato l'effetto dell'ipotermia sulle SSI nella chirurgia gastroenterologica, l'ipotermia è risultata essere associata a una maggiore incidenza di SSI di organi/spazi. L'IPH può causare una degenza ospedaliera prolungata, morbilità cardiaca, aumento della perdita di sangue e molte complicazioni come ipossia tissutale e SSI dovute a disfunzione dei neutrofili. Il CDC raccomanda di mantenere la normotermia perioperatoria per prevenire le SSI e la raccomandazione è considerata come la categoria IA del livello di evidenza. Le attuali linee guida propongono di utilizzare metodi di riscaldamento efficaci per mantenere la normotermia nel periodo perioperatorio e per misurare la temperatura corporea del paziente.
L'iperglicemia è un altro fattore di rischio indipendente per SSI. In uno studio retrospettivo, è stato dimostrato che livelli di glucosio sierico superiori a 110 mg/dL sono associati a un graduale aumento dei tassi di infezione post-chirurgica e l'esecuzione del controllo glicemico nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico riduce le SSI. CDC ha raccomandato di eseguire il controllo glicemico perioperatorio in pazienti con e senza diabete e di utilizzare livelli target di glicemia inferiori a 200 mg/dL.( Categoria IA - forte raccomandazione; prove di qualità medio-alta). L'iperglicemia è una variabile prevenibile per ridurre l'incidenza di SSI.
Un altro fattore importante per la prevenzione delle SSI è l'educazione del paziente. Per questo motivo, il paziente e la sua famiglia dovrebbero essere formati per prevenire un'adeguata cura delle ferite e SSI. Tuttavia, il beneficio dei materiali esistenti per l'educazione del paziente è incerto e per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica è stato trovato un numero limitato di materiali per l'addestramento del paziente per la prevenzione delle SSI.
Il concetto di "Care Package" è stato portato all'ordine del giorno dall'American Institute for Healthcare Improvement (IHI) al fine di ottenere risultati più ottimali applicando gli interventi con risultati positivi individualmente in linea con approcci basati sull'evidenza. IHI ha i criteri per l'inclusione di un elemento nel pacchetto di assistenza; Lo ha identificato come consenso e alta accettazione, fornendo prove solide per il cambiamento clinico, con poca o nessuna discussione delle sue attività. È stato determinato che i pacchetti di manutenzione con pochi e semplici articoli hanno tassi di conformità migliori. In uno studio di revisione sistematica e meta-analisi, è stato riportato che l'uso di pacchetti di misure SSI è stato stimato per prevenire il 60% dell'incidenza di SSI. SSI è un problema complesso influenzato da molti fattori. Le strategie di riduzione delle SSI sono multimodali e si svolgono in una serie di ambienti sotto la supervisione di un gran numero di fornitori. Garantire un alto livello di conformità con queste strategie di riduzione del rischio è fondamentale per il successo degli sforzi di mitigazione delle SSI.
In diversi studi, in cui sono stati applicati pacchetti di assistenza multidisciplinari volti a prevenire le SSI, sono state ottenute riduzioni significative a lungo termine ed è stato raccomandato l'uso e lo sviluppo di pacchetti di assistenza. I pacchetti possono migliorare la qualità delle cure chirurgiche per i pazienti fornendo un ambiente armonioso e la standardizzazione, riducendo efficacemente il rischio di SSI. Questo miglioramento della qualità dell'assistenza può aumentare il livello di comfort dei pazienti. Il concetto di comfort nella disciplina infermieristica si basa sul soddisfacimento dei bisogni ed è accettato come parte dell'assistenza di qualità.
