- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05930639
Effekten av vårdpaketet som ska tillämpas på patienter med fetmakirurgi på kirurgiska infektioner och patientkomfort
Effekten av vårdpaket som tillämpas på patienter som genomgår bariatrisk kirurgi på infektion och komfort på operationsstället
En av de mest effektiva behandlingsmetoderna för fetma är kirurgi. Bariatrisk kirurgi klassificeras som ett rent förorenat sår. Den förväntade fördelen av operation är viktminskning. Emellertid är infektion på operationsstället bland komplikationerna. Även om många metoder används för att minska dessa satser, är det inte särskilt möjligt att sänka dem till noll. Det förutspås att förekomsten av infektioner kommer att minska med kirurgiska vårdpaket skapade av kombinationen av evidensbaserade interventioner som tillämpas.
Denna studie var en randomiserad kontrollerad studie utformad för att bestämma effekten av preventionspaketet Surgical Site Infection (SSI) på SSI och patientkomfort hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.
Frågorna som ska besvaras av forskningen är;
- Vilken effekt har vårdpaketet som tillämpas på patienter som genomgår bariatrisk operation på infektion på operationsstället?
- Vilken effekt har vårdpaketet som tillämpas på patienter som genomgår bariatrisk operation på komforten? .Patienter från 18 år och uppåt som har genomgått bariatrisk operation (sleeve gastrectomy) kommer att tas från ett privat sjukhus i Kayseri. Alla operationer kommer att utföras av samma kirurg. Vårdpaketet (identifiering av riskfaktorer, antibiotikaprofylax, normotermi, normoglykemi och patientutbildning) som utarbetats för försöksgruppen kommer att tillämpas. Den 30:e dagen blir patienten uppringd per telefon och fynden av operationsplatsens infektion ifrågasätts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Surgical Site Infection (SSI) identifierades av Center for Disease Control and Prevention (CDC) som en sekundär kirurgisk infektion inom 30 dagar efter operationen. 2017 Health Service Related Infections Surveillance Network rapport i Turkiet, enligt den totala SSI-frekvensen är 0,72. En studie i litteraturen fann en incidens på 22,2 % efter bukkirurgi. SSI har visat sig påverka en av ungefär var femte patient som genomgår bukkirurgi och har en incidens på cirka 20-25 % i samband med kontaminering. I en omfattande studie utförd i Turkiet fastställdes att SSI sågs på tredje raden efter operation av övre gastrointestinala (GIS) och 47,06 % av patienterna fick diagnosen SSI efter utskrivning.
I en retrospektiv studie som undersöker de faktorer som predisponerar för SSI inom allmän kirurgi; American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng, sårklassificering (rena kontaminerade, kontaminerade och smutsiga/infekterade sår), operationshistorik, förlängd operationstid, hypoalbuminemi, historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom definierades som viktiga riskfaktorer för utveckling av SSI. Preoperativ lågt hemoglobin, historia av kronisk hjärtsvikt, överdriven alkoholanvändning, operation vid föregående snittställe, förekomst av befintlig infektion, lång preoperativ och postoperativ sjukhusvistelse, fetma, steroidanvändning, preoperativ epilering, operationsdata (kirurgens erfarenhet, snittanordning) , avloppsanvändning, användning av protesnät, intraoperativ blodtransfusion) är andra riskfaktorer som ökar risken för SSI. Det föreslås att genom att fastställa riskfaktorer för att minska förekomsten av SSI, minskar det sjukhusvistelse och hälsoutgifter och minskar sjuklighet och dödlighet priser.
Bariatrisk kirurgi är en effektiv och allmänt använd behandling för överviktiga patienter. Den förväntade fördelen av denna kirurgiska behandling är viktminskning. Dessutom kan denna operation leda till utveckling av komplikationer som har betydande effekter på sjuklighet och mortalitet. Användningen av antimikrobiell profylax för organismer som orsakar SSI är viktig vid bariatrisk kirurgi. Syftet med antibiotikaprofylax är att minska bakteriebelastningen till en nivå som kan kontrolleras av värdens försvar.
Oavsiktlig perioperativ hypotermi (IPH) (kroppstemperatur under 36 °C) är en riskfaktor för utveckling av SSI. I en studie som undersökte effekten av hypotermi på SSI vid gastroenterologisk kirurgi visade sig hypotermi vara associerad med en högre incidens av organ/space SSI. IPH kan orsaka förlängd sjukhusvistelse, hjärtsjukdom, ökad blodförlust och många komplikationer som vävnadshypoxi och SSI på grund av neutrofil dysfunktion. CDC rekommenderar att bibehålla perioperativ normotermi för att förhindra SSI, och rekommendationen anses vara evidensnivåkategori IA. De nuvarande riktlinjerna föreslår att man ska använda effektiva uppvärmningsmetoder för att upprätthålla normotermi i den perioperativa perioden och för att mäta patientens kroppstemperatur.
Hyperglykemi är en annan oberoende riskfaktor för SSI. I en retrospektiv studie visades det att serumglukosnivåer högre än 110 mg/dL är associerade med en gradvis ökning av postoperativa infektionsfrekvenser, och att utföra glykemisk kontroll under de första 48 timmarna efter operationen minskar SSI. CDC rekommenderade att utföra perioperativ glykemisk kontroll hos patienter med och utan diabetes och använda målnivåer för blodsocker under 200 mg/dL.( Kategori IA - stark rekommendation; bevis av hög till medelhög kvalitet). Hyperglykemi är en variabel som kan förebyggas för att minska förekomsten av SSI.
En annan viktig faktor för att förebygga SSI är patientutbildning. Av denna anledning bör patienten och hans familj utbildas för att förhindra korrekt sårvård och SSI. Men nyttan av befintliga patientutbildningsmaterial är osäker, och ett begränsat antal patientutbildningsmaterial för SSI-prevention hittades för patienter med bariatrisk kirurgi.
Konceptet "Care Package" har tagits upp på agendan av American Institute for Healthcare Improvement (IHI) för att uppnå mer optimala resultat genom att tillämpa interventionerna med positiva resultat individuellt i linje med evidensbaserade tillvägagångssätt. IHI har kriterierna för att inkludera ett element i vårdpaketet; Den har identifierat det som konsensus och hög acceptans, vilket ger solida bevis för klinisk förändring, med liten eller ingen diskussion om dess aktiviteter. Underhållspaket med få och enkla föremål har fastställts för att ha bättre efterlevnadsgrad. I en systematisk översikts- och metaanalysstudie rapporterades att användningen av SSI-måttpaket uppskattades förhindra 60 % av incidensen av SSI. SSI är ett komplext problem som påverkas av många faktorer. SSI-reduktionsstrategier är multimodala och sker i ett antal miljöer under överinseende av ett stort antal leverantörer. Att säkerställa en hög nivå av efterlevnad av dessa riskreducerande strategier är avgörande för framgången för SSI-reducerande ansträngningar.
I olika studier, där multidisciplinära vårdpaket som syftar till att förebygga SSI tillämpats, uppnåddes betydande minskningar på lång sikt och användning och utveckling av vårdpaket rekommenderades. Paketen kan förbättra kvaliteten på kirurgisk vård för patienter genom att tillhandahålla en harmonisk miljö och standardisering, vilket effektivt minskar risken för SSI. Denna förbättring av vårdens kvalitet kan öka patienternas komfortnivå. Begreppet komfort inom omvårdnadsdisciplinen bygger på att möta behoven och accepteras som en del av kvalitetsvård.
Denna studie är planerad för att fastställa effekten av SSI-preventionspaketet på SSI och patientkomfort hos patienter som genomgår bariatrisk operation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: research assistant
- Telefonnummer: +90 05534491539
- E-post: hatice.cakir@ozal.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: professor
- Telefonnummer: +90 05310102028
- E-post: yilmazmm01@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon
- Rekrytering
- Hatice ÇAKIR
-
Kontakt:
- Hatice ÇAKIR (RESEARCH ASSISTANT)
- Telefonnummer: +90 05534491539
- E-post: hatice.cakir@ozal.edu.tr
-
Huvudutredare:
- Meryem YILMAZ
-
Sivas, Kalkon
- Rekrytering
- Meryem Yilmaz
-
Kontakt:
- MERYEM YILMAZ (PROFESSOR)
- Telefonnummer: +90 0531 010 2028
- E-post: yilmazmm01@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- genomgår en sleeve gastrectomy operation
- som frivilligt deltog i studien
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- Andra operationer än sleeve gastrectomy
- inte villig att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förebyggande paket för infektion på kirurgiska platser; Identifiering av riskfaktorer
Riskfaktorer för individen skapade i linje med litteraturen; Hög ålder, historia av hud- eller mjukdelsinfektion, DM, alkoholberoende, rökning, preoperativt albumin <3,5 mg/dl, totalt bilirubin>1,0 mg/dl, immunsuppression, lång postoperativ vistelse, lång preoperativ vistelse, hög BMI, ASA-poäng > II, preoperativ låg Hgb-nivå. Riskfaktorer förknippade med det kirurgiska ingreppet; Förekomst av dränering, förlängning av operationstid, preoperativ hudförberedelse, blodtransfusion, icke-steril utrustning, otillräcklig ventilation, tung operationssalstrafik, otillräcklig hemostas. Deltagarna kommer att utvärderas med avseende på dessa risker. |
Vårdpaketets komponenter som ska appliceras på interventionsgruppen; identifiering av riskfaktorer, antibiotikaprofylax, normotermi, normoglykemi och patientutbildning. Riskfaktorer kommer att utvärderas när patienten läggs in på kliniken. Antibiotika (imipenem + cilastatinnatrium) som rutinmässigt administreras av institutionen före operation kommer att administreras i båda grupperna. Passiva uppvärmningsmetoder kommer att användas för att upprätthålla kroppstemperaturen under de första 24 timmarna efter operationen. Under den perioperativa perioden kommer blodsockernivån att hållas under 200 mg/dl i 48 timmar. Före operationen och före utskrivningen utbildas patienten om infektionsförebyggande åtgärder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Förebyggande paket för infektion på kirurgiska platser; Antibiotikaprofylax
bestämt antibiotikum (aktiv ingrediens: imipenem cilastatin natrium)
|
Vårdpaketets komponenter som ska appliceras på interventionsgruppen; identifiering av riskfaktorer, antibiotikaprofylax, normotermi, normoglykemi och patientutbildning. Riskfaktorer kommer att utvärderas när patienten läggs in på kliniken. Antibiotika (imipenem + cilastatinnatrium) som rutinmässigt administreras av institutionen före operation kommer att administreras i båda grupperna. Passiva uppvärmningsmetoder kommer att användas för att upprätthålla kroppstemperaturen under de första 24 timmarna efter operationen. Under den perioperativa perioden kommer blodsockernivån att hållas under 200 mg/dl i 48 timmar. Före operationen och före utskrivningen utbildas patienten om infektionsförebyggande åtgärder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Surgical Site Infection (SSI) förebyggande paket; att uppnå och upprätthålla normotermi
Kroppstemperaturen kommer att registreras med en infraröd termometer.
Patienten kommer att värmas med olika passiva uppvärmningstekniker före och efter operationen.
För att förhindra hypotermi kommer omgivningstemperaturen i operationssalen att hållas i intervallet 23-26°C.
|
Vårdpaketets komponenter som ska appliceras på interventionsgruppen; identifiering av riskfaktorer, antibiotikaprofylax, normotermi, normoglykemi och patientutbildning. Riskfaktorer kommer att utvärderas när patienten läggs in på kliniken. Antibiotika (imipenem + cilastatinnatrium) som rutinmässigt administreras av institutionen före operation kommer att administreras i båda grupperna. Passiva uppvärmningsmetoder kommer att användas för att upprätthålla kroppstemperaturen under de första 24 timmarna efter operationen. Under den perioperativa perioden kommer blodsockernivån att hållas under 200 mg/dl i 48 timmar. Före operationen och före utskrivningen utbildas patienten om infektionsförebyggande åtgärder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Förebyggande paket för infektion på kirurgiska platser; underhåll av normoglykemi
I 2017 års riktlinjer rekommenderas perioperativ glykemisk kontroll med en blodsockernivå på <200 mg/dL för patienter med och utan DM.
Idealisk blodsockerkontroll bör ge god glykemisk kontroll med en minimal förekomst av hypoglykemi.
|
Vårdpaketets komponenter som ska appliceras på interventionsgruppen; identifiering av riskfaktorer, antibiotikaprofylax, normotermi, normoglykemi och patientutbildning. Riskfaktorer kommer att utvärderas när patienten läggs in på kliniken. Antibiotika (imipenem + cilastatinnatrium) som rutinmässigt administreras av institutionen före operation kommer att administreras i båda grupperna. Passiva uppvärmningsmetoder kommer att användas för att upprätthålla kroppstemperaturen under de första 24 timmarna efter operationen. Under den perioperativa perioden kommer blodsockernivån att hållas under 200 mg/dl i 48 timmar. Före operationen och före utskrivningen utbildas patienten om infektionsförebyggande åtgärder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Surgical Site Infection (SSI) förebyggande paket; patientutbildning
SSI definition, SSI tecken och symtom, Handhygien, rökning, hårborttagning på operationsområdet, dusch och bad före operation.
Tillstånd som kräver sjukhusvistelse, faktorer som påverkar sårläkning, sårvård, kontrolltid och vem som ska kontaktas kommer att diskuteras.
|
Vårdpaketets komponenter som ska appliceras på interventionsgruppen; identifiering av riskfaktorer, antibiotikaprofylax, normotermi, normoglykemi och patientutbildning. Riskfaktorer kommer att utvärderas när patienten läggs in på kliniken. Antibiotika (imipenem + cilastatinnatrium) som rutinmässigt administreras av institutionen före operation kommer att administreras i båda grupperna. Passiva uppvärmningsmetoder kommer att användas för att upprätthålla kroppstemperaturen under de första 24 timmarna efter operationen. Under den perioperativa perioden kommer blodsockernivån att hållas under 200 mg/dl i 48 timmar. Före operationen och före utskrivningen utbildas patienten om infektionsförebyggande åtgärder.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Antibiotikaprofylax tillämpas på båda grupperna. På kliniken där studien kommer att genomföras kontrolleras blodsockernivån hos patienter med diagnosen DM (5 mätningar per dag). Alla patienter fastar efter 21.00 på kvällen. Blodsockernivåerna hos patienter utan diagnosen DM kontrolleras inte rutinmässigt. Kroppstemperaturen hos patienterna övervakas inte intraoperativt. Inget extra ingrepp görs för att upprätthålla normotermi på klinik och operationssal. Det finns ingen utbildning i förebyggande av infektion. Det finns ingen intervention i kontrollgruppen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationsplatsinfektion
Tidsram: Infektionen kommer att utvärderas på sjukhuset den 7:e dagen efter operationen. En utvärdering kommer att göras per telefon den 30:e dagen efter operationen.
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definierade SSI som en infektion sekundär till operation i den ytliga, djupa eller organkaviteten inom 30 dagar efter operationen.
På den 7:e dagen efter operationen kommer såret att observeras för infektion medan stygnen tas bort.
Vid närvaro av symtom som purulent flytning, smärta, ökad rodnad, svullnad och ömhet i operationsområdet inom 30 dagar, kommer de att remitteras till en sjukvårdsinstitution för upptäckt av SSI
|
Infektionen kommer att utvärderas på sjukhuset den 7:e dagen efter operationen. En utvärdering kommer att göras per telefon den 30:e dagen efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perianesthesia Comfort Scale
Tidsram: Postoperativ 0-1. dag
|
Perianesthesia Comfort Scale, som består av 24 artiklar som mäter den postoperativa komfortnivån, kommer att tillämpas.
|
Postoperativ 0-1. dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Meryem YILMAZ, Sivas Cumhuriyet University
- Huvudutredare: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Ban KA, Minei JP, Laronga C, Harbrecht BG, Jensen EH, Fry DE, Itani KM, Dellinger EP, Ko CY, Duane TM. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029. Epub 2016 Nov 30. No abstract available.
- Aga E, Keinan-Boker L, Eithan A, Mais T, Rabinovich A, Nassar F. Surgical site infections after abdominal surgery: incidence and risk factors. A prospective cohort study. Infect Dis (Lond). 2015;47(11):761-7. doi: 10.3109/23744235.2015.1055587. Epub 2015 Jun 26.
- Isik O, Kaya E, Dundar HZ, Sarkut P. Surgical Site Infection: Re-assessment of the Risk Factors. Chirurgia (Bucur). 2015 Sep-Oct;110(5):457-61.
- Haridas M, Malangoni MA. Predictive factors for surgical site infection in general surgery. Surgery. 2008 Oct;144(4):496-501; discussion 501-3. doi: 10.1016/j.surg.2008.06.001.
- Alkaaki A, Al-Radi OO, Khoja A, Alnawawi A, Alnawawi A, Maghrabi A, Altaf A, Aljiffry M. Surgical site infection following abdominal surgery: a prospective cohort study. Can J Surg. 2019 Apr 1;62(2):111-117. doi: 10.1503/cjs.004818.
- Carvalho RLR, Campos CC, Franco LMC, Rocha AM, Ercole FF. Incidence and risk factors for surgical site infection in general surgeries. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Dec 4;25:e2848. doi: 10.1590/1518-8345.1502.2848.
- Wang Z, Chen J, Wang P, Jie Z, Jin W, Wang G, Li J, Ren J. Surgical Site Infection After Gastrointestinal Surgery in China: A Multicenter Prospective Study. J Surg Res. 2019 Aug;240:206-218. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.017. Epub 2019 Apr 12.
- Chopra T, Zhao JJ, Alangaden G, Wood MH, Kaye KS. Preventing surgical site infections after bariatric surgery: value of perioperative antibiotic regimens. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2010 Jun;10(3):317-28. doi: 10.1586/erp.10.26.
- Tsuchida T, Takesue Y, Ichiki K, Uede T, Nakajima K, Ikeuchi H, Uchino M. Influence of Peri-Operative Hypothermia on Surgical Site Infection in Prolonged Gastroenterological Surgery. Surg Infect (Larchmt). 2016 Oct;17(5):570-6. doi: 10.1089/sur.2015.182. Epub 2016 Mar 30.
- Zellmer C, Zimdars P, Parker S, Safdar N. Evaluating the usefulness of patient education materials on surgical site infection: a systematic assessment. Am J Infect Control. 2015 Feb;43(2):167-8. doi: 10.1016/j.ajic.2014.10.020. Epub 2014 Dec 23.
- Weiser MR, Gonen M, Usiak S, Pottinger T, Samedy P, Patel D, Seo S, Smith JJ, Guillem JG, Temple L, Nash GM, Paty PB, Baldwin-Medsker A, Cheavers CE, Eagan J, Garcia-Aguilar J; Memorial Sloan Kettering Multidisciplinary Surgical-Site Infection Reduction Team. Effectiveness of a multidisciplinary patient care bundle for reducing surgical-site infections. Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1680-1687. doi: 10.1002/bjs.10896. Epub 2018 Jul 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-07-22/30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .