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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05930639
L'effet de l'ensemble de soins à appliquer aux patients en chirurgie de l'obésité sur l'infection du site opératoire et le confort du patient
L'effet de l'ensemble de soins appliqué aux patients subissant une chirurgie bariatrique sur l'infection et le confort du site chirurgical
L'une des méthodes de traitement les plus efficaces de l'obésité est la chirurgie. La chirurgie bariatrique est classée comme une plaie propre-contaminée. Le bénéfice attendu de la chirurgie est la perte de poids. Cependant, l'infection du site opératoire fait partie des complications. Bien que de nombreuses méthodes soient appliquées pour réduire ces taux, il n'est pas très possible de les réduire à zéro. Il est prévu que l'incidence de l'infection diminuera avec les ensembles de soins chirurgicaux créés à partir de la combinaison d'interventions fondées sur des preuves appliquées.
Cette étude était un essai contrôlé randomisé conçu pour déterminer l'effet de l'ensemble de prévention des infections du site opératoire (ISO) sur les ISO et le confort du patient chez les patients subissant une chirurgie bariatrique.
Les questions auxquelles la recherche doit répondre sont;
- Quel est l'effet du paquet de soins appliqué aux patients subissant une chirurgie bariatrique sur l'infection du site opératoire ?
- Quel est l'effet sur le confort du package de soins appliqué aux patients subissant une chirurgie bariatrique ? .Les patients âgés de 18 ans et plus ayant subi une chirurgie bariatrique (sleeve gastrectomie) seront pris en charge dans un hôpital privé à Kayseri. Toutes les chirurgies seront effectuées par le même chirurgien. Le package de soins (identification des facteurs de risque, antibioprophylaxie, normothermie, normoglycémie et éducation du patient) préparé pour le groupe expérimental sera appliqué. Au 30ème jour, le patient est appelé par téléphone et les résultats d'infection du site opératoire sont interrogés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection du site opératoire (ISO) a été identifiée par le Center for Disease Control and Prevention (CDC) comme une infection chirurgicale secondaire dans les 30 jours suivant la chirurgie. Le rapport 2017 du réseau de surveillance des infections liées aux services de santé en Turquie, selon le taux global d'ISO est de 0,72. Une étude dans la littérature retrouve une incidence de 22,2% après chirurgie abdominale. Il a été démontré que les ISO affectent environ un patient sur cinq subissant une chirurgie abdominale et ont une incidence d'environ 20 % à 25 % associée à la contamination. Dans une étude approfondie menée en Turquie, il a été déterminé que les ISO étaient observées au troisième rang après une chirurgie gastro-intestinale supérieure (GIS) et 47,06 % des patients ont reçu un diagnostic d'ISO après leur sortie.
Dans une étude rétrospective portant sur les facteurs qui prédisposent aux ISO en chirurgie générale ; Le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), la classification des plaies (plaies propres-contaminées, contaminées et sales/infectées), les antécédents opératoires, l'allongement de la durée de l'opération, l'hypoalbuminémie, les antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ont été définis comme des facteurs de risque majeurs pour le développement de SSI. Faible taux d'hémoglobine préopératoire, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, consommation excessive d'alcool, chirurgie au site d'incision précédent, présence d'une infection existante, long séjour à l'hôpital préopératoire et postopératoire, obésité, utilisation de stéroïdes, épilation préopératoire, données opératoires (expérience du chirurgien, dispositif d'incision) , utilisation de drains, utilisation de filets prothétiques, transfusion sanguine peropératoire) sont d'autres facteurs de risque qui augmentent le risque d'ISO. les taux.
La chirurgie bariatrique est un traitement efficace et largement utilisé pour les patients obèses. Le bénéfice attendu de ce traitement chirurgical est la perte de poids. De plus, cette chirurgie peut entraîner le développement de complications qui ont des effets importants sur la morbidité et la mortalité. L'utilisation de la prophylaxie antimicrobienne pour les organismes responsables des ISO est importante en chirurgie bariatrique. Le but de l'antibioprophylaxie est de réduire la charge bactérienne à un niveau contrôlable par les défenses de l'hôte.
L'hypothermie périopératoire involontaire (IPH) (température corporelle inférieure à 36 °C) est un facteur de risque pour le développement d'ISO. Dans une étude portant sur l'effet de l'hypothermie sur les ISO en chirurgie gastro-entérologique, l'hypothermie s'est avérée associée à une incidence plus élevée d'ISO d'organe/espace. L'IPH peut entraîner un séjour prolongé à l'hôpital, une morbidité cardiaque, une augmentation de la perte de sang et de nombreuses complications telles que l'hypoxie tissulaire et les ISO dues au dysfonctionnement des neutrophiles. Le CDC recommande de maintenir la normothermie périopératoire pour prévenir les ISO, et la recommandation est considérée comme la catégorie de niveau de preuve IA. Les recommandations actuelles proposent d'utiliser des méthodes de chauffage efficaces pour maintenir la normothermie en période périopératoire et pour mesurer la température corporelle du patient.
L'hyperglycémie est un autre facteur de risque indépendant d'ISO. Dans une étude rétrospective, il a été montré qu'un taux de glucose sérique supérieur à 110 mg/dL est associé à une augmentation progressive des taux d'infection post-chirurgicale, et la réalisation d'un contrôle glycémique dans les 48 premières heures après la chirurgie réduit les ISO. Le CDC a recommandé d'effectuer un contrôle glycémique périopératoire chez les patients avec et sans diabète et d'utiliser des niveaux cibles de glycémie inférieurs à 200 mg/dL.( Catégorie IA - forte recommandation ; preuves de qualité élevée à moyenne). L'hyperglycémie est une variable évitable pour réduire l'incidence des ISO.
Un autre facteur important pour la prévention des ISO est l'éducation des patients. Pour cette raison, le patient et sa famille doivent être formés pour prévenir les soins appropriés des plaies et les ISO. Cependant, l'avantage des matériels d'éducation des patients existants est incertain, et un nombre limité de matériels de formation des patients pour la prévention des ISO a été trouvé pour les patients ayant subi une chirurgie bariatrique.
Le concept de "Care Package" a été mis à l'ordre du jour par l'American Institute for Healthcare Improvement (IHI) afin d'obtenir des résultats plus optimaux en appliquant les interventions avec des résultats positifs individuellement conformément aux approches fondées sur des preuves. IHI a les critères d'inclusion d'un élément dans le package de soins; Il l'a identifié comme un consensus et une acceptation élevée, fournissant des preuves solides d'un changement clinique, avec peu ou pas de discussion sur ses activités. Il a été déterminé que les packages de maintenance contenant peu d'éléments simples ont de meilleurs taux de conformité. Dans une revue systématique et une méta-analyse, il a été rapporté que l'utilisation d'ensembles de mesures d'ISO prévenait 60 % de l'incidence des ISO. SSI est un problème complexe affecté par de nombreux facteurs. Les stratégies de réduction des ISO sont multimodales et se déroulent dans plusieurs environnements sous la supervision d'un grand nombre de prestataires. Assurer un niveau élevé de conformité avec ces stratégies de réduction des risques est essentiel au succès des efforts d'atténuation des ISO.
Dans différentes études, dans lesquelles des packages de soins multidisciplinaires visant à prévenir les ISO ont été appliqués, des réductions significatives ont été obtenues à long terme et l'utilisation et le développement de packages de soins ont été recommandés. Les forfaits peuvent améliorer la qualité des soins chirurgicaux pour les patients en offrant un environnement harmonieux et une normalisation, réduisant efficacement le risque d'ISO. Cette amélioration de la qualité des soins peut augmenter le niveau de confort des patients. Le concept de confort dans la discipline infirmière est basé sur la satisfaction des besoins et est accepté comme faisant partie des soins de qualité.
Cette étude est prévue pour déterminer l'effet de l'ensemble de prévention des ISO sur les ISO et le confort du patient chez les patients subissant une chirurgie bariatrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: research assistant
- Numéro de téléphone: +90 05534491539
- E-mail: hatice.cakir@ozal.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: professor
- Numéro de téléphone: +90 05310102028
- E-mail: yilmazmm01@hotmail.com
Lieux d'étude
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Malatya, Turquie
- Recrutement
- Hatice ÇAKIR
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Contact:
- Hatice ÇAKIR (RESEARCH ASSISTANT)
- Numéro de téléphone: +90 05534491539
- E-mail: hatice.cakir@ozal.edu.tr
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Chercheur principal:
- Meryem YILMAZ
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Sivas, Turquie
- Recrutement
- Meryem Yilmaz
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Contact:
- MERYEM YILMAZ (PROFESSOR)
- Numéro de téléphone: +90 0531 010 2028
- E-mail: yilmazmm01@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- subissant une chirurgie de sleeve gastrectomie
- qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- Chirurgies autres que la sleeve gastrectomie
- ne veut pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trousse de prévention des infections du site opératoire (ISO) ; Identification des facteurs de risque
Facteurs de risque de l'individu créés conformément à la littérature ; Âge avancé, antécédents d'infection de la peau ou des tissus mous, DM, dépendance à l'alcool, tabagisme, albumine préopératoire <3,5 mg/dl, bilirubine totale>1,0 mg/dl, immunosuppression, long séjour postopératoire, long séjour préopératoire, IMC élevé, score ASA > II, faible taux d'Hb préopératoire. Facteurs de risque associés à l'intervention chirurgicale ; Présence de drain, allongement du temps opératoire, préparation cutanée préopératoire, transfusion sanguine, matériel non stérile, ventilation insuffisante, achalandage important au bloc opératoire, hémostase insuffisante. Les participants seront évalués en fonction de ces risques. |
Composantes du package de soins à appliquer au groupe d'intervention ; identification des facteurs de risque, prophylaxie antibiotique, normothermie, normoglycémie et éducation des patients. Les facteurs de risque seront évalués lors de l'admission du patient à la clinique. Les antibiotiques (imipénem + cilastatine sodique) systématiquement administrés par l'établissement avant la chirurgie seront administrés dans les deux groupes. Des méthodes de chauffage passif seront utilisées pour maintenir la température corporelle pendant les 24 premières heures après la chirurgie. Dans la période périopératoire, la glycémie sera maintenue en dessous de 200 mg/dl pendant 48 heures. Avant l'opération et avant la sortie, le patient est informé des mesures de prévention des infections.
Autres noms:
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Expérimental: Trousse de prévention des infections du site opératoire (ISO) ; Prophylaxie antibiotique
antibiotique déterminé (principe actif : imipenem cilastatine sodique)
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Composantes du package de soins à appliquer au groupe d'intervention ; identification des facteurs de risque, prophylaxie antibiotique, normothermie, normoglycémie et éducation des patients. Les facteurs de risque seront évalués lors de l'admission du patient à la clinique. Les antibiotiques (imipénem + cilastatine sodique) systématiquement administrés par l'établissement avant la chirurgie seront administrés dans les deux groupes. Des méthodes de chauffage passif seront utilisées pour maintenir la température corporelle pendant les 24 premières heures après la chirurgie. Dans la période périopératoire, la glycémie sera maintenue en dessous de 200 mg/dl pendant 48 heures. Avant l'opération et avant la sortie, le patient est informé des mesures de prévention des infections.
Autres noms:
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Expérimental: Ensemble de prévention des infections du site opératoire (ISO) ; atteindre et maintenir la normothermie
La température corporelle sera enregistrée avec un thermomètre infrarouge.
Le patient sera réchauffé avec diverses techniques de chauffage passif avant et après l'opération.
Pour éviter l'hypothermie, la température ambiante de la salle d'opération sera maintenue entre 23 et 26 °C.
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Composantes du package de soins à appliquer au groupe d'intervention ; identification des facteurs de risque, prophylaxie antibiotique, normothermie, normoglycémie et éducation des patients. Les facteurs de risque seront évalués lors de l'admission du patient à la clinique. Les antibiotiques (imipénem + cilastatine sodique) systématiquement administrés par l'établissement avant la chirurgie seront administrés dans les deux groupes. Des méthodes de chauffage passif seront utilisées pour maintenir la température corporelle pendant les 24 premières heures après la chirurgie. Dans la période périopératoire, la glycémie sera maintenue en dessous de 200 mg/dl pendant 48 heures. Avant l'opération et avant la sortie, le patient est informé des mesures de prévention des infections.
Autres noms:
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Expérimental: Trousse de prévention des infections du site opératoire (ISO) ; maintien de la normoglycémie
Dans les recommandations de 2017, le contrôle glycémique périopératoire avec une glycémie < 200 mg/dL est recommandé pour les patients avec et sans diabète.
Le contrôle idéal de la glycémie doit permettre un bon contrôle glycémique avec une incidence minimale d'hypoglycémie.
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Composantes du package de soins à appliquer au groupe d'intervention ; identification des facteurs de risque, prophylaxie antibiotique, normothermie, normoglycémie et éducation des patients. Les facteurs de risque seront évalués lors de l'admission du patient à la clinique. Les antibiotiques (imipénem + cilastatine sodique) systématiquement administrés par l'établissement avant la chirurgie seront administrés dans les deux groupes. Des méthodes de chauffage passif seront utilisées pour maintenir la température corporelle pendant les 24 premières heures après la chirurgie. Dans la période périopératoire, la glycémie sera maintenue en dessous de 200 mg/dl pendant 48 heures. Avant l'opération et avant la sortie, le patient est informé des mesures de prévention des infections.
Autres noms:
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Expérimental: Ensemble de prévention des infections du site opératoire (ISO); éducation des patients
Définition des ISO, signes et symptômes des ISO, hygiène des mains, tabagisme, épilation dans la zone d'opération, douche et bain avant la chirurgie.
Les conditions qui nécessitent une hospitalisation, les facteurs affectant la cicatrisation des plaies, les soins des plaies, le temps de contrôle et qui doit être contacté seront discutés.
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Composantes du package de soins à appliquer au groupe d'intervention ; identification des facteurs de risque, prophylaxie antibiotique, normothermie, normoglycémie et éducation des patients. Les facteurs de risque seront évalués lors de l'admission du patient à la clinique. Les antibiotiques (imipénem + cilastatine sodique) systématiquement administrés par l'établissement avant la chirurgie seront administrés dans les deux groupes. Des méthodes de chauffage passif seront utilisées pour maintenir la température corporelle pendant les 24 premières heures après la chirurgie. Dans la période périopératoire, la glycémie sera maintenue en dessous de 200 mg/dl pendant 48 heures. Avant l'opération et avant la sortie, le patient est informé des mesures de prévention des infections.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
La prophylaxie antibiotique est appliquée aux deux groupes. Dans la clinique où l'étude sera menée, la glycémie des patients ayant un diagnostic de DM est contrôlée (5 mesures par jour). Tous les patients sont à jeun après 21h00 du soir. La glycémie des patients sans diagnostic de DM n'est pas systématiquement vérifiée. La température corporelle des patients n'est pas surveillée en peropératoire. Aucune intervention supplémentaire n'est appliquée pour maintenir la normothermie dans la clinique et la salle d'opération. Il n'y a pas de formation sur la prévention des infections. Il n'y a pas d'intervention dans le groupe témoin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: L'infection sera évaluée à l'hôpital le 7ème jour après la chirurgie. Une évaluation sera faite par appel téléphonique au 30ème jour après l'opération.
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Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont défini les ISO comme une infection secondaire à une intervention chirurgicale dans la cavité superficielle, profonde ou organique dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Le 7ème jour après la chirurgie, la plaie sera observée pour une infection pendant que les points de suture sont retirés.
En présence de symptômes tels que décharge purulente, douleur, rougeur accrue, gonflement et sensibilité dans la zone chirurgicale dans les 30 jours, ils seront référés à un établissement de santé pour la détection d'ISO
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L'infection sera évaluée à l'hôpital le 7ème jour après la chirurgie. Une évaluation sera faite par appel téléphonique au 30ème jour après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de confort périanesthésique
Délai: Postopératoire 0-1. jour
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L'échelle de confort périanesthésique, composée de 24 items mesurant le niveau de confort postopératoire, sera appliquée.
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Postopératoire 0-1. jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meryem YILMAZ, Sivas Cumhuriyet University
- Chercheur principal: Hatice ÇAKIR, Malatya Turgut Ozal University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Ban KA, Minei JP, Laronga C, Harbrecht BG, Jensen EH, Fry DE, Itani KM, Dellinger EP, Ko CY, Duane TM. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029. Epub 2016 Nov 30. No abstract available.
- Aga E, Keinan-Boker L, Eithan A, Mais T, Rabinovich A, Nassar F. Surgical site infections after abdominal surgery: incidence and risk factors. A prospective cohort study. Infect Dis (Lond). 2015;47(11):761-7. doi: 10.3109/23744235.2015.1055587. Epub 2015 Jun 26.
- Isik O, Kaya E, Dundar HZ, Sarkut P. Surgical Site Infection: Re-assessment of the Risk Factors. Chirurgia (Bucur). 2015 Sep-Oct;110(5):457-61.
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- Alkaaki A, Al-Radi OO, Khoja A, Alnawawi A, Alnawawi A, Maghrabi A, Altaf A, Aljiffry M. Surgical site infection following abdominal surgery: a prospective cohort study. Can J Surg. 2019 Apr 1;62(2):111-117. doi: 10.1503/cjs.004818.
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- Weiser MR, Gonen M, Usiak S, Pottinger T, Samedy P, Patel D, Seo S, Smith JJ, Guillem JG, Temple L, Nash GM, Paty PB, Baldwin-Medsker A, Cheavers CE, Eagan J, Garcia-Aguilar J; Memorial Sloan Kettering Multidisciplinary Surgical-Site Infection Reduction Team. Effectiveness of a multidisciplinary patient care bundle for reducing surgical-site infections. Br J Surg. 2018 Nov;105(12):1680-1687. doi: 10.1002/bjs.10896. Epub 2018 Jul 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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