Questo studio è progettato per determinare l'effetto del pacchetto di prevenzione delle SSI sulle SSI e sul comfort del paziente nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: research assistant
- Numero di telefono: +90 05534491539
- Email: hatice.cakir@ozal.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: professor
- Numero di telefono: +90 05310102028
- Email: yilmazmm01@hotmail.com
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino
- Reclutamento
- Hatice ÇAKIR
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Contatto:
- Hatice ÇAKIR (RESEARCH ASSISTANT)
- Numero di telefono: +90 05534491539
- Email: hatice.cakir@ozal.edu.tr
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Investigatore principale:
- Meryem YILMAZ
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Sivas, Tacchino
- Reclutamento
- Meryem Yilmaz
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Contatto:
- MERYEM YILMAZ (PROFESSOR)
- Numero di telefono: +90 0531 010 2028
- Email: yilmazmm01@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- sottoposti a intervento chirurgico di gastrectomia a manica
- che si sono offerti volontari per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- Interventi chirurgici diversi dalla gastrectomia a manica
- non disposti a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pacchetto per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI); Identificazione dei fattori di rischio
Fattori di rischio dell'individuo creati in linea con la letteratura; Età avanzata, storia di infezione della pelle o dei tessuti molli, diabete mellito, dipendenza da alcol, fumo, albumina preoperatoria <3,5 mg/dl, bilirubina totale>1,0 mg/dl, immunosoppressione, lunga degenza postoperatoria, lunga degenza preoperatoria, indice di massa corporea elevato, punteggio ASA > II, basso livello preoperatorio di Hgb. Fattori di rischio associati alla procedura chirurgica; Presenza di drenaggio, prolungamento del tempo chirurgico, preparazione della pelle preoperatoria, trasfusione di sangue, attrezzatura non sterile, ventilazione insufficiente, traffico pesante in sala operatoria, emostasi insufficiente. I partecipanti saranno valutati in termini di questi rischi. |
Componenti del pacchetto di assistenza da applicare al gruppo di intervento; identificazione dei fattori di rischio, profilassi antibiotica, normotermia, normoglicemia ed educazione del paziente. I fattori di rischio saranno valutati al momento del ricovero del paziente in clinica. Gli antibiotici (imipenem + cilastatina sodica) somministrati di routine dall'istituto prima dell'intervento chirurgico saranno somministrati in entrambi i gruppi. Verranno utilizzati metodi di riscaldamento passivo per mantenere la temperatura corporea per le prime 24 ore dopo l'intervento. Nel periodo perioperatorio, il livello di glucosio nel sangue sarà mantenuto al di sotto di 200 mg/dl per 48 ore. Prima dell'operazione e prima della dimissione, il paziente viene istruito sulle misure di prevenzione delle infezioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pacchetto per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI); Profilassi antibiotica
antibiotico determinato (principio attivo: imipenem cilastatina sodica)
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Componenti del pacchetto di assistenza da applicare al gruppo di intervento; identificazione dei fattori di rischio, profilassi antibiotica, normotermia, normoglicemia ed educazione del paziente. I fattori di rischio saranno valutati al momento del ricovero del paziente in clinica. Gli antibiotici (imipenem + cilastatina sodica) somministrati di routine dall'istituto prima dell'intervento chirurgico saranno somministrati in entrambi i gruppi. Verranno utilizzati metodi di riscaldamento passivo per mantenere la temperatura corporea per le prime 24 ore dopo l'intervento. Nel periodo perioperatorio, il livello di glucosio nel sangue sarà mantenuto al di sotto di 200 mg/dl per 48 ore. Prima dell'operazione e prima della dimissione, il paziente viene istruito sulle misure di prevenzione delle infezioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pacchetto di prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI); raggiungimento e mantenimento della normotermia
La temperatura corporea verrà registrata con un termometro a infrarossi.
Il paziente verrà riscaldato con varie tecniche di riscaldamento passivo prima e dopo l'operazione.
Per prevenire l'ipotermia, la temperatura ambiente della sala operatoria sarà mantenuta nell'intervallo di 23-26°C.
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Componenti del pacchetto di assistenza da applicare al gruppo di intervento; identificazione dei fattori di rischio, profilassi antibiotica, normotermia, normoglicemia ed educazione del paziente. I fattori di rischio saranno valutati al momento del ricovero del paziente in clinica. Gli antibiotici (imipenem + cilastatina sodica) somministrati di routine dall'istituto prima dell'intervento chirurgico saranno somministrati in entrambi i gruppi. Verranno utilizzati metodi di riscaldamento passivo per mantenere la temperatura corporea per le prime 24 ore dopo l'intervento. Nel periodo perioperatorio, il livello di glucosio nel sangue sarà mantenuto al di sotto di 200 mg/dl per 48 ore. Prima dell'operazione e prima della dimissione, il paziente viene istruito sulle misure di prevenzione delle infezioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pacchetto per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI); mantenimento della normoglicemia
Nelle linee guida del 2017, il controllo glicemico perioperatorio con un livello di glicemia <200 mg/dL è raccomandato per i pazienti con e senza DM.
Il controllo ideale della glicemia dovrebbe fornire un buon controllo glicemico con una minima incidenza di ipoglicemia.
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Componenti del pacchetto di assistenza da applicare al gruppo di intervento; identificazione dei fattori di rischio, profilassi antibiotica, normotermia, normoglicemia ed educazione del paziente. I fattori di rischio saranno valutati al momento del ricovero del paziente in clinica. Gli antibiotici (imipenem + cilastatina sodica) somministrati di routine dall'istituto prima dell'intervento chirurgico saranno somministrati in entrambi i gruppi. Verranno utilizzati metodi di riscaldamento passivo per mantenere la temperatura corporea per le prime 24 ore dopo l'intervento. Nel periodo perioperatorio, il livello di glucosio nel sangue sarà mantenuto al di sotto di 200 mg/dl per 48 ore. Prima dell'operazione e prima della dimissione, il paziente viene istruito sulle misure di prevenzione delle infezioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pacchetto di prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI); educazione del paziente
Definizione di SSI, segni e sintomi di SSI, igiene delle mani, fumo, depilazione nell'area operatoria, doccia e bagno prima dell'intervento.
Verranno discusse le condizioni che richiedono il ricovero, i fattori che influenzano la guarigione della ferita, la cura della ferita, il tempo di controllo e chi dovrebbe essere contattato.
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Componenti del pacchetto di assistenza da applicare al gruppo di intervento; identificazione dei fattori di rischio, profilassi antibiotica, normotermia, normoglicemia ed educazione del paziente. I fattori di rischio saranno valutati al momento del ricovero del paziente in clinica. Gli antibiotici (imipenem + cilastatina sodica) somministrati di routine dall'istituto prima dell'intervento chirurgico saranno somministrati in entrambi i gruppi. Verranno utilizzati metodi di riscaldamento passivo per mantenere la temperatura corporea per le prime 24 ore dopo l'intervento. Nel periodo perioperatorio, il livello di glucosio nel sangue sarà mantenuto al di sotto di 200 mg/dl per 48 ore. Prima dell'operazione e prima della dimissione, il paziente viene istruito sulle misure di prevenzione delle infezioni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
La profilassi antibiotica viene applicata a entrambi i gruppi. Nella clinica in cui verrà condotto lo studio, viene controllato il livello di glucosio nel sangue dei pazienti con diagnosi di DM (5 misurazioni al giorno). Tutti i pazienti sono a digiuno dopo le 21:00 di sera. I livelli di glucosio nel sangue dei pazienti senza una diagnosi di DM non vengono controllati di routine. La temperatura corporea dei pazienti non viene monitorata durante l'intervento. Nessun intervento aggiuntivo viene applicato per mantenere la normotermia in clinica e in sala operatoria. Non c'è formazione sulla prevenzione delle infezioni. Non c'è intervento nel gruppo di controllo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: L'infezione verrà valutata in ospedale il 7° giorno dopo l'intervento. Una valutazione verrà effettuata telefonicamente il 30° giorno dopo l'intervento.
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I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno definito le SSI come un'infezione secondaria a un intervento chirurgico nella cavità superficiale, profonda o d'organo entro 30 giorni dall'intervento.
Il 7° giorno dopo l'intervento, la ferita verrà osservata per l'infezione mentre i punti vengono rimossi.
In presenza di sintomi come secrezione purulenta, dolore, aumento del rossore, gonfiore e dolorabilità nell'area chirurgica entro 30 giorni, verranno indirizzati a un istituto sanitario per il rilevamento di SSI
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L'infezione verrà valutata in ospedale il 7° giorno dopo l'intervento. Una valutazione verrà effettuata telefonicamente il 30° giorno dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di comfort della perianestesia
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-1. giorno
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Verrà applicata la Perianesthesia Comfort Scale, che consiste in 24 item che misurano il livello di comfort postoperatorio.
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Postoperatorio 0-1. giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meryem YILMAZ, Sivas Cumhuriyet University
- Investigatore principale: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Ban KA, Minei JP, Laronga C, Harbrecht BG, Jensen EH, Fry DE, Itani KM, Dellinger EP, Ko CY, Duane TM. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029. Epub 2016 Nov 30. No abstract available.
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- Weiser MR, Gonen M, Usiak S, Pottinger T, Samedy P, Patel D, Seo S, Smith JJ, Guillem JG, Temple L, Nash GM, Paty PB, Baldwin-Medsker A, Cheavers CE, Eagan J, Garcia-Aguilar J; Memorial Sloan Kettering Multidisciplinary Surgical-Site Infection Reduction Team. Effectiveness of a multidisciplinary patient care bundle for reducing surgical-site infections. Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1680-1687. doi: 10.1002/bjs.10896. Epub 2018 Jul 4.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 2022-07-22/30
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