Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vårdpaketet som ska tillämpas på patienter med fetmakirurgi på kirurgiska infektioner och patientkomfort

30 juni 2023 uppdaterad av: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University

Effekten av vårdpaket som tillämpas på patienter som genomgår bariatrisk kirurgi på infektion och komfort på operationsstället

En av de mest effektiva behandlingsmetoderna för fetma är kirurgi. Bariatrisk kirurgi klassificeras som ett rent förorenat sår. Den förväntade fördelen av operation är viktminskning. Emellertid är infektion på operationsstället bland komplikationerna. Även om många metoder används för att minska dessa satser, är det inte särskilt möjligt att sänka dem till noll. Det förutspås att förekomsten av infektioner kommer att minska med kirurgiska vårdpaket skapade av kombinationen av evidensbaserade interventioner som tillämpas.

Denna studie var en randomiserad kontrollerad studie utformad för att bestämma effekten av preventionspaketet Surgical Site Infection (SSI) på SSI och patientkomfort hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.

Frågorna som ska besvaras av forskningen är;

  • Vilken effekt har vårdpaketet som tillämpas på patienter som genomgår bariatrisk operation på infektion på operationsstället?
  • Vilken effekt har vårdpaketet som tillämpas på patienter som genomgår bariatrisk operation på komforten? .Patienter från 18 år och uppåt som har genomgått bariatrisk operation (sleeve gastrectomy) kommer att tas från ett privat sjukhus i Kayseri. Alla operationer kommer att utföras av samma kirurg. Vårdpaketet (identifiering av riskfaktorer, antibiotikaprofylax, normotermi, normoglykemi och patientutbildning) som utarbetats för försöksgruppen kommer att tillämpas. Den 30:e dagen blir patienten uppringd per telefon och fynden av operationsplatsens infektion ifrågasätts.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Surgical Site Infection (SSI) identifierades av Center for Disease Control and Prevention (CDC) som en sekundär kirurgisk infektion inom 30 dagar efter operationen. 2017 Health Service Related Infections Surveillance Network rapport i Turkiet, enligt den totala SSI-frekvensen är 0,72. En studie i litteraturen fann en incidens på 22,2 % efter bukkirurgi. SSI har visat sig påverka en av ungefär var femte patient som genomgår bukkirurgi och har en incidens på cirka 20-25 % i samband med kontaminering. I en omfattande studie utförd i Turkiet fastställdes att SSI sågs på tredje raden efter operation av övre gastrointestinala (GIS) och 47,06 % av patienterna fick diagnosen SSI efter utskrivning.

I en retrospektiv studie som undersöker de faktorer som predisponerar för SSI inom allmän kirurgi; American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng, sårklassificering (rena kontaminerade, kontaminerade och smutsiga/infekterade sår), operationshistorik, förlängd operationstid, hypoalbuminemi, historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom definierades som viktiga riskfaktorer för utveckling av SSI. Preoperativ lågt hemoglobin, historia av kronisk hjärtsvikt, överdriven alkoholanvändning, operation vid föregående snittställe, förekomst av befintlig infektion, lång preoperativ och postoperativ sjukhusvistelse, fetma, steroidanvändning, preoperativ epilering, operationsdata (kirurgens erfarenhet, snittanordning) , avloppsanvändning, användning av protesnät, intraoperativ blodtransfusion) är andra riskfaktorer som ökar risken för SSI. Det föreslås att genom att fastställa riskfaktorer för att minska förekomsten av SSI, minskar det sjukhusvistelse och hälsoutgifter och minskar sjuklighet och dödlighet priser.

Bariatrisk kirurgi är en effektiv och allmänt använd behandling för överviktiga patienter. Den förväntade fördelen av denna kirurgiska behandling är viktminskning. Dessutom kan denna operation leda till utveckling av komplikationer som har betydande effekter på sjuklighet och mortalitet. Användningen av antimikrobiell profylax för organismer som orsakar SSI är viktig vid bariatrisk kirurgi. Syftet med antibiotikaprofylax är att minska bakteriebelastningen till en nivå som kan kontrolleras av värdens försvar.

Oavsiktlig perioperativ hypotermi (IPH) (kroppstemperatur under 36 °C) är en riskfaktor för utveckling av SSI. I en studie som undersökte effekten av hypotermi på SSI vid gastroenterologisk kirurgi visade sig hypotermi vara associerad med en högre incidens av organ/space SSI. IPH kan orsaka förlängd sjukhusvistelse, hjärtsjukdom, ökad blodförlust och många komplikationer som vävnadshypoxi och SSI på grund av neutrofil dysfunktion. CDC rekommenderar att bibehålla perioperativ normotermi för att förhindra SSI, och rekommendationen anses vara evidensnivåkategori IA. De nuvarande riktlinjerna föreslår att man ska använda effektiva uppvärmningsmetoder för att upprätthålla normotermi i den perioperativa perioden och för att mäta patientens kroppstemperatur.

Hyperglykemi är en annan oberoende riskfaktor för SSI. I en retrospektiv studie visades det att serumglukosnivåer högre än 110 mg/dL är associerade med en gradvis ökning av postoperativa infektionsfrekvenser, och att utföra glykemisk kontroll under de första 48 timmarna efter operationen minskar SSI. CDC rekommenderade att utföra perioperativ glykemisk kontroll hos patienter med och utan diabetes och använda målnivåer för blodsocker under 200 mg/dL.( Kategori IA - stark rekommendation; bevis av hög till medelhög kvalitet). Hyperglykemi är en variabel som kan förebyggas för att minska förekomsten av SSI.

En annan viktig faktor för att förebygga SSI är patientutbildning. Av denna anledning bör patienten och hans familj utbildas för att förhindra korrekt sårvård och SSI. Men nyttan av befintliga patientutbildningsmaterial är osäker, och ett begränsat antal patientutbildningsmaterial för SSI-prevention hittades för patienter med bariatrisk kirurgi.

Konceptet "Care Package" har tagits upp på agendan av American Institute for Healthcare Improvement (IHI) för att uppnå mer optimala resultat genom att tillämpa interventionerna med positiva resultat individuellt i linje med evidensbaserade tillvägagångssätt. IHI har kriterierna för att inkludera ett element i vårdpaketet; Den har identifierat det som konsensus och hög acceptans, vilket ger solida bevis för klinisk förändring, med liten eller ingen diskussion om dess aktiviteter. Underhållspaket med få och enkla föremål har fastställts för att ha bättre efterlevnadsgrad. I en systematisk översikts- och metaanalysstudie rapporterades att användningen av SSI-måttpaket uppskattades förhindra 60 % av incidensen av SSI. SSI är ett komplext problem som påverkas av många faktorer. SSI-reduktionsstrategier är multimodala och sker i ett antal miljöer under överinseende av ett stort antal leverantörer. Att säkerställa en hög nivå av efterlevnad av dessa riskreducerande strategier är avgörande för framgången för SSI-reducerande ansträngningar.

I olika studier, där multidisciplinära vårdpaket som syftar till att förebygga SSI tillämpats, uppnåddes betydande minskningar på lång sikt och användning och utveckling av vårdpaket rekommenderades. Paketen kan förbättra kvaliteten på kirurgisk vård för patienter genom att tillhandahålla en harmonisk miljö och standardisering, vilket effektivt minskar risken för SSI. Denna förbättring av vårdens kvalitet kan öka patienternas komfortnivå. Begreppet komfort inom omvårdnadsdisciplinen bygger på att möta behoven och accepteras som en del av kvalitetsvård.

Denna studie är planerad för att fastställa effekten av SSI-preventionspaketet på SSI och patientkomfort hos patienter som genomgår bariatrisk operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Malatya, Kalkon
        • Rekrytering
        • Hatice ÇAKIR
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meryem YILMAZ
      • Sivas, Kalkon
        • Rekrytering
        • Meryem Yilmaz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • genomgår en sleeve gastrectomy operation
  • som frivilligt deltog i studien

Exklusions kriterier:

  • under 18 år
  • Andra operationer än sleeve gastrectomy
  • inte villig att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande paket för infektion på kirurgiska platser; Identifiering av riskfaktorer

Riskfaktorer för individen skapade i linje med litteraturen; Hög ålder, historia av hud- eller mjukdelsinfektion, DM, alkoholberoende, rökning, preoperativt albumin <3,5 mg/dl, totalt bilirubin>1,0 mg/dl, immunsuppression, lång postoperativ vistelse, lång preoperativ vistelse, hög BMI, ASA-poäng > II, preoperativ låg Hgb-nivå.

Riskfaktorer förknippade med det kirurgiska ingreppet; Förekomst av dränering, förlängning av operationstid, preoperativ hudförberedelse, blodtransfusion, icke-steril utrustning, otillräcklig ventilation, tung operationssalstrafik, otillräcklig hemostas.

Deltagarna kommer att utvärderas med avseende på dessa risker.

Vårdpaketets komponenter som ska appliceras på interventionsgruppen; identifiering av riskfaktorer, antibiotikaprofylax, normotermi, normoglykemi och patientutbildning.

Riskfaktorer kommer att utvärderas när patienten läggs in på kliniken. Antibiotika (imipenem + cilastatinnatrium) som rutinmässigt administreras av institutionen före operation kommer att administreras i båda grupperna.

Passiva uppvärmningsmetoder kommer att användas för att upprätthålla kroppstemperaturen under de första 24 timmarna efter operationen.

Under den perioperativa perioden kommer blodsockernivån att hållas under 200 mg/dl i 48 timmar.

Före operationen och före utskrivningen utbildas patienten om infektionsförebyggande åtgärder.

Andra namn:
  • vårdbunt
  • vårdpaket
Experimentell: Förebyggande paket för infektion på kirurgiska platser; Antibiotikaprofylax
bestämt antibiotikum (aktiv ingrediens: imipenem cilastatin natrium)

Vårdpaketets komponenter som ska appliceras på interventionsgruppen; identifiering av riskfaktorer, antibiotikaprofylax, normotermi, normoglykemi och patientutbildning.

Riskfaktorer kommer att utvärderas när patienten läggs in på kliniken. Antibiotika (imipenem + cilastatinnatrium) som rutinmässigt administreras av institutionen före operation kommer att administreras i båda grupperna.

Passiva uppvärmningsmetoder kommer att användas för att upprätthålla kroppstemperaturen under de första 24 timmarna efter operationen.

Under den perioperativa perioden kommer blodsockernivån att hållas under 200 mg/dl i 48 timmar.

Före operationen och före utskrivningen utbildas patienten om infektionsförebyggande åtgärder.

Andra namn:
  • vårdbunt
  • vårdpaket
Experimentell: Surgical Site Infection (SSI) förebyggande paket; att uppnå och upprätthålla normotermi
Kroppstemperaturen kommer att registreras med en infraröd termometer. Patienten kommer att värmas med olika passiva uppvärmningstekniker före och efter operationen. För att förhindra hypotermi kommer omgivningstemperaturen i operationssalen att hållas i intervallet 23-26°C.

Vårdpaketets komponenter som ska appliceras på interventionsgruppen; identifiering av riskfaktorer, antibiotikaprofylax, normotermi, normoglykemi och patientutbildning.

Riskfaktorer kommer att utvärderas när patienten läggs in på kliniken. Antibiotika (imipenem + cilastatinnatrium) som rutinmässigt administreras av institutionen före operation kommer att administreras i båda grupperna.

Passiva uppvärmningsmetoder kommer att användas för att upprätthålla kroppstemperaturen under de första 24 timmarna efter operationen.

Under den perioperativa perioden kommer blodsockernivån att hållas under 200 mg/dl i 48 timmar.

Före operationen och före utskrivningen utbildas patienten om infektionsförebyggande åtgärder.

Andra namn:
  • vårdbunt
  • vårdpaket
Experimentell: Förebyggande paket för infektion på kirurgiska platser; underhåll av normoglykemi
I 2017 års riktlinjer rekommenderas perioperativ glykemisk kontroll med en blodsockernivå på <200 mg/dL för patienter med och utan DM. Idealisk blodsockerkontroll bör ge god glykemisk kontroll med en minimal förekomst av hypoglykemi.

Vårdpaketets komponenter som ska appliceras på interventionsgruppen; identifiering av riskfaktorer, antibiotikaprofylax, normotermi, normoglykemi och patientutbildning.

Riskfaktorer kommer att utvärderas när patienten läggs in på kliniken. Antibiotika (imipenem + cilastatinnatrium) som rutinmässigt administreras av institutionen före operation kommer att administreras i båda grupperna.

Passiva uppvärmningsmetoder kommer att användas för att upprätthålla kroppstemperaturen under de första 24 timmarna efter operationen.

Under den perioperativa perioden kommer blodsockernivån att hållas under 200 mg/dl i 48 timmar.

Före operationen och före utskrivningen utbildas patienten om infektionsförebyggande åtgärder.

Andra namn:
  • vårdbunt
  • vårdpaket
Experimentell: Surgical Site Infection (SSI) förebyggande paket; patientutbildning
SSI definition, SSI tecken och symtom, Handhygien, rökning, hårborttagning på operationsområdet, dusch och bad före operation. Tillstånd som kräver sjukhusvistelse, faktorer som påverkar sårläkning, sårvård, kontrolltid och vem som ska kontaktas kommer att diskuteras.

Vårdpaketets komponenter som ska appliceras på interventionsgruppen; identifiering av riskfaktorer, antibiotikaprofylax, normotermi, normoglykemi och patientutbildning.

Riskfaktorer kommer att utvärderas när patienten läggs in på kliniken. Antibiotika (imipenem + cilastatinnatrium) som rutinmässigt administreras av institutionen före operation kommer att administreras i båda grupperna.

Passiva uppvärmningsmetoder kommer att användas för att upprätthålla kroppstemperaturen under de första 24 timmarna efter operationen.

Under den perioperativa perioden kommer blodsockernivån att hållas under 200 mg/dl i 48 timmar.

Före operationen och före utskrivningen utbildas patienten om infektionsförebyggande åtgärder.

Andra namn:
  • vårdbunt
  • vårdpaket
Inget ingripande: kontrollgrupp

Antibiotikaprofylax tillämpas på båda grupperna. På kliniken där studien kommer att genomföras kontrolleras blodsockernivån hos patienter med diagnosen DM (5 mätningar per dag). Alla patienter fastar efter 21.00 på kvällen. Blodsockernivåerna hos patienter utan diagnosen DM kontrolleras inte rutinmässigt. Kroppstemperaturen hos patienterna övervakas inte intraoperativt. Inget extra ingrepp görs för att upprätthålla normotermi på klinik och operationssal.

Det finns ingen utbildning i förebyggande av infektion. Det finns ingen intervention i kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsplatsinfektion
Tidsram: Infektionen kommer att utvärderas på sjukhuset den 7:e dagen efter operationen. En utvärdering kommer att göras per telefon den 30:e dagen efter operationen.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definierade SSI som en infektion sekundär till operation i den ytliga, djupa eller organkaviteten inom 30 dagar efter operationen. På den 7:e dagen efter operationen kommer såret att observeras för infektion medan stygnen tas bort. Vid närvaro av symtom som purulent flytning, smärta, ökad rodnad, svullnad och ömhet i operationsområdet inom 30 dagar, kommer de att remitteras till en sjukvårdsinstitution för upptäckt av SSI
Infektionen kommer att utvärderas på sjukhuset den 7:e dagen efter operationen. En utvärdering kommer att göras per telefon den 30:e dagen efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perianesthesia Comfort Scale
Tidsram: Postoperativ 0-1. dag
Perianesthesia Comfort Scale, som består av 24 artiklar som mäter den postoperativa komfortnivån, kommer att tillämpas.
Postoperativ 0-1. dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Meryem YILMAZ, Sivas Cumhuriyet University
  • Huvudutredare: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera