- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05930639
O efeito do pacote de cuidados a ser aplicado a pacientes de cirurgia de obesidade na infecção do local cirúrgico e no conforto do paciente
O efeito do pacote de cuidados aplicado a pacientes submetidos à cirurgia bariátrica na infecção e no conforto do local cirúrgico
Um dos métodos de tratamento mais eficazes da obesidade é a cirurgia. A cirurgia bariátrica é classificada como uma ferida limpa-contaminada. O benefício esperado da cirurgia é a perda de peso. No entanto, a infecção do sítio cirúrgico está entre as complicações. Embora muitos métodos sejam aplicados para reduzir essas taxas, não é muito possível reduzi-las a zero. Prevê-se que a incidência de infecção diminuirá com pacotes de cuidados cirúrgicos criados a partir da combinação de intervenções baseadas em evidências aplicadas.
Este estudo foi um estudo controlado randomizado projetado para determinar o efeito do pacote de prevenção de Infecção do Sítio Cirúrgico (SSI) na SSI e no conforto do paciente em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
As perguntas a serem respondidas pela pesquisa são;
- Qual o efeito do pacote de cuidados aplicado aos pacientes submetidos à cirurgia bariátrica sobre a infecção do sítio cirúrgico?
- Qual o efeito do pacote de cuidados aplicado aos pacientes submetidos à cirurgia bariátrica no conforto? .Pacientes com 18 anos ou mais que fizeram cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical) serão retirados de um hospital particular em Kayseri. Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo cirurgião. Será aplicado o pacote de cuidados (identificação de fatores de risco, antibioticoprofilaxia, normotermia, normoglicemia e educação do paciente) elaborado para o grupo experimental. No 30º dia, o paciente é chamado por telefone e questionado sobre os achados de infecção do sítio cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Infecção do Sítio Cirúrgico (ISC) foi identificada pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) como uma infecção cirúrgica secundária em até 30 dias após a cirurgia. O relatório da Rede de Vigilância de Infecções Relacionadas a Serviços de Saúde de 2017 na Turquia, de acordo com a taxa geral de SSI, é de 0,72. Um estudo na literatura encontrou incidência de 22,2% após cirurgia abdominal. Foi demonstrado que a ISC afeta um em cada cinco pacientes submetidos a cirurgia abdominal e tem uma incidência de aproximadamente 20% a 25% associada à contaminação. Em um estudo abrangente realizado na Turquia, foi determinado que a ISC foi observada na terceira fila após a cirurgia do trato gastrointestinal superior (SIG) e 47,06% dos pacientes foram diagnosticados com ISC após a alta.
Em estudo retrospectivo investigando os fatores que predispõem à ISC em cirurgia geral; Escore da American Society of Anesthesiologists (ASA), classificação da ferida (feridas limpas-contaminadas, contaminadas e sujas/infeccionadas), história de operação, prolongamento do tempo de operação, hipoalbuminemia, história de doença pulmonar obstrutiva crônica foram definidos como principais fatores de risco para o desenvolvimento de SSI. Baixa hemoglobina pré-operatória, história de insuficiência cardíaca congestiva, uso excessivo de álcool, cirurgia no local da incisão anterior, presença de infecção existente, longa internação pré e pós-operatória, obesidade, uso de esteróides, depilação pré-operatória, dados operatórios (experiência do cirurgião, dispositivo de incisão) , uso de dreno, uso de malha protética, transfusão sanguínea intraoperatória) são outros fatores de risco que aumentam o risco de ISC. cotações.
A cirurgia bariátrica é um tratamento eficaz e amplamente utilizado para pacientes obesos. O benefício esperado deste tratamento cirúrgico é a perda de peso. Além disso, esta cirurgia pode levar ao desenvolvimento de complicações com efeitos significativos na morbimortalidade. O uso de profilaxia antimicrobiana para organismos causadores de ISC é importante na cirurgia bariátrica. O objetivo da profilaxia antibiótica é reduzir a carga bacteriana a um nível que possa ser controlado pelas defesas do hospedeiro.
A Hipotermia Perioperatória Inadvertida (HIP) (temperatura corporal abaixo de 36°C) é um fator de risco para o desenvolvimento de ISC. Em um estudo que investigou o efeito da hipotermia na ISC em cirurgia gastroenterológica, verificou-se que a hipotermia estava associada a uma maior incidência de ISC de órgão/espaço. A HPI pode causar internação hospitalar prolongada, morbidade cardíaca, aumento da perda de sangue e muitas complicações, como hipóxia tecidual e ISC devido à disfunção dos neutrófilos. As diretrizes atuais propõem o uso de métodos de aquecimento eficazes para manter a normotermia no período perioperatório e para medir a temperatura corporal do paciente.
A hiperglicemia é outro fator de risco independente para ISC. Em um estudo retrospectivo, demonstrou-se que a glicemia sérica superior a 110 mg/dL está associada a um aumento gradual das taxas de infecção pós-cirúrgica, e realizar o controle glicêmico nas primeiras 48 horas após a cirurgia reduz as ISC. O CDC recomendou realizar o controle glicêmico perioperatório em pacientes com e sem diabetes e usar níveis-alvo de glicose no sangue abaixo de 200 mg/dL.( Categoria IA - recomendação forte; evidência de alta a média qualidade). A hiperglicemia é uma variável evitável para reduzir a incidência de ISC.
Outro fator importante para a prevenção da ISC é a educação do paciente. Por esse motivo, o paciente e sua família devem ser treinados para prevenir o cuidado adequado de feridas e ISC. No entanto, o benefício dos materiais existentes de educação do paciente é incerto, e um número limitado de materiais de treinamento do paciente para prevenção de ISC foi encontrado para pacientes com cirurgia bariátrica.
O conceito de "Care Package" foi trazido para a agenda pelo American Institute for Healthcare Improvement (IHI), a fim de alcançar resultados mais otimizados, aplicando as intervenções com resultados positivos individualmente, de acordo com abordagens baseadas em evidências. O IHI tem os critérios para inclusão de um elemento no pacote de cuidados; Identificou-o como consenso e alta aceitação, fornecendo evidências sólidas para mudança clínica, com pouca ou nenhuma discussão sobre suas atividades. Pacotes de manutenção com poucos e simples itens foram determinados como tendo melhores taxas de conformidade. Em uma revisão sistemática e estudo de meta-análise, foi relatado que o uso de pacotes de medidas de SSI foi estimado para prevenir 60% da incidência de SSI. A ISC é um problema complexo afetado por muitos fatores. As estratégias de redução de SSI são multimodais e ocorrem em vários ambientes sob a supervisão de um grande número de provedores. Garantir um alto nível de conformidade com essas estratégias de redução de risco é crucial para o sucesso dos esforços de mitigação de SSI.
Em diferentes estudos, nos quais foram aplicados pacotes de cuidados multidisciplinares voltados para a prevenção de ISC, reduções significativas foram alcançadas em longo prazo e foi recomendado o uso e desenvolvimento de pacotes de cuidados. As embalagens podem melhorar a qualidade da assistência cirúrgica aos pacientes, proporcionando um ambiente harmonioso e padronizado, reduzindo efetivamente o risco de ISC. Esta melhoria na qualidade dos cuidados pode aumentar o nível de conforto dos pacientes. O conceito de conforto na disciplina de enfermagem baseia-se na satisfação das necessidades e é aceite como parte de cuidados de qualidade.
Este estudo foi planejado para determinar o efeito do pacote de prevenção de SSI na SSI e no conforto do paciente em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: research assistant
- Número de telefone: +90 05534491539
- E-mail: hatice.cakir@ozal.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: professor
- Número de telefone: +90 05310102028
- E-mail: yilmazmm01@hotmail.com
Locais de estudo
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Malatya, Peru
- Recrutamento
- Hatice ÇAKIR
-
Contato:
- Hatice ÇAKIR (RESEARCH ASSISTANT)
- Número de telefone: +90 05534491539
- E-mail: hatice.cakir@ozal.edu.tr
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Investigador principal:
- Meryem YILMAZ
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Sivas, Peru
- Recrutamento
- Meryem Yilmaz
-
Contato:
- MERYEM YILMAZ (PROFESSOR)
- Número de telefone: +90 0531 010 2028
- E-mail: yilmazmm01@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais
- submetidos a cirurgia de gastrectomia vertical
- que se voluntariaram para participar do estudo
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Outras cirurgias além da gastrectomia vertical
- não está disposto a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacote de prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI); Identificação de fatores de risco
Fatores de risco do indivíduo elaborados de acordo com a literatura; Idade avançada, história de infecção de pele ou partes moles, DM, alcoolismo, tabagismo, albumina pré-operatória <3,5 mg/dl, bilirrubina total >1,0 mg/dl, imunossupressão, pós-operatório longo, pré-operatório longo, IMC elevado, escore ASA > II, baixo nível de Hgb pré-operatório. Fatores de risco associados ao procedimento cirúrgico; Presença de dreno, prolongamento do tempo cirúrgico, preparo pré-operatório da pele, transfusão sanguínea, equipamento não estéril, ventilação insuficiente, tráfego intenso na sala cirúrgica, hemostasia insuficiente. Os participantes serão avaliados em termos desses riscos. |
Componentes do pacote de cuidados a aplicar ao grupo de intervenção; identificação de fatores de risco, antibioticoprofilaxia, normotermia, normoglicemia e educação do paciente. Fatores de risco serão avaliados quando o paciente for admitido na clínica. Antibióticos (imipenem + cilastatina sódica) administrados rotineiramente pela instituição antes da cirurgia serão administrados em ambos os grupos. Métodos de aquecimento passivo serão usados para manter a temperatura corporal nas primeiras 24 horas após a cirurgia. No perioperatório, a glicemia será mantida abaixo de 200mg/dl por 48 horas. Antes da operação e antes da alta, o paciente é instruído sobre as medidas de prevenção de infecções.
Outros nomes:
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Experimental: Pacote de prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI); Profilaxia antibiótica
determinado antibiótico (princípio ativo: imipenem cilastatina sódica)
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Componentes do pacote de cuidados a aplicar ao grupo de intervenção; identificação de fatores de risco, antibioticoprofilaxia, normotermia, normoglicemia e educação do paciente. Fatores de risco serão avaliados quando o paciente for admitido na clínica. Antibióticos (imipenem + cilastatina sódica) administrados rotineiramente pela instituição antes da cirurgia serão administrados em ambos os grupos. Métodos de aquecimento passivo serão usados para manter a temperatura corporal nas primeiras 24 horas após a cirurgia. No perioperatório, a glicemia será mantida abaixo de 200mg/dl por 48 horas. Antes da operação e antes da alta, o paciente é instruído sobre as medidas de prevenção de infecções.
Outros nomes:
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Experimental: Pacote de prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI); obtenção e manutenção de normotermia
A temperatura corporal será registrada com um termômetro infravermelho.
O paciente será aquecido com várias técnicas de aquecimento passivo antes e depois da operação.
Para evitar hipotermia, a temperatura ambiente da sala de cirurgia será mantida na faixa de 23-26°C.
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Componentes do pacote de cuidados a aplicar ao grupo de intervenção; identificação de fatores de risco, antibioticoprofilaxia, normotermia, normoglicemia e educação do paciente. Fatores de risco serão avaliados quando o paciente for admitido na clínica. Antibióticos (imipenem + cilastatina sódica) administrados rotineiramente pela instituição antes da cirurgia serão administrados em ambos os grupos. Métodos de aquecimento passivo serão usados para manter a temperatura corporal nas primeiras 24 horas após a cirurgia. No perioperatório, a glicemia será mantida abaixo de 200mg/dl por 48 horas. Antes da operação e antes da alta, o paciente é instruído sobre as medidas de prevenção de infecções.
Outros nomes:
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Experimental: Pacote de prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI); manutenção da normoglicemia
Nas diretrizes de 2017, o controle glicêmico perioperatório com glicemia < 200 mg/dL é recomendado para pacientes com e sem DM.
O controle glicêmico ideal deve proporcionar um bom controle glicêmico com incidência mínima de hipoglicemia.
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Componentes do pacote de cuidados a aplicar ao grupo de intervenção; identificação de fatores de risco, antibioticoprofilaxia, normotermia, normoglicemia e educação do paciente. Fatores de risco serão avaliados quando o paciente for admitido na clínica. Antibióticos (imipenem + cilastatina sódica) administrados rotineiramente pela instituição antes da cirurgia serão administrados em ambos os grupos. Métodos de aquecimento passivo serão usados para manter a temperatura corporal nas primeiras 24 horas após a cirurgia. No perioperatório, a glicemia será mantida abaixo de 200mg/dl por 48 horas. Antes da operação e antes da alta, o paciente é instruído sobre as medidas de prevenção de infecções.
Outros nomes:
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Experimental: Pacote de prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI); educação do paciente
Definição de SSI, sinais e sintomas de SSI, Higienização das mãos, tabagismo, depilação na área operatória, ducha e banho antes da cirurgia.
Condições que requerem hospitalização, fatores que afetam a cicatrização de feridas, cuidados com feridas, tempo de controle e quem deve ser contatado serão discutidos.
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Componentes do pacote de cuidados a aplicar ao grupo de intervenção; identificação de fatores de risco, antibioticoprofilaxia, normotermia, normoglicemia e educação do paciente. Fatores de risco serão avaliados quando o paciente for admitido na clínica. Antibióticos (imipenem + cilastatina sódica) administrados rotineiramente pela instituição antes da cirurgia serão administrados em ambos os grupos. Métodos de aquecimento passivo serão usados para manter a temperatura corporal nas primeiras 24 horas após a cirurgia. No perioperatório, a glicemia será mantida abaixo de 200mg/dl por 48 horas. Antes da operação e antes da alta, o paciente é instruído sobre as medidas de prevenção de infecções.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
A profilaxia antibiótica é aplicada a ambos os grupos. No ambulatório onde será realizado o estudo, é feito o controle da glicemia dos pacientes com diagnóstico de DM (5 medições por dia). Todos os pacientes estão em jejum após as 21h00 da noite. A glicemia de pacientes sem diagnóstico de DM não é verificada rotineiramente. A temperatura corporal dos pacientes não é monitorada no intraoperatório. Nenhuma intervenção extra é aplicada para manter a normotermia na clínica e na sala de cirurgia. Não há treinamento sobre prevenção de infecção. Não há intervenção no grupo controle. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção do local da cirurgia
Prazo: A infecção será avaliada no hospital no 7º dia após a cirurgia. Uma avaliação será feita por telefonema no 30º dia após a operação.
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O Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiu ISC como uma infecção secundária a cirurgia na cavidade superficial, profunda ou de órgão em até 30 dias após a cirurgia.
No 7º dia após a cirurgia, a ferida será observada quanto à infecção enquanto os pontos são removidos.
Na presença de sintomas como secreção purulenta, dor, aumento da vermelhidão, inchaço e sensibilidade na área cirúrgica em até 30 dias, serão encaminhados a uma instituição de saúde para detecção de ISC
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A infecção será avaliada no hospital no 7º dia após a cirurgia. Uma avaliação será feita por telefonema no 30º dia após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Conforto para Perianestesia
Prazo: Pós-operatório 0-1. dia
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Será aplicada a Escala de Conforto para Anestesia, que consiste em 24 itens que medem o nível de conforto pós-operatório.
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Pós-operatório 0-1. dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meryem YILMAZ, Sivas Cumhuriyet University
- Investigador principal: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Ban KA, Minei JP, Laronga C, Harbrecht BG, Jensen EH, Fry DE, Itani KM, Dellinger EP, Ko CY, Duane TM. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029. Epub 2016 Nov 30. No abstract available.
- Aga E, Keinan-Boker L, Eithan A, Mais T, Rabinovich A, Nassar F. Surgical site infections after abdominal surgery: incidence and risk factors. A prospective cohort study. Infect Dis (Lond). 2015;47(11):761-7. doi: 10.3109/23744235.2015.1055587. Epub 2015 Jun 26.
- Isik O, Kaya E, Dundar HZ, Sarkut P. Surgical Site Infection: Re-assessment of the Risk Factors. Chirurgia (Bucur). 2015 Sep-Oct;110(5):457-61.
- Haridas M, Malangoni MA. Predictive factors for surgical site infection in general surgery. Surgery. 2008 Oct;144(4):496-501; discussion 501-3. doi: 10.1016/j.surg.2008.06.001.
- Alkaaki A, Al-Radi OO, Khoja A, Alnawawi A, Alnawawi A, Maghrabi A, Altaf A, Aljiffry M. Surgical site infection following abdominal surgery: a prospective cohort study. Can J Surg. 2019 Apr 1;62(2):111-117. doi: 10.1503/cjs.004818.
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- Chopra T, Zhao JJ, Alangaden G, Wood MH, Kaye KS. Preventing surgical site infections after bariatric surgery: value of perioperative antibiotic regimens. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2010 Jun;10(3):317-28. doi: 10.1586/erp.10.26.
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- Zellmer C, Zimdars P, Parker S, Safdar N. Evaluating the usefulness of patient education materials on surgical site infection: a systematic assessment. Am J Infect Control. 2015 Feb;43(2):167-8. doi: 10.1016/j.ajic.2014.10.020. Epub 2014 Dec 23.
- Weiser MR, Gonen M, Usiak S, Pottinger T, Samedy P, Patel D, Seo S, Smith JJ, Guillem JG, Temple L, Nash GM, Paty PB, Baldwin-Medsker A, Cheavers CE, Eagan J, Garcia-Aguilar J; Memorial Sloan Kettering Multidisciplinary Surgical-Site Infection Reduction Team. Effectiveness of a multidisciplinary patient care bundle for reducing surgical-site infections. Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1680-1687. doi: 10.1002/bjs.10896. Epub 2018 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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- 2022-07-22/30
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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