Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pakietu opieki stosowanego u pacjentów po operacji otyłości na zakażenie miejsca operowanego i komfort pacjenta

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University

Wpływ pakietu opieki stosowanego u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym na zakażenie i komfort miejsca operowanego

Jedną z najskuteczniejszych metod leczenia otyłości jest operacja. Chirurgia bariatryczna zaliczana jest do ran czystych i zanieczyszczonych. Oczekiwaną korzyścią z operacji jest utrata masy ciała. Do powikłań należy jednak zakażenie miejsca operowanego. Chociaż stosuje się wiele metod ograniczania tych wskaźników, nie jest bardzo możliwe ich zredukowanie do zera. Przewiduje się, że częstość występowania infekcji zmniejszy się dzięki pakietom opieki chirurgicznej stworzonym z kombinacji zastosowanych interwencji opartych na dowodach.

To badanie było randomizowanym badaniem kontrolowanym zaprojektowanym w celu określenia wpływu pakietu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) na ZMO i komfort pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym.

Pytania, na które należy odpowiedzieć w badaniu, to;

  • Jaki jest wpływ pakietu pielęgnacyjnego stosowanego u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej na zakażenie miejsca operowanego?
  • Jaki jest wpływ pakietu pielęgnacyjnego stosowanego u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym na komfort? Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy przeszli operację bariatryczną (rękawowa resekcja żołądka) będą przyjmowani z prywatnego szpitala w Kayseri. Wszystkie operacje będą wykonywane przez tego samego chirurga. Zastosowany zostanie pakiet pielęgnacyjny (identyfikacja czynników ryzyka, profilaktyka antybiotykowa, normotermia, normoglikemia oraz edukacja pacjenta) przygotowany dla grupy eksperymentalnej. W 30. dobie pacjent zostaje wezwany telefonicznie i kwestionowany jest wynik zakażenia miejsca operowanego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) zostało zidentyfikowane przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) jako wtórne zakażenie chirurgiczne w ciągu 30 dni po operacji. Raport Sieci Nadzoru Zakażeń Związanych z Służbą Zdrowia z 2017 r. w Turcji, według ogólnego wskaźnika SSI wynosi 0,72. Badanie w literaturze wykazało częstość występowania 22,2% po operacji jamy brzusznej. Wykazano, że ZMO występuje u jednego na około pięciu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, a częstość jego występowania wynosi około 20%-25% w związku z zakażeniem. W kompleksowym badaniu przeprowadzonym w Turcji ustalono, że ZMO obserwowano w trzecim rzędzie po operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego (GIS), a u 47,06% pacjentów zdiagnozowano ZMO po wypisaniu ze szpitala.

W retrospektywnym badaniu oceniającym czynniki predysponujące do ZMO w chirurgii ogólnej; Punktacja American Society of Anesthesiologists (ASA), klasyfikacja ran (rany czyste-zanieczyszczone, skażone i brudne/zakażone), historia operacji, wydłużenie czasu operacji, hipoalbuminemia, przebyta przewlekła obturacyjna choroba płuc zostały określone jako główne czynniki ryzyka rozwoju ZUS. Niski poziom hemoglobiny przed operacją, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, nadmierne spożywanie alkoholu, operacja w miejscu poprzedniego nacięcia, obecność istniejącej infekcji, długi pobyt w szpitalu przed i po operacji, otyłość, stosowanie sterydów, przedoperacyjna depilacja, dane operacyjne (doświadczenie chirurga, urządzenie do nacięcia) stosowanie drenów, stosowanie siatek protetycznych, śródoperacyjna transfuzja krwi) to inne czynniki ryzyka zwiększające ryzyko ZMO. Sugeruje się, że określenie czynników ryzyka w celu zmniejszenia częstości występowania ZMO zmniejsza pobyt w szpitalu i wydatki na opiekę zdrowotną oraz zmniejsza zachorowalność i śmiertelność stawki.

Chirurgia bariatryczna jest skuteczną i szeroko stosowaną metodą leczenia pacjentów otyłych. Oczekiwaną korzyścią z tego zabiegu chirurgicznego jest utrata masy ciała. Ponadto operacja ta może prowadzić do rozwoju powikłań, które mają znaczący wpływ na chorobowość i śmiertelność. Stosowanie profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej organizmów wywołujących ZMO jest ważne w chirurgii bariatrycznej. Celem profilaktyki antybiotykowej jest zmniejszenie obciążenia bakteryjnego do poziomu, który może być kontrolowany przez mechanizmy obronne gospodarza.

Nieumyślna hipotermia okołooperacyjna (IPH) (temperatura ciała poniżej 36°C) jest czynnikiem ryzyka rozwoju ZMO. W badaniu oceniającym wpływ hipotermii na ZMO w chirurgii gastroenterologicznej wykazano, że hipotermia jest związana z większą częstością występowania ZMO w narządach/przestrzeniach. IPH może powodować przedłużony pobyt w szpitalu, zachorowalność na choroby serca, zwiększoną utratę krwi i wiele powikłań, takich jak niedotlenienie tkanek i ZMO spowodowane dysfunkcją neutrofilów. CDC zaleca utrzymywanie okołooperacyjnej normotermii w celu zapobiegania ZMO, a zalecenie to jest uważane za kategorię IA poziomu dowodów. Aktualne wytyczne proponują stosowanie skutecznych metod ogrzewania w celu utrzymania normotermii w okresie okołooperacyjnym oraz pomiaru temperatury ciała pacjenta.

Hiperglikemia jest kolejnym niezależnym czynnikiem ryzyka ZMO. W badaniu retrospektywnym wykazano, że poziom glukozy w surowicy wyższy niż 110 mg/dl wiąże się ze stopniowym wzrostem odsetka zakażeń pooperacyjnych, a kontrola glikemii w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji zmniejsza częstość występowania ZMO. CDC zaleciło wykonywanie okołooperacyjnej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy oraz stosowanie docelowych poziomów glukozy we krwi poniżej 200 mg/dl.( Kategoria IA - silna rekomendacja; dowody wysokiej lub średniej jakości). Hiperglikemia jest zmienną, której można zapobiegać, aby zmniejszyć częstość występowania ZMO.

Innym ważnym czynnikiem zapobiegania ZMO jest edukacja pacjentów. Z tego powodu pacjenta i jego rodzinę należy przeszkolić w zakresie zapobiegania prawidłowemu opatrywaniu ran i ZMO. Jednak korzyści z istniejących materiałów edukacyjnych dla pacjentów są niepewne i znaleziono ograniczoną liczbę materiałów szkoleniowych dla pacjentów dotyczących zapobiegania ZMO dla pacjentów po operacjach bariatrycznych.

Koncepcja „Pakietu Opieki” została wprowadzona do porządku obrad przez Amerykański Instytut Poprawy Opieki Zdrowotnej (IHI) w celu osiągnięcia bardziej optymalnych rezultatów poprzez indywidualne stosowanie interwencji z pozytywnymi wynikami zgodnie z podejściem opartym na dowodach. IHI posiada kryteria włączenia elementu do pakietu opieki; Zidentyfikowano go jako konsensus i wysoką akceptację, dostarczając solidnych dowodów na zmianę kliniczną, z niewielką lub żadną dyskusją na temat jego działań. Ustalono, że pakiety konserwacyjne zawierające niewiele prostych elementów mają lepsze wskaźniki zgodności. W przeglądzie systematycznym i badaniu metaanalizy stwierdzono, że oszacowano, że stosowanie pakietów środków SSI zapobiega 60% częstości występowania ZMO. SSI to złożony problem, na który wpływa wiele czynników. Strategie redukcji SSI są multimodalne i odbywają się w wielu środowiskach pod nadzorem dużej liczby dostawców. Zapewnienie wysokiego poziomu zgodności z tymi strategiami ograniczania ryzyka ma kluczowe znaczenie dla powodzenia działań łagodzących SSI.

W różnych badaniach, w których stosowano multidyscyplinarne pakiety opieki mające na celu zapobieganie ZMO, osiągnięto znaczne redukcje w dłuższej perspektywie i zalecano stosowanie i rozwój pakietów opieki. Pakiety mogą poprawić jakość opieki chirurgicznej nad pacjentami, zapewniając harmonijne środowisko i standaryzację, skutecznie zmniejszając ryzyko wystąpienia ZMO. Ta poprawa jakości opieki może podnieść poziom komfortu pacjentów. Pojęcie komfortu w dyscyplinie pielęgniarskiej opiera się na zaspokajaniu potrzeb i jest akceptowane jako element opieki jakościowej.

Celem tego badania jest określenie wpływu pakietu profilaktycznego ZMO na ZMO i komfort pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Malatya, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Hatice ÇAKIR
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meryem YILMAZ
      • Sivas, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Meryem Yilmaz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • przechodzi operację rękawowej resekcji żołądka
  • którzy dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Operacje inne niż rękawowa resekcja żołądka
  • nie chce brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiet zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO); Identyfikacja czynników ryzyka

Czynniki ryzyka jednostki stworzone zgodnie z literaturą; Zaawansowany wiek, zakażenie skóry lub tkanek miękkich w wywiadzie, cukrzyca, uzależnienie od alkoholu, palenie tytoniu, albumina przedoperacyjna <3,5 mg/dl, bilirubina całkowita >1,0 mg/dl, immunosupresja, długi pobyt pooperacyjny, długi pobyt przedoperacyjny, wysoki BMI, wynik ASA > II, przedoperacyjny niski poziom Hgb.

Czynniki ryzyka związane z zabiegiem chirurgicznym; Obecność drenażu, wydłużenie czasu operacji, przedoperacyjne przygotowanie skóry, transfuzja krwi, niesterylny sprzęt, niedostateczna wentylacja, duży ruch na sali operacyjnej, niedostateczna hemostaza.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem tych zagrożeń.

Elementy pakietu opieki do zastosowania w grupie interwencyjnej; identyfikacja czynników ryzyka, profilaktyka antybiotykowa, normotermia, normoglikemia oraz edukacja pacjenta.

Czynniki ryzyka zostaną ocenione, gdy pacjent zostanie przyjęty do kliniki. Antybiotyki (imipenem + sól sodowa cylastatyny) rutynowo podawane przez placówkę przed operacją będą podawane w obu grupach.

W celu utrzymania temperatury ciała przez pierwsze 24 godziny po zabiegu stosowane będą bierne metody ogrzewania.

W okresie okołooperacyjnym poziom glukozy we krwi będzie utrzymywany poniżej 200 mg/dl przez 48 godzin.

Przed operacją i przed wypisem pacjentka jest edukowana w zakresie profilaktyki zakażeń.

Inne nazwy:
  • pakiet pielęgnacyjny
Eksperymentalny: Pakiet zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO); Profilaktyka antybiotykowa
określony antybiotyk (substancja czynna: imipenem cylastatyna sodowa)

Elementy pakietu opieki do zastosowania w grupie interwencyjnej; identyfikacja czynników ryzyka, profilaktyka antybiotykowa, normotermia, normoglikemia oraz edukacja pacjenta.

Czynniki ryzyka zostaną ocenione, gdy pacjent zostanie przyjęty do kliniki. Antybiotyki (imipenem + sól sodowa cylastatyny) rutynowo podawane przez placówkę przed operacją będą podawane w obu grupach.

W celu utrzymania temperatury ciała przez pierwsze 24 godziny po zabiegu stosowane będą bierne metody ogrzewania.

W okresie okołooperacyjnym poziom glukozy we krwi będzie utrzymywany poniżej 200 mg/dl przez 48 godzin.

Przed operacją i przed wypisem pacjentka jest edukowana w zakresie profilaktyki zakażeń.

Inne nazwy:
  • pakiet pielęgnacyjny
Eksperymentalny: Pakiet zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO); osiągnięcie i utrzymanie normotermii
Temperatura ciała będzie rejestrowana za pomocą termometru na podczerwień. Pacjent będzie ogrzewany różnymi technikami biernego ogrzewania przed i po operacji. Aby zapobiec hipotermii, temperatura otoczenia sali operacyjnej będzie utrzymywana w przedziale 23-26°C.

Elementy pakietu opieki do zastosowania w grupie interwencyjnej; identyfikacja czynników ryzyka, profilaktyka antybiotykowa, normotermia, normoglikemia oraz edukacja pacjenta.

Czynniki ryzyka zostaną ocenione, gdy pacjent zostanie przyjęty do kliniki. Antybiotyki (imipenem + sól sodowa cylastatyny) rutynowo podawane przez placówkę przed operacją będą podawane w obu grupach.

W celu utrzymania temperatury ciała przez pierwsze 24 godziny po zabiegu stosowane będą bierne metody ogrzewania.

W okresie okołooperacyjnym poziom glukozy we krwi będzie utrzymywany poniżej 200 mg/dl przez 48 godzin.

Przed operacją i przed wypisem pacjentka jest edukowana w zakresie profilaktyki zakażeń.

Inne nazwy:
  • pakiet pielęgnacyjny
Eksperymentalny: Pakiet zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO); utrzymanie normoglikemii
W wytycznych z 2017 r. zaleca się okołooperacyjną kontrolę glikemii ze stężeniem glukozy we krwi <200 mg/dl u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy. Idealna kontrola glikemii powinna zapewniać dobrą kontrolę glikemii przy minimalnej częstości występowania hipoglikemii.

