Studie kombinace thiotepy a pomalidomidu pro léčbu pacientů s relabujícím/refrakterním primárním lymfomem centrálního nervového systému.

Kritéria pro zařazení:

Patologicky potvrzená PCNSL, diagnostikovaná podle diagnostických kritérií WHO z roku 2016. Dříve léčena alespoň jednou chemoterapií s progresí nebo recidivou onemocnění.

Ve věku 18 až 75 let; skóre ECOG PS 0 až 4 body; Očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce; Celotělové PET/CT a MR hlavy (plain scan + enhancement) provedené do 28 dnů před zařazením do studie by měly ukázat alespoň jednu měřitelnou lézi ve dvou kolmých směrech (na základě Luganových kritérií z roku 2014) nebo abnormální nálezy při vyšetření mozkomíšního moku (včetně buněk mozkomíšního moku, NGS) nebo oční vyšetření potvrzující léze v sítnici nebo sklivci;

Přiměřená funkce orgánů, definovaná takto:

Funkce jater: celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN; Renální funkce: sérový kreatinin (Cr) ≤ 1 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥ 90 ml/min; Srdeční funkce: stupeň srdeční funkce III nebo nižší (norma NYHA); echokardiografie ukazuje ejekční frakci ≥50 %; Koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 10 s a protrombinový čas (PT) ≤ 3 s; Funkce štítné žlázy: výchozí hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) je normální nebo výchozí hladina TSH je abnormální, ale T3/T4 je normální a nejsou žádné příznaky; Ženy ve fertilním věku musí před zařazením do studie používat antikoncepční opatření nebo se podrobit těhotenskému testu s negativním výsledkem a užívat antikoncepční opatření během zkoušky a do 90 dnů po poslední dávce léku; u mužů musí být během zkoušky a do 90 dnů po poslední dávce léku přijata antikoncepční opatření nebo musí podstoupit chirurgickou sterilizaci; Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí ve studii, podepisuje formulář informovaného souhlasu, dobře souhlasí a spolupracuje při sledování.

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící ženy; Pacienti s postižením jiných míst než centrálního nervového systému; Pacienti se selháním kostní dřeně, specificky definovaným jako absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 x 109/l, krevní destičky <75 x 109/l a hemoglobin <70 g/l;

Pacienti s diagnostikovanými zhoubnými nádory jinými než lymfom nebo v současné době podstupující léčbu, s následujícími výjimkami:

• Pacienti, kteří podstoupili kurativní léčbu a neměli žádné známé aktivní maligní nádory ≥ 5 let před zařazením do studie; ② Pacienti s adekvátně léčeným bazaliomem kůže bez známek onemocnění (s výjimkou melanomu); ③ Pacienti s adekvátně léčenou cervikální intraepiteliální neoplazií bez známek onemocnění.

Známá alergie na kteroukoli složku hodnoceného léku; Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci orgánů nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk; Pacienti, kteří mohou během období studie dostávat jinou systémovou protinádorovou terapii; Pacienti s protilátkami proti viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidou nebo jinými nekontrolovanými infekčními chorobami; Pacienti s anamnézou jasných neurologických nebo psychiatrických poruch; Pacienti, kteří mohou narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie v důsledku zneužívání drog, zdravotních, psychologických nebo sociálních podmínek; Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení.