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O efeito do pacote de cuidados a ser aplicado a pacientes de cirurgia de obesidade na infecção do local cirúrgico e no conforto do paciente

30 de junho de 2023 atualizado por: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University

O efeito do pacote de cuidados aplicado a pacientes submetidos à cirurgia bariátrica na infecção e no conforto do local cirúrgico

Um dos métodos de tratamento mais eficazes da obesidade é a cirurgia. A cirurgia bariátrica é classificada como uma ferida limpa-contaminada. O benefício esperado da cirurgia é a perda de peso. No entanto, a infecção do sítio cirúrgico está entre as complicações. Embora muitos métodos sejam aplicados para reduzir essas taxas, não é muito possível reduzi-las a zero. Prevê-se que a incidência de infecção diminuirá com pacotes de cuidados cirúrgicos criados a partir da combinação de intervenções baseadas em evidências aplicadas.

Este estudo foi um estudo controlado randomizado projetado para determinar o efeito do pacote de prevenção de Infecção do Sítio Cirúrgico (SSI) na SSI e no conforto do paciente em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.

As perguntas a serem respondidas pela pesquisa são;

  • Qual o efeito do pacote de cuidados aplicado aos pacientes submetidos à cirurgia bariátrica sobre a infecção do sítio cirúrgico?
  • Qual o efeito do pacote de cuidados aplicado aos pacientes submetidos à cirurgia bariátrica no conforto? .Pacientes com 18 anos ou mais que fizeram cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical) serão retirados de um hospital particular em Kayseri. Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo cirurgião. Será aplicado o pacote de cuidados (identificação de fatores de risco, antibioticoprofilaxia, normotermia, normoglicemia e educação do paciente) elaborado para o grupo experimental. No 30º dia, o paciente é chamado por telefone e questionado sobre os achados de infecção do sítio cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Infecção do Sítio Cirúrgico (ISC) foi identificada pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) como uma infecção cirúrgica secundária em até 30 dias após a cirurgia. O relatório da Rede de Vigilância de Infecções Relacionadas a Serviços de Saúde de 2017 na Turquia, de acordo com a taxa geral de SSI, é de 0,72. Um estudo na literatura encontrou incidência de 22,2% após cirurgia abdominal. Foi demonstrado que a ISC afeta um em cada cinco pacientes submetidos a cirurgia abdominal e tem uma incidência de aproximadamente 20% a 25% associada à contaminação. Em um estudo abrangente realizado na Turquia, foi determinado que a ISC foi observada na terceira fila após a cirurgia do trato gastrointestinal superior (SIG) e 47,06% dos pacientes foram diagnosticados com ISC após a alta.

Em estudo retrospectivo investigando os fatores que predispõem à ISC em cirurgia geral; Escore da American Society of Anesthesiologists (ASA), classificação da ferida (feridas limpas-contaminadas, contaminadas e sujas/infeccionadas), história de operação, prolongamento do tempo de operação, hipoalbuminemia, história de doença pulmonar obstrutiva crônica foram definidos como principais fatores de risco para o desenvolvimento de SSI. Baixa hemoglobina pré-operatória, história de insuficiência cardíaca congestiva, uso excessivo de álcool, cirurgia no local da incisão anterior, presença de infecção existente, longa internação pré e pós-operatória, obesidade, uso de esteróides, depilação pré-operatória, dados operatórios (experiência do cirurgião, dispositivo de incisão) , uso de dreno, uso de malha protética, transfusão sanguínea intraoperatória) são outros fatores de risco que aumentam o risco de ISC. cotações.

A cirurgia bariátrica é um tratamento eficaz e amplamente utilizado para pacientes obesos. O benefício esperado deste tratamento cirúrgico é a perda de peso. Além disso, esta cirurgia pode levar ao desenvolvimento de complicações com efeitos significativos na morbimortalidade. O uso de profilaxia antimicrobiana para organismos causadores de ISC é importante na cirurgia bariátrica. O objetivo da profilaxia antibiótica é reduzir a carga bacteriana a um nível que possa ser controlado pelas defesas do hospedeiro.

A Hipotermia Perioperatória Inadvertida (HIP) (temperatura corporal abaixo de 36°C) é um fator de risco para o desenvolvimento de ISC. Em um estudo que investigou o efeito da hipotermia na ISC em cirurgia gastroenterológica, verificou-se que a hipotermia estava associada a uma maior incidência de ISC de órgão/espaço. A HPI pode causar internação hospitalar prolongada, morbidade cardíaca, aumento da perda de sangue e muitas complicações, como hipóxia tecidual e ISC devido à disfunção dos neutrófilos. As diretrizes atuais propõem o uso de métodos de aquecimento eficazes para manter a normotermia no período perioperatório e para medir a temperatura corporal do paciente.

A hiperglicemia é outro fator de risco independente para ISC. Em um estudo retrospectivo, demonstrou-se que a glicemia sérica superior a 110 mg/dL está associada a um aumento gradual das taxas de infecção pós-cirúrgica, e realizar o controle glicêmico nas primeiras 48 horas após a cirurgia reduz as ISC. O CDC recomendou realizar o controle glicêmico perioperatório em pacientes com e sem diabetes e usar níveis-alvo de glicose no sangue abaixo de 200 mg/dL.( Categoria IA - recomendação forte; evidência de alta a média qualidade). A hiperglicemia é uma variável evitável para reduzir a incidência de ISC.

Outro fator importante para a prevenção da ISC é a educação do paciente. Por esse motivo, o paciente e sua família devem ser treinados para prevenir o cuidado adequado de feridas e ISC. No entanto, o benefício dos materiais existentes de educação do paciente é incerto, e um número limitado de materiais de treinamento do paciente para prevenção de ISC foi encontrado para pacientes com cirurgia bariátrica.

O conceito de "Care Package" foi trazido para a agenda pelo American Institute for Healthcare Improvement (IHI), a fim de alcançar resultados mais otimizados, aplicando as intervenções com resultados positivos individualmente, de acordo com abordagens baseadas em evidências. O IHI tem os critérios para inclusão de um elemento no pacote de cuidados; Identificou-o como consenso e alta aceitação, fornecendo evidências sólidas para mudança clínica, com pouca ou nenhuma discussão sobre suas atividades. Pacotes de manutenção com poucos e simples itens foram determinados como tendo melhores taxas de conformidade. Em uma revisão sistemática e estudo de meta-análise, foi relatado que o uso de pacotes de medidas de SSI foi estimado para prevenir 60% da incidência de SSI. A ISC é um problema complexo afetado por muitos fatores. As estratégias de redução de SSI são multimodais e ocorrem em vários ambientes sob a supervisão de um grande número de provedores. Garantir um alto nível de conformidade com essas estratégias de redução de risco é crucial para o sucesso dos esforços de mitigação de SSI.

Em diferentes estudos, nos quais foram aplicados pacotes de cuidados multidisciplinares voltados para a prevenção de ISC, reduções significativas foram alcançadas em longo prazo e foi recomendado o uso e desenvolvimento de pacotes de cuidados. As embalagens podem melhorar a qualidade da assistência cirúrgica aos pacientes, proporcionando um ambiente harmonioso e padronizado, reduzindo efetivamente o risco de ISC. Esta melhoria na qualidade dos cuidados pode aumentar o nível de conforto dos pacientes. O conceito de conforto na disciplina de enfermagem baseia-se na satisfação das necessidades e é aceite como parte de cuidados de qualidade.

Este estudo foi planejado para determinar o efeito do pacote de prevenção de SSI na SSI e no conforto do paciente em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Malatya, Peru
        • Recrutamento
        • Hatice ÇAKIR
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meryem YILMAZ
      • Sivas, Peru
        • Recrutamento
        • Meryem Yilmaz
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e mais
  • submetidos a cirurgia de gastrectomia vertical
  • que se voluntariaram para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Outras cirurgias além da gastrectomia vertical
  • não está disposto a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacote de prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI); Identificação de fatores de risco

Fatores de risco do indivíduo elaborados de acordo com a literatura; Idade avançada, história de infecção de pele ou partes moles, DM, alcoolismo, tabagismo, albumina pré-operatória <3,5 mg/dl, bilirrubina total >1,0 mg/dl, imunossupressão, pós-operatório longo, pré-operatório longo, IMC elevado, escore ASA > II, baixo nível de Hgb pré-operatório.

Fatores de risco associados ao procedimento cirúrgico; Presença de dreno, prolongamento do tempo cirúrgico, preparo pré-operatório da pele, transfusão sanguínea, equipamento não estéril, ventilação insuficiente, tráfego intenso na sala cirúrgica, hemostasia insuficiente.

Os participantes serão avaliados em termos desses riscos.

Componentes do pacote de cuidados a aplicar ao grupo de intervenção; identificação de fatores de risco, antibioticoprofilaxia, normotermia, normoglicemia e educação do paciente.

Fatores de risco serão avaliados quando o paciente for admitido na clínica. Antibióticos (imipenem + cilastatina sódica) administrados rotineiramente pela instituição antes da cirurgia serão administrados em ambos os grupos.

Métodos de aquecimento passivo serão usados ​​para manter a temperatura corporal nas primeiras 24 horas após a cirurgia.

No perioperatório, a glicemia será mantida abaixo de 200mg/dl por 48 horas.

Antes da operação e antes da alta, o paciente é instruído sobre as medidas de prevenção de infecções.

Outros nomes:
  • pacote de cuidados
  • pacote de ajuda
Experimental: Pacote de prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI); Profilaxia antibiótica
determinado antibiótico (princípio ativo: imipenem cilastatina sódica)

Componentes do pacote de cuidados a aplicar ao grupo de intervenção; identificação de fatores de risco, antibioticoprofilaxia, normotermia, normoglicemia e educação do paciente.

Fatores de risco serão avaliados quando o paciente for admitido na clínica. Antibióticos (imipenem + cilastatina sódica) administrados rotineiramente pela instituição antes da cirurgia serão administrados em ambos os grupos.

Métodos de aquecimento passivo serão usados ​​para manter a temperatura corporal nas primeiras 24 horas após a cirurgia.

No perioperatório, a glicemia será mantida abaixo de 200mg/dl por 48 horas.

Antes da operação e antes da alta, o paciente é instruído sobre as medidas de prevenção de infecções.

Outros nomes:
  • pacote de cuidados
  • pacote de ajuda
Experimental: Pacote de prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI); obtenção e manutenção de normotermia
A temperatura corporal será registrada com um termômetro infravermelho. O paciente será aquecido com várias técnicas de aquecimento passivo antes e depois da operação. Para evitar hipotermia, a temperatura ambiente da sala de cirurgia será mantida na faixa de 23-26°C.

Componentes do pacote de cuidados a aplicar ao grupo de intervenção; identificação de fatores de risco, antibioticoprofilaxia, normotermia, normoglicemia e educação do paciente.

Fatores de risco serão avaliados quando o paciente for admitido na clínica. Antibióticos (imipenem + cilastatina sódica) administrados rotineiramente pela instituição antes da cirurgia serão administrados em ambos os grupos.

Métodos de aquecimento passivo serão usados ​​para manter a temperatura corporal nas primeiras 24 horas após a cirurgia.

No perioperatório, a glicemia será mantida abaixo de 200mg/dl por 48 horas.

Antes da operação e antes da alta, o paciente é instruído sobre as medidas de prevenção de infecções.

Outros nomes:
  • pacote de cuidados
  • pacote de ajuda
Experimental: Pacote de prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI); manutenção da normoglicemia
Nas diretrizes de 2017, o controle glicêmico perioperatório com glicemia < 200 mg/dL é recomendado para pacientes com e sem DM. O controle glicêmico ideal deve proporcionar um bom controle glicêmico com incidência mínima de hipoglicemia.

Componentes do pacote de cuidados a aplicar ao grupo de intervenção; identificação de fatores de risco, antibioticoprofilaxia, normotermia, normoglicemia e educação do paciente.

Fatores de risco serão avaliados quando o paciente for admitido na clínica. Antibióticos (imipenem + cilastatina sódica) administrados rotineiramente pela instituição antes da cirurgia serão administrados em ambos os grupos.

Métodos de aquecimento passivo serão usados ​​para manter a temperatura corporal nas primeiras 24 horas após a cirurgia.

No perioperatório, a glicemia será mantida abaixo de 200mg/dl por 48 horas.

Antes da operação e antes da alta, o paciente é instruído sobre as medidas de prevenção de infecções.

Outros nomes:
  • pacote de cuidados
  • pacote de ajuda
Experimental: Pacote de prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI); educação do paciente
Definição de SSI, sinais e sintomas de SSI, Higienização das mãos, tabagismo, depilação na área operatória, ducha e banho antes da cirurgia. Condições que requerem hospitalização, fatores que afetam a cicatrização de feridas, cuidados com feridas, tempo de controle e quem deve ser contatado serão discutidos.

Componentes do pacote de cuidados a aplicar ao grupo de intervenção; identificação de fatores de risco, antibioticoprofilaxia, normotermia, normoglicemia e educação do paciente.

Fatores de risco serão avaliados quando o paciente for admitido na clínica. Antibióticos (imipenem + cilastatina sódica) administrados rotineiramente pela instituição antes da cirurgia serão administrados em ambos os grupos.

Métodos de aquecimento passivo serão usados ​​para manter a temperatura corporal nas primeiras 24 horas após a cirurgia.

No perioperatório, a glicemia será mantida abaixo de 200mg/dl por 48 horas.

Antes da operação e antes da alta, o paciente é instruído sobre as medidas de prevenção de infecções.

Outros nomes:
  • pacote de cuidados
  • pacote de ajuda
Sem intervenção: grupo de controle

A profilaxia antibiótica é aplicada a ambos os grupos. No ambulatório onde será realizado o estudo, é feito o controle da glicemia dos pacientes com diagnóstico de DM (5 medições por dia). Todos os pacientes estão em jejum após as 21h00 da noite. A glicemia de pacientes sem diagnóstico de DM não é verificada rotineiramente. A temperatura corporal dos pacientes não é monitorada no intraoperatório. Nenhuma intervenção extra é aplicada para manter a normotermia na clínica e na sala de cirurgia.

Não há treinamento sobre prevenção de infecção. Não há intervenção no grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção do local da cirurgia
Prazo: A infecção será avaliada no hospital no 7º dia após a cirurgia. Uma avaliação será feita por telefonema no 30º dia após a operação.
O Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiu ISC como uma infecção secundária a cirurgia na cavidade superficial, profunda ou de órgão em até 30 dias após a cirurgia. No 7º dia após a cirurgia, a ferida será observada quanto à infecção enquanto os pontos são removidos. Na presença de sintomas como secreção purulenta, dor, aumento da vermelhidão, inchaço e sensibilidade na área cirúrgica em até 30 dias, serão encaminhados a uma instituição de saúde para detecção de ISC
A infecção será avaliada no hospital no 7º dia após a cirurgia. Uma avaliação será feita por telefonema no 30º dia após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conforto para Perianestesia
Prazo: Pós-operatório 0-1. dia
Será aplicada a Escala de Conforto para Anestesia, que consiste em 24 itens que medem o nível de conforto pós-operatório.
Pós-operatório 0-1. dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Meryem YILMAZ, Sivas Cumhuriyet University
  • Investigador principal: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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