Elementy pakietu opieki do zastosowania w grupie interwencyjnej; identyfikacja czynników ryzyka, profilaktyka antybiotykowa, normotermia, normoglikemia oraz edukacja pacjenta.

Czynniki ryzyka zostaną ocenione, gdy pacjent zostanie przyjęty do kliniki. Antybiotyki (imipenem + sól sodowa cylastatyny) rutynowo podawane przez placówkę przed operacją będą podawane w obu grupach.

W celu utrzymania temperatury ciała przez pierwsze 24 godziny po zabiegu stosowane będą bierne metody ogrzewania.

W okresie okołooperacyjnym poziom glukozy we krwi będzie utrzymywany poniżej 200 mg/dl przez 48 godzin.

Przed operacją i przed wypisem pacjentka jest edukowana w zakresie profilaktyki zakażeń.

Inne nazwy:
  • pakiet pielęgnacyjny
Eksperymentalny: Pakiet zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO); edukacja pacjenta
Definicja ZMO, objawy przedmiotowe i podmiotowe ZMO, Higiena rąk, palenie tytoniu, depilacja w obszarze operacyjnym, prysznic i kąpiel przed zabiegiem. Omówione zostaną stany wymagające hospitalizacji, czynniki wpływające na gojenie rany, pielęgnację rany, czas kontroli oraz osoby, z którymi należy się kontaktować.

Elementy pakietu opieki do zastosowania w grupie interwencyjnej; identyfikacja czynników ryzyka, profilaktyka antybiotykowa, normotermia, normoglikemia oraz edukacja pacjenta.

Czynniki ryzyka zostaną ocenione, gdy pacjent zostanie przyjęty do kliniki. Antybiotyki (imipenem + sól sodowa cylastatyny) rutynowo podawane przez placówkę przed operacją będą podawane w obu grupach.

W celu utrzymania temperatury ciała przez pierwsze 24 godziny po zabiegu stosowane będą bierne metody ogrzewania.

W okresie okołooperacyjnym poziom glukozy we krwi będzie utrzymywany poniżej 200 mg/dl przez 48 godzin.

Przed operacją i przed wypisem pacjentka jest edukowana w zakresie profilaktyki zakażeń.

Inne nazwy:
  • pakiet pielęgnacyjny
Brak interwencji: Grupa kontrolna

W obu grupach stosowana jest profilaktyka antybiotykowa. W klinice, w której będą prowadzone badania, kontrolowany jest poziom glukozy we krwi pacjentów z rozpoznaniem DM (5 pomiarów dziennie). Wszyscy pacjenci są na czczo po godzinie 21.00 wieczorem. Stężenia glukozy we krwi pacjentów bez rozpoznanej cukrzycy nie są rutynowo sprawdzane. Śródoperacyjnie nie monitoruje się temperatury ciała pacjentów. Nie stosuje się dodatkowej interwencji w celu utrzymania normotermii w klinice i sali operacyjnej.

Nie ma szkoleń z profilaktyki infekcji. W grupie kontrolnej nie ma interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja miejsca operacji
Ramy czasowe: Infekcja zostanie oceniona w szpitalu 7 dnia po operacji. Ocena zostanie dokonana telefonicznie w 30 dniu po operacji.
Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) zdefiniowało ZMO jako infekcję wtórną do zabiegu chirurgicznego w jamie powierzchownej, głębokiej lub narządowej w ciągu 30 dni od zabiegu. Siódmego dnia po zabiegu podczas zdejmowania szwów rana będzie obserwowana pod kątem infekcji. W przypadku wystąpienia objawów takich jak wydzielina ropna, ból, nasilone zaczerwienienie, obrzęk i bolesność w okolicy operowanej w ciągu 30 dni zostanie skierowany do placówki służby zdrowia w celu wykrycia ZMO
Infekcja zostanie oceniona w szpitalu 7 dnia po operacji. Ocena zostanie dokonana telefonicznie w 30 dniu po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala komfortu peranestezji
Ramy czasowe: Pooperacyjne 0-1. dzień
Zastosowana zostanie Skala Komfortu Perianestezji, która składa się z 24 pozycji mierzących poziom komfortu pooperacyjnego.
Pooperacyjne 0-1. dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meryem YILMAZ, Sivas Cumhuriyet University
  • Główny śledczy: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj