Die Studie zur Kombination von Thiotepa und Pomalidomid zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem primärem Lymphom des Zentralnervensystems.

Einschlusskriterien:

Pathologisch bestätigtes PCNSL, diagnostiziert gemäß den Diagnosekriterien der WHO von 2016. Zuvor mit mindestens einer Chemotherapie behandelt, mit Krankheitsprogression oder -rezidiv.

Im Alter von 18 bis 75 Jahren; ECOG-PS-Score von 0 bis 4 Punkten; Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten; Eine Ganzkörper-PET/CT und ein MRT des Kopfes (einfacher Scan + Enhancement), die innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss durchgeführt wurden, sollten mindestens eine messbare Läsion in zwei senkrechten Richtungen (basierend auf den Lugano-Kriterien von 2014) oder abnormale Befunde bei der Untersuchung der Liquor cerebrospinalis zeigen (einschließlich Liquorzellen, NGS) oder eine Augenuntersuchung, die Läsionen in der Netzhaut oder im Glaskörper bestätigt;

Angemessene Organfunktion, definiert wie folgt:

Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 90 ml/min; Herzfunktion: Herzfunktionsgrad III oder weniger (NYHA-Standard); Die Echokardiographie zeigt eine Ejektionsfraktion von ≥50 %; Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 10 s und Prothrombinzeit (PT) ≤ 3 s; Schilddrüsenfunktion: Der Ausgangswert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) ist normal oder der Ausgangs-TSH-Spiegel ist abnormal, aber T3/T4 ist normal und es gibt keine Symptome; Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung Verhütungsmaßnahmen ergreifen oder sich einem Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterziehen und während der Studie und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Arzneimittels Verhütungsmaßnahmen ergreifen; Bei Männern müssen während der Studie und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Arzneimittels Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden oder sie müssen sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben. Der Proband stimmt der Teilnahme an der Studie freiwillig zu, unterzeichnet eine Einverständniserklärung, weist eine gute Compliance auf und kooperiert bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit Beteiligung anderer Stellen als des Zentralnervensystems; Patienten mit Knochenmarkversagen, insbesondere definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5 x 109/L, Blutplättchen <75 x 109/L und Hämoglobin <70 g/L;

Patienten, bei denen andere bösartige Tumoren als Lymphome diagnostiziert wurden oder die sich derzeit in Behandlung befinden, mit folgenden Ausnahmen:

• Patienten, die eine kurative Behandlung erhalten haben und seit ≥ 5 Jahren vor der Aufnahme keine bekannten aktiven bösartigen Tumoren hatten; ② Patienten mit ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom der Haut ohne Anzeichen einer Erkrankung (ausgenommen Melanom); ③ Patienten mit ausreichend behandelter zervikaler intraepithelialer Neoplasie ohne Anzeichen einer Erkrankung.

Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats; Patienten, die sich einer allogenen Organtransplantation oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben; Patienten, die während des Studienzeitraums möglicherweise eine andere systemische Antitumortherapie erhalten; Patienten mit Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), aktiver Hepatitis oder anderen unkontrollierten Infektionskrankheiten; Patienten mit eindeutigen neurologischen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte; Patienten, die aufgrund von Drogenmissbrauch, medizinischen, psychologischen oder sozialen Bedingungen die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung von Studienergebnissen beeinträchtigen könnten; Patienten, die vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden.