- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05930639
Vliv balíčku péče, který má být aplikován na pacienty po operaci obezity, na infekci v místě chirurgického zákroku a pohodlí pacienta
Účinek balíčku péče aplikovaného na pacienty podstupující bariatrickou chirurgii na infekci místa chirurgického zákroku a pohodlí
Jednou z nejúčinnějších metod léčby obezity je chirurgický zákrok. Bariatrická chirurgie je klasifikována jako čistá-kontaminovaná rána. Očekávaným přínosem operace je úbytek hmotnosti. Mezi komplikace však patří infekce v místě chirurgického zákroku. Přestože se pro snížení těchto sazeb používá mnoho metod, není příliš možné je snížit na nulu. Předpokládá se, že výskyt infekce se sníží s balíčky chirurgické péče vytvořenými kombinací aplikovaných intervencí založených na důkazech.
Tato studie byla randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby určila účinek balíčku prevence infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) na SSI a pohodlí pacienta u pacientů podstupujících bariatrickou operaci.
Otázky, na které má výzkum odpovědět, jsou;
- Jaký je účinek balíčku péče u pacientů podstupujících bariatrickou operaci na infekci v místě operace?
- Jaký vliv má balíček péče u pacientů podstupujících bariatrickou operaci na komfort? .Pacienti ve věku 18 a více let, kteří podstoupili bariatrickou operaci (rukávová gastrektomie), budou převezeni ze soukromé nemocnice v Kayseri. Všechny operace bude provádět stejný chirurg. Bude aplikován balíček péče (identifikace rizikových faktorů, antibiotická profylaxe, normotermie, normoglykémie a edukace pacienta) připravený pro experimentální skupinu. 30. den je pacient telefonicky zavolán a nález infekce v místě operace je zpochybněn.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce chirurgického místa (SSI) byla identifikována Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) jako sekundární chirurgická infekce do 30 dnů po operaci. Zpráva 2017 Health Service Related Infections Surveillance Network v Turecku, podle celkové míry SSI je 0,72. Studie v literatuře zjistila výskyt až 22,2 % po operaci břicha. Bylo prokázáno, že SSI postihuje přibližně jednoho z pěti pacientů podstupujících břišní operaci a má výskyt přibližně 20–25 % spojený s kontaminací. V komplexní studii provedené v Turecku bylo zjištěno, že SSI byl pozorován ve třetí řadě po operaci horního gastrointestinálního traktu (GIS) a 47,06 % pacientů bylo diagnostikováno SSI po propuštění.
V retrospektivní studii zkoumající faktory, které predisponují k SSI v obecné chirurgii; Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA), klasifikace ran (čisté-kontaminované, kontaminované a špinavé/infikované rány), operační anamnéza, prodloužení doby operace, hypoalbuminémie, historie chronické obstrukční plicní nemoci byly definovány jako hlavní rizikové faktory pro rozvoj SSI. Předoperační nízký hemoglobin, městnavé srdeční selhání v anamnéze, nadměrné užívání alkoholu, operace v místě předchozího řezu, přítomnost existující infekce, dlouhá předoperační a pooperační hospitalizace, obezita, užívání steroidů, předoperační epilace, operační údaje (zkušenosti chirurga, incizní zařízení) , použití drénu, použití protetické síťky, intraoperační krevní transfuze) jsou další rizikové faktory, které zvyšují riziko SSI. Navrhuje se, že stanovením rizikových faktorů ke snížení výskytu SSI snižuje pobyt v nemocnici a výdaje na zdraví a snižuje morbiditu a mortalitu sazby.
Bariatrická chirurgie je účinná a široce používaná léčba obézních pacientů. Očekávaným přínosem této chirurgické léčby je úbytek hmotnosti. Kromě toho může tato operace vést k rozvoji komplikací, které mají významný vliv na morbiditu a mortalitu. V bariatrické chirurgii je důležité použití antimikrobiální profylaxe u organismů způsobujících SSI. Účelem antibiotické profylaxe je snížit bakteriální zátěž na úroveň, kterou lze kontrolovat obranyschopností hostitele.
Neúmyslná perioperační hypotermie (IPH) (tělesná teplota pod 36 °C) je rizikovým faktorem pro rozvoj SSI. Ve studii zkoumající vliv hypotermie na SSI v gastroenterologické chirurgii bylo zjištěno, že hypotermie je spojena s vyšším výskytem orgánových/prostorových SSI. IPH může způsobit prodloužený pobyt v nemocnici, kardiální morbiditu, zvýšenou ztrátu krve a mnoho komplikací, jako je tkáňová hypoxie a SSI v důsledku dysfunkce neutrofilů. CDC doporučuje udržovat perioperační normotermii jako prevenci SSI a doporučení je považováno za úroveň důkazů kategorie IA. Současné doporučené postupy navrhují používat účinné metody ohřevu k udržení normotermie v perioperačním období a k měření tělesné teploty pacienta.
Hyperglykémie je dalším nezávislým rizikovým faktorem pro SSI. V retrospektivní studii bylo prokázáno, že hladina glukózy v séru vyšší než 110 mg/dl je spojena s postupným zvyšováním četnosti pooperačních infekcí a provádění kontroly glykémie v prvních 48 hodinách po operaci snižuje SSI. CDC doporučilo provádět perioperační kontrolu glykémie u pacientů s diabetem i bez něj a používat cílové hladiny glukózy v krvi pod 200 mg/dl.( Kategorie IA – důrazné doporučení; vysoce až středně kvalitní důkazy). Hyperglykémie je proměnná, které lze předejít, aby se snížil výskyt SSI.
Dalším důležitým faktorem prevence SSI je edukace pacienta. Z tohoto důvodu by měl být pacient a jeho rodina vyškoleni k prevenci řádné péče o rány a SSI. Přínos stávajících edukačních materiálů pro pacienty je však nejistý a pro pacienty s bariatrickou chirurgií byl nalezen omezený počet školicích materiálů pro pacienty pro prevenci SSI.
Koncept „balíčku péče“ zavedl do programu Americký institut pro zlepšování zdravotní péče (IHI) s cílem dosáhnout optimálnějších výsledků individuální aplikací intervencí s pozitivními výsledky v souladu s přístupy založenými na důkazech. IHI má kritéria pro zahrnutí prvku do balíčku péče; Identifikovala ji jako konsensus a vysokou akceptaci, která poskytuje solidní důkazy pro klinickou změnu, s malou nebo žádnou diskusí o jejích aktivitách. U balíčků údržby s malým počtem jednoduchých položek bylo zjištěno, že mají lepší míru souladu. V systematickém přehledu a metaanalytické studii bylo uvedeno, že se odhaduje, že použití balíčků opatření SSI zabrání 60 % výskytu SSI. SSI je komplexní problém ovlivněný mnoha faktory. Strategie snižování SSI jsou multimodální a probíhají v řadě prostředí pod dohledem velkého počtu poskytovatelů. Zajištění vysoké úrovně dodržování těchto strategií snižování rizik je zásadní pro úspěch úsilí o zmírnění SSI.
V různých studiích, ve kterých byly aplikovány multidisciplinární balíčky péče zaměřené na prevenci SSI, bylo dlouhodobě dosaženo významných snížení a bylo doporučeno používání a vývoj balíčků péče. Balíčky mohou zlepšit kvalitu chirurgické péče o pacienty tím, že poskytují harmonické prostředí a standardizaci a účinně snižují riziko SSI. Toto zkvalitnění péče může zvýšit úroveň komfortu pacientů. Koncept komfortu v ošetřovatelské disciplíně je založen na uspokojování potřeb a je akceptován jako součást kvalitní péče.
Tato studie je plánována za účelem zjištění vlivu balíčku prevence SSI na SSI a pohodlí pacienta u pacientů podstupujících bariatrickou operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: research assistant
- Telefonní číslo: +90 05534491539
- E-mail: hatice.cakir@ozal.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: professor
- Telefonní číslo: +90 05310102028
- E-mail: yilmazmm01@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan
- Nábor
- Hatice ÇAKIR
-
Kontakt:
- Hatice ÇAKIR (RESEARCH ASSISTANT)
- Telefonní číslo: +90 05534491539
- E-mail: hatice.cakir@ozal.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meryem YILMAZ
-
Sivas, Krocan
- Nábor
- Meryem Yilmaz
-
Kontakt:
- MERYEM YILMAZ (PROFESSOR)
- Telefonní číslo: +90 0531 010 2028
- E-mail: yilmazmm01@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- podstupující operaci rukávové gastrektomie
- kteří se dobrovolně přihlásili k účasti na studii
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- Jiné operace než sleeve gastrektomie
- není ochoten se studie zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balíček prevence infekce chirurgického místa (SSI); Identifikace rizikových faktorů
Rizikové faktory jedince vytvořené v souladu s literaturou; Pokročilý věk, anamnéza infekce kůže nebo měkkých tkání, DM, závislost na alkoholu, kouření, předoperační albumin <3,5 mg/dl, celkový bilirubin>1,0 mg/dl, imunosuprese, dlouhý pooperační pobyt, dlouhý předoperační pobyt, vysoké BMI, ASA skóre > II, předoperačně nízká hladina Hgb. Rizikové faktory spojené s chirurgickým zákrokem; Přítomnost drénu, prodloužení operačního času, předoperační příprava kůže, krevní transfuze, nesterilní vybavení, nedostatečná ventilace, silný provoz na operačním sále, nedostatečná hemostáza. Účastníci budou hodnoceni z hlediska těchto rizik. |
Složky balíčku péče, které mají být aplikovány na intervenční skupinu; identifikace rizikových faktorů, antibiotická profylaxe, normotermie, normoglykémie a edukace pacienta. Rizikové faktory budou vyhodnoceny při přijetí pacienta na kliniku. U obou skupin budou podávána antibiotika (imipenem + cilastatin sodný) běžně podávaná pracovištěm před operací. K udržení tělesné teploty po dobu prvních 24 hodin po operaci budou použity pasivní metody ohřevu. V perioperačním období bude hladina glukózy v krvi udržována pod 200 mg/dl po dobu 48 hodin. Před operací a před propuštěním je pacient edukován o opatřeních k prevenci infekce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Balíček prevence infekce chirurgického místa (SSI); Antibiotická profylaxe
stanovené antibiotikum (účinná látka: imipenem cilastatin sodný)
|
Složky balíčku péče, které mají být aplikovány na intervenční skupinu; identifikace rizikových faktorů, antibiotická profylaxe, normotermie, normoglykémie a edukace pacienta. Rizikové faktory budou vyhodnoceny při přijetí pacienta na kliniku. U obou skupin budou podávána antibiotika (imipenem + cilastatin sodný) běžně podávaná pracovištěm před operací. K udržení tělesné teploty po dobu prvních 24 hodin po operaci budou použity pasivní metody ohřevu. V perioperačním období bude hladina glukózy v krvi udržována pod 200 mg/dl po dobu 48 hodin. Před operací a před propuštěním je pacient edukován o opatřeních k prevenci infekce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Balíček prevence infekce chirurgického místa (SSI); dosažení a udržení normotermie
Tělesná teplota bude zaznamenávána infračerveným teploměrem.
Pacient bude před a po operaci zahříván různými technikami pasivního ohřevu.
Aby se zabránilo podchlazení, bude teplota okolí operačního sálu udržována v rozmezí 23-26°C.
|
Složky balíčku péče, které mají být aplikovány na intervenční skupinu; identifikace rizikových faktorů, antibiotická profylaxe, normotermie, normoglykémie a edukace pacienta. Rizikové faktory budou vyhodnoceny při přijetí pacienta na kliniku. U obou skupin budou podávána antibiotika (imipenem + cilastatin sodný) běžně podávaná pracovištěm před operací. K udržení tělesné teploty po dobu prvních 24 hodin po operaci budou použity pasivní metody ohřevu. V perioperačním období bude hladina glukózy v krvi udržována pod 200 mg/dl po dobu 48 hodin. Před operací a před propuštěním je pacient edukován o opatřeních k prevenci infekce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Balíček prevence infekce chirurgického místa (SSI); udržení normoglykémie
V doporučeních z roku 2017 se u pacientů s DM i bez něj doporučuje peroperační kontrola glykémie s hladinou glukózy v krvi <200 mg/dl.
Ideální kontrola glykémie by měla zajistit dobrou kontrolu glykémie s minimálním výskytem hypoglykémie.
|
Složky balíčku péče, které mají být aplikovány na intervenční skupinu; identifikace rizikových faktorů, antibiotická profylaxe, normotermie, normoglykémie a edukace pacienta. Rizikové faktory budou vyhodnoceny při přijetí pacienta na kliniku. U obou skupin budou podávána antibiotika (imipenem + cilastatin sodný) běžně podávaná pracovištěm před operací. K udržení tělesné teploty po dobu prvních 24 hodin po operaci budou použity pasivní metody ohřevu. V perioperačním období bude hladina glukózy v krvi udržována pod 200 mg/dl po dobu 48 hodin. Před operací a před propuštěním je pacient edukován o opatřeních k prevenci infekce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Balíček prevence infekce chirurgického místa (SSI); vzdělávání pacientů
Definice SSI, příznaky a symptomy SSI, Hygiena rukou, kouření, depilace v operační oblasti, sprcha a koupel před operací.
Budou diskutovány stavy, které vyžadují hospitalizaci, faktory ovlivňující hojení ran, péče o ránu, doba kontroly a kdo by měl být kontaktován.
|
Složky balíčku péče, které mají být aplikovány na intervenční skupinu; identifikace rizikových faktorů, antibiotická profylaxe, normotermie, normoglykémie a edukace pacienta. Rizikové faktory budou vyhodnoceny při přijetí pacienta na kliniku. U obou skupin budou podávána antibiotika (imipenem + cilastatin sodný) běžně podávaná pracovištěm před operací. K udržení tělesné teploty po dobu prvních 24 hodin po operaci budou použity pasivní metody ohřevu. V perioperačním období bude hladina glukózy v krvi udržována pod 200 mg/dl po dobu 48 hodin. Před operací a před propuštěním je pacient edukován o opatřeních k prevenci infekce.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
U obou skupin je aplikována antibiotická profylaxe. Na klinice, kde bude studie prováděna, je kontrolována hladina glukózy v krvi pacientů s diagnózou DM (5 měření denně). Všichni pacienti jsou nalačno po 21:00 večer. Hladiny glukózy v krvi pacientů bez diagnózy DM nejsou běžně kontrolovány. Tělesná teplota pacientů není intraoperačně sledována. K udržení normotermie na klinice a na operačním sále není aplikován žádný extra zásah. Neexistuje žádné školení o prevenci infekce. V kontrolní skupině není žádný zásah. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Infekce bude vyhodnocena v nemocnici 7. den po operaci. Vyhodnocení bude provedeno telefonicky 30. den po operaci.
|
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) definovala SSI jako sekundární infekci po chirurgickém zákroku v povrchové, hluboké nebo orgánové dutině do 30 dnů od operace.
Sedmý den po operaci bude při odstraňování stehů pozorována rána na infekci.
V případě příznaků, jako je hnisavý výtok, bolest, zvýšené zarudnutí, otok a citlivost v chirurgické oblasti do 30 dnů, budou odesláni do zdravotnického zařízení pro detekci SSI
|
Infekce bude vyhodnocena v nemocnici 7. den po operaci. Vyhodnocení bude provedeno telefonicky 30. den po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perianesthesia Comfort Scale
Časové okno: Pooperační 0-1. den
|
Bude aplikována Perianesthesia Comfort Scale, která se skládá z 24 položek měřících úroveň pooperačního komfortu.
|
Pooperační 0-1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meryem YILMAZ, Sivas Cumhuriyet University
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Ban KA, Minei JP, Laronga C, Harbrecht BG, Jensen EH, Fry DE, Itani KM, Dellinger EP, Ko CY, Duane TM. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029. Epub 2016 Nov 30. No abstract available.
- Aga E, Keinan-Boker L, Eithan A, Mais T, Rabinovich A, Nassar F. Surgical site infections after abdominal surgery: incidence and risk factors. A prospective cohort study. Infect Dis (Lond). 2015;47(11):761-7. doi: 10.3109/23744235.2015.1055587. Epub 2015 Jun 26.
- Isik O, Kaya E, Dundar HZ, Sarkut P. Surgical Site Infection: Re-assessment of the Risk Factors. Chirurgia (Bucur). 2015 Sep-Oct;110(5):457-61.
- Haridas M, Malangoni MA. Predictive factors for surgical site infection in general surgery. Surgery. 2008 Oct;144(4):496-501; discussion 501-3. doi: 10.1016/j.surg.2008.06.001.
- Alkaaki A, Al-Radi OO, Khoja A, Alnawawi A, Alnawawi A, Maghrabi A, Altaf A, Aljiffry M. Surgical site infection following abdominal surgery: a prospective cohort study. Can J Surg. 2019 Apr 1;62(2):111-117. doi: 10.1503/cjs.004818.
- Carvalho RLR, Campos CC, Franco LMC, Rocha AM, Ercole FF. Incidence and risk factors for surgical site infection in general surgeries. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Dec 4;25:e2848. doi: 10.1590/1518-8345.1502.2848.
- Wang Z, Chen J, Wang P, Jie Z, Jin W, Wang G, Li J, Ren J. Surgical Site Infection After Gastrointestinal Surgery in China: A Multicenter Prospective Study. J Surg Res. 2019 Aug;240:206-218. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.017. Epub 2019 Apr 12.
- Chopra T, Zhao JJ, Alangaden G, Wood MH, Kaye KS. Preventing surgical site infections after bariatric surgery: value of perioperative antibiotic regimens. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2010 Jun;10(3):317-28. doi: 10.1586/erp.10.26.
- Tsuchida T, Takesue Y, Ichiki K, Uede T, Nakajima K, Ikeuchi H, Uchino M. Influence of Peri-Operative Hypothermia on Surgical Site Infection in Prolonged Gastroenterological Surgery. Surg Infect (Larchmt). 2016 Oct;17(5):570-6. doi: 10.1089/sur.2015.182. Epub 2016 Mar 30.
- Zellmer C, Zimdars P, Parker S, Safdar N. Evaluating the usefulness of patient education materials on surgical site infection: a systematic assessment. Am J Infect Control. 2015 Feb;43(2):167-8. doi: 10.1016/j.ajic.2014.10.020. Epub 2014 Dec 23.
- Weiser MR, Gonen M, Usiak S, Pottinger T, Samedy P, Patel D, Seo S, Smith JJ, Guillem JG, Temple L, Nash GM, Paty PB, Baldwin-Medsker A, Cheavers CE, Eagan J, Garcia-Aguilar J; Memorial Sloan Kettering Multidisciplinary Surgical-Site Infection Reduction Team. Effectiveness of a multidisciplinary patient care bundle for reducing surgical-site infections. Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1680-1687. doi: 10.1002/bjs.10896. Epub 2018 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-07-22/30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .