Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de zorgbundel die moet worden toegepast op patiënten met obesitaschirurgie op infectie van de operatiewond en het comfort van de patiënt

30 juni 2023 bijgewerkt door: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University

Het effect van zorgbundel toegepast op patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan op de infectie en het comfort van de operatieplaats

Een van de meest effectieve behandelmethoden van obesitas is een operatie. Bariatrische chirurgie wordt geclassificeerd als een schone, verontreinigde wond. Het verwachte voordeel van een operatie is gewichtsverlies. Een postoperatieve wondinfectie is echter een van de complicaties. Hoewel er veel methoden worden toegepast om deze percentages te verlagen, is het niet goed mogelijk om ze tot nul terug te brengen. Er wordt voorspeld dat de incidentie van infectie zal afnemen met chirurgische zorgpakketten die zijn gemaakt op basis van de combinatie van toegepaste evidence-based interventies.

Deze studie was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die was opgezet om het effect te bepalen van het preventiepakket voor POWI's (postoperatieve wondinfectie) op POWI en het comfort van de patiënt bij patiënten die een bariatrische operatie ondergaan.

De vragen die door het onderzoek beantwoord moeten worden zijn;

  • Wat is het effect van het toegepaste zorgpakket bij patiënten die een bariatrische operatie ondergaan op postoperatieve wondinfectie?
  • Wat is het effect van het zorgpakket dat wordt toegepast bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan op het comfort? Patiënten van 18 jaar en ouder die een bariatrische operatie (sleeve-gastrectomie) hebben ondergaan, worden uit een privéziekenhuis in Kayseri gehaald. Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde chirurg. Het voor de experimentele groep opgestelde zorgpakket (identificatie van risicofactoren, antibiotische profylaxe, normothermie, normoglycemie en patiëntenvoorlichting) wordt toegepast. Op de 30e dag wordt de patiënt telefonisch gebeld en worden de bevindingen van de postoperatieve wondinfectie in twijfel getrokken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Surgical Site Infection (SSI) werd door het Centrum voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) geïdentificeerd als een secundaire chirurgische infectie binnen 30 dagen na de operatie. 2017 Health Service Related Infections Surveillance Network-rapport in Turkije, volgens het algemene SSI-percentage is 0,72. Een studie in de literatuur vond de incidentie van 22,2% na een buikoperatie. Het is aangetoond dat SSI één op de vijf patiënten treft die een buikoperatie ondergaan en heeft een incidentie van ongeveer 20% -25% 'geassocieerd met besmetting. In een uitgebreid onderzoek uitgevoerd in Turkije werd vastgesteld dat POWI werd gezien op de derde rij na een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GIS) en dat bij 47,06% van de patiënten POWI werd gediagnosticeerd na ontslag.

In een retrospectief onderzoek naar de factoren die vatbaar zijn voor SSI bij algemene chirurgie; American Society of Anesthesiologists (ASA)-score, wondclassificatie (schoon-besmette, besmette en vuile/geïnfecteerde wonden), operatiegeschiedenis, verlenging van de operatietijd, hypoalbuminemie, geschiedenis van chronische obstructieve longziekte werden gedefinieerd als belangrijke risicofactoren voor de ontwikkeling van SSI. Preoperatief laag hemoglobinegehalte, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, overmatig alcoholgebruik, operatie op de vorige incisieplaats, aanwezigheid van bestaande infectie, lang preoperatief en postoperatief ziekenhuisverblijf, zwaarlijvigheid, gebruik van steroïden, preoperatieve epilatie, operatiegegevens (ervaring van de chirurg, incisieapparaat) gebruik van drains, gebruik van prothetische mesh, intra-operatieve bloedtransfusie) zijn andere risicofactoren die het risico op POWI verhogen. Er wordt gesuggereerd dat door het bepalen van risicofactoren om de incidentie van POWI te verminderen, het ziekenhuisverblijf en de uitgaven voor gezondheidszorg worden verminderd en de morbiditeit en mortaliteit worden verminderd tarieven.

Bariatrische chirurgie is een effectieve en veelgebruikte behandeling voor obese patiënten. Het verwachte voordeel van deze chirurgische behandeling is gewichtsverlies. Bovendien kan deze operatie leiden tot de ontwikkeling van complicaties die significante effecten hebben op de morbiditeit en mortaliteit. Het gebruik van antimicrobiële profylaxe voor organismen die SSI veroorzaken, is belangrijk bij bariatrische chirurgie. Het doel van antibiotische profylaxe is om de bacteriële belasting te verminderen tot een niveau dat kan worden gecontroleerd door de afweer van de gastheer.

Onbedoelde perioperatieve hypothermie (IPH) (lichaamstemperatuur lager dan 36 °C) is een risicofactor voor het ontstaan ​​van SSI. In een studie waarin het effect van hypothermie op SSI bij gastro-enterologische chirurgie werd onderzocht, bleek hypothermie geassocieerd te zijn met een hogere incidentie van POWI in organen/ruimten. IPH kan een verlengd verblijf in het ziekenhuis, cardiale morbiditeit, meer bloedverlies en veel complicaties veroorzaken, zoals weefselhypoxie en SSI als gevolg van disfunctie van neutrofielen. De CDC beveelt aan om perioperatieve normothermie te handhaven om POWI te voorkomen, en de aanbeveling wordt beschouwd als bewijsniveau categorie IA. De huidige richtlijnen stellen voor om effectieve verwarmingsmethoden te gebruiken om normothermie in de perioperatieve periode te handhaven en de lichaamstemperatuur van de patiënt te meten.

Hyperglykemie is een andere onafhankelijke risicofactor voor SSI. In een retrospectief onderzoek werd aangetoond dat een serumglucosespiegel van meer dan 110 mg/dL gepaard gaat met een geleidelijke toename van het aantal postoperatieve infecties, en het uitvoeren van glykemische controle in de eerste 48 uur na de operatie vermindert SSI's. CDC adviseerde om peri-operatieve glykemische controle uit te voeren bij patiënten met en zonder diabetes en om bloedglucosestreefwaarden van minder dan 200 mg / dL te gebruiken. Categorie IA - sterke aanbeveling; bewijsmateriaal van hoge tot gemiddelde kwaliteit). Hyperglykemie is een vermijdbare variabele om de incidentie van SSI te verminderen.

Een andere belangrijke factor voor POWI-preventie is voorlichting aan de patiënt. Om deze reden moeten de patiënt en zijn familie worden getraind om goede wondzorg en SSI te voorkomen. Het voordeel van bestaand voorlichtingsmateriaal voor patiënten is echter onzeker, en er is een beperkt aantal trainingsmateriaal voor patiënten met POWI-preventie gevonden voor patiënten met bariatrische chirurgie.

Het concept van "Care Package" is door het American Institute for Healthcare Improvement (IHI) op de agenda gezet om meer optimale resultaten te bereiken door de interventies met positieve resultaten individueel toe te passen in lijn met evidence-based benaderingen. IHI heeft de criteria voor opname van een onderdeel in het zorgpakket; Het heeft het geïdentificeerd als consensus en hoge acceptatie, het leveren van solide bewijs voor klinische verandering, met weinig of geen discussie over zijn activiteiten. Er is vastgesteld dat onderhoudspakketten met weinig en eenvoudige items betere nalevingspercentages hebben. In een systematische review- en meta-analysestudie werd gemeld dat het gebruik van POWI-maatregelpakketten naar schatting 60% van de incidentie van POWI zou voorkomen. SSI is een complex probleem dat door veel factoren wordt beïnvloed. SSI-reductiestrategieën zijn multimodaal en vinden plaats in een aantal omgevingen onder toezicht van een groot aantal aanbieders. Het waarborgen van een hoog niveau van naleving van deze strategieën voor risicovermindering is cruciaal voor het succes van SSI-beperkingsinspanningen.

In verschillende onderzoeken, waarin multidisciplinaire zorgpakketten gericht op het voorkomen van POWI werden toegepast, werden op lange termijn significante reducties gerealiseerd en werd het gebruik en de ontwikkeling van zorgpakketten aanbevolen. Pakketten kunnen de kwaliteit van chirurgische zorg voor patiënten verbeteren door een harmonieuze omgeving en standaardisatie te bieden, waardoor het risico op SSI effectief wordt verminderd. Deze verbetering van de kwaliteit van de zorg kan het comfortniveau van patiënten verhogen. Het concept van comfort in de verpleegkundige discipline is gebaseerd op het voldoen aan de behoeften en wordt geaccepteerd als onderdeel van kwaliteitszorg.

Deze studie is gepland om het effect te bepalen van het POWI-preventiepakket op POWI en het comfort van de patiënt bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Malatya, Kalkoen
        • Werving
        • Hatice ÇAKIR
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meryem YILMAZ
      • Sivas, Kalkoen
        • Werving
        • Meryem Yilmaz
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • een sleeve-gastrectomie-operatie ondergaan
  • die vrijwillig meewerkten aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • Andere operaties dan sleeve-gastrectomie
  • niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Surgical Site Infection (POWI) preventiepakket; Identificatie van risicofactoren

Risicofactoren van het individu gecreëerd in overeenstemming met de literatuur; Gevorderde leeftijd, voorgeschiedenis van huid- of wekedeleninfectie, DM, alcoholverslaving, roken, preoperatief albumine <3,5 mg/dl, totaal bilirubine>1,0 mg/dl, immunosuppressie, lang postoperatief verblijf, lang preoperatief verblijf, hoge BMI, ASA-score > II, preoperatief laag Hgb-gehalte.

Risicofactoren verbonden aan de chirurgische ingreep; Aanwezigheid van drain, verlenging van operatietijd, preoperatieve huidvoorbereiding, bloedtransfusie, niet-steriele apparatuur, onvoldoende ventilatie, druk operatiekamerverkeer, onvoldoende hemostase.

Deelnemers worden beoordeeld op deze risico's.

Zorgpakketcomponenten toe te passen op de interventiegroep; identificatie van risicofactoren, antibiotische profylaxe, normothermie, normoglycemie en patiëntenvoorlichting.

Risicofactoren worden geëvalueerd wanneer de patiënt wordt opgenomen in de kliniek. Antibiotica (imipenem + cilastatinenatrium) die routinematig door de instelling worden toegediend vóór de operatie, zullen in beide groepen worden toegediend.

Passieve verwarmingsmethoden zullen worden gebruikt om de lichaamstemperatuur gedurende de eerste 24 uur na de operatie op peil te houden.

In de perioperatieve periode wordt de bloedglucosespiegel gedurende 48 uur onder de 200 mg/dl gehouden.

Voor de operatie en voor ontslag wordt de patiënt geïnformeerd over maatregelen ter voorkoming van infecties.

Andere namen:
  • zorg bundel
  • zorg pakket
Experimenteel: Surgical Site Infection (POWI) preventiepakket; Antibiotica profylaxe
bepaald antibioticum (werkzame stof: imipenem cilastatinenatrium)

Zorgpakketcomponenten toe te passen op de interventiegroep; identificatie van risicofactoren, antibiotische profylaxe, normothermie, normoglycemie en patiëntenvoorlichting.

Risicofactoren worden geëvalueerd wanneer de patiënt wordt opgenomen in de kliniek. Antibiotica (imipenem + cilastatinenatrium) die routinematig door de instelling worden toegediend vóór de operatie, zullen in beide groepen worden toegediend.

Passieve verwarmingsmethoden zullen worden gebruikt om de lichaamstemperatuur gedurende de eerste 24 uur na de operatie op peil te houden.

In de perioperatieve periode wordt de bloedglucosespiegel gedurende 48 uur onder de 200 mg/dl gehouden.

Voor de operatie en voor ontslag wordt de patiënt geïnformeerd over maatregelen ter voorkoming van infecties.

Andere namen:
  • zorg bundel
  • zorg pakket
Experimenteel: Surgical Site Infection (POWI) preventiepakket; bereiken en behouden van normothermie
De lichaamstemperatuur wordt geregistreerd met een infraroodthermometer. Voor en na de operatie wordt de patiënt verwarmd met verschillende passieve verwarmingstechnieken. Om onderkoeling te voorkomen, wordt de omgevingstemperatuur van de operatiekamer binnen het bereik van 23-26°C gehouden.

Zorgpakketcomponenten toe te passen op de interventiegroep; identificatie van risicofactoren, antibiotische profylaxe, normothermie, normoglycemie en patiëntenvoorlichting.

Risicofactoren worden geëvalueerd wanneer de patiënt wordt opgenomen in de kliniek. Antibiotica (imipenem + cilastatinenatrium) die routinematig door de instelling worden toegediend vóór de operatie, zullen in beide groepen worden toegediend.

Passieve verwarmingsmethoden zullen worden gebruikt om de lichaamstemperatuur gedurende de eerste 24 uur na de operatie op peil te houden.

In de perioperatieve periode wordt de bloedglucosespiegel gedurende 48 uur onder de 200 mg/dl gehouden.

Voor de operatie en voor ontslag wordt de patiënt geïnformeerd over maatregelen ter voorkoming van infecties.

Andere namen:
  • zorg bundel
  • zorg pakket
Experimenteel: Surgical Site Infection (POWI) preventiepakket; behoud van normoglycemie
In de richtlijnen van 2017 wordt perioperatieve glykemische controle met een bloedglucosespiegel van <200 mg/dL aanbevolen voor patiënten met en zonder DM. Ideale bloedglucoseregulatie zou moeten zorgen voor een goede glykemische controle met een minimale incidentie van hypoglykemie.

Zorgpakketcomponenten toe te passen op de interventiegroep; identificatie van risicofactoren, antibiotische profylaxe, normothermie, normoglycemie en patiëntenvoorlichting.

Risicofactoren worden geëvalueerd wanneer de patiënt wordt opgenomen in de kliniek. Antibiotica (imipenem + cilastatinenatrium) die routinematig door de instelling worden toegediend vóór de operatie, zullen in beide groepen worden toegediend.

Passieve verwarmingsmethoden zullen worden gebruikt om de lichaamstemperatuur gedurende de eerste 24 uur na de operatie op peil te houden.

In de perioperatieve periode wordt de bloedglucosespiegel gedurende 48 uur onder de 200 mg/dl gehouden.

Voor de operatie en voor ontslag wordt de patiënt geïnformeerd over maatregelen ter voorkoming van infecties.

Andere namen:
  • zorg bundel
  • zorg pakket
Experimenteel: Preventiepakket voor postoperatieve wondinfecties (POWI's); patiëntenvoorlichting
SSI-definitie, POWI-tekenen en -symptomen, handhygiëne, roken, ontharing in het operatiegebied, douchen en baden voor de operatie. Aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen, factoren die van invloed zijn op wondgenezing, wondverzorging, controletijd en met wie contact moet worden opgenomen, worden besproken.

Zorgpakketcomponenten toe te passen op de interventiegroep; identificatie van risicofactoren, antibiotische profylaxe, normothermie, normoglycemie en patiëntenvoorlichting.

Risicofactoren worden geëvalueerd wanneer de patiënt wordt opgenomen in de kliniek. Antibiotica (imipenem + cilastatinenatrium) die routinematig door de instelling worden toegediend vóór de operatie, zullen in beide groepen worden toegediend.

Passieve verwarmingsmethoden zullen worden gebruikt om de lichaamstemperatuur gedurende de eerste 24 uur na de operatie op peil te houden.

In de perioperatieve periode wordt de bloedglucosespiegel gedurende 48 uur onder de 200 mg/dl gehouden.

Voor de operatie en voor ontslag wordt de patiënt geïnformeerd over maatregelen ter voorkoming van infecties.

Andere namen:
  • zorg bundel
  • zorg pakket
Geen tussenkomst: controlegroep

Bij beide groepen wordt antibioticaprofylaxe toegepast. In de kliniek waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, wordt de bloedglucosespiegel van patiënten met de diagnose DM gecontroleerd (5 metingen per dag). Alle patiënten zijn nuchter na 21.00 uur 's avonds. De bloedglucosewaarden van patiënten zonder de diagnose DM worden niet routinematig gecontroleerd. De lichaamstemperatuur van de patiënten wordt intraoperatief niet gecontroleerd. Er wordt geen extra interventie toegepast om normothermie in de kliniek en operatiekamer te handhaven.

Er is geen training over infectiepreventie. Er wordt niet ingegrepen in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: De infectie wordt op de 7e dag na de operatie in het ziekenhuis beoordeeld. Op de 30e dag na de operatie vindt telefonisch een evaluatie plaats.
De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definieerden SSI als een infectie secundair aan een operatie in de oppervlakkige, diepe of orgaanholte binnen 30 dagen na de operatie. Op de 7e dag na de operatie wordt de wond geobserveerd op infectie terwijl de hechtingen worden verwijderd. In aanwezigheid van symptomen zoals etterende afscheiding, pijn, verhoogde roodheid, zwelling en gevoeligheid in het operatiegebied binnen 30 dagen, zullen ze worden doorverwezen naar een gezondheidsinstelling voor de detectie van SSI
De infectie wordt op de 7e dag na de operatie in het ziekenhuis beoordeeld. Op de 30e dag na de operatie vindt telefonisch een evaluatie plaats.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perianesthesie Comfortschaal
Tijdsspanne: Postoperatief 0-1. dag
Perianesthesia Comfort Scale, die bestaat uit 24 items die het postoperatieve comfortniveau meten, zal worden toegepast.
Postoperatief 0-1. dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meryem YILMAZ, Sivas Cumhuriyet University
  • Hoofdonderzoeker: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren