Tutkimus tiotepan ja pomalidomidin yhdistelmästä uusiutuneiden/refraktoristen primaaristen keskushermoston lymfoomapotilaiden hoitoon.

Sisällyttämiskriteerit:

Patologisesti vahvistettu PCNSL, diagnosoitu 2016 WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan. Aiemmin hoidettu vähintään yhdellä kemoterapiajaksolla, sairauden eteneminen tai uusiutuminen.

18-75-vuotiaat; ECOG PS -pisteet 0–4 pistettä; Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta; 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tehdyssä koko kehon PET/CT- ja pään MR-tutkimuksessa (plain scan + parannus) tulisi osoittaa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kahdessa kohtisuorassa suunnassa (vuoden 2014 Luganon kriteerien perusteella) tai poikkeavia löydöksiä aivo-selkäydinnestetutkimuksessa. (mukaan lukien aivo-selkäydinnestesolut, NGS) tai silmätutkimus, joka vahvistaa vauriot verkkokalvossa tai lasiaisessa;

Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

Maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCR) ≥ 90 ml/min; Sydämen toiminta: sydämen toiminta-aste III tai vähemmän (NYHA-standardi); kaikukardiografia osoittaa ejektiofraktion ≥50 %; Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 10 s ja protrombiiniaika (PT) ≤ 3 s; Kilpirauhasen toiminta: kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) lähtötaso on normaali tai TSH:n lähtötaso on epänormaali, mutta T3/T4 on normaali eikä oireita ole; Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä tai tehtävä raskaustesti negatiivisella tuloksella ennen ilmoittautumista ja käytettävä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 90 päivän kuluessa viimeisen lääkeannoksen jälkeen; miehillä on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän kuluessa viimeisen lääkeannoksen jälkeen tai heillä on oltava kirurginen sterilointi; Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, noudattaa hyvin ja tekee yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

raskaana olevat tai imettävät naiset; Potilaat, joilla on muita paikkoja kuin keskushermosto; Potilaat, joilla on luuytimen vajaatoiminta, joka määritellään erityisesti absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) <1,5 x 109/l, verihiutaleiksi <75 x 109/l ja hemoglobiiniksi <70 g/l;

Potilaat, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfooma tai jotka ovat parhaillaan hoidossa seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta:

• Potilaat, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa ja joilla ei ole ollut tunnettuja aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ≥ 5 vuoteen ennen osallistumista; ② Potilaat, joilla on riittävästi hoidettu ihon tyvisolusyöpä ilman merkkejä sairaudesta (paitsi melanooma); ③ Potilaat, joilla on riittävästi hoidettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia ilman taudin merkkejä.

Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen jollekin komponentille; Potilaat, joille on tehty allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto; Potilaat, jotka voivat saada muuta systeemistä kasvainten vastaista hoitoa tutkimusjakson aikana; Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineita, aktiivista hepatiittia tai muita hallitsemattomia infektiosairauksia; Potilaat, joilla on ollut selkeitä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä; Potilaat, jotka saattavat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia huumeiden väärinkäytön, lääketieteellisten, psykologisten tai sosiaalisten olosuhteiden vuoksi; Potilaat, jotka tutkija ei katsonut soveltuviksi rekisteröitäväksi.