- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05930639
Effekten av pleiepakken som skal brukes på fedmekirurgiske pasienter på kirurgisk stedsinfeksjon og pasientkomfort
Effekten av pleiepakke brukt på pasienter som gjennomgår fedmekirurgi på infeksjon og komfort på operasjonsstedet
En av de mest effektive behandlingsmetodene for overvekt er kirurgi. Fedmekirurgi er klassifisert som et rent forurenset sår. Den forventede fordelen av kirurgi er vekttap. Imidlertid er infeksjon på operasjonsstedet blant komplikasjonene. Selv om mange metoder brukes for å redusere disse satsene, er det lite mulig å redusere dem til null. Det er spådd at forekomsten av infeksjon vil avta med kirurgiske behandlingspakker laget av kombinasjonen av evidensbaserte intervensjoner som brukes.
Denne studien var en randomisert kontrollert studie designet for å bestemme effekten av forebyggingspakken for kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) på SSI og pasientkomfort hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
Spørsmålene som skal besvares av forskningen er;
- Hva er effekten av behandlingspakken brukt på pasienter som gjennomgår fedmekirurgi på infeksjon på operasjonsstedet?
- Hvilken effekt har pleiepakken brukt på pasienter som gjennomgår fedmekirurgi på komforten? .Pasienter på 18 år og over som har gjennomgått fedmekirurgi (sleeve gastrektomi) vil bli tatt fra et privat sykehus i Kayseri. Alle operasjoner vil bli utført av samme kirurg. Pleiepakken (identifikasjon av risikofaktorer, antibiotikaprofylakse, normotermi, normoglykemi og pasientopplæring) utarbeidet for forsøksgruppen vil bli tatt i bruk. Den 30. dagen blir pasienten oppringt på telefon og det stilles spørsmål ved funn av operasjonsstedets infeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Surgical Site Infection (SSI) ble identifisert av Center for Disease Control and Prevention (CDC) som en sekundær kirurgisk infeksjon innen 30 dager etter operasjonen. 2017 Health Service Related Infections Surveillance Network rapport i Tyrkia, ifølge den totale SSI-raten er 0,72. En studie i litteraturen fant en forekomst på 22,2 % etter abdominal kirurgi. SSI har vist seg å påvirke en av omtrent hver femte pasient som gjennomgår abdominal kirurgi og har en forekomst på omtrent 20%-25% ' assosiert med kontaminering. I en omfattende studie utført i Tyrkia ble det fastslått at SSI ble sett i tredje rad etter øvre gastrointestinal (GIS) kirurgi og 47,06 % av pasientene ble diagnostisert med SSI etter utskrivning.
I en retrospektiv studie som undersøkte faktorene som disponerer for SSI i generell kirurgi; American Society of Anesthesiologists (ASA) score, sårklassifisering (rent kontaminerte, kontaminerte og skitne/infiserte sår), operasjonshistorie, forlengelse av operasjonstid, hypoalbuminemi, historie med kronisk obstruktiv lungesykdom ble definert som store risikofaktorer for utvikling av SSI. Preoperativ lavt hemoglobin, historie med kongestiv hjertesvikt, overdreven alkoholbruk, kirurgi ved forrige snittsted, tilstedeværelse av eksisterende infeksjon, lange preoperative og postoperative sykehusopphold, fedme, steroidbruk, preoperativ epilering, operative data (kirurgens erfaring, snittutstyr) , bruk av avløp, bruk av proteser, intraoperativ blodoverføring) er andre risikofaktorer som øker risikoen for SSI. Det foreslås at ved å bestemme risikofaktorer for å redusere forekomsten av SSI, reduserer det sykehusopphold og helseutgifter og reduserer sykelighet og dødelighet priser.
Fedmekirurgi er en effektiv og mye brukt behandling for overvektige pasienter. Den forventede fordelen av denne kirurgiske behandlingen er vekttap. I tillegg kan denne operasjonen føre til utvikling av komplikasjoner som har betydelige effekter på sykelighet og dødelighet. Bruk av antimikrobiell profylakse for organismer som forårsaker SSI er viktig ved fedmekirurgi. Formålet med antibiotikaprofylakse er å redusere bakteriebelastningen til et nivå som kan kontrolleres av vertsforsvar.
Utilsiktet perioperativ hypotermi (IPH) (kroppstemperatur under 36 °C) er en risikofaktor for utvikling av SSI. I en studie som undersøkte effekten av hypotermi på SSI i gastroenterologisk kirurgi, ble hypotermi funnet å være assosiert med en høyere forekomst av organ/rom SSI. IPH kan forårsake forlenget sykehusopphold, hjertesykdom, økt blodtap og mange komplikasjoner som vevshypoksi og SSI på grunn av nøytrofil dysfunksjon. CDC anbefaler å opprettholde perioperativ normotermi for å forhindre SSI, og anbefalingen anses som evidensnivåkategori IA. Gjeldende retningslinjer foreslår å bruke effektive oppvarmingsmetoder for å opprettholde normotermi i den perioperative perioden og for å måle pasientens kroppstemperatur.
Hyperglykemi er en annen uavhengig risikofaktor for SSI. I en retrospektiv studie ble det vist at serumglukosenivå høyere enn 110 mg/dL er assosiert med en gradvis økning i post-kirurgiske infeksjonsrater, og å utføre glykemisk kontroll i løpet av de første 48 timene etter operasjonen reduserer SSI. CDC anbefalte å utføre perioperativ glykemisk kontroll hos pasienter med og uten diabetes og bruke målnivåer for blodsukker under 200 mg/dL.( Kategori IA - sterk anbefaling; bevis av høy til middels kvalitet). Hyperglykemi er en variabel som kan forebygges for å redusere forekomsten av SSI.
En annen viktig faktor for SSI-forebygging er pasientopplæring. Av denne grunn bør pasienten og hans familie få opplæring i å forhindre riktig sårbehandling og SSI. Fordelen med eksisterende pasientopplæringsmateriell er imidlertid usikker, og et begrenset antall pasientopplæringsmateriell for SSI-forebygging ble funnet for pasienter med fedmekirurgi.
Konseptet "Care Package" har blitt brakt på dagsorden av American Institute for Healthcare Improvement (IHI) for å oppnå mer optimale resultater ved å anvende intervensjonene med positive resultater individuelt i tråd med evidensbaserte tilnærminger. IHI har kriteriene for å inkludere et element i omsorgspakken; Den har identifisert det som konsensus og høy aksept, og gir solid bevis for klinisk endring, med liten eller ingen diskusjon om aktivitetene. Vedlikeholdspakker med få og enkle artikler har blitt bestemt til å ha bedre samsvarsgrad. I en systematisk oversikts- og metaanalysestudie ble det rapportert at bruk av SSI-tiltakspakker ble anslått å forhindre 60 % av forekomsten av SSI. SSI er et komplekst problem som påvirkes av mange faktorer. SSI-reduksjonsstrategier er multimodale og foregår i en rekke miljøer under tilsyn av et stort antall tilbydere. Å sikre et høyt nivå av overholdelse av disse risikoreduksjonsstrategiene er avgjørende for å lykkes med SSI-reduserende innsats.
I ulike studier, hvor det ble brukt tverrfaglige omsorgspakker rettet mot å forebygge SSI, ble det oppnådd betydelige reduksjoner på lang sikt og bruk og utvikling av omsorgspakker ble anbefalt. Pakker kan forbedre kvaliteten på kirurgisk behandling for pasienter ved å gi et harmonisk miljø og standardisering, og effektivt redusere risikoen for SSI. Denne forbedringen i kvaliteten på omsorgen kan øke komfortnivået til pasientene. Komfortbegrepet i sykepleiefaget er basert på å møte behovene og er akseptert som en del av kvalitetspleie.
Denne studien er planlagt for å bestemme effekten av SSI-forebyggingspakken på SSI og pasientkomfort hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: research assistant
- Telefonnummer: +90 05534491539
- E-post: hatice.cakir@ozal.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: professor
- Telefonnummer: +90 05310102028
- E-post: yilmazmm01@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia
- Rekruttering
- Hatice ÇAKIR
-
Ta kontakt med:
- Hatice ÇAKIR (RESEARCH ASSISTANT)
- Telefonnummer: +90 05534491539
- E-post: hatice.cakir@ozal.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Meryem YILMAZ
-
Sivas, Tyrkia
- Rekruttering
- Meryem Yilmaz
-
Ta kontakt med:
- MERYEM YILMAZ (PROFESSOR)
- Telefonnummer: +90 0531 010 2028
- E-post: yilmazmm01@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over
- gjennomgår sleeve gastrectomy kirurgi
- som meldte seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- Andre operasjoner enn sleeve gastrectomy
- ikke villig til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Surgical Site Infection (SSI) forebyggingspakke; Identifisering av risikofaktorer
Risikofaktorer for individet skapt i tråd med litteraturen; Høy alder, historie med hud- eller bløtvevsinfeksjon, DM, alkoholavhengighet, røyking, preoperativt albumin <3,5 mg/dl, total bilirubin>1,0 mg/dl, immunsuppresjon, langt postoperativt opphold, langt preoperativt opphold, høy BMI,ASA score > II,preoperativ lavt Hgb nivå. Risikofaktorer knyttet til det kirurgiske inngrepet; Tilstedeværelse av drenering, forlengelse av operasjonstid, preoperativ hudforberedelse, blodoverføring, ikke-sterilt utstyr, utilstrekkelig ventilasjon, stor operasjonsstuetrafikk, utilstrekkelig hemostase. Deltakerne vil bli evaluert i forhold til disse risikoene. |
Omsorgspakkekomponenter som skal brukes på intervensjonsgruppen; identifisering av risikofaktorer, antibiotikaprofylakse, normotermi, normoglykemi og pasientopplæring. Risikofaktorer vil bli vurdert når pasienten legges inn på klinikken. Antibiotika (imipenem + cilastatinnatrium) som rutinemessig administreres av institusjonen før operasjon vil bli administrert i begge grupper. Passive oppvarmingsmetoder vil bli brukt for å opprettholde kroppstemperaturen de første 24 timene etter operasjonen. I den perioperative perioden vil blodsukkernivået holdes under 200 mg/dl i 48 timer. Før operasjonen og før utskriving får pasienten opplæring i smitteforebyggende tiltak.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Surgical Site Infection (SSI) forebyggingspakke; Antibiotikaprofylakse
bestemt antibiotika (aktiv ingrediens: imipenem cilastatin natrium)
|
Omsorgspakkekomponenter som skal brukes på intervensjonsgruppen; identifisering av risikofaktorer, antibiotikaprofylakse, normotermi, normoglykemi og pasientopplæring. Risikofaktorer vil bli vurdert når pasienten legges inn på klinikken. Antibiotika (imipenem + cilastatinnatrium) som rutinemessig administreres av institusjonen før operasjon vil bli administrert i begge grupper. Passive oppvarmingsmetoder vil bli brukt for å opprettholde kroppstemperaturen de første 24 timene etter operasjonen. I den perioperative perioden vil blodsukkernivået holdes under 200 mg/dl i 48 timer. Før operasjonen og før utskriving får pasienten opplæring i smitteforebyggende tiltak.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Surgical Site Infection (SSI) forebyggingspakke; oppnå og opprettholde normotermi
Kroppstemperaturen vil bli registrert med et infrarødt termometer.
Pasienten vil varmes opp med ulike passive varmeteknikker før og etter operasjonen.
For å forhindre hypotermi vil omgivelsestemperaturen på operasjonsrommet holdes i området 23-26°C.
|
Omsorgspakkekomponenter som skal brukes på intervensjonsgruppen; identifisering av risikofaktorer, antibiotikaprofylakse, normotermi, normoglykemi og pasientopplæring. Risikofaktorer vil bli vurdert når pasienten legges inn på klinikken. Antibiotika (imipenem + cilastatinnatrium) som rutinemessig administreres av institusjonen før operasjon vil bli administrert i begge grupper. Passive oppvarmingsmetoder vil bli brukt for å opprettholde kroppstemperaturen de første 24 timene etter operasjonen. I den perioperative perioden vil blodsukkernivået holdes under 200 mg/dl i 48 timer. Før operasjonen og før utskriving får pasienten opplæring i smitteforebyggende tiltak.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Surgical Site Infection (SSI) forebyggingspakke; vedlikehold av normoglykemi
I retningslinjene for 2017 anbefales perioperativ glykemisk kontroll med et blodsukkernivå på <200 mg/dL for pasienter med og uten DM.
Ideell blodsukkerkontroll bør gi god glykemisk kontroll med minimal forekomst av hypoglykemi.
|
Omsorgspakkekomponenter som skal brukes på intervensjonsgruppen; identifisering av risikofaktorer, antibiotikaprofylakse, normotermi, normoglykemi og pasientopplæring. Risikofaktorer vil bli vurdert når pasienten legges inn på klinikken. Antibiotika (imipenem + cilastatinnatrium) som rutinemessig administreres av institusjonen før operasjon vil bli administrert i begge grupper. Passive oppvarmingsmetoder vil bli brukt for å opprettholde kroppstemperaturen de første 24 timene etter operasjonen. I den perioperative perioden vil blodsukkernivået holdes under 200 mg/dl i 48 timer. Før operasjonen og før utskriving får pasienten opplæring i smitteforebyggende tiltak.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Surgical Site Infection (SSI) forebyggingspakke; pasientopplæring
SSI definisjon, SSI tegn og symptomer, Håndhygiene, røyking, hårfjerning i operasjonsområdet, dusj og bad før operasjon.
Tilstander som krever sykehusinnleggelse, faktorer som påvirker sårtilheling, sårbehandling, kontrolltid og hvem som bør kontaktes vil bli diskutert.
|
Omsorgspakkekomponenter som skal brukes på intervensjonsgruppen; identifisering av risikofaktorer, antibiotikaprofylakse, normotermi, normoglykemi og pasientopplæring. Risikofaktorer vil bli vurdert når pasienten legges inn på klinikken. Antibiotika (imipenem + cilastatinnatrium) som rutinemessig administreres av institusjonen før operasjon vil bli administrert i begge grupper. Passive oppvarmingsmetoder vil bli brukt for å opprettholde kroppstemperaturen de første 24 timene etter operasjonen. I den perioperative perioden vil blodsukkernivået holdes under 200 mg/dl i 48 timer. Før operasjonen og før utskriving får pasienten opplæring i smitteforebyggende tiltak.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Antibiotikaprofylakse brukes til begge grupper. I klinikken hvor studien skal gjennomføres, kontrolleres blodsukkernivået til pasienter med diagnosen DM (5 målinger per dag). Alle pasienter faster etter kl 21.00 på kvelden. Blodsukkernivået til pasienter uten diagnose DM blir ikke rutinemessig kontrollert. Kroppstemperaturen til pasientene overvåkes ikke intraoperativt. Det gjøres ingen ekstra intervensjon for å opprettholde normotermi i klinikk og operasjonsstue. Det er ingen opplæring i forebygging av infeksjon. Det er ingen intervensjon i kontrollgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Infeksjonen vil bli evaluert på sykehuset den 7. dagen etter operasjonen. Evaluering vil bli gjort på telefon 30. dag etter operasjonen.
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definerte SSI som en infeksjon sekundær til kirurgi i det overfladiske, dype eller organhule innen 30 dager etter operasjonen.
På den 7. dagen etter operasjonen vil såret bli observert for infeksjon mens stingene fjernes.
Ved tilstedeværelse av symptomer som purulent utflod, smerte, økt rødhet, hevelse og ømhet i operasjonsområdet innen 30 dager, vil de bli henvist til helseinstitusjon for påvisning av SSI
|
Infeksjonen vil bli evaluert på sykehuset den 7. dagen etter operasjonen. Evaluering vil bli gjort på telefon 30. dag etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perianesthesia Comfort Scale
Tidsramme: Postoperativ 0-1. dag
|
Perianesthesia Comfort Scale, som består av 24 elementer som måler det postoperative komfortnivået, vil bli brukt.
|
Postoperativ 0-1. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meryem YILMAZ, Sivas Cumhuriyet University
- Hovedetterforsker: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Ban KA, Minei JP, Laronga C, Harbrecht BG, Jensen EH, Fry DE, Itani KM, Dellinger EP, Ko CY, Duane TM. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029. Epub 2016 Nov 30. No abstract available.
- Aga E, Keinan-Boker L, Eithan A, Mais T, Rabinovich A, Nassar F. Surgical site infections after abdominal surgery: incidence and risk factors. A prospective cohort study. Infect Dis (Lond). 2015;47(11):761-7. doi: 10.3109/23744235.2015.1055587. Epub 2015 Jun 26.
- Isik O, Kaya E, Dundar HZ, Sarkut P. Surgical Site Infection: Re-assessment of the Risk Factors. Chirurgia (Bucur). 2015 Sep-Oct;110(5):457-61.
- Haridas M, Malangoni MA. Predictive factors for surgical site infection in general surgery. Surgery. 2008 Oct;144(4):496-501; discussion 501-3. doi: 10.1016/j.surg.2008.06.001.
- Alkaaki A, Al-Radi OO, Khoja A, Alnawawi A, Alnawawi A, Maghrabi A, Altaf A, Aljiffry M. Surgical site infection following abdominal surgery: a prospective cohort study. Can J Surg. 2019 Apr 1;62(2):111-117. doi: 10.1503/cjs.004818.
- Carvalho RLR, Campos CC, Franco LMC, Rocha AM, Ercole FF. Incidence and risk factors for surgical site infection in general surgeries. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Dec 4;25:e2848. doi: 10.1590/1518-8345.1502.2848.
- Wang Z, Chen J, Wang P, Jie Z, Jin W, Wang G, Li J, Ren J. Surgical Site Infection After Gastrointestinal Surgery in China: A Multicenter Prospective Study. J Surg Res. 2019 Aug;240:206-218. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.017. Epub 2019 Apr 12.
- Chopra T, Zhao JJ, Alangaden G, Wood MH, Kaye KS. Preventing surgical site infections after bariatric surgery: value of perioperative antibiotic regimens. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2010 Jun;10(3):317-28. doi: 10.1586/erp.10.26.
- Tsuchida T, Takesue Y, Ichiki K, Uede T, Nakajima K, Ikeuchi H, Uchino M. Influence of Peri-Operative Hypothermia on Surgical Site Infection in Prolonged Gastroenterological Surgery. Surg Infect (Larchmt). 2016 Oct;17(5):570-6. doi: 10.1089/sur.2015.182. Epub 2016 Mar 30.
- Zellmer C, Zimdars P, Parker S, Safdar N. Evaluating the usefulness of patient education materials on surgical site infection: a systematic assessment. Am J Infect Control. 2015 Feb;43(2):167-8. doi: 10.1016/j.ajic.2014.10.020. Epub 2014 Dec 23.
- Weiser MR, Gonen M, Usiak S, Pottinger T, Samedy P, Patel D, Seo S, Smith JJ, Guillem JG, Temple L, Nash GM, Paty PB, Baldwin-Medsker A, Cheavers CE, Eagan J, Garcia-Aguilar J; Memorial Sloan Kettering Multidisciplinary Surgical-Site Infection Reduction Team. Effectiveness of a multidisciplinary patient care bundle for reducing surgical-site infections. Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1680-1687. doi: 10.1002/bjs.10896. Epub 2018 Jul 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-07-22/30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .