噻替派与泊马度胺联合治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的研究。
噻替派和泊马度胺联合治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的单臂、前瞻性、多中心临床试验。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wei Xu, PhD
- 电话号码：13951699449
- 邮箱：xuwei10000@hotmail.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Jiangsu Province People's Hospital.
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接触：
- Jiazhu Wu, phD
- 电话号码：13851795723
- 邮箱：wujiazhu09@sina.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
病理证实PCNSL，按照2016年WHO诊断标准诊断。 既往接受过至少一个疗程的化疗，且疾病进展或复发。
年龄18岁至75岁； ECOG PS评分为0至4分；预计生存时间3个月以上；研究入组前28天内进行的全身PET/CT和头部MR（平扫+增强）应显示两个垂直方向至少有一个可测量的病变（基于2014年卢加诺标准），或脑脊液检查有异常发现（包括脑脊液细胞，NGS），或确认视网膜或玻璃体病变的眼部检查；
足够的器官功能，定义如下：
肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1×ULN或肌酐清除率（CCR）≥90mL/min；心功能：心功能Ⅲ级或以下（NYHA标准）；超声心动图显示射血分数≥50%；凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤10s，凝血酶原时间（PT）≤3s；甲状腺功能：基线促甲状腺激素（TSH）水平正常或基线TSH异常，但T3/T4正常且无症状；育龄妇女在入组前必须采取避孕措施或进行妊娠试验结果阴性，并在试验期间和末次用药后90天内采取避孕措施；对于男性，试验期间和最后一次用药后90天内必须采取避孕措施，或者必须接受绝育手术；受试者自愿同意参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访。
排除标准：
孕妇或哺乳期妇女；中枢神经系统以外部位受累的患者；骨髓衰竭患者，具体定义为中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5 x 109/L、血小板<75 x 109/L、血红蛋白<70 g/L；
诊断患有淋巴瘤以外的恶性肿瘤或正在接受治疗的患者，但以下情况除外：
- 已接受根治性治疗且入组前≥5年无任何已知的活动性恶性肿瘤的患者； ②经充分治疗但无疾病证据的皮肤基底细胞癌患者（黑色素瘤除外）； ③经充分治疗但无疾病证据的宫颈上皮内瘤变患者。
已知对研究药物的任何成分过敏；接受过异体器官移植或异体造血干细胞移植的患者；研究期间可能接受其他全身抗肿瘤治疗的患者；患有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、活动性肝炎或其他未控制的传染病的患者；有明确神经或精神疾病病史的患者；由于药物滥用、医疗、心理或社会状况可能干扰受试者参与研究或研究结果评价的患者；研究者认为不适合入组的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：塞替派+泊马度胺
塞替派联合泊马度胺：塞替派30mg/m2，点滴，第1天；泊马度胺 12 毫克，每日口服，持续 2 周。
一个化疗周期持续3周。
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塞替派联合泊马度胺：塞替派30mg/m2，点滴，第1天；泊马度胺 12 毫克，每日口服，持续 2 周。
一个化疗周期持续3周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：基线长达 3 年。
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所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关不良事件 (TEAE) 的发生。
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基线长达 3 年。
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：基线长达 2 年。
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达到 CR 或 PR 最佳总体反应的受试者比例。
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基线长达 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年无进展生存率 (PFS)
大体时间：基线长达 2 年。
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2 年内未出现疾病进展的患者比例。
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基线长达 2 年。
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2年总生存率（OS）
大体时间：基线长达 3 年。
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2 年生存的患者比例。
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基线长达 3 年。
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响应持续时间（DOR）
大体时间：基线长达 2 年。
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从首次发生 CR 或 PR 之日起至客观疾病进展或死亡之日（以先发生者为准）。
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基线长达 2 年。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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