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Die Auswirkung des Pflegepakets für Patienten mit Adipositaschirurgie auf die Infektion der Operationsstelle und den Patientenkomfort

30. Juni 2023 aktualisiert von: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University

Die Auswirkung des Pflegepakets bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, auf die Infektion und den Komfort der Operationsstelle

Eine der wirksamsten Behandlungsmethoden bei Fettleibigkeit ist die Operation. Adipositaschirurgische Eingriffe gelten als sauber kontaminierte Wunden. Der erwartete Nutzen einer Operation ist eine Gewichtsabnahme. Zu den Komplikationen zählt jedoch auch eine Infektion der Operationsstelle. Obwohl viele Methoden angewendet werden, um diese Sätze zu senken, ist es kaum möglich, sie auf Null zu senken. Es wird vorhergesagt, dass die Infektionshäufigkeit sinken wird, wenn chirurgische Versorgungspakete aus einer Kombination evidenzbasierter Interventionen zusammengestellt werden.

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielte, die Wirkung des Pakets zur Prävention von Infektionen an der Operationsstelle (SSI) auf SSI und den Patientenkomfort bei Patienten zu bestimmen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Die durch die Forschung zu beantwortenden Fragen sind:

  • Welche Auswirkung hat das Pflegepaket für Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, auf die Infektion der Operationsstelle?
  • Welche Auswirkung hat das Pflegepaket für Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, auf den Komfort? .Patienten ab 18 Jahren, die sich einer bariatrischen Operation (Schlauchmagen) unterzogen haben, werden aus einem privaten Krankenhaus in Kayseri abgeholt. Alle Operationen werden vom selben Chirurgen durchgeführt. Das für die Versuchsgruppe vorbereitete Pflegepaket (Identifizierung von Risikofaktoren, Antibiotikaprophylaxe, Normothermie, Normoglykämie und Patientenaufklärung) wird angewendet. Am 30. Tag wird der Patient telefonisch angerufen und der Befund einer postoperativen Wundinfektion befragt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion der Operationsstelle (SSI) wurde vom Center for Disease Control and Prevention (CDC) als sekundäre chirurgische Infektion innerhalb von 30 Tagen nach der Operation identifiziert. Dem Bericht des Health Service Related Infections Surveillance Network aus dem Jahr 2017 in der Türkei zufolge liegt die Gesamt-SSI-Rate bei 0,72. Eine Studie in der Literatur ergab, dass die Inzidenz nach einer Bauchoperation bei 22,2 % liegt. Es hat sich gezeigt, dass etwa jeder fünfte Patient, der sich einer Bauchoperation unterzieht, von SSI betroffen ist und mit einer Kontaminationsrate von etwa 20–25 % in Zusammenhang steht. In einer umfassenden Studie, die in der Türkei durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass SSI in der dritten Reihe nach einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt (GIS) auftrat und bei 47,06 % der Patienten nach der Entlassung eine SSI diagnostiziert wurde.

In einer retrospektiven Studie wurden die Faktoren untersucht, die für SSI in der Allgemeinchirurgie prädisponieren; Als Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung wurden der Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die Wundklassifizierung (sauber kontaminierte, kontaminierte und schmutzige/infizierte Wunden), die Operationsgeschichte, die Verlängerung der Operationszeit, Hypoalbuminämie und die Geschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung definiert SSI. Präoperativer niedriger Hämoglobinspiegel, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, übermäßiger Alkoholkonsum, Operation an der vorherigen Inzisionsstelle, Vorliegen einer bestehenden Infektion, langer präoperativer und postoperativer Krankenhausaufenthalt, Fettleibigkeit, Steroidgebrauch, präoperative Epilation, operative Daten (Erfahrung des Chirurgen, Inzisionsgerät) , Verwendung von Drainagen, Verwendung von Netzprothesen, intraoperative Bluttransfusion) sind weitere Risikofaktoren, die das SSI-Risiko erhöhen. Es wird vermutet, dass durch die Bestimmung von Risikofaktoren zur Verringerung der Inzidenz von SSI die Krankenhausaufenthalte und Gesundheitsausgaben verkürzt und Morbidität und Mortalität gesenkt werden Tarife.

Die bariatrische Chirurgie ist eine wirksame und weit verbreitete Behandlung für adipöse Patienten. Der erwartete Nutzen dieser chirurgischen Behandlung ist eine Gewichtsabnahme. Darüber hinaus kann diese Operation zur Entwicklung von Komplikationen führen, die erhebliche Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität haben. Der Einsatz einer antimikrobiellen Prophylaxe gegen Erreger, die SSI verursachen, ist in der bariatrischen Chirurgie wichtig. Der Zweck der Antibiotikaprophylaxe besteht darin, die Bakterienlast auf ein Niveau zu reduzieren, das durch die Abwehrkräfte des Wirts kontrolliert werden kann.

Eine unbeabsichtigte perioperative Hypothermie (IPH) (Körpertemperatur unter 36 °C) ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von SSI. In einer Studie, die die Auswirkung von Hypothermie auf SSI in der gastroenterologischen Chirurgie untersuchte, wurde festgestellt, dass Hypothermie mit einer höheren Inzidenz von Organ-/Raum-SSI verbunden ist. IPH kann zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt, kardialer Morbidität, erhöhtem Blutverlust und vielen Komplikationen wie Gewebehypoxie und SSI aufgrund einer neutrophilen Dysfunktion führen. Das CDC empfiehlt die Aufrechterhaltung der perioperativen Normothermie, um SSI zu verhindern, und die Empfehlung gilt als Evidenzgradkategorie IA. Die aktuellen Leitlinien schlagen vor, wirksame Heizmethoden zur Aufrechterhaltung der Normothermie in der perioperativen Phase und zur Messung der Körpertemperatur des Patienten einzusetzen.

Hyperglykämie ist ein weiterer unabhängiger Risikofaktor für SSI. In einer retrospektiven Studie wurde gezeigt, dass ein Serumglukosespiegel über 110 mg/dl mit einem allmählichen Anstieg der postoperativen Infektionsraten verbunden ist und dass die Durchführung einer Blutzuckerkontrolle in den ersten 48 Stunden nach der Operation die SSIs reduziert. Das CDC empfahl die Durchführung einer perioperativen Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit und ohne Diabetes und die Verwendung von Blutzuckerzielwerten unter 200 mg/dl.( Kategorie IA – starke Empfehlung; hohe bis mittlere Evidenzqualität). Hyperglykämie ist eine vermeidbare Variable, um die Inzidenz von SSI zu reduzieren.

Ein weiterer wichtiger Faktor für die SSI-Prävention ist die Aufklärung der Patienten. Aus diesem Grund sollten der Patient und seine Familie darin geschult werden, eine ordnungsgemäße Wundversorgung und SSI zu verhindern. Allerdings ist der Nutzen vorhandener Patientenaufklärungsmaterialien ungewiss, und es wurde eine begrenzte Anzahl von Patientenaufklärungsmaterialien zur SSI-Prävention für Patienten mit bariatrischer Chirurgie gefunden.

Das Konzept des „Care Package“ wurde vom American Institute for Healthcare Improvement (IHI) auf die Tagesordnung gebracht, um durch die individuelle Anwendung der Interventionen mit positiven Ergebnissen im Einklang mit evidenzbasierten Ansätzen optimalere Ergebnisse zu erzielen. IHI verfügt über die Kriterien für die Aufnahme eines Elements in das Pflegepaket; Es wurde festgestellt, dass es sich um einen Konsens und eine hohe Akzeptanz handelt, die solide Beweise für klinische Veränderungen liefern und deren Aktivitäten kaum oder gar nicht diskutiert werden. Es wurde festgestellt, dass Wartungspakete mit wenigen und einfachen Artikeln bessere Compliance-Raten aufweisen. In einer systematischen Übersichts- und Metaanalysestudie wurde berichtet, dass der Einsatz von SSI-Maßnahmenpaketen schätzungsweise 60 % der SSI-Inzidenz verhindern kann. SSI ist ein komplexes Problem, das von vielen Faktoren beeinflusst wird. SSI-Reduktionsstrategien sind multimodal und finden in einer Reihe von Umgebungen unter der Aufsicht einer großen Anzahl von Anbietern statt. Für den Erfolg der SSI-Minderungsbemühungen ist es von entscheidender Bedeutung, ein hohes Maß an Einhaltung dieser Risikominderungsstrategien sicherzustellen.

In verschiedenen Studien, in denen multidisziplinäre Versorgungspakete zur SSI-Prävention eingesetzt wurden, konnten langfristig deutliche Reduktionen erzielt und der Einsatz und Ausbau von Versorgungspaketen empfohlen werden. Pakete können die Qualität der chirurgischen Versorgung von Patienten verbessern, indem sie eine harmonische Umgebung und Standardisierung bieten und so das SSI-Risiko wirksam reduzieren. Diese Verbesserung der Pflegequalität kann das Komfortniveau der Patienten erhöhen. Das Konzept des Komforts in der Pflegedisziplin basiert auf der Erfüllung der Bedürfnisse und wird als Teil einer qualitativ hochwertigen Pflege akzeptiert.

Diese Studie ist geplant, um die Wirkung des SSI-Präventionspakets auf SSI und den Patientenkomfort bei Patienten zu bestimmen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Malatya, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Hatice ÇAKIR
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meryem YILMAZ
      • Sivas, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Meryem Yilmaz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • sich einer Schlauchmagen-Operation unterziehen
  • die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Andere Operationen als Schlauchmagen
  • nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paket zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen (SSI); Identifizierung von Risikofaktoren

Risikofaktoren des Individuums entsprechend der Literatur erstellt; Fortgeschrittenes Alter, Vorgeschichte von Haut- oder Weichteilinfektionen, DM, Alkoholabhängigkeit, Rauchen, präoperatives Albumin <3,5 mg/dl, Gesamtbilirubin >1,0 mg/dl, Immunsuppression, langer postoperativer Aufenthalt, langer präoperativer Aufenthalt, hoher BMI, ASA-Score > II, präoperativer niedriger Hgb-Wert.

Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff; Vorhandensein von Abflüssen, Verlängerung der Operationszeit, präoperative Hautvorbereitung, Bluttransfusion, nicht sterile Ausrüstung, unzureichende Belüftung, starker Verkehr im Operationssaal, unzureichende Blutstillung.

Die Teilnehmer werden im Hinblick auf diese Risiken bewertet.

Komponenten des Pflegepakets, die auf die Interventionsgruppe anzuwenden sind; Identifizierung von Risikofaktoren, Antibiotikaprophylaxe, Normothermie, Normoglykämie und Patientenaufklärung.

Risikofaktoren werden bewertet, wenn der Patient in die Klinik aufgenommen wird. Antibiotika (Imipenem + Cilastatin-Natrium), die von der Einrichtung routinemäßig vor der Operation verabreicht werden, werden in beiden Gruppen verabreicht.

Um die Körpertemperatur in den ersten 24 Stunden nach der Operation aufrechtzuerhalten, werden passive Heizmethoden eingesetzt.

In der perioperativen Phase wird der Blutzuckerspiegel 48 Stunden lang unter 200 mg/dl gehalten.

Vor der Operation und vor der Entlassung wird der Patient über Maßnahmen zur Infektionsprävention aufgeklärt.

Andere Namen:
  • Pflegepaket
Experimental: Paket zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen (SSI); Antibiotika-Prophylaxe
bestimmtes Antibiotikum (Wirkstoff: Imipenem-Cilastatin-Natrium)

Komponenten des Pflegepakets, die auf die Interventionsgruppe anzuwenden sind; Identifizierung von Risikofaktoren, Antibiotikaprophylaxe, Normothermie, Normoglykämie und Patientenaufklärung.

Risikofaktoren werden bewertet, wenn der Patient in die Klinik aufgenommen wird. Antibiotika (Imipenem + Cilastatin-Natrium), die von der Einrichtung routinemäßig vor der Operation verabreicht werden, werden in beiden Gruppen verabreicht.

Um die Körpertemperatur in den ersten 24 Stunden nach der Operation aufrechtzuerhalten, werden passive Heizmethoden eingesetzt.

In der perioperativen Phase wird der Blutzuckerspiegel 48 Stunden lang unter 200 mg/dl gehalten.

Vor der Operation und vor der Entlassung wird der Patient über Maßnahmen zur Infektionsprävention aufgeklärt.

Andere Namen:
  • Pflegepaket
Experimental: Paket zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen (SSI); Erreichen und Aufrechterhalten von Normothermie
Die Körpertemperatur wird mit einem Infrarot-Thermometer erfasst. Der Patient wird vor und nach der Operation mit verschiedenen passiven Wärmetechniken gewärmt. Um einer Unterkühlung vorzubeugen, wird die Umgebungstemperatur im Operationssaal im Bereich von 23–26 °C gehalten.

Komponenten des Pflegepakets, die auf die Interventionsgruppe anzuwenden sind; Identifizierung von Risikofaktoren, Antibiotikaprophylaxe, Normothermie, Normoglykämie und Patientenaufklärung.

Risikofaktoren werden bewertet, wenn der Patient in die Klinik aufgenommen wird. Antibiotika (Imipenem + Cilastatin-Natrium), die von der Einrichtung routinemäßig vor der Operation verabreicht werden, werden in beiden Gruppen verabreicht.

Um die Körpertemperatur in den ersten 24 Stunden nach der Operation aufrechtzuerhalten, werden passive Heizmethoden eingesetzt.

In der perioperativen Phase wird der Blutzuckerspiegel 48 Stunden lang unter 200 mg/dl gehalten.

Vor der Operation und vor der Entlassung wird der Patient über Maßnahmen zur Infektionsprävention aufgeklärt.

Andere Namen:
  • Pflegepaket
Experimental: Paket zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen (SSI); Aufrechterhaltung der Normoglykämie
In den Leitlinien von 2017 wird für Patienten mit und ohne DM eine perioperative Blutzuckerkontrolle mit einem Blutzuckerspiegel von <200 mg/dL empfohlen. Eine ideale Blutzuckerkontrolle sollte eine gute Blutzuckerkontrolle bei minimaler Hypoglykämiehäufigkeit ermöglichen.

Komponenten des Pflegepakets, die auf die Interventionsgruppe anzuwenden sind; Identifizierung von Risikofaktoren, Antibiotikaprophylaxe, Normothermie, Normoglykämie und Patientenaufklärung.

Risikofaktoren werden bewertet, wenn der Patient in die Klinik aufgenommen wird. Antibiotika (Imipenem + Cilastatin-Natrium), die von der Einrichtung routinemäßig vor der Operation verabreicht werden, werden in beiden Gruppen verabreicht.

Um die Körpertemperatur in den ersten 24 Stunden nach der Operation aufrechtzuerhalten, werden passive Heizmethoden eingesetzt.

In der perioperativen Phase wird der Blutzuckerspiegel 48 Stunden lang unter 200 mg/dl gehalten.

Vor der Operation und vor der Entlassung wird der Patient über Maßnahmen zur Infektionsprävention aufgeklärt.

Andere Namen:
  • Pflegepaket
Experimental: Paket zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen (SSI); Patientenaufklärung
SSI-Definition, SSI-Anzeichen und -Symptome, Händehygiene, Rauchen, Haarentfernung im Operationsgebiet, Dusche und Bad vor der Operation. Es werden Erkrankungen besprochen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Faktoren, die die Wundheilung beeinflussen, die Wundversorgung, die Kontrollzeit und wer kontaktiert werden sollte.

Komponenten des Pflegepakets, die auf die Interventionsgruppe anzuwenden sind; Identifizierung von Risikofaktoren, Antibiotikaprophylaxe, Normothermie, Normoglykämie und Patientenaufklärung.

Risikofaktoren werden bewertet, wenn der Patient in die Klinik aufgenommen wird. Antibiotika (Imipenem + Cilastatin-Natrium), die von der Einrichtung routinemäßig vor der Operation verabreicht werden, werden in beiden Gruppen verabreicht.

Um die Körpertemperatur in den ersten 24 Stunden nach der Operation aufrechtzuerhalten, werden passive Heizmethoden eingesetzt.

In der perioperativen Phase wird der Blutzuckerspiegel 48 Stunden lang unter 200 mg/dl gehalten.

Vor der Operation und vor der Entlassung wird der Patient über Maßnahmen zur Infektionsprävention aufgeklärt.

Andere Namen:
  • Pflegepaket
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Bei beiden Gruppen kommt eine Antibiotikaprophylaxe zum Einsatz. In der Klinik, in der die Studie durchgeführt wird, wird der Blutzuckerspiegel von Patienten mit der Diagnose DM kontrolliert (5 Messungen pro Tag). Alle Patienten werden nach 21.00 Uhr abends nüchtern. Der Blutzuckerspiegel von Patienten ohne DM-Diagnose wird nicht routinemäßig überprüft. Die Körpertemperatur der Patienten wird intraoperativ nicht überwacht. In der Klinik und im Operationssaal werden keine zusätzlichen Eingriffe zur Aufrechterhaltung der Normothermie durchgeführt.

Es gibt keine Schulung zur Infektionsprävention. In der Kontrollgruppe erfolgt keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Die Infektion wird am 7. Tag nach der Operation im Krankenhaus untersucht. Am 30. Tag nach der Operation erfolgt eine telefonische Auswertung.
Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definierten SSI als eine Infektion infolge einer Operation in der oberflächlichen, tiefen oder Organhöhle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Am 7. Tag nach der Operation wird die Wunde auf Infektionen untersucht, während die Fäden entfernt werden. Bei Auftreten von Symptomen wie eitrigem Ausfluss, Schmerzen, verstärkter Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit im Operationsgebiet innerhalb von 30 Tagen werden sie zur Erkennung von SSI an eine Gesundheitseinrichtung überwiesen
Die Infektion wird am 7. Tag nach der Operation im Krankenhaus untersucht. Am 30. Tag nach der Operation erfolgt eine telefonische Auswertung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perianästhesie-Komfortskala
Zeitfenster: Postoperativ 0-1. Tag
Es wird eine Perianästhesie-Komfortskala angewendet, die aus 24 Elementen besteht, die das postoperative Komfortniveau messen.
Postoperativ 0-1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Meryem YILMAZ, Sivas Cumhuriyet University
  • Hauptermittler: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kandidat für bariatrische Chirurgie

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